文/王俊

制藥企業(yè)的實驗室作為質(zhì)量管理體系的一部分，是質(zhì)量控制體系的核心// 質(zhì)量管理通過規(guī)范的場所、標準、操作、以及檢驗結(jié)果，為產(chǎn)品質(zhì)量控制的決策提供依據(jù)。實驗室的標準化建設(shè)與管理可以幫助企業(yè)更好的符合GMP要求，創(chuàng)造質(zhì)量效益與經(jīng)濟效益，從而保證藥品安全有效。

大部分制藥企業(yè)實驗室都有這些問題：人員素質(zhì)參差不齊，職責劃分不夠明確，對檢驗儀器、試劑、標準品、樣品、檢驗數(shù)據(jù)等管理不規(guī)范，等等。實施企業(yè)實驗室標準化建設(shè)與質(zhì)量管理不僅能夠規(guī)范內(nèi)部管理，完善工作流程及規(guī)范操作過程，還可以提高實驗水平，使檢驗活動達到規(guī)范化、程序化、標準化。

實驗室的標準化建設(shè)

實驗室標準化建設(shè)原則應(yīng)從滿足實驗室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及便于日常管理方面考慮。

第一，實驗室的布局應(yīng)該合理，便于工作，實驗室的設(shè)計通常與生產(chǎn)區(qū)分開并與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣、穩(wěn)定性考察樣品的存放。

第二，陽性菌實驗室、無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價測定實驗室應(yīng)該彼此分開。

第三，送回風系統(tǒng)應(yīng)該設(shè)置合理，避免混淆與交叉污染，靈感度高的儀器，應(yīng)該設(shè)置專門的儀器室，對溫濕度有要求的檢驗室或者分析儀器必須配備相應(yīng)的設(shè)施，精密儀器不得放在化學分析實驗室，以免被腐蝕。

第四，精密儀器室要求具有防火、防震、防噪音、防潮、防腐蝕、防塵等，室溫盡可能保持恒定。

第五，實驗室應(yīng)配備必要的實驗輔助器具及工具，必要的計算機、打印機與掃描儀等辦公設(shè)備，辦公區(qū)域及各功能檢測間應(yīng)配備必要的防火等消防設(shè)施，存放檔案資料的區(qū)域應(yīng)加鎖防止丟失。各實驗室應(yīng)設(shè)置一個事故急救沖洗水嘴（洗眼器）、急救箱，急救箱中的藥品應(yīng)注意及時更換，應(yīng)該有防蚊蟲鼠害等措施。

第六，每個檢驗儀器上應(yīng)粘貼標準使用操作過程及維護操作規(guī)程。

第七，實驗室應(yīng)該定期組織召開實驗安全教育會議及實驗技術(shù)與分析交流等會議。

第八，實驗室應(yīng)該建立5S標準工作流程，它能夠節(jié)約工作時間，讓工作更有效率，讓實驗人員遵守統(tǒng)一的標準，不斷持續(xù)改進，做到實驗室的標準化管理，從而提高實驗室的管理水平。

最后，實驗室應(yīng)該配備平面布局圖和相應(yīng)的實驗室管理制度及人員工作職責等上墻文件。

實驗室質(zhì)量管理

1.實驗室管理體系

根據(jù)企業(yè)自身的規(guī)模、工藝特性，制定符合要求的實驗室管理體系，建立嚴格的實驗室管理制度，明確責任人和要求。建立有效的實驗室管理體系能夠有效的支持并保證質(zhì)量管理體系的實施，

2.人員管理

負責質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)該經(jīng)過檢驗專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括企業(yè)員工所從事的特定操作及和職能有關(guān)的GMP知識，并對培訓(xùn)效果進行評估，新化驗員上崗必須進行培訓(xùn)，考核合格后才能上崗，應(yīng)定期組織在崗化驗員的再培訓(xùn)，使其具備檢驗基礎(chǔ)理論知識和檢驗操作技能。

3.文件管理

制定完整的實驗室管理程序文件與檢驗操作規(guī)程等文件，大致可分為：實驗室管理規(guī)程、實驗室樣品管理規(guī)程、實驗室試劑管理規(guī)程、標準品管理規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程、菌種管理規(guī)程等。

4.檢驗環(huán)境

對微生物實驗室、理化實驗室、儀器分析室進行規(guī)范化清潔管理，定期對微生物實驗室的環(huán)境進行監(jiān)測，使環(huán)境符合檢驗要求。保持實驗室的清潔、整齊、明亮。

5.取樣與留樣

應(yīng)當有經(jīng)過授權(quán)的取樣人采用適宜的取樣工具及取樣方法進行取樣，取樣的時候，應(yīng)采用隨機性，使其具有代表性，留樣時應(yīng)該能夠代表取樣批次的產(chǎn)品，樣品的容器應(yīng)該貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取樣人等信息。

6.試劑管理

檢驗試劑應(yīng)該有試劑的管理規(guī)程，包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲存、使用規(guī)定，實驗室配制的試液，應(yīng)該有配制記錄，記錄使用的試劑名稱，批號及用量信息，配制的容器應(yīng)該貼上標簽，標簽上應(yīng)該標明試劑名稱，貯存條件及試劑配制人和配制日期，檢驗用試劑必須是貯存在密閉容器中，避光，制定合理的有效期。

7.標準品、對照品的管理

企業(yè)應(yīng)該建立對照品、標準品管理規(guī)程并始終使其處于受控狀態(tài)。

8.檢驗樣品管理

檢驗樣品的抽樣應(yīng)該遵循隨機抽樣原則，在合適的儲存條件下存放，并且在樣品的傳遞、接收、儲存等過程中應(yīng)該有完整的核對管理程序。

9.實驗分析儀器的管理

穩(wěn)定的實驗分析儀器是獲得可靠實驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，應(yīng)定期對檢驗儀器進行校準與檢查，定期進行驗證與確認、定期進行維護與保養(yǎng)，保持相關(guān)記錄的完整性。

10.分析方法的驗證與確認

只有經(jīng)過驗證或者確認的分析方法，才可以用于樣品的檢驗，所以經(jīng)過驗證的分析方法才可以有效的控制藥品質(zhì)量。

11.質(zhì)量標準的制定

質(zhì)量標準是檢驗的依據(jù)，應(yīng)該建立相應(yīng)的質(zhì)量標準管理規(guī)程，物料的質(zhì)量標準應(yīng)該不低于注冊標準或申報標準。

12.數(shù)據(jù)管理

為確保數(shù)據(jù)的完整性，應(yīng)該對數(shù)據(jù)進行管理與控制，數(shù)據(jù)包括紙質(zhì)數(shù)據(jù)及電子數(shù)據(jù)，紙質(zhì)記錄包括取樣記錄；檢驗記錄和報告；從檢驗設(shè)備中打印的記錄、圖譜及曲線圖等；實驗室日志（包括檢驗臺賬、各儀器設(shè)備校驗、使用及維護保養(yǎng)記錄，標準品使用記錄、標準溶液配制及其使用記錄、樣品、記錄發(fā)放回收記錄等）；產(chǎn)品留樣記錄、穩(wěn)定性考察的記錄、驗證方案和報告等。電子數(shù)據(jù)包括檢驗儀器設(shè)備在使用過程中形成的電子圖譜數(shù)據(jù)、設(shè)備監(jiān)測自動記錄數(shù)據(jù)、各儀器數(shù)據(jù)處理軟件、實驗的照相圖片等，應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進行保存與備份。

13.清潔管理

定期對實驗室進行徹底的清掃，建立清掃責任區(qū)，并標識各責任區(qū)負責人，落實到個人。

14.安全管理

建立實驗室安全管理制度及應(yīng)急處理相關(guān)措施，實驗室必須配備通風廚及消防器材等安全設(shè)施，并定期進行檢查，以保證隨時可供使用。使用有機溶劑或者揮發(fā)性較強的試劑必須在通風櫥或者通風良好的條件下進行。

15.實驗室5S管理

實驗室5S標準化管理活動是實驗室全體工作人員必須參與的一項長期活動，它能夠營造一目了然的工作環(huán)境，提高工作效率、提高實驗工作人員的工作素養(yǎng)，使實驗室的管理更加規(guī)范，實現(xiàn)實驗室的標準化管理。

LP本刊提示

5S的內(nèi)涵

“5S”管理起源于日本，目的是對生產(chǎn)現(xiàn)場中的人員、機器、材料、方法等生產(chǎn)要素進行有效的管理，是日本企業(yè)獨特的一種管理辦法。5S的內(nèi)涵是：整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、素養(yǎng)（SHISUKE）。因上述5個日文詞匯的羅馬拼音第一個字母均為S，故稱為5S。

整理：區(qū)分“要”與“不要”的物品，并將不要的物品從工作現(xiàn)場清除。

整頓：將工作現(xiàn)場必要的物品定位、定量放置好，便于拿取和放回，排除“尋找的浪費”。

清掃：徹底清理現(xiàn)場所有的垃圾、污垢、異物，使工作現(xiàn)場整齊干凈，容易顯現(xiàn)問題點，容易清掃及點檢。

清潔：重復(fù)做好整理、整頓、清掃，形成制度化、規(guī)范化，包含傷害發(fā)生的對策及成果維持。

素養(yǎng)：遵守規(guī)定的事項，養(yǎng)成良好的行為習慣。