近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。從2018年5月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已修改了9個(gè)中藥注射用液的說(shuō)明書(shū)。

天麻素注射劑

主要功效：用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合征及偏頭痛、三叉神經(jīng)痛等血管神經(jīng)性頭痛，也可用于腦外傷性綜合征、眩暈癥等。

說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)目中須注明“兒童慎用”。

【不良反應(yīng)】如消化系統(tǒng)損害，包括惡心、嘔吐、肝功能異常等；皮膚及其附件損害，包括皮疹、蕁麻疹、斑丘疹等；神經(jīng)系統(tǒng)損害，包括頭暈、頭疼、抽搐、震顫等；全身性損害，包括寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、低血糖等。

復(fù)方蒲公英注射液

主要功效：清熱解毒，疏風(fēng)止咳。用于風(fēng)熱感冒，肺熱咳嗽。

說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)下增加“新生兒、嬰兒、孕婦禁用”。

2006年6月，復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)腥草注射液等七種中藥注射液因在使用中引起了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，國(guó)家藥監(jiān)局下令暫停使用和待審批。2007年3月，原國(guó)家食藥監(jiān)局要求其修改說(shuō)明書(shū)，注明：孕婦、兒童禁用。

清開(kāi)靈注射液

主要功效：清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。

說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)增加“新生兒、嬰兒、孕婦禁用”。

從2011到2015年，清開(kāi)靈注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量連續(xù)5年高居榜首。嚴(yán)重者可導(dǎo)致過(guò)敏性休克，甚至死亡。其所致過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏休克主要與藥物本身的毒性反應(yīng)有關(guān)。

注射用益氣復(fù)脈

主要功效：清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神之功效。主治外感風(fēng)熱時(shí)毒，火毒內(nèi)盛所致的高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛。

說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)增加“對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用?！?/p>

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加“高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用”。

注射用益氣復(fù)脈配方源于經(jīng)典古方生脈散，已經(jīng)在臨床使用多年，隨著用藥的患者越來(lái)越多，一些不良反應(yīng)在使用中被發(fā)現(xiàn)。

柴胡注射劑

主要功效：用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。

說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)目中須注明“兒童禁用”。

柴胡注射液緣起于20世紀(jì)40年代，是我國(guó)第一個(gè)中藥注射劑。用于治療感冒、瘧疾等引起的發(fā)熱。

在抗戰(zhàn)時(shí)期，它起到了一定作用。在將近80年的使用過(guò)程中，它一直被當(dāng)作感冒退燒的特效藥。同時(shí)，關(guān)于其不良反應(yīng)的研究報(bào)道也陸續(xù)出現(xiàn)。此次，國(guó)家藥監(jiān)局修改柴胡注射液說(shuō)明書(shū)，明確提出兒童禁用，并增加了過(guò)敏休克等不良反應(yīng)。

雙黃連注射劑

主要功效：治療發(fā)熱、咳嗽、咽痛等

說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。

雙黃連注射劑是我國(guó)最早批準(zhǔn)的中藥注射液品種之一，其主要成分為金銀花、黃芩、連翹提取物，用于治療發(fā)熱、咳嗽、咽痛等。在不少基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)里，雙黃連注射劑一度成為治療兒童感冒發(fā)熱初期的首選藥物。

然而，雙黃連注射劑在2017年人社部網(wǎng)站公布的新版醫(yī)保藥品目錄中被限制為二級(jí)以上醫(yī)院才有資格用。

丹參注射液

主要功效：活血化瘀，通脈養(yǎng)心，多用于冠心病胸悶，心絞痛。

說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，有出血傾向者禁用。并增加警示語(yǔ)，“本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）”。

丹參是一味常用的活血化瘀中藥，《中國(guó)藥典》（2005年版）記載，丹參注射液具有活血化瘀、通絡(luò)止痛的功效。但是近年來(lái)，由于不良反應(yīng)事件頻頻出現(xiàn)，自2009年版醫(yī)保目錄開(kāi)始，丹參注射液僅限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者。

參麥注射液

主要功效：治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥。

說(shuō)明書(shū)修改：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”老人、兒童等特殊人群被建議“應(yīng)慎重使用”。

參麥注射液1992年被列為首批急診科（室）必備用藥之一，并被列為國(guó)家中藥保護(hù)品種及中醫(yī)急癥必備中成藥之一。其源于《癥因脈治》的參麥飲，是由等量人參、麥冬提純制備而成。但北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院藥學(xué)部主管藥劑師李明表示，注射用藥直接被組織吸收或進(jìn)入血液，不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是必會(huì)帶來(lái)不良反應(yīng)及危害。

（來(lái)源：健康時(shí)報(bào)網(wǎng)）