正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，江蘇連云港 222006

一、引言

藥品作為一種特殊商品，對存儲環(huán)境有明確要求，一般根據(jù)藥品特性，要求儲存于冷庫（2℃～10℃）、陰涼庫（20℃以下）、常溫庫（0℃～30℃）內(nèi)，相對濕度保持在45%RH～75%RH之間。一旦超過限定值就有可能造成藥品失效，引起嚴(yán)重后果。例如疫苗存儲，一旦出現(xiàn)溫度偏差，可能會導(dǎo)致疫苗變質(zhì)，關(guān)系到人民的生命健康問題。

早期的藥品存貯區(qū)域溫濕度監(jiān)測一般通過紙張記錄儀或人工做簡單溫濕度記錄，無法保證對超閾值環(huán)境的及時預(yù)警和處理，國家對此也沒有統(tǒng)一的具體規(guī)定，監(jiān)管部門無法實時了解藥品存儲和運輸過程中溫濕度情況。

針對上述情況，2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[1]（Good Supply Practice, GSP）對如何監(jiān)管藥品庫房環(huán)境溫濕度做出了明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄，以及異常報警。每一倉間（或庫房）應(yīng)設(shè)置多個溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于庫房溫濕度狀況的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。

而早在2013年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第38號文件——“關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告”[2]，針對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測、藥品收貨與驗收和驗證管理等，增加了5個附錄作為GSP配套文件，其中“附錄3溫濕度自動監(jiān)測”對藥品的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)做出詳細(xì)規(guī)定。

根據(jù)國家最新GSP規(guī)范要求，本文介紹了GSP倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)改造，原有溫濕度傳感器、數(shù)據(jù)采集儀、通訊卡、電腦保留，按最新規(guī)范要求，細(xì)化了預(yù)警、報警功能，短信告知相關(guān)管理人員，實時數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)局網(wǎng)站等功能，通過國家藥監(jiān)局GSP驗收。

二、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成

根據(jù)新版GSP要求，在藥廠安裝的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)主要由現(xiàn)場溫濕度傳感器、數(shù)據(jù)采集器、組態(tài)軟件、UPS（不間斷電源）、輸出報警設(shè)備等組成。

通常藥廠或流通企業(yè)庫房都安裝有相應(yīng)設(shè)備，進(jìn)行簡單的溫濕度監(jiān)測、顯示、記錄，數(shù)據(jù)采集器帶Modbus RTU通訊功能。如果溫濕度傳感器、數(shù)據(jù)采集器、UPS等設(shè)備滿足現(xiàn)有規(guī)范要求，僅做改造就可以。需要注意的是，原有系統(tǒng)控制和記錄集成在一起的，要求必須分開，新版GSP有明確要求，新購組態(tài)軟件替代原有記錄系統(tǒng)即可，不必對硬件系統(tǒng)進(jìn)行改造、重復(fù)投資，使用原有硬件系統(tǒng)，確認(rèn)現(xiàn)場溫濕度傳感器布置原則，位置滿足要求，將采集到的溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行整合組態(tài)，滿足新版GSP要求。

圖1所示為溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成，溫濕度采集模塊采集各倉庫溫濕度傳感器數(shù)據(jù)，通過RS485傳輸至電腦，組態(tài)軟件讀取數(shù)據(jù)，發(fā)生報警等異常情況，組態(tài)軟件發(fā)出指令，聲光報警器動作，并發(fā)送短信至對應(yīng)管理人員，同時根據(jù)各地藥監(jiān)局要求，電腦聯(lián)網(wǎng)，可將數(shù)據(jù)實時上傳至藥監(jiān)局網(wǎng)站。

三、數(shù)據(jù)采集

如圖2所示，設(shè)備0即為組態(tài)軟件，設(shè)備1～6即為數(shù)據(jù)采集器，每個數(shù)據(jù)采集器采集冷庫、常溫庫、陰涼庫數(shù)據(jù)，通過RS485傳輸至電腦組態(tài)軟件，設(shè)備1～6通道連接設(shè)置各通道對應(yīng)溫濕度值。

四、數(shù)據(jù)記錄

按照GSP要求，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1min更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；在藥品儲存過程中至少每隔30min自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；在運輸過程中至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2min記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)[2]。

下面為腳本程序：冷庫溫濕度10min記錄一次，超界報警后2min記錄一次，同時記錄報警信號，聲光報警動作，并短信通知相關(guān)管理人員。

IF 冷庫 2 溫度 1 ＞= 2 AND 冷庫 2 溫度 1 ＜= 8 AND 冷庫 2 溫 度 2 ＞= 2 AND 冷 庫 2 溫 度 2 ＜= 8 THEN !ChangeDataSave(冷庫2溫濕度, 600)

IF 冷庫 2 濕度 1 ＜= 35 OR 冷庫 2 濕度 1 ＞= 75 OR 冷庫 2 濕度 2 ＜= 35 OR 冷庫 2 濕度 2 ＞= 75 THEN!ChangeDataSave(冷庫2溫濕度, 120)

五、數(shù)據(jù)備份

新版GSP規(guī)定，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機(jī)終端進(jìn)行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條的要求。[1]

組態(tài)軟件將存盤數(shù)據(jù)按照要求進(jìn)行備份如圖3所示。

六、在線遠(yuǎn)程監(jiān)管

GSP附錄3規(guī)定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。[2]如圖4所示，組態(tài)軟件將數(shù)據(jù)庫提取至企業(yè)服務(wù)器，由網(wǎng)絡(luò)傳輸至相關(guān)部門，可以實時了解庫房溫濕度。

七、結(jié)束語

通過實施新版GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，可以實時了解冷庫、陰涼庫、常溫庫溫濕度情況，減輕了保養(yǎng)人員負(fù)擔(dān)，不必手工記錄溫濕度數(shù)據(jù)，現(xiàn)場發(fā)生報警相關(guān)管理人員可以及時接到通知，隨時處理意外突發(fā)狀況，監(jiān)管部門可以隨時了解藥品流通過程中的溫濕度狀況。該系統(tǒng)通過新版GSP驗收。