陳宇

（中華人民共和國寧德海關(guān)，福建 寧德 352100）

大黃魚Pseudosciaena crocea 是我國近海特有的出口創(chuàng)匯重要海水養(yǎng)殖魚類，年產(chǎn)達(dá)111 萬t，直接產(chǎn)值約67 億元，出口量在2 萬t 左右、創(chuàng)匯1.6億美元以上，涉及從業(yè)人員近10 萬人，養(yǎng)殖規(guī)模、產(chǎn)量、從業(yè)人員數(shù)量等都居于全國海水網(wǎng)箱養(yǎng)殖魚類之首。2017 年，我國養(yǎng)殖大黃魚出口因檢出恩諾沙星及其代謝物殘留而嚴(yán)重受阻，遭受了重大損失。當(dāng)年2 月開始，中國臺灣、美國、日本、加拿大等多個國家和地區(qū)相繼對我國共發(fā)出了14 批次有關(guān)檢出我國大黃魚藥物殘留超標(biāo)的通報(bào)，檢出了恩諾沙星及其代謝物環(huán)丙沙星。大黃魚恩諾沙星事件的發(fā)生既有典型的技術(shù)性貿(mào)易壁壘因素存在，又是我國海水養(yǎng)殖業(yè)自身弊病的必然體現(xiàn)。希望通過對該事件思考分析，為我國水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展及有效規(guī)避出口貿(mào)易風(fēng)險提供參考。

1 大黃魚養(yǎng)殖使用恩諾沙星的原因

1.1 恩諾沙星的用途廣

恩諾沙星（Enrofloxacin，ERFX）是人工合成的喹諾酮類抗菌藥，中國香港地區(qū)稱為英氟沙星[1]，中國臺灣地區(qū)名為恩氟奎林羧酸[2]，此外還有其他別名，如乙基環(huán)丙沙星或乙基環(huán)丙氟哌酸等。該藥由德國拜耳公司研制，1987 年在新西蘭首次上市，1993 年我國研制成功并生產(chǎn)，被指定為動物專用藥物。該藥與細(xì)菌DNA 回旋酶亞基A 結(jié)合，抑制了酶的切割與連接功能，阻止了細(xì)菌DNA 的復(fù)制，對革蘭氏陽性、陰性菌均有效，尤其對革蘭氏陰性菌作用更強(qiáng)。大量研究證實(shí)：恩諾沙星具有高度的抗菌活性，對熒光假單胞菌Pseudomonas fluorescens、嗜水氣單胞菌Aeromonas hydrophila、鏈球菌Streptococcus、弧菌Vibrio、愛德華氏菌Edwardsiella、巴德氏菌Pasteurella、黃桿菌Microbacterium maritypicum等水產(chǎn)病原菌具有較強(qiáng)的抗菌作用，而其代謝物環(huán)丙沙星，仍有很強(qiáng)的抗菌作用[3]。Kirby 等（2017）運(yùn)用藥動學(xué)方法，證明單次劑量5 mg/kg 注射恩諾沙星后的馬蹄蟹Limulus 生的AUC（恩諾沙星和環(huán)丙沙星之和）為（682.69±180.61）ghr/mL，足以治療所有恩諾沙星和環(huán)丙沙星敏感菌[4]。Rongrong 等（2018）證明恩諾沙星能顯著預(yù)防和治療南美白對蝦Penaeus vannamei 弧菌病[5]?？梢姸髦Z沙星具有抗菌力強(qiáng)、抗菌譜廣、起效迅速、藥物動力分布均勻且與其他抗生素之間無交叉耐藥性等優(yōu)點(diǎn)，廣泛地應(yīng)用于水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)中。

1.2 養(yǎng)殖大黃魚使用恩諾沙星的必然性

細(xì)菌性病是大黃魚養(yǎng)殖過程中發(fā)生頻率高且危害較大的一類病害，主要有內(nèi)臟白點(diǎn)病、腸炎、腐皮、爛尾病、弧菌病等，尤以內(nèi)臟白點(diǎn)病最嚴(yán)重。該病死亡率非常高，一旦發(fā)病血本無歸?；荚摬〉聂~初期外觀癥狀不明顯，也不死亡，一旦水溫升高瞬間爆發(fā)，往往措手不及。內(nèi)臟白點(diǎn)的病原菌假單胞菌對恩諾沙星的敏感性極高，目前我國準(zhǔn)用獸藥中無可替代藥物。任燕等（2012）[6]、劉年鋒等（2016）[7]、李忠琴等（2017）[8]分別對假單胞菌菌株進(jìn)行了抗生素藥敏試驗(yàn)，累計(jì)對40 種抗生素進(jìn)行了試驗(yàn)，測得假單胞菌對強(qiáng)力霉素、恩諾沙星、卡那霉素、妥布霉素、左旋氧氟沙星、氧氟沙星、阿米卡星、諾氟沙星、四環(huán)素、阿莫西林、鏈霉素、慶大霉素、復(fù)方新諾明、萬古霉素、強(qiáng)力霉素、新生霉素、萘啶酸、頭孢曲松和呋喃妥等19 種藥物高度敏感，但上述高度敏感藥物多為禁用藥物，僅恩諾沙星、阿莫西林、四環(huán)素三種是我國《獸藥管理?xiàng)l例》允許用于水產(chǎn)養(yǎng)殖的藥物[9]。四環(huán)素和阿莫西林在臨床運(yùn)用中容易產(chǎn)生耐藥菌，為人獸共用藥，風(fēng)險和不良影響較恩諾沙星更大，所以恩諾沙星用于治療預(yù)防大黃魚內(nèi)臟白點(diǎn)病成為了必然選擇。

2 恩諾沙星是否存在危害

2.1 恩諾沙星在各國的使用情況

目前，恩諾沙星為我國適用所有食品動物的動物專用藥物，在我國的香港[1]和臺灣[2]地區(qū)恩諾沙星都僅允許在家禽、豬、牛以及奶牛養(yǎng)殖中使用；歐盟[10]對恩諾沙星的使用十分寬松，基本沒有禁用要求，僅對所有食品生產(chǎn)用肌肉、內(nèi)臟脂肪中的殘留做了限量規(guī)定；美國食物與藥品管理局（FDA）[11]2005 年7 月正式禁止恩諾沙星用于禽類養(yǎng)殖，僅允許其在豬、牛的養(yǎng)殖中使用；加拿大[12]衛(wèi)生部獸藥理事會（VDD）2018 年發(fā)布的《獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》，與美國FDA 的要求完全一致；海關(guān)聯(lián)盟國家[13]（俄羅斯、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞、哈薩克斯坦五國）允許在各類產(chǎn)肉型動物飼養(yǎng)過程中使用恩諾沙星，控制限量為100μg/kg；亞洲的韓國對恩諾沙星的使用相對寬松。2016 年韓國藥品監(jiān)督管理局（KFDA）公布的獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)中允許恩諾沙星在水產(chǎn)品、家畜養(yǎng)殖、奶牛飼養(yǎng)等過程中使用；馬來西亞[14]恩諾沙星的使用范圍則是牛、雞、豬，限量為30μg/kg；日本[15]則允許在所有陸生哺乳動物和家禽養(yǎng)殖中使用恩諾沙星。Jansomboon 等（2018）[16]在泰國采集的90 份進(jìn)口水產(chǎn)品樣品中，有14 份檢出恩諾沙星殘留，說明水產(chǎn)業(yè)使用恩諾沙星十分普遍。

2.2 恩諾沙星危害的相關(guān)研究

恩諾沙星在常用魚類抗生素中不良反應(yīng)發(fā)生率較低。李繼昌等[17]應(yīng)用機(jī)率單位對數(shù)作圖法測得恩諾沙星對海賽克雛雞Hisex gallus 的口服急性毒性LD50為1 531.1mg/kg，95%可信限為（1 531.1±1.2）mg/kg 屬低毒；應(yīng)用固定劑量連續(xù)染毒法測得恩諾沙星對海賽克雞的蓄積系數(shù)為5.8,屬于輕度蓄積。王靜波等（2018）[18]發(fā)現(xiàn)，當(dāng)鹽酸恩諾沙星投喂量增加到正常投喂量10 倍時，才會對鱘肝臟等組織有一定的損傷，說明使用恩諾沙星比較安全，但不意味使用恩諾沙星沒有危害。有報(bào)導(dǎo)稱，恩諾沙星進(jìn)入水體后，會被沉積物所吸附，在水體中消散的恩諾沙星中有65%進(jìn)入到污泥中，進(jìn)入后可存在相當(dāng)長的時間，而底泥的緩慢解吸作用使得恩諾沙星向水體緩慢釋放，使水體中恩諾沙星長期保持低濃度水平，不能顯著殺傷水體微生物，很容易產(chǎn)生耐藥性[19]。Migliore 等[20]認(rèn)為，恩諾沙星可以在作物中富集，呈一定的植物毒性。

2.3 各國對恩諾沙星在水產(chǎn)品中殘留量的要求

我國農(nóng)業(yè)部2002 年發(fā)布的235 號公告規(guī)定了水產(chǎn)品肌肉中恩諾沙星殘留限量為100μg/kg[3]，但同年發(fā)布的《無公害食品漁用藥物使用準(zhǔn)則》（NY5071-2002）中針對無公害食品恩諾沙星為禁用藥物?！稓W盟食品中農(nóng)獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了恩諾沙星在水產(chǎn)品肌肉中的殘留限量為100μg/kg[10]。韓國依據(jù)2008 年我國與韓國簽訂的《中韓進(jìn)出口水產(chǎn)品安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求，我國出口韓國的水產(chǎn)品恩諾沙星/環(huán)丙沙星殘留量之和≤100μg/kg。日本對恩諾沙星在水產(chǎn)上的使用為制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，因此其適用標(biāo)準(zhǔn)為“一律標(biāo)準(zhǔn)”，即10μg/kg[15]。美國[11]、加拿大[12]、中國臺灣[2]、中國香港[1]等國家或地區(qū)均未允許將恩諾沙星等喹諾酮類藥物用于水產(chǎn)養(yǎng)殖，因此這幾個國家和地區(qū)的限量均為不得檢出。

由上看出，恩諾沙星是否存在危害目前還沒有定論，世界各國對恩諾沙星使用的態(tài)度不盡相同。恩諾沙星在使用中確實(shí)存在一定的生態(tài)風(fēng)險，但總體上還是低毒性、高效的優(yōu)質(zhì)獸藥。而個別國家對恩諾沙星的排斥，很可能更多是出于技術(shù)壁壘的考量。

3 我國大黃魚恩諾沙星事件是否遭遇技術(shù)壁壘

我國大黃魚恩諾沙星問題是否遭遇技術(shù)壁壘？回答是肯定的。所謂技術(shù)性貿(mào)易壁壘是商品進(jìn)口國通過頒布法律、條例、規(guī)定、法令，建立認(rèn)證制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方式，對外國進(jìn)口產(chǎn)品制定過分嚴(yán)格的檢疫、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，提高進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，加大進(jìn)口難度，最終實(shí)現(xiàn)控制進(jìn)口量的一種非關(guān)稅壁壘措施。目前我國的檢測機(jī)構(gòu)對動物源產(chǎn)品的恩諾沙星殘留檢測所使用的檢測方法是2006 年制定的《動物源產(chǎn)品中喹諾酮類殘留量的測定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》（GB/T20366-2006）。該方法對恩諾沙星的檢出限最低能檢測到＜1.0μg/kg 的殘留，而美國、加拿大的檢出限可以達(dá)到0.01μg/kg，比我國現(xiàn)行的檢測方法精確了100 倍。美、加對恩諾沙星的限量是不得檢出，因此我國檢測合格的產(chǎn)品出口美國、加拿大未必能順利過關(guān)，技術(shù)壁壘的“技術(shù)”二字在這里體現(xiàn)的淋漓盡致。另一方面，結(jié)合美國FDA 公布的恩諾沙星的每日允許攝入量（ADI）每天每kg體質(zhì)量3μg，按照他們把關(guān)的檢出限推算，1 個70kg的成年人每天要吃下21t 大黃魚，才能對身體造成傷害。貿(mào)易保護(hù)意義大于食品安全意義就是“壁壘”二字的詮釋了。

4 恩諾沙星成為我國大黃魚出口技術(shù)壁壘的原因

4.1 獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)落后

我國有關(guān)食用動物獸藥殘留限量以及相應(yīng)檢測方法的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后，有些至今缺少相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國獸藥的指導(dǎo)限量主要依據(jù)2002 年農(nóng)業(yè)部發(fā)布的235 號公告，標(biāo)齡達(dá)到17 年之久。同期，一些發(fā)達(dá)國家的獸藥標(biāo)準(zhǔn)卻修訂發(fā)展很快，如加拿大獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是2018 年11 月新修訂發(fā)布；日本2019 年也對部分農(nóng)獸藥殘留限量進(jìn)行了修訂；而目前我國的獸藥管理體系還很難做到快速應(yīng)對國際貿(mào)易中各種技術(shù)壁壘的要求，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)不完善，沒有形成有效的應(yīng)急機(jī)制，法規(guī)制定修改期長，技術(shù)指標(biāo)滯后，不能很好地與國外標(biāo)準(zhǔn)對接，使得我國出口和內(nèi)銷的產(chǎn)品不得不實(shí)施兩套標(biāo)準(zhǔn)，造成我國產(chǎn)品良莠不齊，容易招致進(jìn)口國家的壁壘管控。

4.2 養(yǎng)殖從業(yè)人員科學(xué)用藥意識差

大黃魚養(yǎng)殖和大多數(shù)農(nóng)產(chǎn)品一樣，主要采取千家萬戶各自為政的方式，養(yǎng)殖規(guī)模小，養(yǎng)殖戶能力參差不齊，憑經(jīng)驗(yàn)養(yǎng)殖，養(yǎng)殖投入品控制不嚴(yán)。大黃魚養(yǎng)殖密度大，魚病多，治病、預(yù)防用藥普遍，存在“有病治病、無病防病”現(xiàn)象，導(dǎo)致相關(guān)抗生素銷售和使用環(huán)節(jié)失控。特別是養(yǎng)殖中恩諾沙星等抗生素使用普遍，且不規(guī)范。一旦遇到病害往往治病心切，更是隨意加大劑量，超量濫用抗生素。像恩諾沙星這樣允許使用的藥物即使過了休藥期，可能符合我國限量要求，但往往不符合國外要求，面對國外精密的檢測儀器，出口受限自然成為常態(tài)。

4.3 獸藥的銷售管理缺失

雖然我國在2013 年發(fā)布了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，恩諾沙星等許多獸藥都列入了獸藥處方藥的行列，但在現(xiàn)有的監(jiān)管體制下，無處方銷售購買處方藥和無處方使用處方藥現(xiàn)象仍然很嚴(yán)重。獸藥商店管控力度不足，相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行不到位，執(zhí)法部門的監(jiān)督問責(zé)機(jī)制沒有發(fā)揮作用，使獸藥無序使用和恩諾沙星濫用成為可能。

4.4 用藥科學(xué)性缺乏指導(dǎo)，交叉污染嚴(yán)重

大黃魚養(yǎng)殖場一個區(qū)域內(nèi)多個養(yǎng)殖戶連片養(yǎng)殖，漁場所用恩諾沙星以粉劑居多，給藥時主要采用拌入飼料或?qū)⑺幬锿磕ㄔ陲暳媳砻?，許多藥物散入水中而無法被病魚吸收；用藥計(jì)量不準(zhǔn)確、過量使用等不僅降低了藥效，還污染了整個水域環(huán)境。往往一個養(yǎng)殖戶違規(guī)用藥整個養(yǎng)殖區(qū)域周邊都可能被波及產(chǎn)生藥物殘留，無法滿足出口需要，造成符合國外限量要求的成品魚十分稀缺。

4.5 養(yǎng)殖產(chǎn)品銷售缺乏引導(dǎo)和協(xié)調(diào)

通常，具備出口大黃魚的企業(yè)為備案資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，自身沒有自有養(yǎng)殖基地，只能通過收購的方式，購進(jìn)原料經(jīng)加工后出口。這種方式的弊端是養(yǎng)殖戶與加工企業(yè)的目的和利益不一致，往往導(dǎo)致大黃魚收購和交易過程中信息的失真或滯后。另一方面，企業(yè)間的惡性競爭，導(dǎo)致國外客戶對大黃魚的價格壓制力度很大，內(nèi)外銷黃魚原料價格無異，在強(qiáng)大競爭壓力下，企業(yè)只能對原料重價格，輕藥殘管控，加之企業(yè)時常對進(jìn)口國要求未深入研究就盲目接單。一旦原料收購檢測把關(guān)不規(guī)范，風(fēng)險把控完全失效，在國外碰壁也就成為必然。

5 應(yīng)對策略

5.1 政府職能部門

5.1.1 我國相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂頻率應(yīng)加大

國外技術(shù)性貿(mào)易措施層出不窮，各主要貿(mào)易國對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新頻率也明顯加快。建議政府職能部門牽頭開展國外技術(shù)貿(mào)易措施研究項(xiàng)目，每年劃撥資金支持，定期開展針對主要水產(chǎn)品貿(mào)易國的獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的比對論證及研究，著手梳理修訂我國的獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)針對我國初期遭受技術(shù)壁壘的項(xiàng)目，如恩諾沙星這類我國準(zhǔn)用而多國禁用的藥物需進(jìn)行嚴(yán)格的再論證。將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究修訂常態(tài)化制度化，才能有效地改變被動局面，技術(shù)壁壘問題才有可能較好地得到解決。

5.1.2 加強(qiáng)獸用抗生素等藥物銷售使用的管控

恩諾沙星等獸藥均為處方藥物，依據(jù)《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，購買銷售使用恩諾沙星均需要依據(jù)具備相關(guān)從業(yè)資質(zhì)的技術(shù)人員開具的處方。但多年來，在基層一線具備相關(guān)資質(zhì)的人員很少，更別說是照方抓藥了。因此建議，一方面，加大基層技術(shù)推廣人員的培育力度，對一線獸藥店獸藥公司需嚴(yán)格從業(yè)人員資質(zhì)，定期考核；另一方面，不定期開展養(yǎng)殖區(qū)獸藥安全專項(xiàng)整治，通過高壓嚴(yán)管，提高養(yǎng)殖戶知法守法意識，形成規(guī)范售藥、安全用藥氛圍。對一線養(yǎng)殖人員季節(jié)性用藥物開展專家座談及指導(dǎo)，幫助養(yǎng)殖戶掌握科學(xué)用藥知識。養(yǎng)殖源頭改觀了，技術(shù)壁壘問題解決起來就事半功倍了。

5.2 企業(yè)和行業(yè)組織

5.2.1 企業(yè)自身應(yīng)抓好質(zhì)量安全

企業(yè)應(yīng)適時建立合格原料供應(yīng)評估體系，監(jiān)管養(yǎng)殖環(huán)節(jié)進(jìn)行衛(wèi)生安全，加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制。企業(yè)應(yīng)有強(qiáng)有力的品質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)加強(qiáng)對貿(mào)易國家技術(shù)性貿(mào)易信息的收集和研究，建立企業(yè)信息庫及時傳遞給企業(yè)高層，建立比較完善的自我保護(hù)預(yù)警機(jī)制。做到對自己的每一批產(chǎn)品都胸有成竹，再多的壁壘也不用擔(dān)心。

5.2.2 產(chǎn)品升級與開拓市場并舉

企業(yè)應(yīng)大力開展產(chǎn)品升級，由單一品種，向多品種、系列產(chǎn)品轉(zhuǎn)變；由初級農(nóng)工產(chǎn)品，向工業(yè)化精加工轉(zhuǎn)變；由接單貼牌出口，向企業(yè)自有品牌出口轉(zhuǎn)變。認(rèn)真研究市場需求，逐步形成符合企業(yè)發(fā)展需要的出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。要學(xué)會“師夷長技”，加強(qiáng)與國外客戶的合作，吸收國外先進(jìn)理念，結(jié)合我國實(shí)際盡快形成企業(yè)自身的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)盡快適應(yīng)國外標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的抗壁壘能力；要加大市場開發(fā)力度，執(zhí)行好“走出去”戰(zhàn)略，注重宣傳推介，充分利用各級政府鼓勵市場開拓良好契機(jī)，積極參與各國舉辦的出口產(chǎn)品博覽會或展銷會，展示產(chǎn)品，樹立形象[21]。

5.2.3 發(fā)揮行業(yè)組織作用規(guī)范貿(mào)易行為

要打破國外技術(shù)壁壘，行業(yè)內(nèi)部的團(tuán)結(jié)至關(guān)重要，必須改變惡性競爭的局面，才能形成合力共同抵御國外客商的壓價，才有底氣與國外的技術(shù)壁壘抗?fàn)帯＝M建行業(yè)協(xié)會，擬定共同綱領(lǐng)，協(xié)會內(nèi)成員互相監(jiān)督，杜絕行業(yè)內(nèi)不正當(dāng)競爭，產(chǎn)生協(xié)力一致對外，降低單打獨(dú)斗產(chǎn)生的內(nèi)耗。由行業(yè)協(xié)會牽頭加大對養(yǎng)殖人員、標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖、生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)，與養(yǎng)殖源頭簽訂合作協(xié)議，保障養(yǎng)殖過程的安全用藥，把好源頭質(zhì)量關(guān)。只有如此，現(xiàn)在大黃魚出口產(chǎn)業(yè)各自為戰(zhàn)的局面才可能改觀，產(chǎn)業(yè)出口才能破壁而出有序前行。