胡秋蘭 王麗偉 黃麗軍 劉步平 周穎芳

(1 廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣州，510405； 2 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院，廣州，510150)

肱骨外上髁炎(Lateral Epicondylitis，LE)俗稱網(wǎng)球肘，是肘部最常見疾病，發(fā)病率4‰，常見于40～50歲人群[1-2]。其臨床表現(xiàn)主要為肱骨外上髁部局限性疼痛，腕部及前臂旋轉(zhuǎn)受限，嚴(yán)重者因疼痛導(dǎo)致手臂無力，對患者生活工作造成了嚴(yán)重影響。該病非手術(shù)治療常用局部外固定、局部封閉、針灸、推拿、物理、外敷內(nèi)服藥物等法[3]，其中以局部封閉、針灸治療較為普遍。但局部封閉不良反應(yīng)較大且遠(yuǎn)期療效較差、復(fù)發(fā)率高。針灸治療肱骨外上髁炎療效確切[4]，對局部封閉治療的缺陷有所改善，其中尤以火針治療效果突出。目前Meta分析顯示針灸治療肱骨外上髁炎有療效優(yōu)勢[5],但火針治療肱骨外上髁炎尚無Meta分析報道。為量化評估火針治療肱骨外上髁炎的療效及安全性，本文對其國內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)行了Meta分析。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略 于2016年10月22日，計(jì)算機(jī)檢索CNKI、VIP、WF、CBM及Pubmed數(shù)據(jù)庫，中文數(shù)據(jù)庫用“火針”“燔針”“燔刺”“煨針”“煨刺”“燒針”“焠針”“焠刺”“淬針”“淬刺”及“肱骨外上髁炎”“肱橈滑囊炎”“網(wǎng)球肘”“肘勞”為主題詞或關(guān)鍵詞檢索，Pubmed檢索詞為fire needle [Title/Abstract]OR heated needle[Title/Abstract]AND external humeral epicondylitis[Title/Abstract] OR lateral epicondylitis OR lateral epicondylitis[Title/Abstract]。同時，追溯納入研究的參考文獻(xiàn)。檢索時限從建庫至2016年10月22日。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)火針治療肱骨外上髁炎的隨機(jī)對照文獻(xiàn)；2)研究對象為人；3)診斷標(biāo)準(zhǔn)確切；4)觀察組干預(yù)措施為火針單用或聯(lián)合其他方法；5)療效標(biāo)準(zhǔn)確切，且結(jié)局指標(biāo)為治愈率、有效率或VAS評分。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)非隨機(jī)對照文獻(xiàn)；2)非臨床研究文獻(xiàn)；3)觀察組、對照組均有火針干預(yù)或?qū)φ战M為空白對照的文獻(xiàn)；4)不同數(shù)據(jù)庫重復(fù)檢出的文獻(xiàn)；5)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，按期刊、學(xué)位論文、會議、報紙的順序只計(jì)入發(fā)布在靠前媒介的1篇文獻(xiàn)，發(fā)表在同一媒介的文獻(xiàn)只計(jì)入影響因子最高的1篇文獻(xiàn)，不同語種發(fā)表只計(jì)入中文文獻(xiàn)，同一試驗(yàn)不同階段只計(jì)入最新文獻(xiàn)。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華中醫(yī)藥學(xué)會(2012年)對肱骨外上髁炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]:1)肘關(guān)節(jié)外側(cè)疼痛，疼痛呈持續(xù)性進(jìn)行性加重，可向前臂外側(cè)放射；2)查體見肘關(guān)節(jié)外側(cè)壓痛，握拳、伸腕及旋轉(zhuǎn)動作可引起肱骨外上髁處疼痛加重；3)Mills征陽性；4)X線片檢查，一般并無明顯異常，有時可見鈣化陰影、肱骨外上髁粗糙、骨膜反應(yīng)等。

1.5 療效評價 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(1994年)中肱骨外上髁炎療效標(biāo)準(zhǔn)[7]，治愈：肱骨外上髁部疼痛及壓痛消失，關(guān)節(jié)活動無障礙；有效：肱骨外上髁部疼痛明顯減輕，壓痛減輕，關(guān)節(jié)活動稍受限，基本能從事日常生活運(yùn)動；無效：肘關(guān)節(jié)外側(cè)疼痛和關(guān)節(jié)活動明顯無改善。并根據(jù)視覺模擬評分法(Visual Analog Scales，VAS)評估其治療前后疼痛改善情況。

1.6 文獻(xiàn)篩選及資料提取 由2名評價員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)和提取資料，并交叉核對，遇分歧則討論達(dá)成一致，通過手工檢索或與作者聯(lián)系獲取數(shù)據(jù)庫不能下載的文獻(xiàn)。

1.7 質(zhì)量評價 采用Cochrane Handbook5.1.0推薦的偏倚風(fēng)險評估工具[8]，結(jié)合《循證針灸臨床實(shí)踐指南》文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)[9]描述的RCT質(zhì)量評價說明。由2名評價員獨(dú)立完成，如有分歧則討論達(dá)成一致。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Rev Man5.3軟件，計(jì)數(shù)資料用相對危險度(RR)，計(jì)量資料用加權(quán)均數(shù)(WMD)，區(qū)間估計(jì)用95%CI，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各研究間的一致性用χ2檢驗(yàn)，異質(zhì)性不明顯(P>0.1，I2≤50%)時選固定模型，存在異質(zhì)性(P≤0.1，I2>50%)選隨機(jī)模型，用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索及篩選流程 根據(jù)策略，從CNKI、VIP、WF、CBM及Pubmed數(shù)據(jù)庫分別檢出文獻(xiàn)114篇、76篇、45篇、77篇、1篇，均導(dǎo)入NoteExpress3.1.0.6915軟件，先查重剔除190篇，再閱讀題目及摘要剔除非隨機(jī)對照研究134篇，最后閱讀全文并評價文獻(xiàn)質(zhì)量，最終納入文獻(xiàn)6篇，均為中文。具體流程如圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)基本情況 6篇納入文獻(xiàn)分別報道病例60～112例，累計(jì)516例(1篇文獻(xiàn)[10]選取3組進(jìn)行比較，病例重復(fù)計(jì)算，觀察組30例計(jì)為60例)，篇均86例，其中觀察組264例、對照組252例，涉及火針、溫針灸、電針、運(yùn)動針刺、普通針刺、局部藥物封閉6種療法，其中溫針灸、電針、運(yùn)動針刺、普通針刺統(tǒng)稱為其他針灸治療，與局部潑尼松封閉統(tǒng)稱為其他治療，其中單純火針與其他針灸治療3篇[11-13]，火針+其他針灸與其他治療對照3篇[10,14-15]；采用隨機(jī)數(shù)字表分組4篇[10,12-14]，投幣法分組1篇[11]，抽簽法分組1篇[15]；詳細(xì)描述脫落病例及不良反應(yīng)報告1篇[13]，提及隨訪4篇[10,11,13,15]；6篇文獻(xiàn)均詳細(xì)描述療程，均未提及盲法及分配隱藏，Cochrane評價除1篇[13]質(zhì)量為A級外均為B級。具體情況見表1、表2、圖2、圖3。

圖1 檢索及篩選流程圖

2.3 總有效率比較的Meta分析 3項(xiàng)研究[11-13]比較單純火針與其他針灸治療，結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.08，95%CI(1.00,1.17)，Z=1.92(P=0.06)]。4項(xiàng)研究[10,14-15]比較火針+其他針灸與其他治療，結(jié)果前者明顯高于后者[RR=1.20，95%CI(1.09,1.32)，Z=3.71(P=0.0002)]。見圖4。

2.4 治愈率比較 3項(xiàng)研究[11-13]比較單純火針與其他針灸治療，結(jié)果前者明顯高于后者[RR=1.65，95%CI(1.26,2.14)，Z=3.70(P=0.0002)]。4項(xiàng)研究[10,14-15]比較火針+其他針灸與其他治療，結(jié)果前者明顯高于后者[RR=1.69，95%CI(1.27,2.25)，Z=3.61(P=0.0003)]。見圖5。

2.5 VAS評分改善比較 2項(xiàng)研究[12-13]比較單純火針與其他針灸治療，結(jié)果前者明顯優(yōu)于后者[WMD=0.90，95%CI(0.50,1.29)，Z=4.45(P<0.00001)]。2項(xiàng)研究[10]比較火針聯(lián)合其他針灸與其他治療，結(jié)果前者明顯優(yōu)于后者[WMD=1.66，95%CI(1.05,2.27)，Z=5.35(P<0.00001)]。見圖6。

表1 納入文獻(xiàn)的Cochrane評分情情況

表2 納入文獻(xiàn)的基本情況

注：①治愈率，②好轉(zhuǎn)率，③VAS評分，④肘關(guān)節(jié)活動度

圖2 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險百分圖 圖3 納入文獻(xiàn)的偏移風(fēng)險總結(jié)圖

圖4 納入文獻(xiàn)的總有效率比較

圖5 納入文獻(xiàn)的治愈率比較

圖6 納入文獻(xiàn)的VAS評分比較

圖7 納入文獻(xiàn)治愈率發(fā)表偏移分析

2.6 發(fā)表偏倚風(fēng)險 納入文獻(xiàn)的治愈率發(fā)表偏移“倒漏斗圖”如圖7，并不完全對稱，提示納入文獻(xiàn)的病例選擇、試驗(yàn)方法實(shí)施、療效評價、隨訪、文獻(xiàn)發(fā)表等可能存在偏倚。

3 討論

肱骨外上髁炎是臨床常見的一種自限性疾病，患者以青壯年居多，多因長期勞累或用力不當(dāng)，導(dǎo)致肱骨外上髁部反復(fù)受到牽拉刺激，造成組織部分撕裂、扭傷而產(chǎn)生慢性無菌性炎性反應(yīng)。其中醫(yī)屬“痹癥”“肘勞”范疇，多因前臂反復(fù)旋轉(zhuǎn)或伸腕過度，導(dǎo)致筋脈受損，氣血不通，經(jīng)絡(luò)痹阻；或因?yàn)橹獗鄄块L期勞損，失于濡養(yǎng)，風(fēng)寒濕乘虛而入，氣血虛邪氣聚而致病發(fā)。

該病目前尚無特效方法，臨床證據(jù)雖不足以支持針灸治療肱骨外上髁炎的效果優(yōu)于局麻藥、激素、非甾體類消炎藥局部封閉治療[4]，但針灸不良反應(yīng)少、安全性高、復(fù)發(fā)率低、遠(yuǎn)期療效廣受公認(rèn)。火針有溫經(jīng)散寒，通經(jīng)活絡(luò)之功?！鹅`樞》記載：“十二經(jīng)筋所發(fā)諸痹痛，皆云治在燔針劫刺，以知為度，以痛為輸”。臨床研究顯示火針治療肱骨外上髁炎療效確切[16]，但是否值得推廣應(yīng)用尚需更多循證依據(jù)。系統(tǒng)評價[17]是對按照標(biāo)準(zhǔn)全面、嚴(yán)格納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評估和定性分析的一種醫(yī)學(xué)研究方法，近年來被廣泛應(yīng)用于療效和安全性的評價[18-21]。本研究納入火針治療肱骨外上髁炎文獻(xiàn)6篇，均未報道明顯不良反應(yīng)，僅1篇[13]提及脫落病例，且脫落原因并非因?yàn)橹委煵贿m或其他不良反應(yīng)，其報告的不良反應(yīng)表明未見明顯因火針治療所致的不良反應(yīng)，說明火針治療肱骨外上髁炎安全性較高。本研究顯示，單純火針或火針聯(lián)合其他針灸相比單純其他針灸治療或局部潑尼松封閉治療，均能明顯提高治愈率、改善VAS評分，火針聯(lián)合其他針灸比其他針灸治療或局部潑尼松封閉治療均明顯提高總有效率，單純火針與其他針灸治療的總有效率無顯著差異，顯示火針治療肱骨外上髁炎療效與針灸治療療效相當(dāng)，均顯著優(yōu)于局部封閉治療。綜上所述，火針治療肱骨外上髁炎有效、安全，值得推廣。

本研究中，由于納入文獻(xiàn)中報告肘關(guān)節(jié)活動度改善程度的文獻(xiàn)數(shù)量較少，Meta分析意義不大，故未予評價。納入文獻(xiàn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)均采用中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，雖然同名觀察組、對照組的治療方法、治療周期、療效標(biāo)準(zhǔn)、隨訪等不盡相同，其中4篇[10,12,14-15]療效標(biāo)準(zhǔn)采用中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，1篇[11]未描述自擬類似標(biāo)準(zhǔn)，1篇[13]采用Verhaar網(wǎng)球肘療效評估判斷標(biāo)準(zhǔn)及肘關(guān)節(jié)功能判定，一定程度削弱了結(jié)果的可比性和結(jié)論的穩(wěn)定性，但納入文獻(xiàn)療效標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵大致相同，結(jié)局指標(biāo)差異不大，合并進(jìn)行Meta分析結(jié)果可信。研究顯示在總有效率、VAS評分改善的比較方面均存在異質(zhì)性，可能由于樣本來源、干預(yù)措施、治療周期、隨訪等因素不盡相同所致，進(jìn)一步亞組分析雖可降低異質(zhì)性，但納入文獻(xiàn)數(shù)量較少、難以科學(xué)實(shí)現(xiàn)。此外，治愈率發(fā)表偏倚倒漏斗圖呈也不完全對稱，提示選擇、實(shí)施、評價、隨訪、發(fā)表等可能存在偏倚；全部納入文獻(xiàn)均未進(jìn)行樣本量估算，質(zhì)量評價均存在不同程度的問題，削弱了結(jié)果的科學(xué)性，均值得重視。今后，火針治療肱骨外上髁炎的研究需正確使用隨機(jī)抽樣、分配隱藏、盲法應(yīng)用、定期隨訪等循證醫(yī)學(xué)方法，詳細(xì)記錄失訪、脫落、不良反應(yīng)等異常情況，采用統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方法、治療周期療程和療效評價標(biāo)準(zhǔn)，開展多中心、大樣本的病例對照研究，以便為臨床推廣應(yīng)用提供更加強(qiáng)有力的證據(jù)。