●趙傳芳 閆喜軍 張蕾 白雪（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所 吉林 長(zhǎng)春 130112）

●閆如勛 趙桂炎 丁尚紅 張淼 趙旭 劉方圓（吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司 吉林 長(zhǎng)春 130112）

目前國(guó)內(nèi)的毛皮動(dòng)物（水貂、狐、貉）疫苗較少，國(guó)產(chǎn)疫苗主要針對(duì)水貂、狐、貉3種動(dòng)物，截至目前無(wú)相關(guān)進(jìn)口疫苗注冊(cè)信息。

綜合上述3種動(dòng)物疫苗的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，目前我國(guó)毛皮動(dòng)物（水貂、狐、貉）疫苗的批準(zhǔn)文號(hào)主要集中在吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司和齊魯動(dòng)物保健品有限公司這兩家企業(yè)，其中水貂疫苗和狐貍疫苗幾乎呈壟斷趨勢(shì)。近幾年，華威特（江蘇）生物制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、山東華宏生物工程有限公司等企業(yè)陸續(xù)進(jìn)駐毛皮動(dòng)物市場(chǎng)。

1 新獸藥注冊(cè)及研發(fā)情況

根據(jù)國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前國(guó)內(nèi)已注冊(cè)的水貂疫苗有10種，狐疫苗4種[其中包括吉林特研生物水貂犬瘟熱活疫苗（CDV3-CL株）用于水貂和狐]，共有5家企業(yè)獲得有效批準(zhǔn)文號(hào)13個(gè)，另有13種新疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

1.1 新獸藥注冊(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

（見表1）

表1 新獸藥注冊(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（2010-2018上半年）

1.2 已上市產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

（見表2）

表2 已上市產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

1.3 投入臨床試驗(yàn)的新獸藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

（見表3）

表3 投入臨床試驗(yàn)的新獸藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

序號(hào) 新獸藥名稱研制單位 臨床批件號(hào)5 水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（MEV-RC1株） 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 2016023 6水貂病毒性腸炎基因工程亞單位疫苗（桿狀病毒源）普萊柯生物工程股份有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司 2016033 7水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)疫苗（CDV3-CL株+MEVB-F61株）中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司 2017004 8 水貂出血性肺炎三價(jià)滅活疫苗（G型RH01株+B型PL03株+C型RH12株）華威特（北京）生物科技有限公司、華威特（江蘇）生物制藥有限公司 2017024 9水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23）中國(guó)人民解放軍軍事獸醫(yī)研究所、吉林和元生物工程有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉匯生物技術(shù)有限公司、昌黎縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制控制中心2017029 10 水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)疫苗（HBa株+SD13株）北京大北農(nóng)科技集團(tuán)股份有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、福州北農(nóng)生物技術(shù)有限公司、南京天邦生物科技有限公司2017046 11 水貂出血性肺炎（G型+B型+C型）、肉毒梭菌（C型）中毒癥二聯(lián)滅活疫苗（WD005株） 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 2017050 12 犬瘟熱活疫苗（CDV-11株） 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 20180063 13 水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV-11株+MEV-90株） 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 20180065

2 疫苗報(bào)批調(diào)查情況

根據(jù)國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)中批簽發(fā)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)毛皮動(dòng)物用疫苗報(bào)批情況，見表4。

表4 匯總調(diào)查表

3 毛皮動(dòng)物疫苗研發(fā)面臨的問(wèn)題

大多數(shù)病毒類疫苗是傳統(tǒng)轉(zhuǎn)瓶工藝，血清成本高，人工勞動(dòng)強(qiáng)度大，疫苗副反應(yīng)明顯，疫苗技術(shù)應(yīng)由傳統(tǒng)轉(zhuǎn)瓶工藝向懸浮工藝的升級(jí)，尤其是懸浮細(xì)胞的馴化、佐劑的篩選和病毒的純化技術(shù)提升；毛皮動(dòng)物疫苗是單苗居多，動(dòng)物免疫疫苗品種多，捕捉次數(shù)多，應(yīng)激反應(yīng)較大，疫苗研發(fā)目標(biāo)應(yīng)由單苗向聯(lián)苗轉(zhuǎn)變；從國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)臨床申報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：毛皮動(dòng)物細(xì)菌苗研制較少，病毒類疫苗較多，近幾年由細(xì)菌引起的毛皮動(dòng)物疾病越來(lái)越多，細(xì)菌類疫苗研發(fā)是必然趨勢(shì)；疫苗研發(fā)單位應(yīng)由獨(dú)自研發(fā)轉(zhuǎn)向聯(lián)合研發(fā)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合趨勢(shì)，發(fā)揮每個(gè)研發(fā)單位的優(yōu)勢(shì)，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，縮短研發(fā)時(shí)間，保證產(chǎn)品提前上市。