楊永珍，陳鐵春，宋俊華

(1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

質(zhì)量是產(chǎn)品的生命和靈魂，而標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的根本。農(nóng)藥作為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的重要投入品和防治病媒害蟲的特殊商品，其產(chǎn)品質(zhì)量與保障人身健康、保護(hù)環(huán)境生態(tài)安全密切相關(guān)，意義重大。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所恢復(fù)建所40年來，農(nóng)藥管理力度不斷強(qiáng)化，農(nóng)藥質(zhì)量及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作穩(wěn)步推進(jìn)。尤其是近10年來 (2009～2018) ，在參與國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面取得了突破性進(jìn)展，為全面提高我國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)農(nóng)藥國(guó)際貿(mào)易提供了重要支撐。

1 國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用

為協(xié)調(diào)統(tǒng)一全球范圍內(nèi)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，半個(gè)多世紀(jì)以來，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)堅(jiān)持不懈地致力于提高全球農(nóng)藥質(zhì)量，搭建世界農(nóng)藥公平貿(mào)易平臺(tái)，通過制定農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 為農(nóng)藥國(guó)際貿(mào)易中產(chǎn)品質(zhì)量的鑒別仲裁提供可靠依據(jù)。

FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)是被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)承認(rèn)的具有權(quán)威性的國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，已成為評(píng)判農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量的國(guó)際基準(zhǔn)?！?國(guó)際農(nóng)藥管理行為守則》第8.2條明確要求各國(guó)政府和農(nóng)藥企業(yè)，采取一切必要措施，確保進(jìn)入國(guó)際貿(mào)易的農(nóng)藥符合FAO/WHO推薦的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止，F(xiàn)AO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)已被100多個(gè)國(guó)家認(rèn)可和采用，是全球范圍內(nèi)廣泛接受和普遍采用的農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會(huì)議(JMPS)專家評(píng)審，由FAO和WHO頒布實(shí)施。截至到2018年9月，F(xiàn)AO/WHO共為300多個(gè)農(nóng)藥品種制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3 000多個(gè)，為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和病媒害蟲的有效防治，減少農(nóng)藥對(duì)健康和環(huán)境的危害作出了積極貢獻(xiàn)。

2 我國(guó)參與國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性和重要性

2.1 2008～2018我國(guó)農(nóng)藥出口概況 21世紀(jì)以來，隨著全球農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)分工的不斷深化，我國(guó)憑借全方位的成本優(yōu)勢(shì)和日益成熟的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，農(nóng)藥工業(yè)得到迅猛發(fā)展。2001～2017年，我國(guó)化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)量從78.72萬噸增長(zhǎng)至294.1萬噸，復(fù)合增長(zhǎng)率為7.4%，同時(shí)逐步形成了涵蓋新藥開發(fā)、原藥生產(chǎn)、制劑加工、原材料、中間體配套、毒性測(cè)定、殘留分析、安全評(píng)價(jià)及推廣應(yīng)用等在內(nèi)的較為完整的農(nóng)藥工業(yè)體系。目前，我國(guó)已成為全球農(nóng)藥的主要生產(chǎn)基地和世界主要農(nóng)藥出口國(guó)之一，全球市場(chǎng)約有70%的農(nóng)藥原藥由我國(guó)生產(chǎn)，農(nóng)藥產(chǎn)品出口到180多個(gè)國(guó)家，市場(chǎng)覆蓋東南亞、南美、北美、非洲和歐洲等地區(qū)。2017年我國(guó)共出口農(nóng)藥147萬噸，出口金額67.6億美元。

圖1 2011-2017年農(nóng)藥進(jìn)出口總體情況

圖2 2011-2017年原藥制劑出口金額占比情況

與此同時(shí)，我國(guó)在農(nóng)藥國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中還存在一些隱憂。

2.1.1 出口的農(nóng)藥多是老品種，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)后勁不足

2.1.2 出口的產(chǎn)品以原藥和母液為主(約占出口金額的60%左右)，附加值不高

2.1.3 在國(guó)外擁有自主登記和自主品牌的產(chǎn)品較少 大多是被跨國(guó)公司采購(gòu)或被國(guó)外經(jīng)銷商“貼牌”銷售，出口產(chǎn)品價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益沒有隨出口量增加而相應(yīng)增長(zhǎng)。

2.2 參與國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定是我國(guó)農(nóng)藥持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的必然要求 隨著全球貿(mào)易自由化的不斷推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為繼產(chǎn)品和品牌競(jìng)爭(zhēng)之后又一種層次更深、水平更高、影響更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要形式，也是貿(mào)易保護(hù)的主要手段。因此，把握制定國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先權(quán)，將會(huì)贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。我國(guó)農(nóng)藥正處于由大變強(qiáng)的關(guān)鍵時(shí)期，發(fā)揮國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的特殊作用尤為重要。

2.2.1 有利于突破境外登記瓶頸 作為全球認(rèn)可的、鑒別區(qū)分不同質(zhì)量農(nóng)藥產(chǎn)品的通用標(biāo)準(zhǔn)，許多國(guó)家農(nóng)藥登記管理部門已將FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)納入其農(nóng)藥登記要求。企業(yè)提出的標(biāo)準(zhǔn)一旦審定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過相同產(chǎn)品認(rèn)定，即可大幅降低農(nóng)藥企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)所需的登記成本，縮短登記時(shí)間。

2.2.2 促進(jìn)提高產(chǎn)品知名度 FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)作為銷售合同的組成部分，可使企業(yè)獲得參加聯(lián)合國(guó)組織和有關(guān)政府以及公益組織采購(gòu)項(xiàng)目的競(jìng)標(biāo)資格，從而直接進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，節(jié)省市場(chǎng)開發(fā)時(shí)間，減少人財(cái)力和物力投入。同時(shí)，首家提出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)和得到FAO/WHO認(rèn)定的相同產(chǎn)品，其企業(yè)及產(chǎn)品將在FAO或WHO網(wǎng)上予以公布，有助于提升產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)知度和打造國(guó)際品牌。

2.2.3 推動(dòng)企業(yè)規(guī)范化經(jīng)營(yíng) 國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可不僅是對(duì)申請(qǐng)企業(yè)產(chǎn)品的認(rèn)證而且對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程、產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后的跟蹤服務(wù)等，都納入到標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估體系。通過國(guó)際組織的評(píng)估，可以督促企業(yè)提高質(zhì)量，轉(zhuǎn)變生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)方式，完善企業(yè)內(nèi)部管理，提升企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

2.2.4 有助于企業(yè)獲得更多支持 企業(yè)成功申請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)后，有利于爭(zhēng)取政府政策和資金支持，增加外資引進(jìn)和外企合作的機(jī)會(huì)，助力企業(yè)發(fā)展壯大。

3 我國(guó)參與國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的發(fā)展歷程

3.1 適時(shí)開端起步 我國(guó)參與國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定起始于2008年。同年5月原農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所副所長(zhǎng)楊永珍接任FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)秘書處工作，同時(shí)我國(guó)首次選派專家參加FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會(huì)議(JMPS)。此后，在FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)秘書處和農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢所及中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)的共同推動(dòng)和努力下，為幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)培養(yǎng)打造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的人才隊(duì)伍，2010～2016年期間共舉辦了4次FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定培訓(xùn)班，累計(jì)培訓(xùn)人數(shù)200多人。培訓(xùn)班采取現(xiàn)場(chǎng)授課、分組討論、實(shí)例解析等多種方式，詳細(xì)介紹和講解FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的范圍、農(nóng)藥原藥和制劑標(biāo)準(zhǔn)制定的基本程序和資料要求、相同產(chǎn)品和相關(guān)雜質(zhì)認(rèn)定程序和要求等，著力提高我國(guó)參與國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的業(yè)務(wù)水平和技術(shù)能力。2012年經(jīng)FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)秘書處授權(quán)，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢所翻譯出版《FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊(cè)》中文版，其電子版免費(fèi)在FAO官網(wǎng)上發(fā)布，為我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)申請(qǐng)和參與農(nóng)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。

2011年6月，我國(guó)申請(qǐng)承辦了第10屆FAO/WHO JMPS暨第55屆國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(簡(jiǎn)稱“CIPAC”)年會(huì)，共有來自33個(gè)國(guó)家的100多位代表參加了會(huì)議。在此次會(huì)議上，北京穎泰嘉和科技股份有限公司首次提交了2個(gè)產(chǎn)品的FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)，我國(guó)向大會(huì)提交論文7篇，有2位專家做了技術(shù)報(bào)告，并組織20多個(gè)國(guó)家的40多位代表參觀了農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所農(nóng)藥質(zhì)量和殘留實(shí)驗(yàn)室。通過此次會(huì)議，加深了企業(yè)對(duì)國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序和規(guī)則的了解，增強(qiáng)了我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定領(lǐng)域的話語權(quán)，而且充分展示了我國(guó)在農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)方面的能力和取得的技術(shù)成就，擴(kuò)大了我國(guó)農(nóng)藥管理的國(guó)際影響力，為我國(guó)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定奠定了良好基礎(chǔ)。

3.2 實(shí)現(xiàn)零的突破 通過培訓(xùn)引導(dǎo)和積極推動(dòng)，提高了我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，提升了參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的能力。自2010年以來，我國(guó)參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定不斷取得突破性進(jìn)展。一是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)從無到有的突破。天津永闊國(guó)際貿(mào)易有限公司申請(qǐng)的WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過6年的不懈努力，于2010年通過評(píng)審，獲得認(rèn)定，并以此建立起自主品牌長(zhǎng)效殺蟲蚊帳Yorkool LN。隨后，北京穎泰申請(qǐng)的環(huán)嗪酮原藥于2011年獲得國(guó)內(nèi)首家農(nóng)用農(nóng)藥相同產(chǎn)品認(rèn)定。二是一次性通過率從無到有的突破。江蘇揚(yáng)農(nóng)化工集團(tuán)有限公司在2014～2018年期間申請(qǐng)的6個(gè)相同產(chǎn)品認(rèn)定都獲得一次性評(píng)審?fù)ㄟ^。三是主持制定新標(biāo)準(zhǔn)從無到有的突破。由中化沈陽(yáng)化工研究院申請(qǐng)的唑菌酯原藥和懸浮劑兩項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)于2016年通過評(píng)審成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開創(chuàng)了我國(guó)創(chuàng)制新農(nóng)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先河。多家中央主流媒體對(duì)此進(jìn)行了專題報(bào)道，產(chǎn)生了積極的社會(huì)影響，對(duì)我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)起到了示范和引導(dǎo)作用。

3.3 步入快速發(fā)展 近幾年，隨著我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)對(duì)FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)重要性的認(rèn)識(shí)不斷提高，企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定和相同產(chǎn)品認(rèn)定的積極性空前高漲。2018年我國(guó)實(shí)現(xiàn)了2個(gè)大于50%，即參加FAO/WHO/CIPAC聯(lián)席會(huì)議的代表人數(shù)超過50%，企業(yè)提出的申請(qǐng)占JMPS會(huì)議審議農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的50%以上，彰顯了我國(guó)作為農(nóng)藥大國(guó)在國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定中的重要地位。

10年來(2009～2018)，我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)共提交49份標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)，其中FAO標(biāo)準(zhǔn)29份、WHO標(biāo)準(zhǔn)10份、FAO/WHO聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)10份，涉及28個(gè)品種、26家企業(yè)，位列前三位的分別為江蘇龍燈(7個(gè))、江蘇揚(yáng)農(nóng)(6個(gè))、北京穎泰(5個(gè))。一次性通過的申請(qǐng)為16份，占比34%，撤銷申請(qǐng)4個(gè)，(表1)。

表1 2010～2018年我國(guó)企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)名單及標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)

續(xù)表

注：*一次性通過

表2 2009～2018年我國(guó)企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量

續(xù)表

注：一個(gè)企業(yè)對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品為一份申請(qǐng)

圖3 2009-2018年我國(guó)企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2016年FAO發(fā)布老程序下標(biāo)準(zhǔn)的更新行動(dòng)計(jì)劃，第一批“更新優(yōu)先列表”名單中共有56種農(nóng)藥，目前收到其中22種化合物的變更申請(qǐng)，其中有8個(gè)是我國(guó)提交，(表3)。

表3 我國(guó)企業(yè)申請(qǐng)第一批老變新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)審時(shí)間列表

另外，我國(guó)在制定CIPAC方法方面也取得了可喜的進(jìn)展。FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)中引用的分析方法主要為國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)制定公布的方法。CIPAC方法也是解決農(nóng)藥國(guó)際貿(mào)易質(zhì)量糾紛的常用仲裁方法。隨著標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的增加，同時(shí)帶動(dòng)了行業(yè)參與CIPAC方法的制定。繼2015年沈陽(yáng)院第一次成功申請(qǐng)CIPAC方法后，江蘇揚(yáng)農(nóng)、天津永闊、江蘇利民等企業(yè)也加入了申請(qǐng)制定CIPAC方法的行列。

中化沈陽(yáng)化工研究院和天津永闊國(guó)際貿(mào)易有限公司通過成功參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定和相同產(chǎn)品認(rèn)定，促進(jìn)了企業(yè)發(fā)展，成為我國(guó)參與制定和利用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的典范。

主持制定農(nóng)藥FAO新標(biāo)準(zhǔn)，作為行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要技術(shù)手段和國(guó)際貿(mào)易非關(guān)稅壁壘的主要表現(xiàn)形式，長(zhǎng)期被農(nóng)藥跨國(guó)公司所壟斷。沈陽(yáng)化工研究院在大力開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)農(nóng)藥品種的基礎(chǔ)上，積極探索主持制定國(guó)際新農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)并一舉成功。該院于2014年開始著手準(zhǔn)備為其自主研制開發(fā)的新農(nóng)藥-唑菌酯申請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過幾年的努力，2015年該院建立了我國(guó)首個(gè)創(chuàng)制新農(nóng)藥唑菌酯的CIPAC分析方法，并向FAO提出唑菌酯原藥和唑菌酯懸浮劑兩項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審申請(qǐng)，遞交了全套新標(biāo)準(zhǔn)制定所需的試驗(yàn)研究資料。2016年唑菌酯原藥和唑菌酯懸浮劑兩項(xiàng)創(chuàng)制農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)順利通過JMPS評(píng)審，成為FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)新農(nóng)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)零的突破，對(duì)提高我國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)品的國(guó)際形象和競(jìng)爭(zhēng)力具有劃時(shí)代意義。

表4 2015～2018年我國(guó)企業(yè)申請(qǐng)CIPAC方法

目前，唑菌酯已獲得中國(guó)、美國(guó)、日本以及歐洲多國(guó)發(fā)明專利。該新農(nóng)藥兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，將有助于我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)農(nóng)藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。

天津永闊國(guó)際貿(mào)易有限公司從2004年著手申請(qǐng)WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)，但評(píng)審獲準(zhǔn)過程并非一帆風(fēng)順。由于對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審程序和要求不熟悉，對(duì)相關(guān)信息不能及時(shí)準(zhǔn)確掌握，導(dǎo)致最初準(zhǔn)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定資料不完善。在多次參加FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定培訓(xùn)班后，從培訓(xùn)中獲取了很多重要信息和幫助，經(jīng)過多年努力，終于在2010年通過了評(píng)審，公司創(chuàng)立的自主品牌長(zhǎng)效殺蟲蚊帳被FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)認(rèn)定為相同產(chǎn)品，隨之公司也成為聯(lián)合國(guó)及其它國(guó)際機(jī)構(gòu)的供貨商，一躍成為世界馳名品牌，不僅增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)該企業(yè)及其產(chǎn)品的信任，還有利于產(chǎn)品營(yíng)銷尤其是新市場(chǎng)開發(fā)。自2010年起，在被列為國(guó)際組織供貨商后，天津永闊產(chǎn)品訂單合同持續(xù)增加，產(chǎn)品銷量呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。因公司每年可獲得指定的采購(gòu)數(shù)量，產(chǎn)品按合同生產(chǎn)，增強(qiáng)了生產(chǎn)供應(yīng)的計(jì)劃性和持續(xù)性。目前，Yorkool?LN產(chǎn)品已進(jìn)入非洲30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，取得了顯著的品牌效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益。

4 我國(guó)深入?yún)⑴c國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策

4.1 經(jīng)過10年的探索和努力，我國(guó)農(nóng)藥已成為國(guó)際農(nóng)藥市場(chǎng)的有生力量，深度參與國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定事務(wù)正當(dāng)其時(shí)。

4.1.1 農(nóng)藥品種全、質(zhì)量?jī)?yōu) 從出口原藥的質(zhì)量來看，含量高于FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品占比高達(dá)81%，許多主打品種的原藥質(zhì)量達(dá)到甚至超過跨國(guó)公司的產(chǎn)品，獲得FAO/WHO相同產(chǎn)品認(rèn)定具有明顯優(yōu)勢(shì)。

4.1.2 經(jīng)過多年境外登記積累，部分已獲境外登記產(chǎn)品的資料可用于申請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，從而降低國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的成本和節(jié)省時(shí)間。

4.1.3 現(xiàn)有24家國(guó)內(nèi)GLP實(shí)驗(yàn)室獲得OECD認(rèn)證，涵蓋質(zhì)量、毒理、環(huán)境等多個(gè)領(lǐng)域，為完成符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了技術(shù)支撐。

4.1.4 具有申請(qǐng)新藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相同產(chǎn)品認(rèn)定的成功經(jīng)驗(yàn)，具備了一批專業(yè)人才隊(duì)伍。

4.2 同時(shí)，我國(guó)深度參與國(guó)際農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定也面臨一些挑戰(zhàn)。

4.2.1 標(biāo)準(zhǔn)制定要求日趨嚴(yán)格 近年來，隨著FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相同產(chǎn)品認(rèn)定在國(guó)際貿(mào)易和農(nóng)藥登記中所發(fā)揮的重要作用得到越來越廣泛的認(rèn)可和使用，標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的要求也日趨嚴(yán)格。如按照2016年JMPS會(huì)議的決定，相同產(chǎn)品認(rèn)定如進(jìn)入到第二階段(即毒理學(xué)認(rèn)定階段)，由原來要求的急性毒性數(shù)據(jù)修改為亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告。國(guó)內(nèi)有意申請(qǐng)相同產(chǎn)品認(rèn)定的企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注諸如此類的相關(guān)政策變化，提前做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，變被動(dòng)應(yīng)對(duì)為主動(dòng)應(yīng)對(duì)。

4.2.2 國(guó)內(nèi)登記資料尚未與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料接軌 FAO/WHO“農(nóng)藥老標(biāo)準(zhǔn)”共有近200個(gè)，涉及的多為過專利保護(hù)期產(chǎn)品，其中相當(dāng)一部分農(nóng)藥仍然廣泛用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，國(guó)際農(nóng)藥市場(chǎng)仍有需求。為盡快更新這些老標(biāo)準(zhǔn)，2016年FAO啟動(dòng)了“農(nóng)藥老標(biāo)準(zhǔn)”更新行動(dòng)，第一批“更新優(yōu)先列表”名單共包括56種農(nóng)藥，其中很多品種是我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)、出口或農(nóng)業(yè)生產(chǎn)使用的主打產(chǎn)品。我國(guó)作為世界最大的“過專利保護(hù)期”農(nóng)藥生產(chǎn)國(guó)，充分利用標(biāo)準(zhǔn)更新部分資料減免的政策，應(yīng)該是一次增加我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中的話語權(quán)、引領(lǐng)農(nóng)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的重大機(jī)遇。但老標(biāo)準(zhǔn)更新程序中明確了“首家優(yōu)先原則”，因老標(biāo)準(zhǔn)的多由跨國(guó)公司主持制定，其產(chǎn)品登記資料相對(duì)完整規(guī)范。而國(guó)內(nèi)企業(yè)在我國(guó)獲得上述產(chǎn)品登記時(shí)，因我國(guó)農(nóng)藥登記管理發(fā)展過程中的歷史原因，完成和提交的資料不全或用于國(guó)內(nèi)登記的資料不符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的要求，需要重新進(jìn)行一些費(fèi)用高、花時(shí)長(zhǎng)的試驗(yàn)，如毒理和環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)等，不得不放棄良機(jī)。相關(guān)企業(yè)要繼續(xù)積極參與FAO老標(biāo)準(zhǔn)更新行動(dòng)，充分利用實(shí)施新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的契機(jī)，有針對(duì)性地補(bǔ)充與申請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的登記資料。

4.2.3 國(guó)內(nèi)登記資料尚未與國(guó)外互認(rèn) 目前我國(guó)仍然只是OECD化學(xué)品GLP試驗(yàn)互認(rèn)體系的觀察員國(guó)，國(guó)內(nèi)認(rèn)定的GLP實(shí)驗(yàn)室出具的試驗(yàn)數(shù)據(jù)大多不能被OECD國(guó)家登記部門接受，也不能用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)。提高國(guó)內(nèi)登記資料的國(guó)際認(rèn)可度，有助于國(guó)內(nèi)企業(yè)降低國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的成本。我國(guó)農(nóng)藥管理部門應(yīng)加速推動(dòng)登記資料的國(guó)內(nèi)外互認(rèn)進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)GLP試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可，避免重復(fù)試驗(yàn)。企業(yè)也應(yīng)重視國(guó)內(nèi)、國(guó)外登記與FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的統(tǒng)一謀劃，協(xié)調(diào)一致，避免資料之間的矛盾和重復(fù)試驗(yàn)，縮短登記和標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí)間，節(jié)約投入，提高效益。

4.2.4 熟悉國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)人才不足 申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定，對(duì)申請(qǐng)者的素質(zhì)要求較高。需要準(zhǔn)確把握申請(qǐng)資料要求，熟悉國(guó)際通用試驗(yàn)指南、具有熟練的英文水平和溝通技能。我國(guó)深度參與國(guó)際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定，資料數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，專業(yè)人才是關(guān)鍵。我國(guó)應(yīng)繼續(xù)培養(yǎng)、壯大和穩(wěn)定相關(guān)人才隊(duì)伍，實(shí)時(shí)跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則變化和最新要求，進(jìn)一步提升我國(guó)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的實(shí)力和能力。