李海馨， 皮敏， 黃達坤

（1.廣州中醫(yī)藥大學第四臨床醫(yī)學院，廣東深圳 518000；2.深圳市中醫(yī)院，廣東深圳 518000）

肩關節(jié)周圍炎，簡稱肩周炎，中醫(yī)又名五十肩、凍結肩和漏肩風等，屬于中醫(yī)痹癥范疇，是一種以肩部疼痛、麻木進行性加重，并伴隨活動功能受限為主要臨床表現(xiàn)的一種慢性特異性炎癥。本病多發(fā)于50歲左右的中老年人，具有起病緩慢、病程長等特點，給患者的日常生活和工作造成巨大的困擾。在我國，肩周炎患者約數(shù)千萬人，而近年來隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快以及人口的老齡化，發(fā)病率呈上升趨勢[1]。浮針是著名教授符仲華在傳統(tǒng)針灸以及腕踝針等的理論基礎上，結合臨床實際創(chuàng)造的一種新的外治法，其通過大面積掃散穴位及痛點，以舒筋活絡，激發(fā)人體自愈能力，從而起到疼痛不藥而愈的作用。浮針療法是一種綠色的治療方法，避免了藥物治療可能引起的毒副作用，具有操作簡便、取效快捷、痛苦小、治療費用低等優(yōu)點[2]。近年來，浮針療法逐漸運用于肩周炎等肩痛患者，但是由于該類臨床研究的報道種類、數(shù)量繁多，且質量良莠不齊，為了使浮針治療肩周炎在有效性上得到更加全面客觀的定論，本研究將對浮針治療肩周炎的研究文獻進行系統(tǒng)評價，為臨床上浮針治療肩周炎提供參考。

1 資料與方法

1.1文獻納入標準和排除標準

1.1.1 納入標準 ①研究類型：浮針治療肩周炎的臨床隨機對照試驗（RCT），或臨床對照試驗（CCT），且不受語種限制；②研究對象：符合肩周炎臨床診斷標準[3]的患者，性別、年齡、病程不限；③干預措施：試驗組為單純浮針治療，施針部位、具體操作及療程不限，對照組為其他療法，干預手段不限；④結局指標：總有效率、疼痛視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）評分、Melle評分，肩關節(jié)活動度（range of motion，ROM）等療效測量指標。

1.1.2 排除標準 ①研究中不設對照組的文獻；②個案報道、專家經驗報道及會議文章；③動物實驗研究文獻；④綜述類文獻；⑤重復發(fā)表的文獻。

1.2檢索策略

1.2.1 檢索數(shù)據(jù)庫的選擇 計算機檢索Pubmed、Embase、中國醫(yī)院知識網總數(shù)據(jù)庫、中國知網數(shù)據(jù)庫、維普全文期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索時限為建庫至2018年10月1日，不能獲取的文獻通過廣州中醫(yī)藥大學圖書館手工檢索獲得。

1.2.2 檢索式 中文檢索詞：肩周炎、肩關節(jié)周圍炎、肩凝癥、五十肩、凍結肩、漏肩風、肩痹、肩痛、浮針；英文檢索詞：Scapulohumeral Periarthritis， Periathritis of Shoulder， Periathritis Humeroscapularis， Frozen Shoulder， Shoulder Periathritis，floating needle，float needle，F(xiàn)U's needle。

1.2.3 文獻篩選與數(shù)據(jù)提取 兩位研究者獨立閱讀首次檢索所獲研究的題目和摘要，排除明顯不符合納入標準的研究后，對可能符合納入標準的研究進行全文閱讀，進一步排除不合格的研究，對有分歧而難以確定是否納入的研究通過討論或由第3方決定其是否納入。兩位研究者對納入的研究進行獨立的數(shù)據(jù)提取，提取的資料包括研究設計、干預措施及方法、療效指標、結果、方法學內容（如隱蔽分組和盲法）等，各自完成后交叉核對，遇有分歧協(xié)商判定，仍無法確定者請第三方介入，如所需資料不全，盡可能與原作者聯(lián)系獲得。

1.2.4 文獻質量評價 文獻質量評價采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊，包括6個方面：①隨機；②分配隱藏；③盲法；④結果數(shù)據(jù)的完整性；⑤選擇性結局報告；⑥其他偏倚來源。針對每一項研究結果，對上述6條作出低風險、高風險和不清楚的判斷。

1.3統(tǒng)計方法采用Cochrane協(xié)作網提供的系統(tǒng)評價專用處理軟件Review Manager（RevMan 5.3）對各研究報道的臨床療效進行Meta分析。納入研究的文獻首先采用χ2檢驗分析其異質性，檢驗水準α=0.1，根據(jù)I2值估計異質性程度：若I2＜50%提示無異質性，選用固定效應模型；若I2＞50%則提示有異質性，應分析異質性來源并采用隨機效應模型。計數(shù)資料使用優(yōu)勢比（odds ratio，OR）作為效應尺度，而計量資料則采用平均差（MD）作為效應尺度，計算其95%可信區(qū)間（CI）。使用漏斗圖分析有無發(fā)表偏倚。

2 結果

2.1納入文獻一般情況共檢索到文獻133篇，其中英文文獻2篇，中文文獻131篇。根據(jù)納入和排除標準，經標題、摘要、全文閱讀后，共有8篇[4-11]研究符合納入標準，見圖1。

2.2納入研究的觀察對象納入的肩周炎患者共636例，其中浮針組為浮針療法（323例），對照組為非浮針療法的其他單純療法或聯(lián)合療法（313例），各項研究的基本情況詳見表1。

圖1 文獻檢索篩選流程圖Figure 1 Flowchart for the literature screening

2.3納入文獻質量評價納入文獻中2篇[4，7]采用隨機數(shù)字表法，2篇[8，11]采用統(tǒng)計分析系統(tǒng)隨機排號方法，其余文獻[5，6，9，10]使用半隨機方法或未描述具體隨機方法。而其中盧振中[6]及遲琳靜[10]的隨機方法均采用的是就診順序隨機，文中已提及就診后采取隨機的方式，故予以納入。所有文獻均未描述分配隱藏方案及是否使用盲法；選擇性報告研究結果均不清楚；文獻均未表現(xiàn)出排除其他偏倚來源。其中7篇[4-9，11]文獻均交代了基線資料均衡性好，具有可比性，詳見表2和圖2。

2.4療效評價

2.4.1 浮針治療肩周炎總有效率評價 所有納入的研究[4-11]均對浮針治療肩周炎的總有效率進行了報道，見圖3。由于各研究間存在異質性，故采用隨機效應模型，結果提示浮針組治療肩周炎的療效優(yōu)于對照組，且組間療效差異具有統(tǒng)計學意義[OR=3.90，95%CI（1.67，9.10）；Z=3.15，P＜0.01]。

2.4.2 各項指標的評價結果

2.4.2.1 VAS評分 在納入的8項研究中，3項[5，8，11]研究報道了VAS評分變化情況，研究結果顯示無異質性（I2=0%），故采用固定效應模型，合并效應值 MD=-1.15，95%CI[-1.68，-0.62]，Z=4.25，P＜0.01，組間差異有統(tǒng)計學意義，表明浮針組改善VAS評分優(yōu)于對照組，見圖4。

表1 納入文獻的基本情況Table 1 The baseline data of the included studies

表2 納入文獻方法學的質量評價Table 2 Quality evaluation of the methodology in the included studies

2.4.2.2 Melle評分 納入的研究中有2項[5，6]報道了Melle評分變化情況，研究結果顯示無異質性（I2=0%），故采用固定效應模型，合并效應值MD=-1.29，95%CI[-1.86，-0.72]，Z=4.43，P＜0.01，組間差異有統(tǒng)計學意義，表明浮針組改善Melle評分優(yōu)于對照組，見圖5。

圖2 納入文獻中偏倚風險分析Figure 2 Distribution of bias risk of the included studies

圖3 浮針組與對照組治療肩周炎的總有效率比較Figure 3 Comparison of the total effective rate for scapulohumeral periarthritis in floating needle group and control group

圖4 浮針組與對照組治療肩周炎的VAS評分比較Figure 4 Comparison of VAS scores in floating needle group and control group

圖5 浮針組與對照組治療肩周炎的Melle評分比較Figure 5 Comparison of Melle scores in floating needle group and control group

2.4.2.3 ROM比較 納入的研究中有2項[8，11]報道了浮針組與對照組治療肩周炎ROM的改善情況，研究結果顯示：無異質性（I2=0%），故采用固定效應模型，合并效應值MD=34.50，95%CI[26.19，42.82]，Z=8.13，P＜0.01，組間差異有統(tǒng)計學意義，表明浮針組治療肩周炎在改善ROM方面優(yōu)于對照組，見圖6。

2.5不良反應在8項臨床研究中，劉伯京[4]和辛英偉[9]的研究均報道了浮針組存在治療后復發(fā)而改為其他療法的病例。其余研究均無不良反應的報道。

2.6敏感性分析采用逐項剔除的方法對納入的研究進行敏感性分析，逐項剔除后發(fā)現(xiàn)1項研究[4]導致Meta分析結果異質性顯著改變。經閱讀全文后分析其異質性來源可能來自①研究僅說明各組年齡、性別、病程的基線具有一致性，并未提及治療前各組癥狀的嚴重程度是否均衡；②研究結局指標觀察較為主觀，缺乏客觀的療效評定。

圖6 浮針組與對照組治療肩周炎的ROM比較Figure 6 Comparison of ROM in floating needle group and control group

2.7發(fā)表偏倚基于總有效率繪制漏斗圖，圖形不完全對稱，表明存在發(fā)表性偏倚，可能與本次系統(tǒng)評價的研究質量偏低或陰性結果未報道有關，見圖7。

圖7 發(fā)表偏倚的漏斗圖分析Figure 7 Funnel plot of the publication bias

3 討論

3.1療效分析本系統(tǒng)評價納入8個隨機對照試驗，共計肩周炎患者636例，Meta分析結果顯示浮針治療肩周炎優(yōu)于其他療法，在提高總有效率及改善VAS、Melle評分和ROM等方面更有優(yōu)勢，為浮針療法治療肩周炎的療效優(yōu)勢提供了理論依據(jù)。但納入的研究中 4 篇[4，7，8，11]文獻采用隨機數(shù)字表法或軟件隨機的正確隨機方式，其余研究隨機方法多數(shù)為按照就診順序隨機或者只有隨機字樣，且大多數(shù)研究均未描述是否實施盲法或提及分配隱藏，導致選擇性偏倚的發(fā)生風險較高，其結果及論證強度偏低。而且，所納入研究均為中文文獻，研究樣本量偏少，納入文獻的觀察指標又以主觀量表為多，實驗室指標等客觀量表偏少或無，均對Meta分析結論的外推性及準確性造成不利影響。

雖然目前國內外治療肩周炎仍以西藥為主，但近年來康復療法、針刺療法以及火針療法等治療肩周炎也取得長足的進展，臨床療效顯著。盡管如此，但其作用機理及相應的分子機制仍不明確，臨床推廣仍有一定局限性，且安全性及不良反應研究相對較少。從長期發(fā)展而言，仍需從作用機制的研究方向進一步驗證。本Meta分析結果顯示國內研究文獻質量良莠不齊，難以對臨床作出統(tǒng)一的、有意義的、準確的評定，因此在以后的研究中我們在遵守文獻研究的基本方法及原則同時，應確保研究及文獻的質量，以便對臨床作出更加精準的判斷，為肩周炎的診療提供參考。

3.2局限性本次研究納入文獻存在其局限性：①文獻質量普遍偏低，如隨機及分配隱藏描述不清，盲法實施情況不明確等；②本次研究僅收集了正式學術期刊發(fā)表的臨床研究論文，未收集尚未發(fā)表的結局報告，而基于總有效率所繪制的倒漏斗圖亦驗證本次研究存在發(fā)表性偏倚。因此，療效評價可能被夸大。

3.3前景和展望Meta分析結果證實浮針治療肩周炎安全有效，但因納入文獻的質量及樣本量較低，尚需更加規(guī)范的大樣本、多中心、采用正確隨機方法的隨機對照試驗的結論予以支持。今后試驗設計應完善結局指標，采用客觀及公認的療效評價標準。優(yōu)化浮針的治療方案，完善統(tǒng)一具體的施術部位、單次治療時間等，提高浮針治療肩周炎的療效及安全性。