黃宏興 蔡樺 梁祖建 萬雷 史曉林 趙詠芳 章恒 邵先舫

1. 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510240 2. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，浙江 杭州 310005 3. 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，上海 200025 4. 廣西骨傷醫(yī)院，廣西 南寧 530012 5. 常德市第一中醫(yī)院，湖南 常德 415000

骨質(zhì)疏松癥是一種全身代謝性骨病，其特征為骨量減少和骨微結(jié)構(gòu)退化，導(dǎo)致骨脆性增加和骨折風(fēng)險增加[1]。預(yù)計在2020年我國骨質(zhì)疏松癥患者將增加到約3億人，占世界骨質(zhì)疏松癥患者人數(shù)一半以上[2]。2050年用于骨質(zhì)疏松性骨折的醫(yī)療費用將達到1 630億元[3]。為了控制醫(yī)療費用的增加和提高衛(wèi)生資源的利用率，美國政府根據(jù)相關(guān)群體的診斷結(jié)果實施固定金額的預(yù)付款作為支付基礎(chǔ)的相關(guān)政策[4]，在這種條件下，實行單病種付費機制，可以提高醫(yī)護人員的工作效率、縮短患者平均住院時間、降低醫(yī)療費用、提高患者滿意度[5]。

中醫(yī)類的臨床路徑起步較晚，張敏州等[6]提出臨床路徑特點、中醫(yī)整體觀、辨證觀，提出中醫(yī)臨床路徑的可行性。2009年，中國衛(wèi)生部開始推動全國醫(yī)院臨床路徑管理工作。衛(wèi)生部共發(fā)布了22個專業(yè)和331個以疾病為基礎(chǔ)的臨床路徑[7]。中醫(yī)臨床路徑的最大特點是以癥狀改善為主，強調(diào)辨證論治，注重個體化治療和臨床療效評價[8]。在最新的一次調(diào)查中[9]，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)診療指南與中醫(yī)臨床路徑及中醫(yī)診療方案之間存在顯著差異，特別是證型分類的一致性較差，加強中醫(yī)診療指南方案和中醫(yī)臨床路徑方案的方法學(xué)研究，特別是要加強中醫(yī)證候分類標(biāo)準的方法學(xué)研究。中醫(yī)的臨床路徑需要進一步完善，結(jié)合國家衛(wèi)生和計劃生育委員會下發(fā)《臨床路徑管理指導(dǎo)原則(試行)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2009〕99 號)通知[10]，結(jié)合中醫(yī)醫(yī)院條件，我們就骨質(zhì)疏松癥(骨痿)中醫(yī)臨床路徑報道如下：

1 標(biāo)準門診或住院流程

1.1 使用對象

①中醫(yī)診斷：第一診斷為骨痿(TCD：BRY131)；②西醫(yī)診斷：第一診斷為骨質(zhì)疏松癥(ICD-10：M81.901)。

1.2 診斷標(biāo)準

①中醫(yī)診斷標(biāo)準：《國家中醫(yī)藥管理局重點專科協(xié)作組骨質(zhì)疏松癥診療方案》；②西醫(yī)診斷標(biāo)準：參照中華醫(yī)學(xué)會編著的2017年原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南。具體如下：

①任何部位發(fā)生了脆性骨折，臨床上即可診斷骨質(zhì)疏松癥；② DXA 骨密度測量結(jié)果作為骨質(zhì)疏松癥確診的金標(biāo)準，具體標(biāo)準如下：正常T-Score≥ -1.0；骨量減少-2. 5

1.3 證候診斷

①脾腎陽虛型：腰髖冷痛，腰膝酸軟，甚則彎腰駝背，畏寒喜暖，面色蒼白，或五更泄瀉，或下利清谷，或小便不利，面浮肢腫，甚則腹脹如鼓，舌淡胖，苔白滑，脈沉弱或沉遲。②肝腎陰虛型：腰膝酸痛，膝軟無力，下肢抽筋，駝背彎腰，患部痿軟微熱，形體消瘦，眩暈耳鳴，或五心煩熱，失眠多夢，男子遺精，女子經(jīng)少經(jīng)絕，舌紅少津，少苔，脈沉細數(shù)。③氣滯血瘀型：骨節(jié)疼痛，痛有定處，痛處拒按，筋肉攣縮，骨折，多有外傷或久病史，舌質(zhì)紫暗，有瘀點或瘀斑，脈澀或弦。

1.4 進入路徑標(biāo)準

第一診斷必須符合骨質(zhì)疏松癥(骨痿)的患者(TCD編碼: BRY131、 ICD-10編碼: M81.901)； 患者符合診斷并接受中醫(yī)治療；如果患者同時有其他疾病，但不需要特殊治療，則不會影響第一診斷的臨床路徑的實施，可以進入此路徑。

1.5 排除路徑標(biāo)準

有以下情況者不能進入本路徑：

①有新鮮椎體壓縮性骨折(新發(fā)椎體壓縮超 1/3 以上)的患者；②有新鮮的肢體骨折的患者；③甲亢、甲狀旁腺功能減退癥、甲狀腺囊腫或功能減退、糖尿病、Paget's病等各種內(nèi)分泌疾病或骨腫瘤等引起的骨質(zhì)疏松癥患者；④體質(zhì)較弱，或者孕婦等；嚴重心臟病、高血壓、肝腎等疾病患者；⑤體表皮膚破損、潰爛或患皮膚病者；⑥有出血傾向的血液病患者。

1.6 標(biāo)準治療時間

門診診治療程為3周，住院診治療程則為2周。

1.7 中醫(yī)證候?qū)W觀察

四診合參，收集該病種的中醫(yī)主癥、舌、脈特點。注意證候的動態(tài)變化。

1.8 檢查項目

1.8.1門診檢查項目

①腰椎正側(cè)位X線片；②骨密度；③疼痛視覺模擬評分(Visual analogue scales,VAS)(見圖1)

圖1 VAS 評估圖Fig.1 Evaluation chart of visual analogue scales

1.8.2入院檢查項目

①腰椎正側(cè)位X線片；②骨密度；③血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)；④肝功能、腎功能、血糖；⑤骨吸收和骨形成指標(biāo)測定： s-PINP(血清Ⅰ型前膠原 N 肽)、s-BALP(血清骨堿性磷酸酶)、s-CTX(血清Ⅰ型膠原質(zhì) C 端交聯(lián)端肽)；⑥心電圖；⑦胸部X線片；⑧VAS。

根據(jù)患者病情可選擇的檢查項目：血脂、電解質(zhì)、抗“O”、類風(fēng)濕因子、C-反應(yīng)蛋白、血沉等，腰椎CT或腰椎MRI。

表1骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)臨床路徑門診表單
Table1Clinical pathway form of Chinese medicine for osteoporosis

時間 年 月 日(第1-2天) 年 月 日(第3-5天) 年 月 日(第6-7天)主要診療工作□詢問病史、體格檢查□開出各項檢查單□完成門診記錄□完成初步診斷□實施各項實驗室檢查和影像學(xué)檢查□明確診斷□進一步明確診斷,指導(dǎo)治療□向家屬交代病情和治療注意事項□根據(jù)患者病情變化及時調(diào)整治療方案。□進行診療評估□交代注意事項、復(fù)查日期□完成門診記錄重點醫(yī)囑□腰椎正側(cè)位X線片□骨密度□根據(jù)病情需要而定,如腰椎核磁或CT等□疼痛視覺模擬評分□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法□疼痛視覺模擬評分主要護理工作□護理調(diào)攝□健康教育□指導(dǎo)功能訓(xùn)練□護理調(diào)攝□護理調(diào)攝□健康教育□指導(dǎo)功能訓(xùn)練病情變異記錄□無 □有,原因:1.2.□無 □有,原因:1.2.□無 □有,原因:1.2.責(zé)任護士簽名醫(yī)師簽名

時間年 月 日(第13-14天) 年 月 日(第20-21天)主要診療工作□根據(jù)患者病情變化及時調(diào)整治療方案?！跎霞夅t(yī)師會診作出進一步的診療評估?！跆弁匆曈X模擬評分□分析總結(jié)臨床治療效果。□進行診療評估□指導(dǎo)患者后續(xù)的功能鍛煉及制定下一步診療、康復(fù)計劃□交代注意事項、復(fù)查日期□完成門診記錄重點醫(yī)囑□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法主要護理工作□護理調(diào)攝□健康教育□指導(dǎo)功能訓(xùn)練□護理調(diào)攝病情變異記錄□無 □有,原因:1.2.□無 □有,原因:1.2.責(zé)任護士簽名醫(yī)師簽名

表2骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)臨床路徑住院表單
Table2Clinical pathway hospitalization form of Chinese medicine for osteoporosis

時間住院第1天住院第2-3天主要診療工作□詢問病史及體格檢查□采集中醫(yī)四診信息□進行中醫(yī)證候判斷□完成病歷書寫和病情記錄□初步擬定診療方案□完善輔助檢查□與家屬溝通,交代病情及注意事項□采集中醫(yī)四診信息□進行中醫(yī)證候判斷□防治并發(fā)癥□完成病歷書寫和病情記錄□上級醫(yī)師查房:評估治療效果,調(diào)整或補充診療方案□完成入院檢查□必要時請相關(guān)科室會診重點醫(yī)囑長期醫(yī)囑□骨傷科常規(guī)護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂流食或半流質(zhì)飲食□中醫(yī)辨證□口服中藥湯劑□口服中成藥□內(nèi)科基礎(chǔ)治療臨時醫(yī)囑□血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)+潛血□肝腎功能、血糖、血脂、電解質(zhì)□凝血功能□心電圖□骨密度□骨吸收和骨形成指標(biāo)□疼痛視覺模擬評分□腰椎X線片,必要時行CT檢查等長期醫(yī)囑:□骨傷科常規(guī)護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂流食或半流質(zhì)飲食□中醫(yī)辨證(1次/日)□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法臨時醫(yī)囑:□請相關(guān)科室會診□繼續(xù)完善入院檢查主要護理工作□護理常規(guī)□完成護理記錄□Ⅰ級護理□觀察并記錄病情變化及執(zhí)行治療輔助工作□飲食指導(dǎo)□安排陪護工作□靜脈抽血□配合急救和治療□制定規(guī)范的護理措施□生活與心理護理□根據(jù)醫(yī)囑執(zhí)行治療輔助工作□指導(dǎo)病人進行功能鍛煉□隨時觀察患者情況病情變異記錄□無□有,原因:1.2.□無□有,原因:1.2.責(zé)任護士簽名醫(yī)師簽名日期年 月 日至 月 日(住院第4-7天)年 月 至 月 日(住院第8-14天) 年 月 日(住院第15日,出院日)主要診療工作□上級醫(yī)師查房及診療評估□完成上級醫(yī)師查房記錄□采集中醫(yī)四診信息□進行中醫(yī)證候判斷□防治并發(fā)癥□治療效果、危險性和預(yù)后評估□上級醫(yī)師查房及診療評估,明確是否出院□完成上級醫(yī)師查房記錄□采集中醫(yī)四診信息□進行中醫(yī)證候判斷□防治并發(fā)癥□明確危險因素□確定個體化二級預(yù)防方案□預(yù)后和出院評估□強調(diào)健康宣教 □向患者交待出院后注意事項和隨訪方案,預(yù)約復(fù)診日期□形成個體化的康復(fù)和二級預(yù)防方案,將“出院總結(jié)”交給患者□指導(dǎo)出院后康復(fù)

時間住院第1天住院第2-3天重點醫(yī)囑長期醫(yī)囑□骨傷科常規(guī)護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂飲食□中醫(yī)辨證(2次/周)□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法臨時醫(yī)囑□復(fù)查異常檢查□病情變化時隨時進行中醫(yī)辨證長期醫(yī)囑□骨傷科常規(guī)護理□Ⅱ級護理□低鹽低脂飲食□中醫(yī)辨證(2次/周)□辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥□辨證選擇中藥外治□物理治療□營養(yǎng)療法□運動療法臨時醫(yī)囑□復(fù)查異常檢查□病情變化時隨時進行中醫(yī)辨證□復(fù)查骨吸收和骨形成指標(biāo)□復(fù)查疼痛視覺模擬評分長期醫(yī)囑□開具出院醫(yī)囑臨時醫(yī)囑□出院帶藥□門診隨診護理工作□配合治療□生活與心理護理□安排陪護工作□指導(dǎo)病人進行功能鍛煉□中醫(yī)情志疏導(dǎo)、健康教育□配合治療□生活與心理護理□安排陪護工作□指導(dǎo)病人進行功能鍛煉□中醫(yī)情志疏導(dǎo)、健康教育□配合健康宣教□協(xié)助患者辦理出院手續(xù)□出院指導(dǎo)□二級預(yù)防教育病情變異記錄□無 □有,具體原因:1.2.□無 □有,具體原因:1.2.□無 □有,具體原因:1.2.責(zé)任護士簽名醫(yī)師簽名

2 治療方案

2.1 內(nèi)治法(辨證論治)

①脾腎陽虛型 治則：補益脾腎，強筋壯骨。

方藥：右歸飲(《景岳全書》)(由熟地、山茱萸、山藥(炒)、杜仲(姜制)、枸杞、甘草(炙)、肉桂、制附子組成)。用法：日1劑，水煎服?；蜓a中益氣湯(《脾胃論》)合金匱腎氣丸(《金匱要略》)(由黃芪、白術(shù)、陳皮、升麻、柴胡、人參、甘草、當(dāng)歸、地黃、山藥、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、澤瀉、桂枝、附子(制)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)組成)。用法：日1劑，水煎服。

②肝腎陰虛型 治則：滋補肝腎，填精壯骨。

方藥：左歸丸(《景岳全書》)(由熟地、山藥、枸杞、山茱萸、牛膝、鹿角膠、 龜板膠、 菟絲子等組成)用法：每次 9 丸，每日 3 次，溫水送服?；蛄兜攸S丸(《小兒藥證真訣》)(由熟地黃，山茱萸(制)，牡丹皮，山藥，澤瀉、茯苓組成)用法：口服。蜜丸1次 16 丸，1日 2 次。

③氣滯血瘀型 治則：行氣活血，通絡(luò)止痛。

方藥：補腎活血湯(《傷科大成》)(由熟地、破故紙、菟絲子，杜仲、枸杞、歸尾、山萸肉、蓯蓉、沒藥、獨活、紅花組成)。腰部疼痛甚者，加懷牛膝、五加皮；氣滯甚者，加川芎、枳實；用法：水煎服，日1劑。

2.2 外治法

①外用藥：腰背部或其他疼痛部位給予外敷通絡(luò)止痛藥膏，可選用側(cè)柏葉、小駁骨、山梔子、木芙蓉、大黃、絡(luò)石藤、徐長卿、威靈仙、補骨脂、當(dāng)歸、干姜、續(xù)斷、獨活、安息香等具有溫經(jīng)通絡(luò)、消腫止痛等中藥制成外用膏藥，視疼痛部位大小及程度，每日外敷1～3貼。

②中藥外用熏洗：對于活動不利或酸痛不適的部位給予中藥外用熏洗，可選用防風(fēng)、艾葉、蒲公英、紫花地丁、伸筋草、川牛膝、虎杖、兩面針、玄參等具有舒筋活絡(luò)的中藥水煎，外用熏洗，日2次。

2.3 物理治療

低頻脈沖電磁場、紅外線、干擾電超聲波、微波、按摩、中藥熱敷、蠟袋療法等，治療部位以疼痛處為主。

2.4 其他

①營養(yǎng)療法：預(yù)防骨質(zhì)疏松癥比治療更有效，日常生活中必須考慮到各種營養(yǎng)素(鈣、磷、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素D等)，而決不能等到老年或絕經(jīng)后再注意。

②運動療法：通過五禽戲等運動。

3 療效評定

3.1 觀察指標(biāo)

觀察治療前后患者臨床癥狀和疼痛改善情況。

3.2 安全性指標(biāo)

①一般體檢項目；②血、尿、大便常規(guī)+潛血化驗(治療前后分別觀測1次)；③心、肝、腎功能檢查(治療前后分別觀測1次)；④全身反應(yīng)(隨時記錄)。

3.3 療效性指標(biāo)

①疾病療效判定標(biāo)準 參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準·中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準》。顯效：胸腰背疼痛基本消失，功能活動正常；有效：胸腰背疼痛減輕，功能活動基本正常；無效：胸腰背疼痛未見減輕，功能活動未見改善。

②中醫(yī)證候判定標(biāo)準 參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準·中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準》。痊愈：癥狀和體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，療效指數(shù)≥75%；有效：癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)≥30%；無效：癥狀和體征無明顯改善，療效指數(shù)<30%。注：療效指數(shù)計算公式(尼莫地平法)：[(治療前評分-治療后評分)÷治療前評分]×100%。

③疼痛療效評定標(biāo)準 參考徐國柱等[11]鎮(zhèn)痛效果評定標(biāo)準：顯效：治療后積分比治療前降低2/3以上；有效：治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3；無效：治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。

4 完成路徑標(biāo)準

①腰背部疼痛癥狀消失或明顯好轉(zhuǎn)；②日常生活能力基本恢復(fù)；③門診治療和住院治療患者的完成路徑標(biāo)準都是以患者自我感覺的癥狀改善為主，尤其是腰背部疼痛癥狀減輕或消失，體征改善：腰部活動改善或恢復(fù)正常，VAS改善 60%以上。

5 變異及原因分析

①在治療過程中，病情進一步加重，病情重復(fù)，退出本路徑；②門診治療或住院治療期間病情加重，或合并新發(fā)脊柱及肢體骨折需要特殊處理，退出本路徑；③出現(xiàn)其它并發(fā)癥，需要特殊處理，退出本路徑；④因患者及其家屬意愿而影響本路徑執(zhí)行時，退出本路徑。

6 藥物干預(yù)的質(zhì)量控制標(biāo)準

①嚴格遵循每種藥物的適應(yīng)證、禁忌證、用法、劑量和注意事項；②實施過程要結(jié)合患者的個體情況加以調(diào)整；④監(jiān)測與隨訪：安全性監(jiān)測，每1個月～3個月1次，記錄不良反應(yīng)并及時處理；療效監(jiān)測指標(biāo)：臨床癥狀改善情況；骨折發(fā)生情況；骨密度變化情況(至少2 年1次)；有條件的單位測骨轉(zhuǎn)換指標(biāo)(開始治療前及治療后3個月～6個月)。

7 診療流程(見圖2)

圖2 診療流程Fig.2 The process of the treatment