靳宗萌

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

近年來，隨著國家健康意識和法律意識的提高，越來越多的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員開始專注于探索西醫(yī)，制藥工程的制藥原理，引進(jìn)新技術(shù)，同時(shí)將藥學(xué)原理納入考慮，穩(wěn)定安全。開發(fā)新藥，科學(xué)控制藥品生產(chǎn)過程，促進(jìn)西藥制藥項(xiàng)目持續(xù)有序工作的途徑。本文的目的是分析西藥制藥工程中的藥物原理，以便了解制藥行業(yè)的工作。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2016年1月至2017年6月，隨機(jī)抽取西醫(yī)34家制藥工程企業(yè)對藥品原理進(jìn)行科學(xué)分析，并根據(jù)藥品原理管理將其分為研究組和對照組。他們都同意參與這項(xiàng)研究，并選出68名同期評估目標(biāo)員工（每個(gè)企業(yè)2名），其中包括38名男性和30名女性，年齡在29-54歲之間（41.2±3.1）年，工作年齡 4-28歲，平均（14.5±2.4）年。

1.2 管理方法

（1）西藥制藥工程的概述。所謂西藥制藥工程，是應(yīng)用程序的科學(xué)和技術(shù)的過程中，醫(yī)藥公司利用大量的合成和某些物質(zhì)轉(zhuǎn)化物理和化學(xué)方法中一種新的物質(zhì)，以獲得最有效的醫(yī)療產(chǎn)品。西藥制藥業(yè)生產(chǎn)的藥物對醫(yī)學(xué)臨床治療效果影響巨大，起著至關(guān)重要的作用。為了促進(jìn)制藥和制藥工程的健康發(fā)展，相關(guān)研究人員應(yīng)該繼續(xù)研究實(shí)際工作中，采取了最安全，最快速和穩(wěn)定的方式來研發(fā)新的藥物，以及通過各種資源的合理利用，把它的藥物成分的綜合分析發(fā)展注入了新的藥物，在醫(yī)藥市場上造福人類。在西醫(yī)，制藥工程方面，研究人員不僅要對制劑中的成分進(jìn)行全面分析，還要通過一些制藥工藝使用高性能的制藥設(shè)備，才能在新西藥中合成某些物質(zhì)。從這個(gè)角度來看，促進(jìn)西部制藥工程的快速發(fā)展，提高現(xiàn)代化，自動(dòng)化和信息化水平，就必須要進(jìn)行的西藥，醫(yī)藥技術(shù)，制藥實(shí)踐及制藥設(shè)備的原則進(jìn)行全面的研究。

（2）技術(shù)工藝常見類型概括。由于這樣的事實(shí)，中國仍然是發(fā)展中國家在研究制藥技術(shù)領(lǐng)域的國情是仍處于起步階段，因此適當(dāng)?shù)幕颊呒凹覍俚呐R床應(yīng)用是比較低的，而且相信外資藥品通常是表現(xiàn)不錯(cuò)?？焖傩Ч膬?yōu)勢在于，中國制藥業(yè)的技術(shù)具有很大的發(fā)展?jié)摿?，但在研究和?yīng)用等方面需要加劇。例如，在藥物滅菌，提取，制備，分離，干燥，濃縮等整個(gè)過程中，藥物制劑在各個(gè)階段都有一般的獨(dú)立操作模式，尚未實(shí)現(xiàn)智能控制和整合，導(dǎo)致生產(chǎn)效率低，運(yùn)輸過程中出現(xiàn)許多問題，并且露天暴露具有長的暴露時(shí)間，這增加了活性成分和污染物損失的可能性。另外，由于缺乏產(chǎn)品質(zhì)量和分析設(shè)備的質(zhì)量控制指標(biāo)，以及制藥工藝參數(shù)的在線測試，整個(gè)監(jiān)控過程沒有實(shí)施，手動(dòng)控制引起的波動(dòng)因素?zé)o法得到有效控制。優(yōu)化制藥工藝參數(shù)存在一定的困難。性質(zhì)，從藥品質(zhì)量控制的角度來看，相應(yīng)的操作方法不足，導(dǎo)致不同生產(chǎn)批次的化學(xué)成分差異很大，導(dǎo)致質(zhì)量不同。開發(fā)控制技術(shù)，信號檢測技術(shù)和各種綜合計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)[1]。

（3）西藥制藥設(shè)備管理操作特點(diǎn)分析。根據(jù)GMP的要求，在管理西藥制劑相關(guān)設(shè)備的過程中，有必要制定和引入技術(shù)管理?xiàng)l件，即嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)完成藥品生產(chǎn)，在任何情況下都不得違反相關(guān)規(guī)定。遵守操作規(guī)則，可有效預(yù)防和控制人為因素造成的工作失誤，避免藥品質(zhì)量問題，減少使用過程中設(shè)備和工具出錯(cuò)的可能性，從而保證藥品的有效性和質(zhì)量。在實(shí)際操作過程中，所有工作都按照操作規(guī)則進(jìn)行，為控制設(shè)備跟蹤提供了條件，有助于節(jié)省人力和物力。如果SOP用于收集和匯總并記錄有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的各種操作信息，則主管管理和生產(chǎn)計(jì)劃部門可以更好地了解整個(gè)工廠的運(yùn)行狀態(tài)。采購，開箱即用，調(diào)試，采購和驗(yàn)收藥品生產(chǎn)設(shè)備的合理措施。降低風(fēng)險(xiǎn)并提高設(shè)備采購的合理性。此外，工作程序的規(guī)范可以提高工人的工作水平。通過提高操作技能，您還可以快速掌握工作基礎(chǔ)知識并提高整體效率。

1.3 常見的技術(shù)工藝

我國人口眾多，疾病發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他國家。然而，由于中國的制藥技術(shù)仍處于起步階段，因此根本無法滿足治療需求。這也是大量國內(nèi)藥物在臨床治療過程中受到群眾關(guān)注的主要原因，不能引起重視。大多數(shù)人認(rèn)為進(jìn)口藥物的影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于國內(nèi)藥物。從這些方面來看，中國制藥技術(shù)顯然相對落后，無法與國際先進(jìn)水平競爭。制藥技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備都需要加強(qiáng)。例如，在提取，分離，濃縮，干燥，制備，滅菌等的制藥單元中，工廠的各種設(shè)備的操作模式相對落后并且沒有達(dá)到更先進(jìn)的控制自動(dòng)化技術(shù)的水平。這導(dǎo)致在生產(chǎn)過程中藥物的損失，并且還可能伴隨著生產(chǎn)效率低的現(xiàn)象：在非智力生產(chǎn)的情況下，藥物在生產(chǎn)過程中的暴露時(shí)間比智力生產(chǎn)時(shí)間長得多。從長遠(yuǎn)來看，這增加了藥物在過程中污染的可能性并降低了藥物本身的安全性，并且由于缺乏用于檢測和分析的在線設(shè)備，因此不可能實(shí)現(xiàn)在整個(gè)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程參數(shù)和質(zhì)量控制。

1.4 指標(biāo)觀察

對比管理前后西藥制藥工作開展有效性及設(shè)備添置合理性。

2 結(jié)果

引入制藥原則后，員工質(zhì)量指標(biāo)為（31.4±3.3）分，高于引進(jìn)前（15.6±3.4）分。數(shù)據(jù)比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=29.451，P=0.000）;得分為（67.4±5.8）分，低于實(shí)施后的（87.5±6.2）分。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=20.909，P=0.000）。

3 結(jié)語

目前我國西醫(yī)的醫(yī)療條件尚不完善，有必要加強(qiáng)西醫(yī)的臨床應(yīng)用效果，其中提高西醫(yī)藥物管理的效率至關(guān)重要。在西醫(yī)方面，

我們不僅要加強(qiáng)設(shè)備管理，還要加強(qiáng)各種檢查和監(jiān)督工作，對GMP文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)母母锖透倪M(jìn)，以便更好地滿足人們的需求，充分利用生產(chǎn)設(shè)備的效率。提高生產(chǎn)力，滿足疫苗生產(chǎn)和研究的需求。工程技術(shù)和維護(hù)人員應(yīng)從設(shè)備安裝入手，全面了解和掌握房屋，基礎(chǔ)，水，電，氣等技術(shù)要求的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，工作原理，性能指標(biāo)和設(shè)備維護(hù)方法。

由于生活水平的提高，腫瘤疾病逐漸增多，疾病中腫瘤的死亡率最高：中國每年診斷出約100萬人，54.7萬人死于腫瘤。在這種情況下，我們有越來越多的癌癥治療藥物，市場需求非常高。一般而言，我們用于治療阿爾茨海默病，中風(fēng)，帕金森病和脊髓損傷（如胰島素生長因子）的藥物開始進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。用于治療周圍神經(jīng)炎和腦萎縮性硬化的神經(jīng)生長因子（NGF）和腦神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）所有這些都開始了III期臨床試驗(yàn)。這些成熟藥物取得了良好的治療效果[2]。

與中國傳統(tǒng)中藥相比，西醫(yī)是一種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)。與有機(jī)化學(xué)品，無機(jī)化學(xué)品和生物制品一樣，它們通過化學(xué)合成或從天然產(chǎn)物中提取，因?yàn)橛闲Ч麥?zhǔn)確有效。它易于使用且價(jià)格便宜，深受大眾歡迎。隨著醫(yī)藥和保健的發(fā)展，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，制藥行業(yè)引入了更先進(jìn)的技術(shù)，以更好地為患者提供藥品并滿足他們的醫(yī)療需求。近年來，隨著國家健康意識和法律意識的提高，政府和醫(yī)院越來越重視藥品質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全。藥品推廣西藥是中國醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，目前仍處于發(fā)展階段，質(zhì)量直接影響人們的生活安全。由于中國西藥的條件不理想，大型制藥企業(yè)加大了藥學(xué)原理領(lǐng)域的研究力度，提高了成藥質(zhì)量，開展了藥品生產(chǎn)，藥品控制，采購設(shè)備，制藥技術(shù)和企業(yè)運(yùn)營的全過程。系統(tǒng)和監(jiān)測機(jī)構(gòu)管理制藥工程的整個(gè)發(fā)展過程，注重員工的培訓(xùn)和質(zhì)量培訓(xùn)，以減少人為錯(cuò)誤，確保藥品的有效性和安全性。研究結(jié)果表明，在引入藥物制劑管理原則后，企業(yè)工作質(zhì)量指標(biāo)優(yōu)于引進(jìn)前，員工的專業(yè)技術(shù)成果優(yōu)于引進(jìn)前。數(shù)據(jù)比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。西藥的藥物產(chǎn)品必須通過化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。藥物的生產(chǎn)方法，快速有效的工作方法，嚴(yán)格控制藥物的各個(gè)方面，協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程，然后生產(chǎn)安全和高效的藥物是公眾討論的主題。根據(jù)國家發(fā)展現(xiàn)狀，立足國內(nèi)制藥工程公司的發(fā)展?fàn)顩r，強(qiáng)化藥品原則科學(xué)控制藥材采購，設(shè)備升級，生產(chǎn)工藝和制藥工藝，加大人才再培訓(xùn)（專業(yè)知識和素質(zhì)教育），建立監(jiān)督隊(duì)伍和專業(yè)工作組，完善獎(jiǎng)懲機(jī)制，嚴(yán)格按照行為障礙的規(guī)則。確保藥品安全，促進(jìn)人群使用，充分評估其在疾病預(yù)防和治療中的有效性，并有助于確保醫(yī)療和醫(yī)療企業(yè)穩(wěn)步前進(jìn)。

因此，健康是人口的最大要求，制藥技術(shù)必須滿足時(shí)間要求，滿足絕大多數(shù)人的要求。人們對西醫(yī)的相關(guān)制藥技術(shù)提出了越來越高的要求，特別是要不斷提高我國西藥制藥技術(shù)，改進(jìn)它，需要引進(jìn)大量國外先進(jìn)技術(shù)，轉(zhuǎn)化和更新其生產(chǎn)設(shè)備的相應(yīng)技術(shù)。只有使用更先進(jìn)和先進(jìn)的技術(shù)，我們才能生產(chǎn)出更安全，更有效的藥物，以更好地保護(hù)人們的健康。