針對疫苗監(jiān)管有關問題，國家藥監(jiān)局7月25日接受了新華社、中央廣播電視總臺的聯合采訪。

問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現了哪些問題？采取了什么措施？

答：根據舉報提供的線索，7月6日-8日，國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查；7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

初步檢查發(fā)現，長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會同吉林省局對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。

7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產企業(yè)進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業(yè)進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

問：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發(fā)現的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？

答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

原食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)生計生委立即組織專家研判，向有關省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經查，長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩家企業(yè)開展調查，并進行現場生產體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改后，中檢院對其連續(xù)生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規(guī)定，結合現場檢查，恢復生產。

（摘自《新華每日電訊》7.26）