李佳芝

“我總是會向比我更出色的人學(xué)習(xí)?！?/p>

電影《我不是藥神》讓中國的大眾了解到印度仿制藥生態(tài)，價格低廉的仿制藥使得癌癥病患的生存門檻顯著降低。在印度，太陽藥業(yè)、雷迪制藥都是世界聞名的仿制藥大戶。而迪力普·沙赫維，正是站在整個仿制藥生態(tài)鏈最頂端的“印度藥神”。

天生的闖蕩者

迪力普·沙赫維自幼生活在印度加爾各答市，他的父母都是虔誠的耆那教教徒。在成長的歲月中，迪力普同樣受到了耆那教“反對種姓制度，人人平等”的教義影響。

迪力普的父親從事藥品批發(fā)生意，從迪力普記事起，他就開始幫著父親打理一些簡單的事情。但是作為中間商，既不能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)成本起到干預(yù)作用，也不能夠?qū)铀幤返男枨笳吆唾徺I者，盡管批發(fā)價格已經(jīng)控制了利潤，可是依然無法保證貧窮的老百姓買得起藥，這讓年輕的迪力普陷入到深思之中。“走向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，自己進(jìn)行藥品生產(chǎn)?！彼底韵露Q心。

在加爾各答大學(xué)上學(xué)的日子里，迪力普無時無刻不在規(guī)劃自己的人生。他認(rèn)真學(xué)習(xí)貿(mào)易學(xué)，不斷尋找可以切入醫(yī)藥行業(yè)的口子。畢業(yè)后，迪力普又在孟買的醫(yī)學(xué)院學(xué)習(xí)制藥學(xué)知識。

在父親的幫助下，27歲的迪力普建立了自己的首個制藥工廠，命名為太陽藥業(yè)。目視太陽是耆那教的修行方式之一，教徒往往會赤足行走目視太陽，從而在日光中獲得靈魂的涅槃。“制藥的目的，就是讓更多的人獲得新生?！?/p>

1982年，迪力普的工廠在朋友的支持下成功地開始生產(chǎn)。迪力普并沒有選擇抗感染等藥物，仿制這類藥品會使企業(yè)受到跨國公司的壓制。迪力普在企業(yè)發(fā)展初期，主要選擇了細(xì)分市場下產(chǎn)量更低以及利潤較大的產(chǎn)品。

1989年，太陽制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品憑借較高的性價比，成功進(jìn)入到鄰國市場。迪力普的“印度藥神”事業(yè)緩緩拉開帷幕。

瘋狂的仿制者

在上世紀(jì)60年代，印度大部分制藥企業(yè)受制于跨國集團(tuán)，藥價高昂。而在1970年，甘地主導(dǎo)的《專利法》中規(guī)定，印度政府不再對藥品化合物的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。這項政策使得仿制藥在印度成為合法行為。

上世紀(jì)90年代起，印度癌癥病人數(shù)量大幅增加，高昂的抗癌藥物成為藥物仿制企業(yè)的目標(biāo)。迪力普也瞄準(zhǔn)了這個市場。1996年，迪力普收購了克諾爾制藥在馬哈拉施特拉邦的制藥工廠，然后立刻著手改造，并通過審批。次年，又將其納入到抗癌藥物的生產(chǎn)線。

收購蘭博西實(shí)驗室，是迪力普的封神之作。蘭博西是印度仿制藥企業(yè)中話題性最強(qiáng)的一家。上世紀(jì)開始，蘭博西就致力于抗生素藥物的仿制，為印度貧窮的患者提供價廉的藥物。而在本世紀(jì)初，該企業(yè)先后同輝瑞、葛蘭素史克等傳統(tǒng)制藥巨頭對簿公堂?！斑@些傳統(tǒng)制藥企業(yè)始終在叫嚷研發(fā)成本過高，而事實(shí)上，他們獲得專利后的一年或是幾個月內(nèi)，這些成本就能收回，為什么還要繼續(xù)賣這么高的價格呢？”于是蘭博西頻頻發(fā)動專利挑戰(zhàn)訴訟，使得傳統(tǒng)制藥企業(yè)不得不快速下調(diào)正版藥物價格。

因為蘭博西的高調(diào)和數(shù)次對簿法庭的勝利，美國食品藥品監(jiān)督管理局開始對其進(jìn)行懲罰性措施，拒絕其產(chǎn)品入關(guān)，蘭博西實(shí)驗室陷入困境。迪力普在此時宣布收購蘭博西，使得這些廉價藥物能夠繼續(xù)正常生產(chǎn)。

有人曾經(jīng)評價迪力普，他是一個不會輕易表現(xiàn)出攻擊欲望的人，當(dāng)他表現(xiàn)出的時候，也往往是通過行動來落實(shí)。瑞士諾華生產(chǎn)的抗癌藥物格列衛(wèi)在2013年專利到期后，宣布格列衛(wèi)的專利保護(hù)持續(xù)到2019年，這使得迪力普非常憤怒：“格列衛(wèi)并非原研藥，而是輕微修改配方后的抗癌藥物?！敝Z華在印度向太陽制藥宣戰(zhàn)的同時，太陽制藥加緊了在美國提交格列衛(wèi)仿制藥上市申請。

最終，迪力普獲得了完勝。2015年，印度法院判決諾華的輕微配方改進(jìn)藥物格列衛(wèi)不符合專利延長保護(hù)范圍，美國食品藥品監(jiān)督管理局同時獲準(zhǔn)迪力普生產(chǎn)的仿制藥在美國上市。

創(chuàng)新的研發(fā)者

仿制藥的出現(xiàn)，降低了用藥人群的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，帶給很多患者希望。但其觸及到國際利益，作為“世界藥房”的印度，以及印度第一大仿制藥企業(yè)掌門人的迪力普，被美歐國家大量的財閥所警告。

美國食品藥品監(jiān)督管理局正在以歷史上最快速的審批速度，不斷批準(zhǔn)其他國家仿制藥的進(jìn)口許可。因此印度制藥企業(yè)定價水平受到了嚴(yán)格限制。除此以外，太陽制藥位于印度西部的哈爾羅工廠被美國食品藥品監(jiān)督管理局以20項違規(guī)操作為名勒令停產(chǎn)，經(jīng)過一年整治后，又被以新的數(shù)十項違規(guī)名義繼續(xù)要求停產(chǎn)。

這種情況下，印度藥企面臨著利潤下滑的境地，太陽制藥同樣處于生死邊緣。

禍不單行，原有的合作制造商在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)了微生物超標(biāo)的問題。太陽制藥雖然及時采取了召回措施，但不可挽回在國際市場上的份額進(jìn)一步縮減的局面。

仿制藥前路愈加艱難，迪力普決定進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)。因為具備對于現(xiàn)有大量抗癌藥物的制備經(jīng)驗，迪力普在近年主要針對癌癥藥物進(jìn)行微創(chuàng)新。2018年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)太陽制藥研發(fā)的Yonsa用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌，該藥物能夠幫助癌癥病人生成抑制劑，抑制癌細(xì)胞裂解。

同時，為進(jìn)一步趕上全球最先進(jìn)的癌癥領(lǐng)域藥品研發(fā)腳步，迪力普斥資數(shù)億美金，購買了諾華制藥Odomzo的商業(yè)開發(fā)權(quán)，該藥物主要用來治療一種晚期皮膚癌。

在外界對迪力普從仿制藥到創(chuàng)新研發(fā)的轉(zhuǎn)變不看好時，迪力普罕見地袒露心聲，將自己比作來自摩訶婆羅多的部落男孩艾克拉瓦亞。男孩被神勇的德羅納否定了天賦，卻在阿朱那的訓(xùn)練下成為了技能高超的弓箭手。

誠然，太陽制藥憑借同世界一流生物藥實(shí)驗室的共同研發(fā)水平，迅速走上了創(chuàng)新道路。在此過程中，迪力普重新走上得了與強(qiáng)生、輝瑞一比高下的舞臺。

“我總是會向比我更出色的人學(xué)習(xí)。”迪力普雖然已近70歲，但他依然保持著好勝心與斗志。創(chuàng)新藥物研發(fā)后，太陽制藥的藥品價格始終保持著平民能夠接受的水準(zhǔn)，“印度藥神”的神話還在延續(xù)。

編輯 王若宇

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