劉玉層 劉書剛 宋俊輝

摘 要：隨著人們的生活水平不斷的提升，人們對于自身的健康也越來越重視。對于人們經(jīng)常服用的藥物來說，離不開化工制藥工藝的不斷發(fā)展與完善?？梢哉f，化工制藥工藝的不斷完善才能夠為人們提供更加有效的藥物。但是化工制藥工藝目前還存在很多方面的不足之處，必須要進行優(yōu)化與改良，包括化工制藥反應(yīng)環(huán)境、設(shè)備質(zhì)量、藥品清潔度、藥品包裝等各個環(huán)節(jié)，如果任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響藥品的質(zhì)量，所以必須要加強化工制藥工藝過程的優(yōu)化，從而促進我國化工制藥工藝水平的不斷提高。本文淺析探究化工制藥工藝過程的優(yōu)化方法。

關(guān)鍵詞：化工；制藥；工藝；優(yōu)化

隨著經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，人們對藥品質(zhì)量的要求越來越高，優(yōu)化制藥工藝提上了重要的議事日程，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使得制藥工藝優(yōu)化成為可能，下面我將對制藥工藝現(xiàn)狀進行研究分析，找出制藥工藝存在的不足，并對如何優(yōu)化制藥工藝提出有效措施。

1 化工制藥工藝目前存在的問題

1.1 制藥反應(yīng)

化工制藥工藝只是藥品生產(chǎn)的一個統(tǒng)稱，實際上化工制藥包括了兩個環(huán)節(jié)，即制藥反應(yīng)環(huán)節(jié)和藥品包裝環(huán)節(jié)。在化工制藥的過程中，主要存在的問題就是對于藥品的滅菌保護存在不足。我國目前的制藥設(shè)備還不夠先進，所以制藥過程中難以做到絕對的無菌化操作。除了制藥之外，制藥設(shè)備無法保證藥物反應(yīng)的環(huán)境密閉性和潔凈度，只能夠通過滅菌水超聲噴射的方式來對藥品和設(shè)備進行滅菌處理，但是對于滅菌水超聲噴射技術(shù)的使用也無法滿足藥品生產(chǎn)的滅菌效果，無法實現(xiàn)藥品的滅菌要求。在制藥反應(yīng)的過程中，對于藥品質(zhì)量的影響因素有很多，比如藥品原材料的清潔度、反應(yīng)環(huán)境的密閉性、制藥設(shè)備的清潔度以及穩(wěn)定性等方面，都能夠?qū)τ谒幤返纳a(chǎn)和制造產(chǎn)生影響。所以如果藥品的反應(yīng)環(huán)境密閉性不良好導(dǎo)致藥品原材料與外界產(chǎn)生反應(yīng)，必然會影響藥品的質(zhì)量，甚至?xí)?dǎo)致藥物變質(zhì)，從而對人體造成危害。

1.2 藥品包裝

藥品制作完成之后還應(yīng)該進行包裝，一般情況下，藥品包裝影響藥品質(zhì)量的因素有三種，包括藥品包裝材料的清潔度、包裝材料質(zhì)量、包裝材料的真空度。對于很多的制藥企業(yè)來說，藥品包裝的材料都是專門生產(chǎn)的，所以從材料的包裝到運輸再到使用這段時間內(nèi)，藥品包裝很容易與外界進行長期接觸，這樣就造成包裝材料會產(chǎn)生大量的病毒和細菌，很容易影響藥的品質(zhì)，而且如果沒有及時消毒或者消毒不徹底，也會造成藥品質(zhì)量的降低。由于藥品包裝材料滅菌的過程中會有清潔死角，所以很難做到全面的滅菌消毒處理，這樣就很容易造成藥品的部分污染，導(dǎo)致藥品失去應(yīng)有的藥效。而且目前藥品的包裝普遍采用帶層的封閉式塑料包裝，這樣的包裝不僅無法清潔，而且密閉性也得不到保障，這些問題的存在都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。而且由于藥品的密閉性存在問題，很容易導(dǎo)致藥品失去真空環(huán)境，進而導(dǎo)致與外界空氣直接接觸，從而引發(fā)副反應(yīng)，造成藥品變質(zhì)、失去應(yīng)有的藥效。

2 化工制藥工藝的優(yōu)化措施

2.1 明確化工制藥工藝應(yīng)用標準

想要加強化工制藥工藝的有效優(yōu)化，就需要明確工藝的應(yīng)用標準，通過細化藥品生產(chǎn)企業(yè)要求、藥品凈化技術(shù)措施以及加強對于潔凈生產(chǎn)廠房認證的方式，去推動制藥工藝的規(guī)范化，首先從環(huán)境潔凈度上來看，藥品生產(chǎn)過程之中，強調(diào)了對于非生命污染物即塵料的處理，同時也需要對于有生命的污染物即微生物作出更嚴格的限制，其次在層流空氣系統(tǒng)中也應(yīng)該加強對于空氣的管控，例如流動的空氣應(yīng)該在過濾之后才能夠?qū)崿F(xiàn)流通，換氣次數(shù)保證每個小時至少20次的頻率，而根據(jù)藥品的生產(chǎn)要求，選擇適當?shù)臐崈舻燃?，比如A級與B級就適合生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液與灌縫，粉針劑的分裝、壓蓋、以及大輸液的過濾、灌縫同樣也適用。而C級清潔程度則適用于片劑、膠囊劑以及丸劑等藥品的組裝與生產(chǎn)。除了空氣清潔標準細化之外，這一環(huán)節(jié)同樣也是提升藥品質(zhì)量，避免較多的經(jīng)濟損失與經(jīng)濟浪費的重要環(huán)節(jié)。所以除了使用中央潔凈空調(diào)之外，也可以從水源使用、空氣凈化以及環(huán)境消毒等多個方面進行著手，提升其藥品生產(chǎn)的環(huán)境質(zhì)量。例如在制水過程之中需要綜合考慮制水效率的高低，保證純水的水質(zhì)穩(wěn)定，制成之后在系統(tǒng)內(nèi)不斷的循環(huán)流動，以此實現(xiàn)即用即取的綜合效果。

2.2 改良藥品生產(chǎn)設(shè)備

制藥企業(yè)管理人員應(yīng)充分明確改善藥物生產(chǎn)設(shè)備、優(yōu)化藥物生產(chǎn)制備工藝的重要性，并且能夠及時投入大量的資金進行改良和更新。更新升級藥品生產(chǎn)設(shè)備有利于提高設(shè)備的利用率和生產(chǎn)效率，其中最為重要的是注重對于消毒清潔設(shè)備的改良，針對不同類型的要求設(shè)置不同的消毒清潔標準，尤其是抗生素類藥物，要提高設(shè)備的清潔消毒效果，增大消毒面積；同時，改良生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)數(shù)量和篩選的控制，初步做好藥品質(zhì)量檢驗工作，提高藥品生產(chǎn)效率。

3 結(jié)語

化工制藥工藝過程的優(yōu)化不僅能夠提高藥品的質(zhì)量，而且對于企業(yè)的成本控制、效益提升具有非常長遠的意義。在目前階段，化工制藥工藝過程還不完善，很多的制藥環(huán)節(jié)都存在問題，所以更加需要優(yōu)化制藥工藝的不斷優(yōu)化與提升，通過引進先進制藥設(shè)備，提高藥品包裝清潔度等方式，能夠有效的增強藥品的質(zhì)量，進一步為企業(yè)贏得市場的認可。

參考文獻：

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