文/本刊記者 許歡

I SO/IEC 17025：2017《實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》（以下簡稱：ISO 17025）英文版，于2017年11月30日正式發(fā)布。自發(fā)布之日起，業(yè)內(nèi)對(duì)新版ISO 17025產(chǎn)生的變化都極為關(guān)注。

8月9日—10日，2018年實(shí)驗(yàn)室管理國際交流研討會(huì)，邀請(qǐng)到美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)（A2LA）名譽(yù)主席、原國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）執(zhí)行委員會(huì)Peter Unger先生，對(duì)新版ISO 17025的國際理念、變化及要求，進(jìn)行了分享。

ISO 17025為何要修訂？

ISO 17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，舊版本于2005年5月發(fā)布，全稱ISO/IEC 17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)。國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

據(jù)了解，通過ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有諸多項(xiàng)益處：一是表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測(cè)的技術(shù)能力；二是增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任；三是參與國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛承認(rèn)；四是列入《國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄》提高實(shí)驗(yàn)室的知名度；五是可在認(rèn)可項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

對(duì)于此次ISO/IEC 17025 ：2017版的修訂過程， Peter Unger先生透露， 4年前ILAC提出了修訂2005版本的要求，認(rèn)為2005年版本已使用了12年，有些地方已不能與時(shí)俱進(jìn)，造成了很多問題，到了必須修訂的時(shí)候。所以ILAC決定組建工作小組進(jìn)行修訂。

整個(gè)修訂工作耗時(shí)3年才完成。由150名專家參與ISO CASCO工作組，進(jìn)行修訂。新版本于2017年11月30日發(fā)布。到目前為止，有些實(shí)驗(yàn)室已出臺(tái)了一些過渡性措施，有些或已按照新標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行評(píng)審，但到2020年的12月底前，所有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都需采用改版后的標(biāo)準(zhǔn)。

新版ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)是按照最近修訂的ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行了一致性的修訂，包括ISO/ CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的通用要素，其他ISO CASCO標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001《質(zhì)量管理體系》。此次修訂的目標(biāo)是：一、關(guān)注結(jié)果而不是規(guī)定性要求；二、更新語言文字以適應(yīng)當(dāng)前的實(shí)踐和技術(shù)；三、盡量保留2005版的語言。另外，新版ISO 17025現(xiàn)在共有231條強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，也就是說有231條必須強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，而在2005版本中大概有261條必須強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，刪除了大概40項(xiàng)必須強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

此外，新版ISO 17025較之前版本還簡化了語言，而評(píng)定機(jī)構(gòu)要做到公正性，使用的語言要比老版本更加嚴(yán)格。而作為檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如果不能用好標(biāo)準(zhǔn)中的語言，對(duì)評(píng)審員提供意見，就會(huì)產(chǎn)生不符合的情況或情形。所以希望大家能堅(jiān)持用標(biāo)準(zhǔn)里的術(shù)語。

需要說明的是，ISO 9001質(zhì)量管理體系，在大多數(shù)情況下，修訂的是它的關(guān)注結(jié)果，而不是規(guī)定性要求。而ISO CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的通用要素，有方式A或方式B兩個(gè)選擇。方式A是對(duì)方針和職責(zé)、文件控制、記錄、糾正措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審和改進(jìn)的傳統(tǒng)要求；方式B是ISO 9001能夠證明持續(xù)符合ISO 17025的要求，至少符合管理體系的要求。

為何采用雙重標(biāo)準(zhǔn)？因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室采用方式A，有的實(shí)驗(yàn)室采用方式B，而這兩個(gè)方式完全不一樣。評(píng)審員評(píng)審時(shí)，如果遵循的是ISO 9001，就必須按ISO 9001評(píng)審。而且ISO 9001評(píng)審內(nèi)容會(huì)更多。不僅如此，ISO 9001里還有很多主觀性內(nèi)容，里面很多詞語，例如領(lǐng)導(dǎo)力、客戶服務(wù)等，需要證實(shí)如何實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)力？因此評(píng)審員花費(fèi)的精力更多，所以方式A更為嚴(yán)格。

值得注意的是，原來在老版ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)里的防范性措施，在新版里被風(fēng)險(xiǎn)所替代，但理念是一樣的。防范性措施在原來標(biāo)準(zhǔn)里，需要有一個(gè)程序來調(diào)查什么事情有可能出錯(cuò)，會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)不符合的情況，又應(yīng)該防范哪些來加以減緩。實(shí)際上就是風(fēng)險(xiǎn)分析的過程。理念是一樣的，只是用詞改變了。

新版ISO 17025添加了什么內(nèi)容？

Peter Unger先生稱，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)范圍的通用要求，包括能力、公正性和一致性運(yùn)作的要求。而且不僅只是針對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，也把為檢測(cè)活動(dòng)服務(wù)的抽樣機(jī)構(gòu)囊括進(jìn)來，也可以被認(rèn)可，范圍有了擴(kuò)大。有了標(biāo)準(zhǔn)后，評(píng)審員在抽樣時(shí)，要以有代表性的方式進(jìn)行抽樣，按照國家規(guī)定的抽樣程序，把樣品送到經(jīng)過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)，抽樣機(jī)構(gòu)也可以被認(rèn)可，這是新增加的內(nèi)容。

Peter Unger先生還透露，對(duì)于這一點(diǎn)，當(dāng)時(shí)在修定時(shí)爭議很大，后來得出的結(jié)論是：只有抽樣具有代表性的時(shí)候，檢測(cè)結(jié)果才是正確的。如果抽樣不具有代表性，檢測(cè)結(jié)果是沒有意義的，因?yàn)樗鼤?huì)引向不正確的決策，所以抽樣才會(huì)被納入到適用范圍里。

在標(biāo)準(zhǔn)引言中還提到，旨在加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的信任，能夠證明實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作能力并產(chǎn)生有效結(jié)果的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)允許實(shí)驗(yàn)室在過程、程序、文件化信息和組織職責(zé)方面有大的靈活性。符合ISO 17025，實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù)ISO 9001原則運(yùn)作的。同時(shí)新版標(biāo)準(zhǔn)還補(bǔ)充了一個(gè)聲明并提到：如果實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過ISO 9001的認(rèn)證，就能證明實(shí)驗(yàn)室是依據(jù)ISO 9001的原則來運(yùn)作，這和之前版本相較，在措辭上有了變化，主要是為鼓勵(lì)大家購買實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室必須更為積極地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、處理風(fēng)險(xiǎn)帶來的影響。這些在新版標(biāo)準(zhǔn)里都整合了起來，要求實(shí)驗(yàn)室必須采取積極主動(dòng)的行動(dòng)。其實(shí)評(píng)審時(shí)，對(duì)于認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)審員不會(huì)提供任何意見，但有一些明顯的風(fēng)險(xiǎn)，還是需要列出并加以處理。另外，標(biāo)準(zhǔn)引言里也提到標(biāo)準(zhǔn)將促進(jìn)合作，促進(jìn)各國對(duì)測(cè)試結(jié)果的互認(rèn)，這也是一項(xiàng)新內(nèi)容。它承認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，而不僅是認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間的互認(rèn)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)所引用的術(shù)語中還有ISO指南99，它是國際計(jì)量學(xué)詞匯，也簡稱為VIM文件。它里面主要是提到測(cè)量的不確定度，而計(jì)量溯源性在相關(guān)方面也得到引用。同時(shí)還提到了當(dāng)前正在修訂的ISO 17000系列，不過目前還沒有確定的日期出現(xiàn)，但是，之后無論ISO 17000什么時(shí)間發(fā)生修訂，都會(huì)納入到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里來。

值得注意的是，新版ISO 17025中還加了一些術(shù)語，也修改了一些術(shù)語和定義，其中一點(diǎn)就是公正性，它是指客觀性的存在。另外也定義了投訴，基本上跟之前版本差不多，但是還添加了一句：表達(dá)不滿意，期望得到回復(fù)的行為。也就是說，如果客戶表達(dá)了不滿意，如果僅僅只是表達(dá)不滿意，而沒有期望得到回復(fù)的行為，并不構(gòu)成投訴行為。但如果客戶不僅表達(dá)不滿，而且期望得到回復(fù)時(shí)，就構(gòu)成了投訴行為。因此，客戶的反饋管理層要自己進(jìn)行評(píng)估。

Peter Unger先生還介紹17025要求的隱含原則：一、能力；二、職責(zé)；三、科學(xué)的方法；四、結(jié)果的客觀性；五、行為的公正性；六、檢測(cè)結(jié)果的溯源性；七、檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性；八、過程的透明性。

其中，能力是實(shí)驗(yàn)室有必要的資源，包括有能力的人員、需要的設(shè)施和設(shè)備，以及質(zhì)量控制和程序來進(jìn)行工作，并出具有能力的結(jié)果。但標(biāo)準(zhǔn)中之前缺失的是，也許有能力從事某一項(xiàng)工作，但如果工作量加倍，資源不能及時(shí)跟上，那么檢測(cè)結(jié)果就可能出現(xiàn)偏差，所以必要的資源非常重要。職責(zé)人員有權(quán)在其全部工作范圍內(nèi)履行特定的職能，并且實(shí)驗(yàn)室可以證明他們的工作結(jié)果。

科學(xué)的方法是指由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的工作，是基于公認(rèn)的科學(xué)方法，最好是達(dá)成共識(shí)的方法，并且任何與公認(rèn)的科學(xué)方法偏離，都能以一種對(duì)該領(lǐng)域?qū)＜移毡榻邮艿姆绞降玫酱_認(rèn)。結(jié)果的客觀性是在實(shí)驗(yàn)室的工作范圍內(nèi)出具的結(jié)果主要是基于測(cè)量的或推導(dǎo)的量值。

檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性，是對(duì)出具客觀結(jié)果的檢測(cè)活動(dòng)，使用與之前檢測(cè)相同的程序、設(shè)備和人員，在后續(xù)檢測(cè)中，可接受的偏差范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)出具與之前相同的檢測(cè)結(jié)果。過程的透明性，指實(shí)驗(yàn)室出具結(jié)果的過程，對(duì)內(nèi)部和外部審核都是開放的，以便輕易識(shí)別和減輕可能對(duì)實(shí)驗(yàn)室基于科學(xué)方法來追求客觀結(jié)果，所產(chǎn)生不利影響的因素。