趙越 侯蕊 管西娟 陳萌 趙智慧 黃莉潔/上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

0 引言

心臟主要為血液的流動(dòng)提供動(dòng)力，將血液輸送到身體各個(gè)器官。心臟功能的好壞，直接影響到人體的生命安全。心臟主要由心肌、瓣膜、血管系統(tǒng)和傳導(dǎo)系統(tǒng)組成。任何一個(gè)組織發(fā)生病變，都會(huì)影響心臟的正常工作。與其他器官相比，心臟病致死率較高，因此心臟病的早發(fā)現(xiàn)、早治療尤為重要。隨著人們健康意識(shí)的提升以及心血管患者數(shù)量的增加，各種心電監(jiān)測(cè)裝置在不斷更新?lián)Q代。目前尚沒(méi)有一種設(shè)備，可以對(duì)心臟實(shí)現(xiàn)全方位監(jiān)測(cè)。針對(duì)不同的病理特征，需用到不同的儀器設(shè)備。為實(shí)現(xiàn)對(duì)心電監(jiān)測(cè)裝置的計(jì)量和檢測(cè)，確保儀器的有效使用，掌握每種儀器的適用范圍、原理以及檢定方法十分必要。

1 心電監(jiān)測(cè)裝置分類

根據(jù)儀器的使用范圍和原理，常見(jiàn)的心電監(jiān)測(cè)可分為三大類：X射線法、超聲檢測(cè)法、心電信號(hào)監(jiān)測(cè)法。X射線法即血管造影法，因X射線無(wú)法穿透顯影劑，該方法將顯影劑注入人體內(nèi)，通過(guò)在X射線下所顯示的影像來(lái)診斷血管病變。該方法主要用于檢測(cè)人體血液的流動(dòng)，尤其是心臟內(nèi)微小血管的流動(dòng)情況，常作為心臟病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)（臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病比較可靠、準(zhǔn)確、好的診斷方法）。但作為一種有創(chuàng)檢測(cè)方法，向體內(nèi)注射顯影劑，會(huì)引發(fā)不同程度的過(guò)敏反應(yīng)，同時(shí)X射線也會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生一定程度的輻射影響。

超聲心動(dòng)圖儀也稱心臟B超，通過(guò)超聲多普勒探頭發(fā)射超聲，利用心臟對(duì)超聲波的反射特性，測(cè)量其參數(shù)。心動(dòng)圖儀主要用于檢查心臟的物理結(jié)構(gòu)，例如：心肌增大、心腔的擴(kuò)大、心臟畸形等，也是唯一能夠顯示瓣膜病變的儀器。心臟彩超可以觀察心臟大血管的流動(dòng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)血管反流和異常分流等情況，因此心臟彩超的使用率逐年提高。

心電信號(hào)監(jiān)測(cè)裝置，通過(guò)放在人體表面特定部位的測(cè)量電極，來(lái)捕捉心臟心電信號(hào)的變化曲線，具有無(wú)創(chuàng)性、便捷性等特征。心電信號(hào)是一種信噪比低的弱電信號(hào)，主要包括以下幾個(gè)特性：微弱性、不穩(wěn)定性、低頻性和隨機(jī)性等。人體正常心電信號(hào)的頻率范圍在0.05～100 Hz，其中90%的心電信號(hào)頻譜能量集中在0.25～35 Hz[1]。目前常見(jiàn)的心電信號(hào)監(jiān)測(cè)裝置主要有：帶有心電監(jiān)護(hù)功能的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（以下簡(jiǎn)稱心電監(jiān)護(hù)儀）、心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)、運(yùn)動(dòng)平板等。

2 心電信號(hào)監(jiān)測(cè)裝置與計(jì)量特性

心電監(jiān)護(hù)儀是醫(yī)療單位長(zhǎng)期、連續(xù)地對(duì)病人進(jìn)行心電、心率動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)和測(cè)量的儀器，主要由導(dǎo)聯(lián)電極、導(dǎo)聯(lián)線、心電放大器、心電圖顯示部分、心率顯示部分等組成[2]。在臨床使用中，根據(jù)患者的實(shí)際情況，設(shè)定心率報(bào)警上下限。當(dāng)患者心跳超出設(shè)定值時(shí)，發(fā)生相應(yīng)的報(bào)警信號(hào)，即時(shí)通知醫(yī)務(wù)人員采取必要的治療措施。按照使用需求的不同，心電監(jiān)護(hù)儀可以分為監(jiān)護(hù)、診斷和手術(shù)三個(gè)模式。監(jiān)護(hù)模式是在診斷模式波形的基礎(chǔ)上加了濾波，使心電波形看起來(lái)更加光滑。

對(duì)監(jiān)護(hù)儀計(jì)量檢定時(shí)，關(guān)注機(jī)器對(duì)波形的識(shí)別和準(zhǔn)確顯示的能力，以及心率的監(jiān)測(cè)、顯示、報(bào)警時(shí)間等性能。借助信號(hào)放大器，監(jiān)護(hù)儀可以捕捉微弱的心電信號(hào)，通過(guò)電壓測(cè)量誤差這一計(jì)量特性，檢測(cè)監(jiān)護(hù)儀在連續(xù)增益或者步進(jìn)增益時(shí)對(duì)心電信號(hào)顯示的準(zhǔn)確性；噪聲電平反映內(nèi)部電子不規(guī)則熱運(yùn)動(dòng)對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)生的影響，檢測(cè)時(shí)需將監(jiān)護(hù)儀的增益設(shè)定為20 mm/mV；不同的掃描速度下，監(jiān)護(hù)儀的準(zhǔn)確性會(huì)發(fā)生波動(dòng)，檢測(cè)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)器輸入1 s標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，測(cè)量監(jiān)護(hù)儀不同掃描速度下記錄波形長(zhǎng)度，通過(guò)記錄長(zhǎng)度和對(duì)應(yīng)的掃描速度求出一個(gè)測(cè)得時(shí)間，將測(cè)得的時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)器輸入1 s的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)進(jìn)行對(duì)比，確定不同掃描速度下監(jiān)護(hù)的準(zhǔn)確性；監(jiān)護(hù)儀對(duì)心率顯示的真實(shí)性、心率響應(yīng)的及時(shí)性，以及心率超過(guò)預(yù)設(shè)值時(shí)的報(bào)警發(fā)生時(shí)間，在臨床監(jiān)護(hù)中具有很重要的指導(dǎo)意義。在檢測(cè)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)器通過(guò)導(dǎo)聯(lián)線向監(jiān)護(hù)儀輸入一系列標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)與監(jiān)護(hù)儀顯示的信號(hào)，確定監(jiān)護(hù)儀是否滿足性能要求。

心電圖記錄心臟周期性活動(dòng)時(shí)心肌激動(dòng)產(chǎn)生的心電信號(hào)，可以用作心率失常、心肌梗死、心肌缺血等疾病的診斷[3]。國(guó)內(nèi)一般按照記錄器同步輸出道數(shù)分為：?jiǎn)蔚?、三道、六道和十二道心電圖機(jī)等。主要由輸入部分、信號(hào)放大部分、控制電路、顯示和記錄等部分組成。便捷性與安全性使得這種設(shè)備廣泛使用。作為一種常見(jiàn)的臨床診斷儀器，心電圖機(jī)對(duì)心電信號(hào)捕捉的靈敏度要求較高。

與檢修心電監(jiān)護(hù)儀相比，心電圖機(jī)檢定時(shí)，不同靈敏度設(shè)定值下，需要有更多的檢測(cè)點(diǎn)來(lái)判斷心電信號(hào)顯示的準(zhǔn)確性；記錄速度的增快在提高工作效率的同時(shí)，誤差也會(huì)增大。時(shí)間間隔特性用來(lái)檢測(cè)心電圖機(jī)在不同的記錄速度下機(jī)器性能的準(zhǔn)確性，測(cè)量原理與心電監(jiān)護(hù)儀掃描速度類似；濾波器可減少心電圖機(jī)工作時(shí)工頻干擾、肌電干擾和基線漂移等現(xiàn)象帶來(lái)的影響，但與此同時(shí)也會(huì)屏蔽部分正常的心電信號(hào)，影響心電圖機(jī)對(duì)信號(hào)分析的準(zhǔn)確性。幅頻特性檢定時(shí)，按照規(guī)程要求，需要關(guān)閉心電圖機(jī)的濾波功能，輸入不同頻率的幅度為10 mm的標(biāo)準(zhǔn)正弦波，測(cè)量心電圖機(jī)打印出來(lái)的波形幅度并與標(biāo)準(zhǔn)波形幅度進(jìn)行對(duì)比，確定機(jī)器是否滿足要求。

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)具有便攜性、可移動(dòng)性。心電圖機(jī)通常只記錄患者一個(gè)周期內(nèi)心電信號(hào)的變化情況，而動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)患者心電信號(hào)24 h持續(xù)監(jiān)測(cè)，對(duì)早搏以及特殊類型的心電信號(hào)具有很好的捕捉能力[4]。由于需要患者攜帶24 h，在臨床使用中，對(duì)動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的穩(wěn)定性、持久性、電極片的通電性等要求較高?；颊叩娜粘；顒?dòng)、皮膚和衣物，都會(huì)對(duì)記錄的心電信號(hào)帶來(lái)一定的干擾，因此動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)需要有很強(qiáng)的抗干擾能力。

考慮到動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)在工作時(shí)受到的干擾較大等情況，動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)檢定時(shí)，需要檢測(cè)10 s時(shí)間段內(nèi)系統(tǒng)的噪聲電平，以確保機(jī)器有很好的抗干擾能力；頻率響應(yīng)檢測(cè)最低為0.5 Hz，確保動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)可以捕捉到微弱的心電信號(hào)。

運(yùn)動(dòng)平板用于監(jiān)測(cè)患者在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電信號(hào)。臨床中發(fā)現(xiàn)，部分患者心電信號(hào)在靜息狀態(tài)下沒(méi)有出現(xiàn)異常，運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下心率達(dá)到一定值時(shí)，會(huì)出現(xiàn)異常，動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)無(wú)法滿足患者在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下心電信號(hào)的監(jiān)測(cè)和記錄[5]。作為一種間接的評(píng)估手段，運(yùn)動(dòng)平板能夠?qū)崿F(xiàn)ST段壓低、心絞痛等疾病的發(fā)現(xiàn)和診斷。部分人群在長(zhǎng)跑和康復(fù)訓(xùn)練前，醫(yī)生也會(huì)使用運(yùn)動(dòng)平板給出參考意見(jiàn)。

運(yùn)動(dòng)平板使用時(shí)需要運(yùn)動(dòng)裝置的輔助，使患者心率達(dá)到測(cè)試需要，運(yùn)動(dòng)裝置能夠精準(zhǔn)控制運(yùn)動(dòng)速度和坡度，考慮到人體體重差異產(chǎn)生震動(dòng)的不同，對(duì)運(yùn)動(dòng)裝置的緩震穩(wěn)定性和耐用性有一定的要求。心電信號(hào)本身具有微弱性、不穩(wěn)定性、低頻性和隨機(jī)性等特征，運(yùn)動(dòng)時(shí)會(huì)產(chǎn)生較大干擾，因此運(yùn)動(dòng)平板在監(jiān)測(cè)心電信號(hào)時(shí)，要求其具有非常高的穩(wěn)定性和靈敏度[6]。使用運(yùn)動(dòng)平板時(shí)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要醫(yī)務(wù)人員實(shí)時(shí)觀察病人的反應(yīng)，必要時(shí)停止相應(yīng)的檢查。記錄的心電信號(hào)因?yàn)榇嬖诘母蓴_較大，也需醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)區(qū)別心臟產(chǎn)生的心電信號(hào)和外界干擾信號(hào)。

3 心電信號(hào)監(jiān)測(cè)裝置檢定中常見(jiàn)問(wèn)題

在日常檢定心電監(jiān)護(hù)儀時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)聯(lián)線破損或者老化都會(huì)對(duì)心電波形產(chǎn)生較大的干擾，此時(shí)需要及時(shí)更換導(dǎo)聯(lián)線；在高頻率工作環(huán)境如附近有高頻電刀等情況下，監(jiān)護(hù)儀受到干擾較強(qiáng)，波形會(huì)出現(xiàn)重影等現(xiàn)象，此時(shí)需要額外的信號(hào)屏蔽裝置來(lái)保證機(jī)器的正常使用。

在檢定心電圖機(jī)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，機(jī)器同樣會(huì)受到導(dǎo)聯(lián)線破損或老化以及周圍環(huán)境的影響，使得波形干擾較大，影響波形正常的讀取。因此當(dāng)機(jī)器受到外界干擾影響較大時(shí)，需要開(kāi)啟心電圖機(jī)的濾波功能。不同的干擾源需要開(kāi)啟對(duì)應(yīng)的濾波器，濾波器通常分為工頻濾波器、肌電濾波器和漂移濾波器。部分機(jī)器在檢定時(shí)需要將工作模擬切換到手動(dòng)模式，才能正常打印模擬波。

在檢定動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分機(jī)器在出廠設(shè)定時(shí)，會(huì)將開(kāi)機(jī)后一段時(shí)間內(nèi)的波形當(dāng)作干擾波自動(dòng)濾掉，因此在檢定時(shí)需要根據(jù)儀器的不同，給予不同時(shí)間長(zhǎng)度的模擬波形。此外不同生產(chǎn)廠家使用的導(dǎo)聯(lián)線接線方式也存在差異，使用中需要借助動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的配套軟件，查看正確的接線方式，確保模擬心電信號(hào)正確輸入。

運(yùn)動(dòng)平板尚無(wú)相應(yīng)的國(guó)家檢定規(guī)程，只有JJF（浙江）1104-2014地方校準(zhǔn)規(guī)范，規(guī)范給出了心電信號(hào)監(jiān)測(cè)部分和運(yùn)動(dòng)裝置速度控制部分的校準(zhǔn)方法，對(duì)醫(yī)生在使用過(guò)程中較關(guān)注的參數(shù)，如運(yùn)動(dòng)部件的坡度和穩(wěn)定性，平板外觀設(shè)計(jì)的合理性等，沒(méi)有給出相應(yīng)的校準(zhǔn)方法，因此該規(guī)范在使用時(shí)存在一定的局限性。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著心血管患者數(shù)量的增加，心電監(jiān)測(cè)裝置性能在逐步完善和提升，出現(xiàn)了帶有多種生命體征測(cè)量的集成化和智能化醫(yī)療儀器，并且?guī)в袩o(wú)線傳輸功能，因此，現(xiàn)有的檢定規(guī)程在使用范圍和計(jì)量性能等方面存在一定的局限性。為滿足實(shí)際溯源需求，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備也急需更新?lián)Q代。