陳端英

（福建省福州市第七醫(yī)院檢驗(yàn)科 福建福州 350001）

1 前言

作為檢驗(yàn)“三大常規(guī)”之一，血常規(guī)檢驗(yàn)是臨床疾病診治的重要參考依據(jù)，在以往臨床血常規(guī)檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)操作全程均需要人工手動進(jìn)行，這不僅極大地降低了血常規(guī)檢測效率，也不利于檢測準(zhǔn)確性的提升。近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，全自動血液分析儀已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)工作之中，由于血常規(guī)檢測需求量較大，大多數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)科都擁有2臺及以上的全自動血細(xì)胞分析儀[1]。需要注意的是，雖然全自動血液分析儀的應(yīng)用極大地提高了血常規(guī)檢測效率和準(zhǔn)確度，但不同的全自動血液分析儀在檢測原理、儀器內(nèi)部構(gòu)造等方面存在著一定的差異，這可能導(dǎo)致不同檢測設(shè)備的檢測結(jié)果之間存在一定的差異，不利于疾病的最終確診[2]。這時就要對不同的全自動血液分析儀的檢測結(jié)果進(jìn)行測量，控制不同設(shè)備的檢測結(jié)果偏差在可接受范圍內(nèi)，防止誤診情況的發(fā)生。Mindray BC-6900作為當(dāng)前主流全自動血液分析儀檢測設(shè)備之一，也是福建省福州市第七醫(yī)院新引進(jìn)的全自動血細(xì)胞分析儀，為進(jìn)一步判斷該儀器設(shè)備的性能標(biāo)準(zhǔn)，本文以Beckman Coulter ACT 5diff為比較對象，參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）以及 WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[3]的相關(guān)要求，將檢驗(yàn)標(biāo)本同時放在Beckman Coulter ACT 5diff和Mindray BC-6900全自動血液細(xì)胞分析儀中進(jìn)行檢測，根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA′88）標(biāo)準(zhǔn)，依次對2組設(shè)備的白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板以及血紅蛋白的檢測結(jié)果進(jìn)行比對，現(xiàn)將比較結(jié)果報道如下。

2 材料與方法

2.1 材料

以世界衛(wèi)生組織《靜脈采血的最佳操作》關(guān)于靜脈血液采集的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)本收集，以乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）作為抗凝劑進(jìn)行抗凝采血，依據(jù)NCCLS EP9-A2、WS/T 406—2012對采集比對標(biāo)本濃度和各濃度所占比例的要求，共收集標(biāo)本240份，排除可疑或者已經(jīng)確診的血液系統(tǒng)疾病標(biāo)本，所有樣本均在采集當(dāng)天進(jìn)行送檢，并在取血后的4 h內(nèi)完成檢測。樣本采集方法、時間、保存溫度等信息的比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），有較好的可比性。

2.2 方法

各項(xiàng)檢測工作均由同一組醫(yī)護(hù)人員完成，所有醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行檢測操作之前均經(jīng)過了嚴(yán)格培訓(xùn)且通過考核，告知檢測人員各項(xiàng)注意事項(xiàng)。同時，對2組全自動血細(xì)胞分析儀進(jìn)行調(diào)校，以保證2臺儀器均處于正常的工作狀態(tài)，防止檢測過程中發(fā)生意外，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。在使用設(shè)備進(jìn)行檢測分析時，嚴(yán)格按照Beckman Coulter ACT 5diff與Mindray BC-6900的操作說明書進(jìn)行，同時將2臺設(shè)備置于同一實(shí)驗(yàn)室之內(nèi)，合理調(diào)控實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度，保證檢測過程中實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度、濕度相同，避免外界因素帶來的不利影響。除穩(wěn)定性試驗(yàn)以外，所有操作均在取血后的4h內(nèi)完成，充分混合收集到的抗凝血，使用Beckman Coulter ACT 5diff與 Mindray BC-6900抗凝血標(biāo)本進(jìn)行白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板和血紅蛋白檢測，單份血液標(biāo)本的檢測時間控制在1 h之內(nèi)，每份標(biāo)本在同一儀器上檢測2次，對2次檢測結(jié)果的平均值進(jìn)行計算并將其作為最終的結(jié)果數(shù)據(jù)。批內(nèi)精密度檢測2臺儀器均依據(jù)WS/T 406—2012對濃度要求選擇樣本，按常規(guī)方法重復(fù)檢測11次，計算后10次檢測結(jié)果的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，計算變異系數(shù)；日間精密度檢測依據(jù)WS/T 406—2012用室內(nèi)高、中、低濃度的質(zhì)控品檢測，2臺儀器均從2018年10月1日—2018年10月30日檢測30 d，計算室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)。

2.3 評價指標(biāo)

按照Y=bX+a計算線性回歸方程式，使用相關(guān)系數(shù)（r）對結(jié)果進(jìn)行粗略估計，若 r≥0.975或 r2≥0.95，則認(rèn)為設(shè)備該檢測結(jié)果的范圍合適，直線回歸方程的斜率和截距可靠；若r2＜0.975，則采用部分個別差異法對平均偏差進(jìn)行計算[4]。

參考CLIA′88能力驗(yàn)證計劃中對于分析質(zhì)量的相關(guān)要求判斷設(shè)備的系統(tǒng)誤差，若結(jié)果顯示在允許誤差的1/2以內(nèi)，則認(rèn)為檢測結(jié)果臨床可接受。設(shè)備的可比性使用醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差進(jìn)行判斷，在回歸方程中代入各項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度，將Mindray BC-6900的檢測結(jié)果值作為計算試驗(yàn)方法（Y）、Beckman ACT 5diff的檢測結(jié)果值作為比較方法（X），對二者之間的系統(tǒng)誤差（SE）進(jìn)行計算：

其中，Yc、Xc—給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度。

對比不同設(shè)備對于4項(xiàng)檢測指標(biāo)的批內(nèi)精密度和日間精密度（用變異系數(shù)表示）。

2.4 統(tǒng)計學(xué)分析

將各項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)納入Excel中進(jìn)行整理，然后采用軟件SPSS20.0對各項(xiàng)整理之后的數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)性分析，采用樣本均數(shù)配對t檢驗(yàn)不同檢測設(shè)備的系統(tǒng)樣本測定結(jié)果，若P＜0.05，則認(rèn)為2組數(shù)據(jù)之間的比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 不同設(shè)備4項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果比較

在4項(xiàng)檢測指標(biāo)結(jié)果的比較上，Beckman ACT 5diff與Mindray BC-6900對于白細(xì)胞和血紅蛋白的檢測值相當(dāng)，組間數(shù)據(jù)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。 詳見表 1。

表1 不同設(shè)備4項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果比較表

3.2 醫(yī)學(xué)決定水平處不同檢測設(shè)備的可接受性能評價

將Mindray BC-6900設(shè)備的檢測結(jié)果作為Y值，Beckman Coulter ACT 5diff設(shè)備的檢測結(jié)果作為X值，經(jīng)過計算可知，2臺全自動血細(xì)胞分析儀對于4項(xiàng)指標(biāo)檢測值的相關(guān)系數(shù)為0.975～1.000，且r2≥0.95，認(rèn)為二者之間相關(guān)性良好。利用線性回歸方程進(jìn)行醫(yī)學(xué)決定水平計算后，所得結(jié)果在1/2的可接受范圍內(nèi)。詳見表2。

表2 醫(yī)學(xué)決定水平處不同檢測設(shè)備的可接受性能比較表

3.3 不同設(shè)備檢測總精密度比較

在批內(nèi)精密度方面，Mindray BC-6900檢測白細(xì)胞的精密度為1.29%、檢測紅細(xì)胞的精密度為0.71%、檢測血小板的精密度為2.67%、檢測血紅蛋白的精密度為0.68%；Beckman Coulter ACT檢測白細(xì)胞的精密度為1.34%、檢測紅細(xì)胞的精密度為1.03%、檢測血小板的精密度為3.24%、檢測血紅蛋白的精密度為0.63%。在日間精密度方面，Mindray BC-6900檢測白細(xì)胞的精密度為1.56%、檢測紅細(xì)胞的精密度為0.99%、檢測血小板的精密度為1.21%、檢測血紅蛋白的精密度為0.68%；Beckman Coulter ACT檢測白細(xì)胞的精密度為1.59%、檢測紅細(xì)胞的精密度為1.25%、檢測血小板的精密度為2.60%、檢測血紅蛋白的精密度為0.72%。對上述數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，結(jié)果顯示，2臺設(shè)備對于4個檢測項(xiàng)目的批內(nèi)和日間精密度均符合WS/T 406—2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，但Mindray BC-6900對于紅細(xì)胞、血小板的檢測批內(nèi)和日間精密度均明顯高于Beckman Coulter ACT 5diff，數(shù)據(jù)之間的比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。二者對于白細(xì)胞、血紅蛋白的檢測批內(nèi)和日間精密度精密度均相當(dāng)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

4 討論

近年來，隨著我國現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備也隨之不斷更新?lián)Q代。作為不可或缺的醫(yī)療輔助手段，醫(yī)學(xué)設(shè)備的使用能夠?yàn)榕R床疾病的診療提供可靠依據(jù)。如今，全自動血細(xì)胞分析儀已經(jīng)廣泛地應(yīng)用到了血液檢測之中，其提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床疾病診斷的重要參考，但需要注意的是，不同型號、品牌的全自動血細(xì)胞分析儀得到的檢測結(jié)果之間存在一定的差異，這可能導(dǎo)致疾病誤診。因此，有必要通過科學(xué)的對比程序和校準(zhǔn)對不同型號的全自動血細(xì)胞分析儀進(jìn)行比較分析，以此保證臨床檢測工作質(zhì)量[5]。

Mindray BC-6900全自動血細(xì)胞分析儀增加了體液分析模式，可進(jìn)行流式細(xì)胞儀、有核紅細(xì)胞等檢驗(yàn)且能夠?qū)怂岷窟M(jìn)行熒光強(qiáng)度表達(dá)。作為一款新型檢測儀器，Mindray BC-6900相較于Beckman Coulter ACT 5diff優(yōu)勢眾多，Beckman Coulter ACT 5diff主要應(yīng)用Coulter檢測原理和ACV技術(shù)，雖然能夠完成血細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞分類及相關(guān)參數(shù)計數(shù)等26個測定指標(biāo)，且具有檢測速度快、精度高等優(yōu)勢，但無法對血液細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)識別，而Mindray BC-6900能夠有效解決這一問題。關(guān)于二者使用穩(wěn)定性和可靠性，業(yè)界尚無統(tǒng)一定義，為了保證檢測系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)能夠有效滿足臨床使用需求，可通過對比實(shí)驗(yàn)進(jìn)行分析[6]。

一般情況下，可通過室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評避免偶然誤差和系統(tǒng)誤差，但在對不同的設(shè)備儀器進(jìn)行對比分析時，上述方法將無法適用?；诖?，本次研究參考EP9-A2文件對Beckman Coulter ACT 5diff和Mindray BC-6900進(jìn)行了比對分析，檢測指標(biāo)包括白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板4項(xiàng)。本次研究工作順利完成，研究數(shù)據(jù)顯示，BeckmanACT 5diff和MindrayBC-6900對于白細(xì)胞、血紅蛋白的檢測值相當(dāng)，數(shù)據(jù)組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），Mindray BC-6900對于紅細(xì)胞、血小板的檢測值較Beckman Coulter ACT 5diff更高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。與此同時，在臨床可接受性能的對比中，設(shè)備相關(guān)系數(shù)均為0.975～1.000，r2≥0.95，且醫(yī)學(xué)決定水平在1/2可接受范圍內(nèi)，提示2種設(shè)備均可用于血液系統(tǒng)的檢測。但Mindray BC-6900對紅細(xì)胞、血小板檢測的批內(nèi)和日間精密度顯著高于Beckman Coulter ACT 5diff（P＜0.05），認(rèn)為 Mindray BC-6900的臨床檢測性更可靠，使用價值更顯著。

5 結(jié)語

綜上所述，Beckman Coulter ACT 5diff和Mindray BC-6900均是血液檢測的有效儀器設(shè)備，但相比較而言，Mindray BC-6900對于紅細(xì)胞和血小板的檢測批內(nèi)和批間精密度明顯更高，意味著其能夠?yàn)榕R床相關(guān)疾病的診斷提供更加可靠的參考，應(yīng)用價值更顯著，值得臨床進(jìn)一步推廣使用。