朱明善

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院 國(guó)資處，浙江 溫州 325027

引言

白內(nèi)障是眼科首位致盲病因之一，是我國(guó)防盲工作的重點(diǎn)之一，白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)在我國(guó)發(fā)展已有20多年，是目前白內(nèi)障手術(shù)的首選治療方法，并形成了相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[1]。超聲乳化儀一般由主機(jī)、手柄、腳踏等部件組成。主機(jī)主要由超聲控制系統(tǒng)，液流控制系統(tǒng)、輔助裝置等組成；超乳手柄集成了乳化、抽吸和灌注功能，這三個(gè)功能可以讓外科醫(yī)生保持眼睛前房不變，或者讓眼睛前房充氣膨脹，同時(shí)使晶狀體乳化以及將其從眼睛中抽出去；腳踏可實(shí)現(xiàn)多種功能的控制，包括抽吸速率、灌注速率、超聲功率的控制[2]。超聲乳化儀目前市場(chǎng)占有率較高的品牌有 Alcon，BAUSCH&LOMB，Abbott，Geuder AG，OPTIKON，Carl Zeiss等公司。超聲諧振頻率/工作頻率一般不高于100 kHz，一般含有連續(xù)超聲、脈沖超聲、爆破超聲等模式，適用于不同的手術(shù)狀況。

1 功能結(jié)構(gòu)

超乳手柄有多種類(lèi)型，以Alcon公司的手柄為例，有OZil扭動(dòng)手柄、U/S手柄或者NeoSoniX手柄等，手柄的型號(hào)不同，實(shí)現(xiàn)的功能也各異，但結(jié)構(gòu)上沒(méi)有明顯的差別。手柄尖端一般配不同規(guī)格的針頭來(lái)實(shí)施手術(shù)，針頭是由醫(yī)療級(jí)的鈦合金制造而成的，用來(lái)將機(jī)械能量傳輸?shù)骄铙w上去，并通過(guò)抽吸輔助晶狀體的切除。因此超乳手柄的諧振頻率和手柄尖端振動(dòng)速率對(duì)超乳手術(shù)效率影響非常大，超聲乳化儀廠家可通過(guò)相應(yīng)的檢測(cè)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)超乳手柄的諧振頻率和手柄尖端振動(dòng)速率的監(jiān)測(cè)[3-5]。影響超乳手柄的重要參數(shù)還有串聯(lián)諧振頻率fs、半功率點(diǎn)頻率f1和f2、最大導(dǎo)納頻率fm和最小導(dǎo)納頻率fn、并聯(lián)諧振頻率fp、等效電路和其他參數(shù)[6]。

1.1 功能

本文以我院使用最多的OZil扭動(dòng)手柄為例，當(dāng)選擇了OZil扭動(dòng)手柄的時(shí)候，手柄將提供灌注、抽吸、超乳功率以及超聲旋轉(zhuǎn)震動(dòng)功能。OZil扭動(dòng)手柄比常規(guī)U/S手柄多了超聲旋轉(zhuǎn)震動(dòng)功能，當(dāng)主機(jī)識(shí)別到OZil扭動(dòng)手柄，用戶(hù)并觸發(fā)手柄工作后，超聲乳化和超聲旋轉(zhuǎn)扭動(dòng)功能交替工作，實(shí)現(xiàn)超聲乳化和旋轉(zhuǎn)震動(dòng)功能。在手術(shù)過(guò)程中的任何時(shí)候，用戶(hù)都可以調(diào)整抽吸速率、真空度水平、超乳功率和旋轉(zhuǎn)幅度。

1.2 結(jié)構(gòu)

OZil扭動(dòng)手柄由手柄主體、連接線和接插件組成，見(jiàn)圖1。從手柄和針頭連接處往上敲擊可將手柄主體拆卸為手柄外殼和手柄內(nèi)件，手柄內(nèi)件是一體的，包括超聲傳感器、連接線、密封橡膠圈、密封橡膠塊、液流接口、超聲變幅桿。連接線和超聲傳感器的連接處在密封橡膠塊內(nèi)；手柄外殼上有液流接口，下部有連接針頭的螺絲口，見(jiàn)圖2。連接線是傳遞高壓超聲信號(hào)，用于發(fā)射超聲。接插件內(nèi)置EEPROM芯片（OZil手柄為意法半導(dǎo)體公司M95256芯片），EEPROM內(nèi)含手柄ID、校準(zhǔn)參數(shù)、起始/結(jié)束頻率等參數(shù),使用橡膠塊密封，通過(guò)SPI總線和主機(jī)的MCU通訊，用于手柄的識(shí)別。

圖1 OZil超乳手柄

圖2 OZil超乳手柄內(nèi)部結(jié)構(gòu)

2 常見(jiàn)故障及解決方法

在臨床使用中，超乳手柄的主要故障有手柄不識(shí)別、能量輸出弱、連接線破損等情況，故障原因和解決方法如表1所示。不管是什么故障，廠家提供的解決方案只有更換手柄，由于手柄價(jià)值昂貴，因此會(huì)造成醫(yī)院醫(yī)療相關(guān)費(fèi)用支出增加和資源的極大浪費(fèi)，因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，只需更換接插件、連接線、EEPROM芯片就可解決手柄的故障。

表1 常見(jiàn)故障及解決方法

在安全有效的前提下，超乳手柄是可以考慮維修的，維修成本僅占新超乳手柄價(jià)格的1/5左右。超乳手柄需要高溫加壓消毒后重復(fù)使用，對(duì)密封性要求高，在維修過(guò)程中，需要拆開(kāi)外殼破壞密封塊，完成配件更換后，需要重新密封和檢測(cè)，醫(yī)院基本無(wú)條件完成，因此建議第三方維修。目前超乳手柄維修市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，維修價(jià)格也相差很大，怎么篩選出高品質(zhì)的維修方對(duì)醫(yī)院、對(duì)患者來(lái)說(shuō)都非常重要。

3 維修后風(fēng)險(xiǎn)分析

在超乳手柄維修后，需要考慮潛在的風(fēng)險(xiǎn)，主要分為電氣傷害的風(fēng)險(xiǎn)和超聲能量傷害的風(fēng)險(xiǎn)。引起電氣傷害的主要原因是維修后絕緣密封不達(dá)標(biāo)，高壓電輸出如果直接作用手柄上可導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害。超聲能量傷害的主要原因是更換靈敏度不一樣的超聲傳感器或超聲傳感器裝配缺陷引起的。超聲診斷設(shè)備的聲輸出參數(shù)空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)Ispta＜100 mW/cm2[7]，超聲乳化儀作為超聲治療設(shè)備，超乳手柄的Ispta輸出遠(yuǎn)高于100 mW/cm2。1993年之后美國(guó)FDA按人體部位（眼睛）規(guī)定的聲輸出限制Ispta＜68 mW/cm2[8]。由此可見(jiàn)人眼對(duì)聲輸出敏感，在正常超乳手術(shù)情況下，如不控制超聲乳化時(shí)間，對(duì)角膜、虹膜、后囊、小梁網(wǎng)及視網(wǎng)膜等眼部組織的損傷難以完全避免[9]。如果更換了靈敏度不一樣的超聲傳感器和不完美的超聲傳感器裝配，超聲能量傷害發(fā)生概率會(huì)增加。

本文采用半定量風(fēng)險(xiǎn)分析，見(jiàn)表2。發(fā)生概率分為非常少，很少，偶然，有時(shí)，經(jīng)常；嚴(yán)重度分可忽略，輕度，嚴(yán)重，危重，災(zāi)難性[10]。由于超聲乳化儀具有超聲測(cè)試步驟，因此發(fā)生潛在傷害的概率非常低，該風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

表2 風(fēng)險(xiǎn)分析

4 超乳手柄質(zhì)控管理

超聲乳化儀一般為BF類(lèi)型的設(shè)備，超乳手柄作為超聲乳化儀的應(yīng)用部件，質(zhì)控檢測(cè)項(xiàng)目和要求見(jiàn)表3所示，質(zhì)控管理部門(mén)需要具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備才能自行檢測(cè)。漏電流檢測(cè)可減少潛在的電氣傷害[11]；由于超聲乳化儀的超聲能量輸出顯示為百分比，廠家無(wú)具體聲輸出數(shù)值公布，超聲傳感器阻抗測(cè)試和聲輸出檢測(cè)可減少潛在超聲能量傷害。外觀檢測(cè)一般查看手柄外殼，特別是液流注吸口和接插件針腳有無(wú)變形，絕緣連接線和保護(hù)套有沒(méi)破損；超聲阻抗測(cè)試為過(guò)程管理，用于檢測(cè)超聲傳感器性能；尖端超聲振動(dòng)速度檢測(cè)是根據(jù)主機(jī)超聲激勵(lì)頻率f和手柄尖端振動(dòng)偏移A求出，用于驗(yàn)證尖端超聲振動(dòng)性能[12-13]；聲功率測(cè)量用于驗(yàn)證超聲傳感器的聲輸出[14]。聲輸出和漏電流檢測(cè)大大提高了病人安全。

表3 質(zhì)控檢測(cè)項(xiàng)目和要求

臨床上經(jīng)常出現(xiàn)超聲能量衰減現(xiàn)象，醫(yī)生只能憑感覺(jué)調(diào)高超聲能量，其后果會(huì)造成病人眼睛組織的超聲能量傷害；超乳手柄使用后需要高溫消毒，且需要自然冷卻后才能再次使用，臨床使用過(guò)程中可能沒(méi)有完全自然冷卻即再次使用，會(huì)造成超聲傳感器不同程度的損壞；絕緣連接線上有些細(xì)微的裂痕沒(méi)有被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，有潛在電擊的危險(xiǎn)；因此不管是返修的或者未返修的超乳手柄都建議定期或者到達(dá)規(guī)定的使用次數(shù)后做質(zhì)控檢測(cè)，保障超乳手柄的安全使用。

5 漏電流的測(cè)量裝置MD等效電路和頻率特性

漏電流的測(cè)量裝置MD等效電路和頻率特性，見(jiàn)圖3。測(cè)量裝置MD實(shí)際上是一個(gè)低通濾波器，對(duì)頻率高于1 kHz的漏電流近線性衰減，在10 kHz的時(shí)候，幅值衰減為1/10，隨著頻率的升高，測(cè)量裝置MD測(cè)得的漏電流比實(shí)際值要小很多，這和人體對(duì)高頻電流感知/反應(yīng)閾值升高相一致。但如果出現(xiàn)頻率超過(guò)1 kHz，數(shù)值超過(guò)10 mA的電流和電流分量，就認(rèn)為超過(guò)了人體的感知/反應(yīng)閾值，需要用其他適當(dāng)?shù)氖侄蝸?lái)測(cè)量[15]。

圖3 測(cè)量裝置MD等效電路和頻率特性

6 討論

超聲乳化儀廠家需要公布相關(guān)超聲輸出特性：如尖端超聲主振幅和主聲輸出面積等參數(shù)，但是廠家提供的隨機(jī)文件未見(jiàn)相關(guān)超聲輸出特性參數(shù)。Ispta參數(shù)也需要特別關(guān)注，太大的Ispta輸出可引起視網(wǎng)膜等組織不可修復(fù)的損傷。

目前第三方維修廠家的檢測(cè)方法和檢測(cè)設(shè)備未完全符合行標(biāo)要求，急需規(guī)范檢測(cè)要求，提升相應(yīng)的檢測(cè)能力，保證交付的超乳手柄可以安全有效使用。

對(duì)我院近一年按超乳手柄質(zhì)控管理要求返修的24個(gè)超乳手柄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中博士倫BL3170手柄11個(gè)，in finiti Ozil手柄13個(gè)；其中更換超聲傳感器和更換EEPROM芯片的超乳手柄20個(gè)（83.3%）；保留外殼更換全部部件的有18個(gè)（75%）；只更換連接線的超乳手柄4個(gè)（16.7%）。并且對(duì)該批維修過(guò)的超乳手柄進(jìn)行質(zhì)量追蹤，目前狀況良好，工作正常，未出現(xiàn)故障或不良事件，合格率為100%；在臨床使用上和未返修的同類(lèi)型超乳手柄無(wú)明顯差異,因此超乳手柄任何故障都可以通過(guò)維修解決。目前還不能對(duì)超乳手柄進(jìn)行單獨(dú)的使用管理統(tǒng)計(jì)，我院擬改進(jìn)相應(yīng)的手術(shù)信息系統(tǒng)，對(duì)每個(gè)超乳手柄進(jìn)行精細(xì)的使用管理。