陳昌福 李 清 陳 輝

關(guān)于自家疫苗，國(guó)內(nèi)部分專家的認(rèn)識(shí)尚不統(tǒng)一，甚至存在一定的誤區(qū)，如擔(dān)心一旦農(nóng)業(yè)農(nóng)村部允許研制自家疫苗，就可能導(dǎo)致疫苗市場(chǎng)上的魚(yú)目混珠、泥沙俱下的混亂現(xiàn)象發(fā)生等。也有部分專家將自家疫苗理解為由養(yǎng)殖業(yè)者自己制備的組織漿土法滅活疫苗等，國(guó)內(nèi)部分文獻(xiàn)中報(bào)道的自家疫苗也并不是規(guī)范的自家疫苗，而是僅指在疾病流行現(xiàn)場(chǎng)分離致病病原生物制備的滅活疫苗。其實(shí)，自家疫苗從其本質(zhì)上存在兩種，一種是所謂的自體疫苗（雖然在英文名上與自家疫苗完全一致，均為autogenous vaccine，但是，與給群體使用的自家疫苗不同，自體疫苗是一種以感染自體材料制備并用于自體的滅活疫苗），即獲取感染自體的病原材料制備成疫苗后用于自體疾病的治療；而另外一種就是現(xiàn)代意義上的自家疫苗。

本文作者參照國(guó)外部分國(guó)家關(guān)于自家疫苗在管理上的相關(guān)法規(guī)，介紹部分關(guān)于自家疫苗的研制與監(jiān)管措施，供國(guó)內(nèi)同行對(duì)自家疫苗的理解以及相關(guān)管理者參考。

1 研制自家疫苗的規(guī)范管理

在通常的情況下，自家疫苗只是在疾病暴發(fā)的緊急時(shí)刻使用，依據(jù)特定的緊急需求而制備自家疫苗。這是指在一種疾病暴發(fā)性流行時(shí)，尚沒(méi)有商品化疫苗可以用以免疫防制，也沒(méi)有有效的治療方法可以控制這種疾病流行時(shí)，由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)建議采用自家疫苗來(lái)進(jìn)行控制疾病的進(jìn)一步蔓延與危害。不過(guò)，現(xiàn)在國(guó)外對(duì)于一些慢性型疾病也開(kāi)始采用自家疫苗進(jìn)行預(yù)防了。

自家疫苗大多都是單價(jià)的產(chǎn)品，也可能包含同一種致病病原生物的多個(gè)血清型甚至是多種微生物。一般不主張將自家疫苗與商品化疫苗混合使用，這是因?yàn)闆](méi)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持自家疫苗對(duì)商品化疫苗防御效力和安全性是否會(huì)產(chǎn)生影響。為了讓自家疫苗達(dá)到“安全有效、質(zhì)量可控”的要求，在自家疫苗生產(chǎn)中所用致病病原生物的分離、自家疫苗生產(chǎn)的申請(qǐng)以及質(zhì)量管理和監(jiān)督等方面，都應(yīng)該制定相應(yīng)的嚴(yán)格的規(guī)范。

1.1 制備自家疫苗用致病病原生物的分離

從發(fā)病動(dòng)物體內(nèi)分離并用于制備自家疫苗的致病病原生物應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的鑒定，準(zhǔn)確地從患病動(dòng)物體內(nèi)找到致病病原生物是制備自家疫苗的基礎(chǔ)。致病病原生物的科學(xué)鑒定應(yīng)該由有資質(zhì)的獸醫(yī)或?qū)I(yè)診斷試驗(yàn)室完成，確定其致病病原生物是引發(fā)當(dāng)前疾病的病原生物，對(duì)致病病原生物的鑒定至少要鑒定到種的水平。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)要協(xié)助疾病的診斷、致病病原生物的分離、鑒定以及確定自家疫苗使用的地點(diǎn)和范圍。

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在進(jìn)行疾病診斷與致病病原生物鑒定時(shí)，要詳細(xì)記錄患病動(dòng)物種類、發(fā)病的日期、初步的診斷結(jié)果、樣本采集的時(shí)間以及致病病原生物分離和鑒定時(shí)間等與疾病有關(guān)的詳細(xì)信息，并且還要包括執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的姓名、地址和電話號(hào)碼等。這些信息是在申請(qǐng)自家疫苗研制時(shí)所必須提供的資料，因?yàn)檫@些信息是審批機(jī)構(gòu)下發(fā)研制許可證時(shí)的主要參考資料，也是評(píng)價(jià)自家疫苗應(yīng)用效果的參考內(nèi)容。

1.2 自家疫苗研制許可的申請(qǐng)

利用從患病動(dòng)物體內(nèi)分離的致病病原生物制備自家疫苗，預(yù)防在同一個(gè)養(yǎng)殖區(qū)域內(nèi)流行的疾病，需要獲得管理機(jī)構(gòu)的研制許可。研制成功的自家疫苗也只能提供給有資質(zhì)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)使用，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在使用自家疫苗產(chǎn)品后，要負(fù)責(zé)向?qū)徟鷻C(jī)構(gòu)匯報(bào)自家疫苗的使用效果以及在使用過(guò)程中出現(xiàn)的副反應(yīng)等情況。

一般只是滅活的自家疫苗才有可能獲得研制許可，而且以致病菌滅活菌苗比較容易獲得研制許可，而對(duì)病毒性減毒活疫苗應(yīng)該特別注意加強(qiáng)安全防護(hù)。如果申請(qǐng)單位是采用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)程序獲得的自家疫苗研制的許可，這類許可就有可能長(zhǎng)期有效，但是每間隔兩年還需要復(fù)檢一次。

在研制的自家疫苗投入市場(chǎng)之前，擁有自家疫苗制備標(biāo)準(zhǔn)許可的研制單位需要報(bào)告給審批機(jī)構(gòu)自家疫苗研制的每個(gè)批次，報(bào)告中需要將每一批次產(chǎn)品的原始記錄提交審批機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)管理處，這個(gè)報(bào)告中還應(yīng)該包括質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，準(zhǔn)備應(yīng)用動(dòng)物的數(shù)量、地點(diǎn)以及使用產(chǎn)品獸醫(yī)的姓名和地址。在自家疫苗的靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)和相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果未提交到審批機(jī)構(gòu)之前，不能簽發(fā)允許自家疫苗進(jìn)入市場(chǎng)的許可。