邱正國

（上海紡織集團(tuán)檢測標(biāo)準(zhǔn)有限公司,上海200082）

0 引言

隨著國家質(zhì)量戰(zhàn)略升級，社會對第三方的檢測需求日益增強(qiáng)，從而促進(jìn)了檢測行業(yè)的迅速發(fā)展。檢測機(jī)構(gòu)在花巨資改善實驗室環(huán)境和儀器硬實力的同時，數(shù)據(jù)孤島、人工繁復(fù)、效率拖沓等管理軟實力短板逐漸顯現(xiàn)，亟需引進(jìn)實驗室信息管理系統(tǒng)來規(guī)范流程和量化管理，提高實驗室整體效率，搶占市場主導(dǎo)地位。

實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，英文縮寫LIMS）是基于計算機(jī)局域網(wǎng)，以數(shù)據(jù)庫為核心，利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)、區(qū)塊鏈技術(shù)、數(shù)據(jù)通訊技術(shù)等，將現(xiàn)代信息技術(shù)與實驗室管理科學(xué)相結(jié)合，對實驗室進(jìn)行全周期和全方位的管理，并由計算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成的高效集成檢測綜合管理和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系。它以ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》（國標(biāo)GB 15481）為基礎(chǔ)，參考了ASTM（美國材料與試驗協(xié)會）制定并發(fā)布的LIMS標(biāo)準(zhǔn)（E 1394、E 1578、E 1580和E 2066）為支撐，旨在支持質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，對非規(guī)范行為執(zhí)行跟蹤與審計，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)測手段，提高分析儀器管理手段，實現(xiàn)實驗室智能管理（業(yè)務(wù)流程化、數(shù)據(jù)電子化、流程規(guī)范化、分析自動化、信息技術(shù)化）和數(shù)據(jù)大范圍共享，利用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)發(fā)現(xiàn)和控制影響質(zhì)量關(guān)鍵因素，體現(xiàn)溯源和痕跡，實現(xiàn)辦公無紙化和檢測虛擬化。

1 檢測行業(yè)存在的問題

目前，互聯(lián)網(wǎng)+時代紡織全供應(yīng)鏈正打造云數(shù)據(jù)化采購和供應(yīng)鏈平臺及綜合性商城，構(gòu)建紡織業(yè)共贏生態(tài)圈。紡織檢測鏈?zhǔn)羌徔椚?yīng)鏈中的重要一環(huán)，它以檢測實驗室為核心，輻射紡織品從設(shè)計制造至消費(fèi)全生命周期的檢驗，涉及制造者、經(jīng)營者、消費(fèi)者、監(jiān)管者、認(rèn)證者等環(huán)節(jié)，起著質(zhì)量強(qiáng)國倡導(dǎo)者、市場公正監(jiān)督者、公平競爭維護(hù)者、品牌升級引領(lǐng)者、國際貿(mào)易護(hù)航者和消費(fèi)維權(quán)提供者的作用。在紡織檢測實驗室迅猛發(fā)展的同時，也逐漸暴露出許多問題：自動化程度不高導(dǎo)致檢測周期較長；人工匯總、統(tǒng)計分析、判定及評審的滯后導(dǎo)致檢驗報告的發(fā)放不及時；實驗室管理者無法監(jiān)測檢測進(jìn)程；不能對資源進(jìn)行量化和時效管理；客戶無法跟蹤樣品的檢測進(jìn)度和進(jìn)行個性化訂制；管理要素文件和記錄及計劃紙質(zhì)電腦雙重化等管理問題。為解決上述問題，急需引進(jìn)LIMS，規(guī)范流程和量化管理，從而發(fā)揮實驗室的整體效能。

2 LIMS的應(yīng)用

2.1 總架構(gòu)

公司管理層應(yīng)規(guī)劃好LIMS系統(tǒng)的總體架構(gòu)（見圖1），建設(shè)好實驗室網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)規(guī)劃與布局，實現(xiàn)檢測流程的全覆蓋。為提高實驗室管理的整體效率，在建立LIMS時，應(yīng)借助于實驗室體系管理系統(tǒng)，從而滿足質(zhì)量管理體系的需求，通過LIMS的功能實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫間的鏈接。

圖1 LIMS總體架構(gòu)

2.2 功能

2.2.1 實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程化

從客戶交接樣品清單至檢驗報告送達(dá)客戶手中，對整個過程進(jìn)行全程管理，這是量化管理的核心。通過建立業(yè)務(wù)流程庫（見圖2），使得樣品整個檢測生命周期流程被集中處理，形成人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、抽樣的進(jìn)程，實現(xiàn)期限和資源量化監(jiān)測的閉環(huán)控制。

在收到客戶樣品后，進(jìn)行登記配號、信息錄入（客戶端鏈接、激光掃描、模板）、技術(shù)評審、分樣（條碼打印、樣品拍照、抽查留樣）、任務(wù)分配（依據(jù)檢測項目配置部門，隨機(jī)均衡配置檢驗報告編制、審核、批準(zhǔn)），填寫流轉(zhuǎn)單、條碼卡、繳費(fèi)通知單、抽查留樣標(biāo)簽、入庫等；發(fā)樣交接測試部門主管根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)監(jiān)測信息分配檢測任務(wù)，檢測員依據(jù)權(quán)限登錄并依據(jù)方法標(biāo)準(zhǔn)模板順序進(jìn)行檢測，審核通過后檢測原始數(shù)據(jù)匯總；檢測記錄綜合，編制、審核、批準(zhǔn)依據(jù)前臺任務(wù)分配，根據(jù)權(quán)限打開屬于各自任務(wù)進(jìn)行工作。上述任何流程出現(xiàn)錯誤都會逐級或越級打回，待批準(zhǔn)通過后微信或APP通知客戶，其電子簽名和電子印章依據(jù)權(quán)限進(jìn)行施加，最后進(jìn)行貼樣、存檔、發(fā)放、核價和快遞檢驗報告。

圖2 LIMS業(yè)務(wù)流程管理

2.2.2 可查詢功能

LIMS可以實現(xiàn)對6年內(nèi)每份檢測報告相關(guān)的原始記錄的保存情況（如庫號、庫址、歸檔、查詢和調(diào)用申請流程、銷毀及轉(zhuǎn)待銷毀程序、安全等）進(jìn)行查閱，對當(dāng)年不同的審批文檔所處狀態(tài)進(jìn)行調(diào)查。

通過數(shù)據(jù)接口對樣品進(jìn)程、任務(wù)分配、檢測報告和費(fèi)用進(jìn)行統(tǒng)計，對監(jiān)督抽樣的樣品可進(jìn)行同品種和同批次情況的查詢，避免同一樣品委托檢驗和抽查檢驗得出不同的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論。

根據(jù)實驗室人員職責(zé)范圍和VIP客戶等級確定LIMS登陸內(nèi)外用戶的授權(quán)及身份驗證和用戶信息增、刪、改的管理，依據(jù)所賦予的權(quán)限允許其使用相應(yīng)不同模塊的功能，實現(xiàn)系統(tǒng)中心配置庫。

2.3 分析自動化

作為提高實驗室測試模塊的整體效率和監(jiān)測檢測過程中異常情況的重要環(huán)節(jié)，以分析儀器為核心，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、解析、整合；并以分析儀器計算機(jī)為“底層數(shù)據(jù)源”，對不同的傳輸類型與方式和必要的其它相關(guān)參數(shù)設(shè)置功能進(jìn)行數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，調(diào)整軟件設(shè)置和增設(shè)數(shù)據(jù)回傳硬件，實現(xiàn)測試數(shù)據(jù)自動統(tǒng)一上傳。

2.3.1 工作站模式儀器監(jiān)控及采集功能

工作站模式即檢測儀器與安裝有控制和操作軟件的PC化學(xué)工作站相連接，檢測任務(wù)分配后，LIMS根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)設(shè)定自動進(jìn)行原始記錄的采集，并自動把檢驗結(jié)果在進(jìn)行64位電子簽名加密后傳送至服務(wù)器上，保證數(shù)據(jù)的唯一性和安全性。

2.3.2 非分析儀器監(jiān)控及采集功能

LIMS對具有相關(guān)接口和操控命令集合的非分析檢測儀器進(jìn)行自動檢測、啟動、鎖定、讀取檢驗結(jié)果、復(fù)位等，并自動記錄到原始記錄模板及傳送服務(wù)器上，保證原始數(shù)據(jù)的不可變更性和安全性。

2.3.3 形成組合數(shù)據(jù)和報告功能

統(tǒng)計控制圖能篩選和排除異常數(shù)據(jù)，并發(fā)現(xiàn)異常來源（儀器異常、不符合項、標(biāo)樣試劑過期或者失效、環(huán)境出現(xiàn)偏離等），管理監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)檢測過程的異常并采取預(yù)防和糾正措施。

2.3.4 查詢和打印功能

可對全部數(shù)據(jù)按第i個測試元素進(jìn)行查詢，并對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，同時可繪制歷史曲線圖，有報表打印和頁面打印輸出方式。

2.3.5 自動備份功能

具有體系文件計劃和測試記錄數(shù)據(jù)庫自動備份功能，有利于檢測過程的溯源或自查，在質(zhì)量管理體系評審時可對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢和調(diào)閱。

2.3.6 提醒功能

配接顯示系統(tǒng)功能和具有異常（超時超限、報告延遲、不符合項等）提醒（語音或閃屏或顏色）功能。

2.4 資源管理化

2.4.1 實現(xiàn)部門分組

實驗室的信息管理系統(tǒng)主要由市場、檢測、綜合構(gòu)成，而實驗室的體系管理系統(tǒng)主要由質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和科研構(gòu)成。實驗室通過檢測系統(tǒng)的建立，可以很好地實現(xiàn)部門分組，見圖3。

圖3 實驗室部門分組管理

2.4.2 實現(xiàn)人員檔案管理模塊

可構(gòu)建實驗室管理檢測人員組織結(jié)構(gòu)框架，可以對人員的基本信息、培訓(xùn)前中后的考核記錄、崗位資質(zhì)、現(xiàn)行工作狀態(tài)、獎懲、薪金記錄等進(jìn)行記錄，并對登錄人員的權(quán)限進(jìn)行設(shè)置，只有有資質(zhì)并得到任務(wù)分配的檢測員登入儀器界面才可以看見檢測項目并進(jìn)行有效操作，同時根據(jù)累計計算設(shè)定相關(guān)檢測項目所需的平均時間，對員工進(jìn)行工作量的統(tǒng)計，最終生成績效考核表。

2.4.3 實現(xiàn)文件記錄管理模塊

實現(xiàn)對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法及記錄等的管理，可將標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢測方法、操作規(guī)程、原始記錄等文檔以附件的形式掛載在軟件上，直接查看檢測數(shù)據(jù)和步驟，并選擇相關(guān)檢測參數(shù)自動填入原始記錄，實現(xiàn)文本和圖形文件的存儲。

2.4.4 實現(xiàn)固定資產(chǎn)管理模塊

可實現(xiàn)對儀器、計量器具等固定資產(chǎn)的購買、審批、驗收、檢定、保管、標(biāo)準(zhǔn)操作、校準(zhǔn)、期間核查、數(shù)據(jù)查詢、保養(yǎng)、維護(hù)、使用狀況、降級、報廢規(guī)定等的記錄、計劃、核查和故障統(tǒng)計等的管理，并可對相關(guān)傳輸參數(shù)進(jìn)行設(shè)置。

2.4.5 實現(xiàn)委托客戶和樣品信息管理模塊

可實現(xiàn)對客戶的基本信息（單位、手機(jī)、郵箱、品牌、商標(biāo)、規(guī)模、地址等）、業(yè)務(wù)統(tǒng)計、樣品名稱、測試項目、費(fèi)用統(tǒng)計、信用等級、反饋意見、抱怨處理等方面的管理，且該模塊作為獨(dú)立軟件非經(jīng)授權(quán)不得隨意登陸。

2.4.6 實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑等資料的管理模塊

可實現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑的購買申請、申請審核、費(fèi)用驗收、使用記錄、安全存放、報廢處理的記錄進(jìn)行管理。

2.4.7 實現(xiàn)其他管理模塊

可以將檢測數(shù)據(jù)整合入報告的編制、審核、批準(zhǔn)、存檔、發(fā)放等管理模塊，還可以對系統(tǒng)升級、客戶定制等方面開發(fā)特殊的功能模塊。

2.5 查詢智能化

對系統(tǒng)內(nèi)的所有信息都能查詢。按信息特點(diǎn)分類并形成各自獨(dú)立模塊，同時提供通用查詢模塊，用戶根據(jù)訪問權(quán)限進(jìn)行自定義查找并進(jìn)行排序、分類、統(tǒng)計。

2.5.1 進(jìn)程查詢

利用統(tǒng)計控制圖和異常提醒對樣品檢測周期內(nèi)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、抽樣等的進(jìn)程、期限和資源及異常進(jìn)行量化監(jiān)測并控制。

2.5.2 數(shù)據(jù)查詢

根據(jù)訪問權(quán)限，使用組合查詢，選擇不同字段名，可查詢檢測數(shù)據(jù)、客戶信息、業(yè)務(wù)統(tǒng)計、資源配置、程序文件、檢測報告、費(fèi)用統(tǒng)計、作業(yè)指導(dǎo)書等，可以瀏覽符合指定條件和時限的歷史分析數(shù)據(jù)、樣品或項目對應(yīng)的圖譜數(shù)據(jù)，以及同一個項目一段時間內(nèi)的變化趨勢（如超標(biāo)數(shù)據(jù)、加樣數(shù)據(jù)和復(fù)測數(shù)據(jù)），分析數(shù)據(jù)對應(yīng)的原始、修改、審核、異常判定記錄及其他信息。

2.5.3 資源查詢

資源查詢包括：對文件和記錄的保存、修改、銷毀、歸檔、備份等的查詢，對樣品登記信息、歷史記錄、統(tǒng)計信息、分類瀏覽、留庫留檔等的查詢，對實驗室組織結(jié)構(gòu)和資質(zhì)及人員檔案、資質(zhì)、配置等的查詢，對標(biāo)準(zhǔn)的期限和內(nèi)容的查詢，對檢測報告編制、審核、批準(zhǔn)、存檔、發(fā)放和記錄的查詢，對固定資產(chǎn)臺賬、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑和檢測環(huán)境的查詢。

2.6 維護(hù)自動化

在系統(tǒng)的維護(hù)過程中，對數(shù)據(jù)的維護(hù)最為重要。因為每天的檢測過程將產(chǎn)生大量各種數(shù)據(jù)，且都需對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行有效存儲和備份，特別當(dāng)出現(xiàn)爭議或突發(fā)環(huán)境意外時能提供溯源，及時備份數(shù)據(jù)可以確保系統(tǒng)快速、順暢。

3 應(yīng)用前景

通過對當(dāng)前引進(jìn)了LIMS的大多數(shù)紡織檢測實驗室的分析，發(fā)現(xiàn)LIMS可以顯著提高檢測實驗室的整體效率和體系管理水平，實現(xiàn)智能和量化管理，增強(qiáng)軟實力，提升公信力。未來隨著LIMS的技術(shù)和安全升級，成熟度的提高，必將成為助推紡織檢測實驗室占據(jù)市場主導(dǎo)的有力武器，發(fā)展前景十分寬廣。

當(dāng)然，未來LIMS的升級也需要技術(shù)開發(fā)人員不斷拓展開發(fā)思路，預(yù)先設(shè)計好體系要素與實驗室人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、抽樣等鏈接總架構(gòu)。對客戶需求的調(diào)研結(jié)果要做到文檔化、條款化，文檔化可在總架構(gòu)基礎(chǔ)上設(shè)計出符合實驗室需求的系統(tǒng)基本框架，條款化可作為LIMS驗收時的確認(rèn)指標(biāo)。開發(fā)和應(yīng)用應(yīng)遵循總構(gòu)架基礎(chǔ)上的“適用原則”，應(yīng)注重與儀器制造商共同開發(fā)主觀評定數(shù)據(jù)（羽絨、起球、色牢度等）儀器化，獨(dú)立儀器的采集、分析、歸納、綜合、判定等自動化，提供更靈活、更強(qiáng)大的客戶定制化技術(shù)工具，改善多標(biāo)準(zhǔn)判定、改轉(zhuǎn)檢驗報告模板等半自動化狀態(tài)。LIMS的安全技術(shù)也需要開發(fā)突破，區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)具有分布式賬本、不可篡改、數(shù)據(jù)加密等特性，可有效防范電子檢測報告被篡改的市場風(fēng)險，有效防范LIMS鏈接系統(tǒng)外接口被侵入篡改信息的系統(tǒng)風(fēng)險。