楊曉峰

浙江寧波市某農(nóng)藥經(jīng)營公司林先生問，一家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)向該公司提供了正在登記試驗的農(nóng)藥，公司能銷售嗎？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晉先生等，也提出了農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)和銷售方面的法律規(guī)定問題。

“在線律師”：

根據(jù)國務院新修訂自2017年6月1日起施行的《農(nóng)藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部審議通過并公布了《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》和《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》，自2017年8月1日起施行。“在線律師”按照讀者提出的若干問題，分6次分別介紹相關法律規(guī)定。本文簡要介紹農(nóng)藥登記辦法與管理的基本規(guī)定。

1 農(nóng)藥登記的基本原則及涉及的用語含義

在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應當取得農(nóng)藥登記。未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

農(nóng)藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則。鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風險高的農(nóng)藥。

農(nóng)藥登記的下列用語法定含義：①新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

②原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。

③母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當?shù)南♂寗?/p>

④制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

⑤助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。

2 農(nóng)藥登記的基本要求

農(nóng)藥名稱應當使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質(zhì)量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過3個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^2種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度，應當與施藥技術相匹配。

申請人提供的相關數(shù)據(jù)或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。申請人應對所提供資料的真實性、合法性負責。

3 農(nóng)藥登記程序

3.1 申請與受理

申請人應當是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請，境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應當明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構，以及相關試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復申請。

申請人應當提交產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關文獻資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等申請資料。

登記試驗報告應當由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協(xié)定的境外相關實驗室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內(nèi)完成。

申請新農(nóng)藥登記的，應當同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標準品。

自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：①不需要農(nóng)藥登記的，即時告知申請者不予受理；②申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；③申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；④申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

3.2 審查與決定

省級農(nóng)業(yè)部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后，應當在9個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張等的技術審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

3.3 變更與延續(xù)

農(nóng)藥登記證有效期為5年。農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應當向農(nóng)業(yè)部申請變更：①改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；②改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；③改變產(chǎn)品毒性級別的；④原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；⑤產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生變化的；⑥農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應當在有效期屆滿90日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應當重新申請登記。申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關資料。

農(nóng)業(yè)部應當在6個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

4 農(nóng)藥登記的風險監(jiān)測與評價

省級以上農(nóng)業(yè)部門應當建立農(nóng)藥安全風險監(jiān)測制度。監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應當組織開展評價：①發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；②靶標生物抗性大幅升高的；③農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的；④出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的；⑤對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；⑥對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

對登記15年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價。

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重為害或者較大風險的，農(nóng)業(yè)部應當組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

5 農(nóng)藥登記的監(jiān)督管理

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請；已經(jīng)受理的，不予批準：①申請資料的真實性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；②申請人不符合主體資格要求；③申請人被列入國家有關部門規(guī)定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可；④申請登記農(nóng)藥屬于國家有關部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；⑤登記試驗不符合《農(nóng)藥管理條例》第9條第3款、第10條規(guī)定；⑥應當不予受理或者批準的其他情形。

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：①有效期屆滿未延續(xù)的；②農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的；③農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；④應當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。