賈成禎,劉艷艷,尹磊淼,徐玉東,楊永清,王宇

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基于全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)探討針灸治療哮喘臨床評(píng)價(jià)

賈成禎1,2,劉艷艷1,2,尹磊淼1,2,徐玉東1,2,楊永清1,2,王宇1,2

(1.上海市針灸經(jīng)絡(luò)研究所,上海 200030;2.上海中醫(yī)藥大學(xué),上海 201203)

通過(guò)總結(jié)全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)療效評(píng)價(jià)體系的發(fā)展歷程,對(duì)針灸治療哮喘臨床療效評(píng)價(jià)的建立提出建議。針灸療效存在著明顯的即刻、近期與遠(yuǎn)期療效特性。針灸哮喘臨床評(píng)價(jià)應(yīng)該基于哮喘疾病本身的病理表現(xiàn)、臨床特征,結(jié)合臨床表型與分子表型的研究,根據(jù)不同評(píng)價(jià)指標(biāo),在多個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)綜合動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)其即刻、近期與遠(yuǎn)期療效。廣義的針灸評(píng)估除以上內(nèi)容外還應(yīng)該包括針灸的安全性、依從性等。

針灸療法;哮喘;全球哮喘防治創(chuàng)議;綜述

哮喘是一種異質(zhì)性疾病[1],全球共有3.58億人患病,且近年患病率上升12.6%,2015年約有40萬(wàn)人死于哮喘[2]。各國(guó)哮喘患病率從1%～18%不等,我國(guó)為0.5%～5%[3]。哮喘已成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題并引起了世界各國(guó)的極大關(guān)注。1995年美國(guó)國(guó)立心肺血液研究所(NHLBI)與世界衛(wèi)生組織(WHO)合作推行全球哮喘防治創(chuàng)議(Global Initiative for Asthma, GINA),經(jīng)1998年修訂,并自2002年每年更新至今,雖然GINA已經(jīng)成為全球哮喘診治的最主要標(biāo)準(zhǔn),但各國(guó)依然制定符合本國(guó)的哮喘防治策略[4]。自GINA推廣以來(lái),全球哮喘防治取得顯著成就,但依然存在挑戰(zhàn)。近年我國(guó)兒童總患病率較10年前上升43.4%[5];而癥狀控制調(diào)查顯示亞洲7.6%患者哮喘控制良好,我國(guó)僅為2%[6],且5～34歲哮喘死亡率高達(dá)36.7人/10萬(wàn)人,居全球第一[7]。因此探索適合我國(guó)的哮喘防治方法與臨床療效評(píng)價(jià)體系成為必然[4,8]。

在我國(guó),針灸用于治療哮喘已有上千年歷史。針灸治療哮喘的臨床療效在大部分報(bào)道中得到了肯定[9],但也有報(bào)道認(rèn)為療效尚不明確[10]。筆者認(rèn)為,針灸療效不僅取決于療法,還與療效評(píng)價(jià)體系有關(guān)。針灸的療效評(píng)價(jià)不能一概而論,評(píng)價(jià)模式、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)測(cè)工具、觀察時(shí)間等的差異,都影響對(duì)針灸療效的判斷。本文將結(jié)合GINA療效評(píng)價(jià)體系的發(fā)展歷程探討針灸治療哮喘臨床評(píng)價(jià)方法的建立。

1 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療哮喘評(píng)價(jià)體系的建立與發(fā)展

幾十年以來(lái),全球不同國(guó)家和地區(qū)根據(jù)自身情況,建立相應(yīng)哮喘防治策略及指南[11-12]。1995年NIH與WHO共同制定了“哮喘管理和預(yù)防的全球策略”工作會(huì)議報(bào)告。從80年代到90年代,哮喘指南逐漸轉(zhuǎn)向以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的報(bào)告模式[13],推動(dòng)了哮喘預(yù)防與治理指南與策略規(guī)范化發(fā)展。目前全球范圍內(nèi)已出版了多個(gè)版本的哮喘指南[4],其中GINA已成為眾多指南中最具權(quán)威且流行最廣、影響最深遠(yuǎn)的指南之一?；贕INA,我國(guó)于1997年第二屆全國(guó)哮喘學(xué)術(shù)會(huì)議制定的國(guó)內(nèi)第一個(gè)“支氣管哮喘防治指南”[14],并在今后哮喘防治指南的更新均以GINA作為重要參考依據(jù)。從90年代至今20余年時(shí)間,GINA對(duì)哮喘的認(rèn)識(shí)、臨床分型、治療策略、臨床用藥、評(píng)估方法等方面均在不斷更新。GINA的發(fā)展動(dòng)態(tài)地反映了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)哮喘的認(rèn)識(shí)和評(píng)估體系的變化。

1.1 哮喘的定義

哮喘的定義是根據(jù)疾病自身臨床特點(diǎn)以及同時(shí)期疾病的相關(guān)研究制定的。GINA關(guān)于哮喘的定義在歷史上主要經(jīng)歷了兩次大的變動(dòng)。1995版GINA將支氣管哮喘定義為是由嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞和T淋巴細(xì)胞等多種炎性細(xì)胞參與的慢性呼吸道炎癥,以可逆性呼吸道阻塞、呼吸道高反應(yīng)性、呼吸道炎癥為其三大特征,其機(jī)制十分復(fù)雜。2002版GINA則將哮喘定義為許多細(xì)胞發(fā)揮了重要的作用,不再單獨(dú)強(qiáng)調(diào)嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞和T淋巴細(xì)胞的重要作用[15]。2014版GINA首次提出哮喘是一種異質(zhì)性疾病[16],并減少了對(duì)哮喘機(jī)制的表述,強(qiáng)調(diào)了哮喘的可變性,提示哮喘發(fā)病的復(fù)雜性和多樣性[17]。

1.2 哮喘的分型

哮喘的異質(zhì)性是指患者在發(fā)病機(jī)制、基因、生理學(xué)、組織病理學(xué)、生物標(biāo)志物、臨床特征及病理反應(yīng)等多方面具有明顯的差異及多樣性[1]。1999年Wenzel SE[18]將重癥哮喘分為嗜酸粒細(xì)胞性哮喘和非嗜酸粒細(xì)胞性哮喘,并于2006年首次提出表型(Phenotypes)定義。GINA指出通常有著一定人口、臨床特點(diǎn)、病理特征的群體通常被稱(chēng)為“哮喘表型”,它是基因型和環(huán)境相互作用產(chǎn)生的生物體的特性[19]。2008年之前GINA重點(diǎn)闡述影響哮喘發(fā)展和表達(dá)的因素,對(duì)哮喘分型沒(méi)有明確表述。2009年到2012年GINA初步提出了哮喘表型的概念。2014版GINA首次明確闡述了哮喘分型以及分型和治療、用藥之間的關(guān)系[17]。目前,哮喘臨床表型包括過(guò)敏性哮喘、非過(guò)敏性哮喘、遲發(fā)型哮喘、哮喘合并混合氣流限制、肥胖型哮喘5種表型[20]。哮喘表型的研究是GINA對(duì)哮喘認(rèn)識(shí)的提升,符合精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)[21]的發(fā)展趨勢(shì),是個(gè)體化治療的前提。

1.3 治療策略及用藥

2005年以前,哮喘的治療策略主要是根據(jù)哮喘嚴(yán)重程度分級(jí)給予相應(yīng)的用藥。自2006版GINA強(qiáng)調(diào)哮喘是一個(gè)長(zhǎng)期治療的過(guò)程,需要根據(jù)哮喘控制狀態(tài)及治療反復(fù)調(diào)整,并形成了五步階梯式策略[22]。2014版GINA首次引入個(gè)體化治療的概念[16]。

基于對(duì)疾病的認(rèn)識(shí),在以上治療策略指導(dǎo)下,20世紀(jì)80年代之前,普遍認(rèn)為支氣管痙攣是哮喘的主要病機(jī),藥物以大劑量短效b2受體激動(dòng)劑為代表的快速支氣管擴(kuò)張劑為主;80到90年代,逐漸認(rèn)識(shí)到哮喘是一種慢性炎癥性和氣道高反應(yīng)性疾病,治療策略在舒張支氣管平滑肌的同時(shí)強(qiáng)調(diào)抗炎藥物的使用;90年代后,哮喘氣道重塑機(jī)制受到重視,解除支氣管平滑肌痙攣、減輕氣道炎癥和減少氣道重構(gòu)作為主要治療原則,強(qiáng)調(diào)盡早抗炎治療,對(duì)中重度哮喘患者給予長(zhǎng)期規(guī)律的抗炎以及長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張藥物聯(lián)合治療[23-24]。近年來(lái),隨著對(duì)哮喘異質(zhì)性疾病的認(rèn)識(shí)以及精準(zhǔn)治療的興起,GINA推薦對(duì)部分難治性哮喘采用單克隆抗體藥物治療。

1.4 哮喘的評(píng)估

2005年之前GINA對(duì)哮喘的評(píng)估主要是哮喘的嚴(yán)重程度,分為間歇性、輕度持續(xù)、中度持續(xù)、重度持續(xù)4個(gè)等級(jí),涵蓋了治療前評(píng)估和治療期間評(píng)估。哮喘嚴(yán)重程度分級(jí)對(duì)于確定疾病的初始治療以及治療方案調(diào)整具有一定意義,但也存在局限性。由于部分患者病情變化大,哮喘嚴(yán)重程度在臨床評(píng)價(jià)時(shí)存在不同級(jí)別上的重疊,患者只要具有某個(gè)嚴(yán)重程度的特點(diǎn),就被定為該嚴(yán)重程度[25]。而且根據(jù)嚴(yán)重程度的臨床指導(dǎo)只強(qiáng)調(diào)了升級(jí)治療,沒(méi)有提到降級(jí)[26]。這有可能會(huì)造成“過(guò)度治療”。

另外,哮喘的治療是由哮喘疾病特征和治療作用共同作用而形成的一個(gè)不斷變化的動(dòng)態(tài)過(guò)程。以嚴(yán)重程度作為哮喘評(píng)估的主要依據(jù)時(shí),不能很好地指導(dǎo)臨床治療、及時(shí)了解療效。因此2006版GINA不再推薦將嚴(yán)重程度作為指導(dǎo)哮喘治療的重要基礎(chǔ),而是提出了哮喘控制評(píng)估這一理念。新的評(píng)估方式是根據(jù)哮喘控制程度將哮喘分為3個(gè)等級(jí),未控制、部分控制、完全控制,并推薦了哮喘癥狀評(píng)分工具(Asthma Control Test,)[22]。2009版GINA對(duì)哮喘的評(píng)估加入了未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,包括急性加重、不穩(wěn)定的快速肺功能下降、藥物的不良反應(yīng)[27]。2014版GINA哮喘評(píng)估增加了治療問(wèn)題,包括吸入技術(shù)、依從性、不良反應(yīng),以及哮喘的合并疾病。這反映了哮喘評(píng)估進(jìn)程中對(duì)影響療效因素的認(rèn)識(shí)逐漸趨于全面。與此同時(shí),肺功能不再是癥狀控制的評(píng)估范疇,并被單獨(dú)劃分出來(lái),但強(qiáng)調(diào)肺功能檢測(cè)在預(yù)測(cè)未來(lái)哮喘急性發(fā)作中的作用[16]。這可能是由于肺功能與臨床癥狀之間存在的不一致有關(guān)[28],雖然部分患者肺功能下降,但是如果不運(yùn)動(dòng),其癥狀也可以不表現(xiàn)出來(lái)。肺功能的分離使哮喘控制評(píng)估發(fā)生了改變。相關(guān)研究表明新版哮喘評(píng)估為控制組的哮喘患者存在更差的肺功能,部分控制組存在更差的哮喘控制得分[29]。新版GINA標(biāo)準(zhǔn)與哮喘急性發(fā)作間關(guān)系更為密切。

隨著對(duì)哮喘異質(zhì)性的認(rèn)識(shí),GINA在治療目標(biāo)中著重強(qiáng)調(diào)個(gè)體化治療。但這并沒(méi)有引發(fā)哮喘評(píng)估體系相應(yīng)的改變。目前哮喘評(píng)估仍然是基于群體治療的粗略式的評(píng)估,即當(dāng)前癥狀評(píng)估加未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、肺功能等。這些指標(biāo)是疾病所表現(xiàn)出的共性,那些反映疾病內(nèi)在機(jī)制的、體現(xiàn)哮喘異質(zhì)性的指標(biāo)并沒(méi)有被納入進(jìn)哮喘評(píng)價(jià)體系。因此目前哮喘評(píng)價(jià)體系滯后于GINA所定義的個(gè)體化治療的目標(biāo)。隨著哮喘分型的不斷明確,GINA指南未來(lái)必然將能夠反映疾病本質(zhì)的基因或理化指標(biāo)引入哮喘的評(píng)估指標(biāo)體系,為精準(zhǔn)診斷、分型、治愈提供可能,從發(fā)病機(jī)制、定義、治療目標(biāo)、治療策略、用藥等多個(gè)方面朝著更加精細(xì)化亞型、個(gè)體化治療方向發(fā)展。

2 針灸治療哮喘療效評(píng)估思考

就針灸治療哮喘而言,影響哮喘臨床療效評(píng)價(jià)結(jié)果的因素有很多,評(píng)價(jià)的指標(biāo)不同、時(shí)間節(jié)點(diǎn)不同、試驗(yàn)人群不同等,這些都會(huì)影響哮喘臨床療效評(píng)價(jià)結(jié)果。即便是相同的疾病、治療穴位和手法,但因療效評(píng)價(jià)模式不同,療效評(píng)價(jià)結(jié)果往往也不一致。因此評(píng)價(jià)針灸臨床療效需要綜合考慮以上各因素的影響。

2.1 以癥狀控制為主的多重評(píng)估指標(biāo)體系

GINA哮喘評(píng)價(jià)體系是根據(jù)疾病臨床特征、病理表現(xiàn)以及藥物作用建立的。喘息、氣急、胸悶、咳嗽是哮喘疾病的最顯著特征,也是患者最關(guān)心的問(wèn)題。因此無(wú)論是藥物還是針灸,評(píng)估哮喘必須圍繞該疾病的臨床癥狀進(jìn)行。在癥狀的量化描述上,GINA指南中推薦了哮喘控制評(píng)分工具,如哮喘控制評(píng)分(ACT)、哮喘控制問(wèn)卷(ACQ)等,可作為針灸抗哮喘療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系參考。此外哮喘病理表現(xiàn)如氣道炎癥、氣流受限也是疾病表現(xiàn)特征,在某種程度上反應(yīng)了哮喘所處的階段、疾病活動(dòng)狀態(tài)、嚴(yán)重性、控制程度。需要指出,GINA指南在選取評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)考慮的是其中那些可以被觀察和衡量的并且具有相應(yīng)的治療藥物改變的指標(biāo)。當(dāng)一種藥物可以改變某一病理表現(xiàn)時(shí),相應(yīng)量化指標(biāo)就可以作為療效評(píng)估內(nèi)容。例如,長(zhǎng)效b2受體激動(dòng)與糖皮質(zhì)激素的聯(lián)合應(yīng)用使得哮喘癥狀得到良好控制,并且一定程度上能夠降低未來(lái)發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn),因此GINA將哮喘控制和降低未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)作為評(píng)估內(nèi)容。再如,疾病的治療目標(biāo)理論上應(yīng)該是治愈,但由于現(xiàn)階段哮喘治療藥物不能徹底治愈哮喘,GINA只能將哮喘控制水平作為療效評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。

因此,針灸治療哮喘在建立自身評(píng)價(jià)指標(biāo)體系時(shí)既要納入主要臨床癥狀,又要納入以針灸可改變的病理指標(biāo)。然而無(wú)論西醫(yī)還是針灸,對(duì)于疾病的認(rèn)識(shí)都是逐漸變化的,這些被納入的理化指標(biāo)并不是一成不變的。當(dāng)藥物或針灸對(duì)于改善某個(gè)疾病病理指標(biāo)療效足夠明確時(shí),這一病理指標(biāo)就會(huì)被逐漸納入進(jìn)哮喘療效評(píng)價(jià)體系。因此,探索適合針灸療法治療哮喘的療效指標(biāo)是必要的。

2.2 針灸治療哮喘時(shí)效的客觀評(píng)估

哮喘療效按照時(shí)間因素可分為即刻效應(yīng)、當(dāng)前效應(yīng)和遠(yuǎn)期效應(yīng)。GINA指南將哮喘的評(píng)估主要分為當(dāng)前控制以及未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,其針對(duì)哮喘急性發(fā)作也有相應(yīng)的闡述,時(shí)間上涵蓋了哮喘的即刻、當(dāng)前階段以及未來(lái)時(shí)間。當(dāng)哮喘急性發(fā)作時(shí),指南推薦吸入速效b2受體激動(dòng)劑的方法可快速針對(duì)哮喘的急性發(fā)作癥狀,哮喘癥狀往往能夠快速緩解。這種良好的療效離不開(kāi)藥物直接作用于支氣管平滑肌的相關(guān)機(jī)制。然而針灸的作用機(jī)制不同于藥物,針灸是多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié),通過(guò)特異或非特異機(jī)制起效,對(duì)機(jī)體具有整體調(diào)節(jié)等作用特點(diǎn)[30-32]。雖然針灸已經(jīng)被研究證明其相比西藥同樣具有良好的即刻效應(yīng)與近遠(yuǎn)期效應(yīng),但針灸治療哮喘的時(shí)效性有待進(jìn)一步研究,在此基礎(chǔ)上結(jié)合針灸作用特點(diǎn)從即刻效應(yīng)、近期效應(yīng)、遠(yuǎn)期效應(yīng)3方面客觀看待針灸時(shí)效評(píng)估。

2.3 針灸治療哮喘分型與評(píng)估

不同分型的疾病所表現(xiàn)出來(lái)的臨床特點(diǎn)或病理機(jī)制也有所不同,對(duì)同種藥物或療法的反應(yīng)也有所不同。例如過(guò)敏性哮喘和非過(guò)敏性哮喘對(duì)ICS療效的反應(yīng)是不同的。也正是這種原因,GINA近年開(kāi)始關(guān)注哮喘表型及與之相對(duì)應(yīng)的治療策略。哮喘未來(lái)的研究與治療趨勢(shì)也是朝著精準(zhǔn)化醫(yī)療方向發(fā)展。然而針灸作為哮喘防治的重要手段之一,它有其自身與疾病相互作用的特點(diǎn)。針灸有其自身的療效對(duì)應(yīng)人群,且不同的針灸選穴或許對(duì)應(yīng)著不同的哮喘類(lèi)型。需要強(qiáng)調(diào)的是,這種類(lèi)型是結(jié)合哮喘疾病內(nèi)外特征以及患病人群對(duì)于針灸的治療反應(yīng)共同形成。以往針灸治療哮喘臨床試驗(yàn)缺乏對(duì)哮喘精細(xì)化分型的探索,不能明確針灸療效。GINA提出哮喘是一種異質(zhì)性疾病,不同表型或內(nèi)型的哮喘在治療上也不盡相同。針灸的作用特點(diǎn)和機(jī)體反應(yīng)情況異于西藥,明確適合針灸的表型和內(nèi)型或許是針灸抗哮喘的重要研究方向。

3 小結(jié)

GINA指南的發(fā)展是動(dòng)態(tài)過(guò)程,是基于對(duì)疾病機(jī)制的不斷認(rèn)識(shí)、藥物的研發(fā)進(jìn)展以及藥物療效反饋等方面逐漸形成的體系。哮喘機(jī)制的研究水平?jīng)Q定了哮喘分型以及藥物的研發(fā)使用,藥物療效反饋驗(yàn)證和指導(dǎo)分型,以上因素共同決定了哮喘的普遍治療和個(gè)體化治療相結(jié)合的治療策略。因此哮喘藥物的評(píng)價(jià)體系是動(dòng)態(tài)的。

針灸有其自身特點(diǎn),其臨床療效評(píng)價(jià)體系與藥物有異同。針灸既要借鑒以GINA為代表的藥物療效評(píng)價(jià)體系,也要根據(jù)自身療效特點(diǎn)保持相對(duì)獨(dú)特性。目前哮喘依然是一種不可完全治愈的疾病,療效評(píng)價(jià)仍然以哮喘控制為首要評(píng)價(jià)指標(biāo)。針灸療法相應(yīng)療效特征人群研究明確,針灸對(duì)哮喘的特異性改變指標(biāo)即可作為評(píng)價(jià)指標(biāo)的一部分。而哮喘反復(fù)發(fā)作的臨床特征就要求對(duì)哮喘疾病未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,包括急性發(fā)作次數(shù)、固定氣流受限。

針灸療效存在著明顯的即刻、近期與遠(yuǎn)期療效特性。針灸哮喘臨床評(píng)價(jià)應(yīng)該基于哮喘疾病本身的病理表現(xiàn)、臨床特征,結(jié)合臨床表型與分子表型的研究,根據(jù)不同評(píng)價(jià)指標(biāo),在多個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)綜合動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)其即刻、近期與遠(yuǎn)期療效。廣義的針灸評(píng)估除以上內(nèi)容外還應(yīng)該包括針灸的安全性和依從性等。

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Global Initiative for Asthma (GINA)-based Exploration of Clinical Assessment of Acupuncture for Asthma

-1,2,-1,2,-1,2,-1,2,-1,2,1,2.

1.,200030,; 2.,201203,

Suggestions are made for establishing the assessment of the clinical efficacy of acupuncture for asthma by summarizing the developing process of Global Initiative for Asthma (GINA) as a system to evaluate the therapeutic effect. The efficacy of acupuncture is characterized by apparent immediate, short-term and long-term effects. The clinical assessment of acupuncture for asthma should be based on the pathological manifestations and clinical characteristics of asthma itself, be combined with studies on the clinical phenotype and molecular phenotype and evaluate its immediate, short-term and long-term effects comprehensively and dynamically in multiple time points according to different evaluation indicators. The generalized assessment of acupuncture should also include the safety of and compliance with acupuncture besides the above contents.

Acupuncture therapy; Asthma; Global Initiative for Asthma; Literature review

1005-0957(2019)04-0463-05

R246.1

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2019.04.0463

2018-07-30

國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目(81173332,81173341,81201753,81473760,81574058);上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃重大研究項(xiàng)目(ZYSNXD-CC-ZDYJ039,ZY3-CCCX-3-3005);上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)項(xiàng)目(ZJ2016029)

賈成禎(1990—),男,2015級(jí)碩士生,Email:jczsdp@163.com

王宇(1973—),男,副研究員,碩士生導(dǎo)師,Email:wy.sh.cn@163.com 楊永清(1964—),男,研究員,博士生導(dǎo)師,Email:yyq@shutcm.edu.cn