文/中日醫(yī)院藥學部藥師 覃旺軍 韓媛媛

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準的一款止痛新藥，號稱填補了國內(nèi)帶狀皰疹后神經(jīng)痛治療的空白。那么這款新藥究竟填補了哪項空白呢？

新藥的定義

討論這個話題前，先應了解一下我國的新藥注冊申請制度。我國《藥品注冊管理辦法》將新藥申請定義為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。《化學藥品注冊分類改革工作方案》將化藥(即通俗意義上的西藥)注冊分類分為6類，前3類分別是注冊1類(是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品)、注冊2類(是指改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑)和注冊3類(是指已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品)。其中注冊3類包括：①已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；②已在國外上市銷售的復方制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；④國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的適應證。此次獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥批件的“利多卡因凝膠貼膏”的注冊類型為3.1類，即已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。也就是說，該藥已在國外上市應用，治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的安全性和有效性已經(jīng)得到了驗證，但在國內(nèi)尚屬首次上市。

利多卡因凝膠貼膏的特點

利多卡因是一種局部麻醉藥，可以抑制細胞膜上的離子通道，穩(wěn)定神經(jīng)細胞膜，從而抑制疼痛等感覺信號的傳導。利多卡因凝膠貼膏這一劑型可以使藥物通過皮膚迅速進入到病灶部位，所使用的劑量能夠產(chǎn)生足夠的鎮(zhèn)痛效果，但不影響該區(qū)域正常的感覺功能。目前國際上普遍認為，對帶狀皰疹后神經(jīng)痛等神經(jīng)病理性疼痛的治療，應聯(lián)合應用抗驚厥藥物、抗抑郁藥物、阿片類藥物和局麻藥外用制劑等藥物，以達到有效鎮(zhèn)痛的目的。目前我國前幾種藥物的品種齊全，唯有用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的局麻藥外用制劑—5%利多卡因貼劑沒有上市產(chǎn)品。因此，本次獲批上市的利多卡因凝膠貼膏填補了中國神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域外用治療貼劑的空白。我們也相信，利多卡因凝膠貼膏的上市，將為帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療提供更多的解決方案，為臨床醫(yī)生治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛提供另一個有力的“武器”，最終給帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者帶來福音。

使用利多卡因凝膠貼膏的注意事項

此次獲批上市的利多卡因貼膏為14厘米×10厘米的長方形貼劑，每個貼膏含膏量為14.0克、利多卡因量為0.7克，利多卡因的濃度為5.0%。在使用時，如果需要貼藥的部位面積較小，可以用剪刀將貼膏剪至合適大小。本次獲批的適應證僅包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛，一次最多使用3貼。除此以外，在使用利多卡因凝膠貼膏時還需要注意以下一些事項。

1.本品是一種局部麻醉藥，應保存在兒童接觸不到的地方。

2.本品是外用貼劑，使用時可能會出現(xiàn)過敏反應。當出現(xiàn)皮疹、呼吸困難、水腫等過敏反應時，應立即停止使用，并視情況選擇就醫(yī)。

3.利多卡因凝膠貼膏應貼在健康的皮膚表面，如果貼在破損皮膚表面，可能會使藥物吸收量增加，造成藥物過量。

4.利多卡因?qū)π穆捎杏绊懀绻加行穆墒С?，或者正在服用治療心律失常的藥物，應謹慎使用，并咨詢醫(yī)生或藥師。

5.本品能夠粘連在皮膚表面，一般不需使用繃帶或塑料包裹粘貼部位。

6.利多卡因凝膠貼膏在使用后仍含有將近95%的利多卡因藥物，僅有約5%的利多卡因能夠被皮膚吸收。因此，應妥善處置利多卡因凝膠貼膏廢貼，廢貼處置不當，被兒童或?qū)櫸锾蝮?，會造成嚴重傷害?/p>