孫長鮫 侯寧 李慧敏 蔡

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total knee arthroplasty，TKA ) 是治療終末期退行性關(guān)節(jié)疾病的一個非常成功的手術(shù)。隨著人口規(guī)模增大和壽命延長，未來 TKA 手術(shù)將會顯著增加。因此，完善手術(shù)技術(shù)至關(guān)重要。假體位置不佳可能會影響功能結(jié)果和臨床壽命[1-2]。Hofmann 等[3]指出，即使由經(jīng)驗豐富的外科醫(yī)生進行手術(shù)也只有 75% 的 TKA 能恢復(fù)理想的機械軸線。當(dāng) TKA 使用傳統(tǒng)截骨導(dǎo)板進行截骨時，截骨導(dǎo)板的移動可能會有 10%～40% 的比例使得截骨后的力線與預(yù)想的力線不一致[4]。近年來，使用導(dǎo)航系統(tǒng)的 TKA 提高了假體植入的準(zhǔn)確性和安全性，減少了神經(jīng)，血管并發(fā)癥。然而，這些系統(tǒng)仍具有一定局限性，包括成本增加，手術(shù)時間延長，增加放射線暴露，步驟繁瑣和較長的學(xué)習(xí)曲線等，此外與注冊相關(guān)的錯誤和患者位置的變化也可能對手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。而患者個性化工具( patient-specific instrumentation，PSI ) 是增加假體植入準(zhǔn)確性的另一種方法。該技術(shù)使用 CT 或 MRI 掃描獲得膝關(guān)節(jié)的模型來評估下肢整體力線，可以將畸形情況或骨贅考慮在內(nèi)，根據(jù)患者具體解剖情況，確定截骨角度，并根據(jù)預(yù)先確定的假體大小，位置和旋轉(zhuǎn)進行術(shù)前規(guī)劃，利用快速反轉(zhuǎn)成形技術(shù)制作適配患者的個性化的截骨工具 ( PSI )。PSI 已經(jīng)應(yīng)用于髖、膝關(guān)節(jié)置換中。在髖關(guān)節(jié)置換中主要用于引導(dǎo)臼杯放置[5-9]，在膝關(guān)節(jié)置換中用于引導(dǎo)膝關(guān)節(jié)的截骨。PSI 在 TKA 術(shù)中的應(yīng)用更多一些，在常規(guī) TKA 或髓內(nèi)定位無法實現(xiàn)例如創(chuàng)傷后股骨畸形時都可使用 PSI[10]。

目前有多個廠商均提供個性化截骨工具，包括TruMatch?( DePuy Orthopaedics，Warsaw，IN，USA )，PSI?( Zimmer，Warsaw，IN，USA )，Signature?( Biomet )，VISIONAIRE Patient Match Technology?( Smith & Nephew，Inc.，Memphis，TN，USA )，GMK MYKnee?( Medacta International S.A.， Castel San Pietro，Switzerland )，PSI PROPHECY Preoperative Navigation Guides?( Microport Orthopaedics，Shanghai，China )。盡管品牌眾多，但 PSI 主要是由基準(zhǔn)部分和引導(dǎo)部分組成[11]，基準(zhǔn)部分用于術(shù)中匹配骨表面，引導(dǎo)部分用于獲得術(shù)前計劃的工具位置和假體位置。截骨模板主要包括兩大類：一種是截骨導(dǎo)向模塊技術(shù) ( Cutting Guide Technique )，不依賴傳統(tǒng)器械即可完成截骨及脛骨平臺的處理。另一種是置釘導(dǎo)向模塊技術(shù) ( Pin Placement Technique )，安裝完導(dǎo)向針后使用傳統(tǒng)截骨導(dǎo)板完成截骨，如 Biomet 公司的 Signature 即采用的置釘導(dǎo)向模塊技術(shù)。PSI 技術(shù)的理論優(yōu)點是術(shù)后的中立位力線具有可重復(fù)性，減少手術(shù)時間。其主要缺點在于術(shù)前需要進行個性化截骨工具的制作，完成對線、測量、對位等步驟，耗費時間和成本，同時在術(shù)中不易驗證 PSI 與靶向骨區(qū)域的精確匹配，安放 PSI 可能需要比導(dǎo)航手術(shù)更大的切口及更廣泛的暴露也限制了其常規(guī)應(yīng)用[12]。

在過去幾年里，關(guān)于 PSI 發(fā)生了很大的辯論，目前在文獻中對于 PSI 的準(zhǔn)確性和可靠性沒有共識，PSI 相對傳統(tǒng)工具對術(shù)前計劃的執(zhí)行情況是否具有優(yōu)勢尚不明確[12-15]，因為許多研究顯示出有爭議和不一致的結(jié)果。

一、術(shù)前規(guī)劃

PSI 通過在術(shù)前使用 CT 或 MRI 和下肢前后位全長 X線片創(chuàng)建三維 ( 3D ) 模型來建立患者個性化的截骨工具。通過特定的軟件程序?qū)?2D 的 CT 或 MRI 圖像轉(zhuǎn)換為膝關(guān)節(jié)和下肢的 3D 圖像，使用這些 3D 圖像，可以輕松識別膝關(guān)節(jié)的解剖標(biāo)志，隨后創(chuàng)建一個截骨的術(shù)前計劃呈現(xiàn)給手術(shù)醫(yī)生。醫(yī)生可以在術(shù)前使用特定的軟件進行虛擬截骨，對術(shù)前計劃進行修改，根據(jù)需要調(diào)整脛骨和股骨的截骨，可以通過通髁線確定股骨假體旋轉(zhuǎn)[16]，通過脛骨結(jié)節(jié)確定脛骨假體旋轉(zhuǎn)，準(zhǔn)確地計劃截骨的深度、方向以及截骨的旋轉(zhuǎn)和后傾。股骨側(cè) PSI 可用于確定外翻角度，截骨水平，股骨假體的對線，旋轉(zhuǎn)和大小，而脛骨側(cè) PSI 可用于確定脛骨對線，截骨水平和脛骨后傾和旋轉(zhuǎn)。制作模具的材料通常是聚酰胺樹脂復(fù)合材料，截骨導(dǎo)板的正式生產(chǎn)通常需要 3～4 周[17]。

二、選擇 CT 或 MRI 掃描

目前，CT 和 MRI 成像都是技術(shù)先進且安全的掃描模式，都能提供高分辨率圖像。實際上，在開發(fā)圖像采集協(xié)議和設(shè)計 PSI 截骨模時應(yīng)該考慮到 CT 和 MRI 技術(shù)的優(yōu)點和一些缺點也比較明顯。一般而言，CT 掃描儀沒有禁忌證，除非患者對模塊材料過敏。對于身體含有金屬固定材料和或幽閉恐怖癥的患者更適合采用 CT 掃描，而這些患者是不適用于 MRI 的。另外，為了構(gòu)建高精度的三維骨模型，患者必須在整個掃描過程中相對固定以避免運動偽影。如果在掃描期間患者運動 ( 通常是不自主運動 ) 經(jīng)常會導(dǎo)致運動偽影，這將使 CT 和 MRI 圖像的質(zhì)量變差。CT 掃描通常比 MRI 掃描時間短；因此，患者運動對 CT掃描的影響要低于 MRI。Asada 等報道，由于運動偽影，術(shù)前 MRI 掃描的失敗率高達 33%；成本方面，基于 MRI的 PSI 比基于 CT 的 PSI 花費更多[18]。另一個引起公眾關(guān)注的可能是 CT 掃描輻射暴露增加[19]，而 MRI 機器不產(chǎn)生輻射；因此，在圖像采集過程中應(yīng)避免不必要的額外 CT掃描。而在力線方面，Wu 等的一篇 Meta 分析顯示基于MRI 掃面的 PSI 技術(shù)相對于 CT 掃描的 PSI 技術(shù)在下肢冠狀位力線異常值的發(fā)生率要更低一些，但是該結(jié)果還需要更多高質(zhì)量的 RCT 研究來證實。

三、手術(shù)技術(shù)

PSI 的操作和普通 TKA 相似。在使用 PSI 時也要求術(shù)者和常規(guī)手術(shù)一樣實現(xiàn)軟組織平衡，而其它手術(shù)要點如脛骨平臺旋轉(zhuǎn)對線、髕骨軌跡和假體固定安裝等均要求醫(yī)師按照傳統(tǒng)手術(shù)方法完成。在手術(shù)過程中，PSI 既可以直接作為截骨導(dǎo)板槽進行截骨，也可以給傳統(tǒng)截骨導(dǎo)板作為定位使用。PSI 主要用于股骨遠端截骨和脛骨近端截骨，而隨后的斜面截骨還是通過常規(guī)器械實現(xiàn)。如果術(shù)者覺得截骨的方向和角度欠佳，則可以通過使用標(biāo)準(zhǔn)截骨器械進行額外截骨進行改正。由于截骨模塊由聚酰胺樹脂復(fù)合材料制作而成，比較軟，因此術(shù)中鉆釘時要注意避免誤差。如果使用基于 MRI 的 PSI，則必須保留軟骨，骨贅和骨刺，因為在 PSI 設(shè)計時，這些都是包含在內(nèi)的。而如果使用基于 CT 的 PSI，則必須精確去除截骨導(dǎo)板接觸點上方的軟骨，特別是軟組織，以便在定位釘固定之前合理顯露骨骼，因為在計劃過程中 CT 掃描時很難檢測到軟骨或軟組織，如果不去除軟骨和軟組織，基于 CT 的 PSI 可能定位不準(zhǔn)確甚至導(dǎo)致失敗。

四、假體對線

PSI 是否能夠達到更好的對線精度是存在較大爭議的。Roh 等[20]發(fā)現(xiàn) PSI 和傳統(tǒng)工具在下肢對線精度方面沒有差異，由于在術(shù)中覺得使用 PSI 技術(shù)，對線并不準(zhǔn)確，有 16% 的病例放棄使用 PSI，并發(fā)現(xiàn)有 12% 使用 PSI 的病例存在股骨過度外旋。Stronach 等[21]也觀察到類似的結(jié)果，并對比了使用 PSI 和傳統(tǒng)器械 ( TI ) 進行截骨的力線情況，發(fā)現(xiàn)使用 PSI 時，脛骨后傾達到標(biāo)準(zhǔn)值范圍的比例對于使用傳統(tǒng)器械的比例要更小一些 ( 38% PSIvs.61% TI，P＝0.01 )。Lustig 等[22]對比 PSI 與計算機導(dǎo)航的假體對線，他們發(fā)現(xiàn) PSI 并不能提高精度。Victor 等[23]在 2014年發(fā)現(xiàn)，與常規(guī)工具相比，使用 PSI 組其脛骨部件的矢狀和冠狀對線相反具有更多的異常值。其他作者，如 Barrett等[24]嘗試比較計算機輔助手術(shù)和 PSI，發(fā)現(xiàn)兩組之間差距很小，計算機輔助技術(shù)稍微更精準(zhǔn)一些。Boonen 等[25]報道使用 PSI 時，有高達 29% 的患者其下肢冠狀位的機械軸線超過了中立位 3° 偏差范圍。Nunley 等[26]報告的異常值更高，有 37% 的患者存在力線的異常。然而，盡管有這些發(fā)現(xiàn)，一些作者的報道顯示 PSI 系統(tǒng)更準(zhǔn)確，但前提是更準(zhǔn)確的術(shù)前規(guī)劃，術(shù)中必須仔細評估而不是盲目的接受。Anderl 等[27]對比 PSI 與常規(guī)工具，顯示在下肢力線的恢復(fù)和 3D 假體定位上 PSI 精度更好。在他們的前瞻性研究中，他們檢測到使用 PSI 組假體位置在所有平面以及髖-膝-踝角度上的平均異常值均＜2°。Heyse 等[28-29]使用MRI 研究 TKA 術(shù)后假體旋轉(zhuǎn)對線情況，發(fā)現(xiàn) PSI 有效地減少了脛骨部件對線及旋轉(zhuǎn)的異常值，并且在 PSI 和常規(guī)工具組中，幾乎所有異常值都處于過度外旋，但相對內(nèi)旋來說，過度外旋可能對 TKA 的功能影響較小。此外，與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)相比，盡管在兩組中都發(fā)現(xiàn)了相同的平均旋轉(zhuǎn)值，PSI 技術(shù)還是改善了股骨假體的旋轉(zhuǎn)?？傊?，對于 PSI 在獲得假體對線準(zhǔn)確性上大家并沒有形成共識。結(jié)果出現(xiàn)錯誤可能是應(yīng)用的 PSI 模板系統(tǒng)的差異導(dǎo)致，例如 CT 圖像分辨率，計算機算法，術(shù)前計劃改變，截骨模板的功能性以及學(xué)習(xí)曲線的需要。因此如果使用 PSI 時，不能盲目接受軟件提出的術(shù)前規(guī)劃，需要在術(shù)中仔細檢查假體對線，通過這些措施可以降低假體對線的異常及不準(zhǔn)確性。

五、功能結(jié)局

關(guān)于功能改善方面，筆者也發(fā)現(xiàn)各個臨床研究在功能改善上具有不同結(jié)果。Yaffe 等[30]發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)相比，PSI 技術(shù)手術(shù)后 6 個月的功能評分明顯改善?？紤]到在該研究中，作者沒有進行患者的隨機化分組，因此必須仔細分析這些結(jié)果。另一方面，不同的作者最近證明，通過高質(zhì)量的研究發(fā)現(xiàn)，PSI 技術(shù)在 TKA 或單髁置換方面并未有明顯的功能改善[31-33]。

六、手術(shù)時間

目前常見的想法是，PSI 理論上可以縮短手術(shù)時間，特別是對于經(jīng)驗不足的外科醫(yī)生來說。但在一項隨機對照試驗中，Hamilton 等[34]表明，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，PSI 技術(shù)并不縮短手術(shù)時間。Nunley 等[35]和 Voleti 等[36]發(fā)現(xiàn)兩組手術(shù)時間相似。當(dāng)然，為了縮短手術(shù)時間，外科醫(yī)生必須花時間進行術(shù)前規(guī)劃，才能實現(xiàn)所需的對線，且必須完成PSI 技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。

七、失血

髓內(nèi)定位桿入口被認為是圍術(shù)期和術(shù)后滲出的來源，會導(dǎo)致失血增加。PSI 技術(shù)無須使用髓內(nèi)定位桿就可以建立正確對線，理論上去除了一個術(shù)后滲血的來源。Thienpont 等[37]評估了 PSI 對失血的影響，將其與常規(guī)TKA 進行比較。然而，在他的研究中，并未證明使用 PSI會減少 TKA 術(shù)中的失血，采用良好的常規(guī) TKA 技術(shù)、使用骨塊堵塞股骨髓內(nèi)定位桿殘留的孔以及脛骨采用髓外定位可以降低手術(shù)隱性失血。Voleti 等[36]也發(fā)現(xiàn)了類似的結(jié)果，PSI 并未減少 TKA 術(shù)中的失血。

八、經(jīng)濟成本和效益

一些醫(yī)生認為 PSI 技術(shù)可以節(jié)省手術(shù)時間，從而帶來經(jīng)濟利益。但實際的成本 / 效益分析應(yīng)考慮到節(jié)省下來的時間是否會提高外科手術(shù)室的工作效率，臨床療效的提高和翻修率的降低能否可以抵銷技術(shù)本身增加的費用等。PSI 的額外成本包括術(shù)前成像、截骨模板的定制費用、外科醫(yī)生在術(shù)前規(guī)劃中花費的時間，手術(shù)室周轉(zhuǎn)速度，床位周轉(zhuǎn)效率等。Slover 等[38]報告只有當(dāng)術(shù)后 20 年翻修率相對傳統(tǒng)技術(shù)減少 50% 才能抵銷 PSI 技術(shù)的額外成本。因此該技術(shù)的推廣應(yīng)用需要充分權(quán)衡其成本和效益，以免影響最終的臨床結(jié)果。目前并沒有對有效成本準(zhǔn)確、完整的分析。因此，尚不能認為 PSI 的成本低于傳統(tǒng)工具的成本。

九、獨特優(yōu)勢

個性化截骨工具對于合并有關(guān)節(jié)外畸形、解剖異常的患者具有明顯優(yōu)勢。Thienpont 等[39]報道 10 例伴有關(guān)節(jié)外畸形患者采用 PSI 行 TKA 均取得滿意的效果，并指出采用該技術(shù)可以進行 20° 以內(nèi)的關(guān)節(jié)內(nèi)矯正。單髁置換術(shù)后行 TKA 翻修手術(shù)患者常因骨缺損等因素致傳統(tǒng)手術(shù)器械使用困難，此時采用 PSI 技術(shù)進行術(shù)前設(shè)計和翻修手術(shù)效果滿意。因此，對于明顯畸形、單髁置換術(shù)后翻修為 TKA者傳統(tǒng)手術(shù)器械應(yīng)用困難或者手術(shù)方案需要特別設(shè)計的情況下，個性化截骨工具具有獨特的優(yōu)勢。

總之，目前文獻中并未推薦將 PSI 技術(shù)作為 TKA 手術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)，因此對于標(biāo)準(zhǔn) TKA 或不復(fù)雜的 TKA 可能并不推薦使用 PSI 技術(shù)。此外，文獻沒有顯示 PSI 技術(shù)在假體對線、手術(shù)時間、失血或功能結(jié)局方面具有明顯改善，還需要進一步研究來準(zhǔn)確評估 PSI 的經(jīng)濟成本和有效性。然而，在特定情況下，PSI 技術(shù)可能會改善臨床結(jié)果，比如畸形愈合，術(shù)中使用常規(guī)工具存在困難時。從醫(yī)生角度來說，缺乏 PSI 的專業(yè)知識可能會使結(jié)果產(chǎn)生偏差。隨著手術(shù)量的增加，預(yù)計外科醫(yī)生將改進該技術(shù)并能夠在術(shù)中進行更少的調(diào)整，減少使用 PSI 技術(shù)的手術(shù)時間。任何新技術(shù)的出現(xiàn)都是不斷自我完善和改進的過程，隨著經(jīng)驗的積累和問題的不斷解決，相信個性化截骨工具技術(shù)在未來的發(fā)展中必有一席之地。