高云峰，時勝遠，許洪亮，郭文欣

（1.黑龍江省獸藥飼料監(jiān)察所，哈爾濱 150036；2.黑龍江省農業(yè)農村廳，哈爾濱 150001）

為了進一步了解黑龍江省獸藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，掌握各地獸藥生產經營概況，2019年3月黑龍江省農業(yè)農村廳獸醫(yī)處對省內哈爾濱、齊齊哈爾、牡丹江等7個市（地）的16家獸藥生產企業(yè)、13家獸藥經營企業(yè)、3家動物診療機構及15個市、縣（區(qū)）的獸醫(yī)行政主管部門進行了實地走訪調研。

1 黑龍江省獸藥生產、經營和監(jiān)管工作概況

1.1 獸藥生產企業(yè)情況

黑龍江省現(xiàn)有獸藥生產企業(yè)32家，其中生物制品生產企業(yè)6家，中化藥生產企業(yè)26家，2018年黑龍江省獸藥生產企業(yè)銷售額10.23億元，同比增長了2.8%，企業(yè)利潤下降明顯。目前，黑龍江省獸藥生產企業(yè)的生產經營狀態(tài)可劃分為：能夠正?；蚧菊Ｉa，該類企業(yè)共有25家，占企業(yè)總數的78.0%；正在接受行政處理，該類企業(yè)有2家，占企業(yè)總數的6.3%；待生產，該類企業(yè)有3家，占企業(yè)總數的9.4%，主要原因是新建企業(yè)剛剛取得了獸藥生產許可證，或正在申請產品批準文號過程中；半停產，該類企業(yè)有2家，占企業(yè)總數的6.3%，處于半停產的主要原因是：原料價格高度上漲，規(guī)模企業(yè)集團集中采購，導致銷路變窄；環(huán)保要求后燃煤鍋爐改為燃氣鍋爐，生產成本大幅度上漲，致使成本高于銷售價格；廠址處于動遷范圍內，地方政府不允許擴大生產規(guī)模。

黑龍江省獸藥生產企業(yè)的產品主要為中化藥和抗生素，劑型以注射劑、粉散劑為主，產品同質化嚴重，中化藥生產企業(yè)沒有一家取得新獸藥證書。

1.2 獸藥經營企業(yè)情況

黑龍江省現(xiàn)有獸藥GSP認證的獸藥經營企業(yè)2 847家，經營的獸藥品種大同小異，但也略有所差異，如齊齊哈爾市銷售品種主要為大輸液、消炎藥和消毒藥，雞西市銷售品種主要為中藥、粉劑、散劑、消炎藥和消毒藥，黑河市銷售的品種主要為注射劑、粉劑、片劑等。因獸藥產品同質化嚴重、市場競爭激烈、大型養(yǎng)殖集團的統(tǒng)一采購、獸藥產品的電子渠道銷售等原因，大多數獸藥經營企業(yè)經營慘淡，處于虧損邊緣，少數獸藥經營企業(yè)略有盈利，但利潤不高。

1.3 獸藥監(jiān)管情況

目前，黑龍江省各地都處在機構改革中，獸藥行政管理部門及人員正在調整。在日常監(jiān)管中各地主管部門均能積極開動腦筋，結合自身實際情況開展有效的監(jiān)管工作。在獸藥生產企業(yè)換發(fā)獸藥產品批準文號、獸藥GMP認證時對生產企業(yè)實施了現(xiàn)場核查；利用獸藥二維追溯碼來進行日常的監(jiān)管；提升了檔案的管理要求，既加強了對被監(jiān)管對象的檔案要求，也注重了自身監(jiān)管工作檔案要求，做到痕跡化管理。

2 遇到的主要問題

2.1 生產企業(yè)遇到的問題

當前，黑龍江省獸藥生產企業(yè)在日常經營活動中主要遇到了以下幾方面問題。

獸藥二維碼追溯信息上傳和識讀經常遇到問題。獸藥二維碼運行后成本增加，且工作時間信息上傳困難，很多企業(yè)的工作人員只能利用下班后的休息時間上傳獸藥二維碼追溯信息。在運輸和銷售過程中多種因素均可導致二維碼無法成功識讀，經銷商拒收的產品退回入庫后無法再次出庫銷售。個別經營單位進貨后不掃碼入庫，出現(xiàn)問題否認購買銷售過企業(yè)的產品。

專業(yè)技術人員缺乏。黑龍江省獸藥生產企業(yè)普遍缺少既懂得專業(yè)技術又熟悉法律法規(guī)的專業(yè)技術人員（如檢驗、質量管理、生產管理人才），黑龍江省獸藥飼料監(jiān)察所每年均多次收到省內企業(yè)質管部長變更備案的材料和化驗員培訓申請。

持有文號產品實際生產約為半數。黑龍江省大多數獸藥生產企業(yè)實際生產銷售獸藥產品的數量約為其持有的獸藥產品批準文號總數的50%，企業(yè)獲批的獸藥產品文號空置率較高。產品同質化嚴重競爭激烈。因缺乏創(chuàng)新能力，各家產品基本相同，幾乎均為《中華人民共和國獸藥典》（2015年版）、《獸藥質量標準匯編》（2017年版）上的產品，市場競爭激烈，產品質量有優(yōu)有劣，好的方面如近3年黑龍江省有4家獸藥生產企業(yè)因產品質量總體較好被農業(yè)農村部列入了國家抽檢“紅榜”、2家獸藥生產企業(yè)的產品質量穩(wěn)定，連續(xù)多年出口多個國家；差的方面如部分企業(yè)因2018年產品抽檢不合格而被農業(yè)農村部通報或被農業(yè)農村部飛行檢查。

2.2 經營企業(yè)遇到的問題

黑龍江省獸藥經營企業(yè)遇到的問題主要表現(xiàn)在以下幾方面：經營困難。隨著規(guī)模養(yǎng)殖企業(yè)集團化采購，很多養(yǎng)殖場不再到經營店購買獸藥，客戶以散養(yǎng)戶為主，銷售量下降，利潤減少，很多處于虧損的邊緣，如北安市某獸藥店調研當天的營業(yè)額僅為20元。因缺少執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師獸用處方藥銷售困難。信息化管理系統(tǒng)應用較難。目前獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員有些為基層的退休老獸醫(yī)，年齡偏大，對國家獸藥追溯系統(tǒng)等信息化管理軟件接受程度不高，實際運用中困難較多。如杜爾伯特某獸藥店經常在店經營的老夫妻年齡約為60歲，店內安裝的國家獸藥追溯系統(tǒng)只有每天到店短駐的孩子會使用，老夫妻完全不會操作。

2.3 基層監(jiān)管部門遇到的問題

黑龍江省各級獸藥監(jiān)管部門雖然結合自身實際采取了有效的監(jiān)管措施，但在日常監(jiān)管工作中也到了一些問題，主要表現(xiàn)為：人員不足，缺少人員是所有基層獸藥監(jiān)管部門遇到的共性問題；機構隊伍不健全，缺少專職從事獸藥監(jiān)管的機構和人員，多數為動物衛(wèi)生監(jiān)督所代管；專業(yè)技術人員缺乏，獸藥監(jiān)管是一項技術性很強的工作，各地均反映缺乏相應的專業(yè)技術人員，日常監(jiān)管力不從心；工作經費不足，各市、縣的日常監(jiān)管工作經費均比較緊張，缺少必要的執(zhí)法工具（如執(zhí)法記錄儀等），日常監(jiān)管中的部分工作經費依靠省里撥付的抽樣協(xié)助費來解決；知識更新較慢，獸藥是一種特殊商品，其管理需要很強的專業(yè)知識，因多種原因各市、縣對國家發(fā)布的新的獸藥管理要求和相關專業(yè)知識獲取相對滯后，知識更新較慢。

3 工作建議

3.1 加強執(zhí)法監(jiān)督，做到依法行政。

要切實加強自身的行風和廉政建設，提高監(jiān)管人員的執(zhí)法素質。完善制度建設，盡快出臺《黑龍江省獸藥GMP檢查驗收工作規(guī)范》和《黑龍江省獸藥生產企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范》；組建黑龍江省獸藥專家?guī)?，堅持“雙隨機、一公開”的原則選用專家參與日常監(jiān)管工作，嚴格執(zhí)法，科學執(zhí)法；積極爭取財政支持，補充執(zhí)法工具（如執(zhí)法記錄儀等），提高監(jiān)管工作的規(guī)范性，用實際行動和過硬作風打贏作風整頓優(yōu)化營商環(huán)境攻堅戰(zhàn)，重塑營商新環(huán)境，切實起到服務的職能和監(jiān)管的職責。

3.2 強化服務意識，開展培訓和指導。

進一步強化服務意識，努力提升行業(yè)從業(yè)人員的綜合素質和能力。針對不同從業(yè)人員開展有針對性的培訓，對監(jiān)管部門人員開展法律法規(guī)及獸藥基礎知識等內容的培訓，對獸藥生產企業(yè)人員側重于獸藥檢驗檢測、GMP知識、檢驗檢測實際操作、獸藥產品批準文號換發(fā)材料撰寫的等內容的培訓。組織專家進行現(xiàn)場指導，至少2次·年-1組織有關管理專家深入到基層監(jiān)管部門和獸藥生產企業(yè)進行技術指導，鼓勵支持獸藥生產企業(yè)研發(fā)獸藥新產品，現(xiàn)場幫助解決日常工作中遇到的問題和困難，推進獸藥產品二維碼追溯的使用。

3.3 開展普法宣傳，普及獸藥知識。

加強獸藥科普知識的宣傳，組織科技下鄉(xiāng)活動，利用每年的“3·15”農資打假、農產品質量安全周活動、惠農直播間、新聞媒體、網絡等進一步普及安全用藥常識，提升廣大養(yǎng)殖場戶知識水平，科學合理使用獸藥，引導全體從業(yè)者“產好藥”“用好藥”“少用藥”，減少抗生素用量，嚴禁添加“瘦肉精”、己烯雌酚、碘化絡蛋白、氯丙嗪等違禁藥品，確保養(yǎng)殖動物安全、畜牧產業(yè)安全和畜產品質量安全，保障廣大消費者“舌尖上”的安全。