張繼坤

摘 要：制藥行業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中一個(gè)重要的門類，對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和改善民生發(fā)揮了重要作用。改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平得到大幅度提升的同時(shí)，逐步提升EHS管理水平，是我國(guó)制藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展的需要，也是中國(guó)企業(yè)全面參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要。基于此，本文主要對(duì)制藥行業(yè)化學(xué)危害防控進(jìn)行了簡(jiǎn)要的分析，希望可以為相關(guān)工作人員提供一定的參考。

關(guān)鍵詞：制藥行業(yè)；化學(xué)危害；防控

引言

從我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的現(xiàn)狀出發(fā)，了解化學(xué)制藥業(yè)在我國(guó)的發(fā)展歷程及其在眾多醫(yī)療技術(shù)行業(yè)中的地位。其次，分析該行業(yè)中存在的醫(yī)療手段創(chuàng)新能力不強(qiáng)、制藥原料利用率低、廢棄物排放污染較為嚴(yán)重等問(wèn)題，由此提出了要增強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)部門的監(jiān)督管理作用和樹(shù)立好制藥企業(yè)誠(chéng)信自律的形象，同時(shí)也要注重專業(yè)技術(shù)人才的吸收培養(yǎng)。落實(shí)好科學(xué)發(fā)展觀，積極貫徹可持續(xù)的發(fā)展需要，為我國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)做出一份貢獻(xiàn)。

1我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)現(xiàn)狀

自建國(guó)以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)慢慢擁有了化學(xué)制藥行業(yè)所應(yīng)該具備的技術(shù)設(shè)施，自主開(kāi)發(fā)能力以及種類齊全的各類部門。我國(guó)制藥行業(yè)從無(wú)到有，如今已經(jīng)向著成為運(yùn)管制藥強(qiáng)國(guó)而努力奮斗，對(duì)此可以把制藥行業(yè)發(fā)展歷程分為夯實(shí)基礎(chǔ)和優(yōu)良發(fā)展兩個(gè)階段。前一個(gè)階段，我國(guó)的醫(yī)療狀態(tài)常常處于藥品十分缺乏的狀態(tài)，在20世紀(jì)中期，我國(guó)全年的原料藥生產(chǎn)量大概只有幾十噸。但是，隨著我國(guó)政府頒布了許多優(yōu)良的政策，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)有了較為廣闊的發(fā)展空間，不斷學(xué)習(xí)和研究抗生素，維生素等許多藥物提取手段，為人民健康水平的提高以及化學(xué)制藥行業(yè)的基礎(chǔ)建設(shè)做出了貢獻(xiàn)。

2制藥行業(yè)化學(xué)危害

首先是制造設(shè)備的問(wèn)題。在有些情況下，制藥設(shè)備的潔凈度達(dá)不到制藥工藝的根本要求，存在較大的隱患，這主要是因?yàn)橛械钠髽I(yè)對(duì)化工制藥設(shè)備的重視程度不夠，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的制藥標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出來(lái)的藥品無(wú)法達(dá)到國(guó)家規(guī)定的藥品質(zhì)量。其次是消菌滅毒方式不正確。大部分化工制藥企業(yè)普遍采用噴灑滅毒水的方式，進(jìn)行消菌滅毒，但是也有少部分的企業(yè)用的是抗生素消毒法，這種方法無(wú)法對(duì)細(xì)菌進(jìn)行徹底的消殺，存在清潔盲區(qū)。在消毒之后，很多企業(yè)沒(méi)有對(duì)消毒情況進(jìn)行機(jī)器抽檢，僅僅依靠人工抽查的方式，這樣的話，一方面無(wú)法達(dá)到準(zhǔn)確檢驗(yàn)，另一方面在檢驗(yàn)的過(guò)程中可能出現(xiàn)因人為出錯(cuò)帶來(lái)的藥品污染，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)。再者是難以保證藥品包裝的潔凈度。藥品包裝材料存在一些難以清潔的死角，這主要是因?yàn)樗幤钒b材料需要與外界環(huán)境接觸，難以做到完全潔凈，即便是對(duì)包裝材料進(jìn)行殺菌處理，也無(wú)法達(dá)到較好的效果。最后是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的封閉性問(wèn)題。雖然說(shuō)藥品的生產(chǎn)過(guò)程是要求封閉的，但是現(xiàn)實(shí)情況是，這種封閉性的環(huán)境很難形成，外界空氣直接接觸到藥品的情況在有些企業(yè)還是比較常見(jiàn)的，他們大都對(duì)這種情況習(xí)以為常，但是藥品與空氣接觸產(chǎn)生反應(yīng)，一定程度上會(huì)導(dǎo)致藥品失效變質(zhì)，極大影響藥品質(zhì)量。

3制藥行業(yè)化學(xué)危害防控

3.1增強(qiáng)醫(yī)藥管理部門和制藥企業(yè)責(zé)任感

對(duì)于我國(guó)的醫(yī)藥管理部門，及時(shí)做好行業(yè)內(nèi)部與外界信息的實(shí)時(shí)交流至關(guān)重要，及時(shí)制定完善好相關(guān)的法律法規(guī)必不可少，在起到監(jiān)管督促作用的同時(shí)，構(gòu)建好企業(yè)間的發(fā)展溝通。對(duì)于我國(guó)的制藥企業(yè)，在有了完善的法律體系下，要積極落實(shí)政策，在大眾中樹(shù)立起誠(chéng)信自律的良好形象，做好企業(yè)結(jié)構(gòu)的組成和技術(shù)人才的引進(jìn)，這樣能推動(dòng)整個(gè)化學(xué)制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

3.2建立危險(xiǎn)化學(xué)品統(tǒng)一訂購(gòu)制度

化學(xué)類科研實(shí)驗(yàn)室是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)自身進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵性因素，同時(shí)也是新技術(shù)、新方法以及新成果誕生的地點(diǎn)。因此對(duì)化學(xué)類科研實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范化管理就至關(guān)重要。在制藥企業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室之中的研究工作人員普遍都有獨(dú)立研究項(xiàng)目、研究課題以及研究?jī)?nèi)容，其日常工作內(nèi)容就是進(jìn)行自身的項(xiàng)目研究，相互之間的交叉課題或科研項(xiàng)目比較少。因此在進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品訂購(gòu)工作過(guò)程當(dāng)中，經(jīng)常會(huì)因?yàn)闀r(shí)間緊等方面的原因，導(dǎo)致其沒(méi)有了解到制藥企業(yè)化學(xué)類科研實(shí)驗(yàn)室的存儲(chǔ)狀況，從而出現(xiàn)重復(fù)訂購(gòu)的情況發(fā)生。因此制藥企業(yè)化學(xué)類科研實(shí)驗(yàn)室一定要將實(shí)驗(yàn)室之中的危險(xiǎn)化學(xué)品目錄列表貼在藥品柜上面，同時(shí)安排專門的工作人員進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品統(tǒng)一訂購(gòu)，以有效減少化學(xué)類科研實(shí)驗(yàn)室中危險(xiǎn)化學(xué)品的存儲(chǔ)數(shù)量以及存儲(chǔ)種類。其中統(tǒng)一管理的方式類似于當(dāng)前我國(guó)現(xiàn)代企業(yè)管理工作之中的集約型管理模式，也就是以節(jié)儉、高校的理念進(jìn)行工作，達(dá)到降低成本、高效管理的戰(zhàn)略目的。

3.3加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品存儲(chǔ)管理工作

制藥企業(yè)在進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品存儲(chǔ)工作時(shí)，要盡量使用頂部帶有通風(fēng)裝置的藥品柜，如果采用通風(fēng)櫥進(jìn)行危險(xiǎn)化學(xué)品存儲(chǔ)工作，那么一定要注意定期開(kāi)齊通風(fēng)櫥進(jìn)行排風(fēng)操作，有效保證存儲(chǔ)危險(xiǎn)化學(xué)品地點(diǎn)的空氣質(zhì)量。此外，制藥企業(yè)在進(jìn)行具備強(qiáng)腐蝕性危險(xiǎn)化學(xué)品存儲(chǔ)工作的過(guò)程當(dāng)中，一定要著重注意在保證了該危險(xiǎn)化學(xué)品的包裝安全的前提條件之下，將具備強(qiáng)腐蝕性的危險(xiǎn)化學(xué)品存儲(chǔ)在通風(fēng)條件優(yōu)良的藥品柜之中，有效防止出現(xiàn)瓶蓋不嚴(yán)、揮發(fā)性實(shí)際腐蝕藥品柜以及污染市內(nèi)空氣等會(huì)造成安全隱患的情況發(fā)生。

3.4工程控制

當(dāng)危險(xiǎn)物質(zhì)不可避免時(shí)，應(yīng)采用工程控制措施。工程控制措施應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策，主要考慮暴露潛力和物質(zhì)的OEL。其中粉塵的暴露潛力的影響因素有操作的批量、產(chǎn)塵性和操作時(shí)長(zhǎng)。可建立矩陣圖，確定暴露潛力。再通過(guò)暴露潛力和物質(zhì)的OEL確定合適的控制手段?？刂剖侄胃鶕?jù)其效果由低到高可分為整體通風(fēng)、局部通風(fēng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、密閉隔離操作系統(tǒng)和完全隔離的機(jī)器人操作等。企業(yè)可根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和工程措施選擇策略，選擇合適的控制手段。例如制備某種OEL值很低的高活性API時(shí)，由于其活性中間體的OEL值也非常低，所以從活性中間體投料開(kāi)始就使用帶內(nèi)襯的噸袋與隔離器相連，在物料經(jīng)過(guò)的設(shè)備連接處使用分體式蝶閥，在出料口使用特殊設(shè)計(jì)的長(zhǎng)袋和特殊扎帶，可以保證生產(chǎn)過(guò)程從投料到出料的全密閉操作，避免操作人員接觸到活性中間體和最終產(chǎn)品API。

3.5加強(qiáng)廢水處理

（1）采用氣浮隔油機(jī)對(duì)廢水進(jìn)行預(yù)處理，去除了廢水中部分懸浮物及有機(jī)物，降低了廢水中有機(jī)物的濃度，提高了后續(xù)生化處理的效果。（2）采用水解酸化將廢水中的固體、大分子不溶性有機(jī)物和不易生物降解的有機(jī)物分解為容易生物降解的小分子有機(jī)物，大大提高了廢水的可生化性，使廢水中的有機(jī)物在后續(xù)的生化處理過(guò)程中能在較短的停留時(shí)間內(nèi)得以去除。（3）好氧生化處理采用了高低AB兩級(jí)好氧處理工藝，比較科學(xué)合理。

結(jié)束語(yǔ)

從目前現(xiàn)狀可知，我國(guó)的化學(xué)制藥行業(yè)仍處于非常重要的發(fā)展階段，但是結(jié)合我國(guó)各類資源大幅度縮水，環(huán)境問(wèn)題日漸突出的趨勢(shì)下，堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)高效的可持續(xù)發(fā)展道路至關(guān)重要。不僅要腳踏實(shí)地貫徹落實(shí)好相關(guān)的政策，制藥企業(yè)也要堅(jiān)持以節(jié)約資源為目的，努力承擔(dān)起生態(tài)環(huán)境建設(shè)的重任，做好經(jīng)濟(jì)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)的共生共存，為化學(xué)制藥行業(yè)的優(yōu)良發(fā)展做貢獻(xiàn)。

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