高 楊 ，蘇智劍

（1.鄭州大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，河南 鄭州450001；2.河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，河南 新鄉(xiāng)453400）

醫(yī)用硅橡膠喉罩在氣道管理上有較多的臨床優(yōu)點(diǎn)和較好的市場(chǎng)前景，由于其生產(chǎn)成本較高，一定程度上限制了其大規(guī)模推廣使用。首先，它的生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，效率偏低。其原來的粘接方法是采用單組份室溫硅橡膠粘接劑自然固化。在駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司10萬級(jí)凈化車間相對(duì)穩(wěn)定的溫度濕度條件下（18～28 ℃，45～65%RH），粘接部位基本固化時(shí)間約在2h以上，完全固化約在24 h以上，時(shí)間比較漫長(zhǎng)。這使其生產(chǎn)方式只能局限于“作坊式”，而難以升級(jí)為流水線化生產(chǎn)。其次，醫(yī)用硅橡膠原料價(jià)格多年來居高不下[1]。雖然部分廠家開發(fā)出了價(jià)格低廉的PVC或TPE材質(zhì)的喉罩，但這些塑料產(chǎn)品在使用過程中會(huì)釋放出有害成分，不利于患者健康。此背景下，設(shè)法提高硅橡膠喉罩的生產(chǎn)效率而降低成本則成為一項(xiàng)值得研究的課題。

1 單組份室溫硫化硅橡膠的固化原理

單組份室溫硫化硅橡膠是以分子量較小的聚硅氧烷為基礎(chǔ)膠，在交聯(lián)劑和催化劑的作用下，于室溫或稍許加熱下即可硫化成彈性體[2]。成分上主要由基礎(chǔ)膠、填料、交聯(lián)劑、催化劑、增塑劑、顏料等配合而成?；A(chǔ)膠為α，ω-二羥基聚硅氧烷。交聯(lián)劑是其核心組份。常見的由硅酸鈉（Na2O·mSiO2）和醋酸以及有機(jī)性的硅酮組成。通常為酸性，有醋酸味，但是無毒。見圖1.

圖1 單組份室溫硅橡膠結(jié)構(gòu)式[2]

經(jīng)過長(zhǎng)期總結(jié)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)所用的某些品牌的4041、4042、E41等粘接劑，它們的固化時(shí)間與溫度、濕度及硅橡膠層的厚度等明顯相關(guān)，如在硅橡膠層的厚度不變的情況下，用加溫和增濕方法適當(dāng)?shù)靥岣攮h(huán)境的溫度和濕度，能使固化過程加快。

查閱相關(guān)資料，單組份室溫硫化硅橡膠可為脫酸型、脫肟型、脫醇型、脫胺型、脫酰胺型和脫酮型等許多品種[3，4]。它們是靠與空氣中的水分發(fā)生縮合反應(yīng)而硫化成彈性體，實(shí)現(xiàn)固化。硫化反應(yīng)是從表面逐漸往深處進(jìn)行的，膠層越厚，固化越慢。以常用的脫酸型為例，其反應(yīng)式如圖2.

圖2 脫酸型單組份室溫硅橡膠粘接劑固化反應(yīng)式[3]

2 單組份室溫硅橡膠粘接劑快速固化工藝研究

單組份室溫硅橡膠粘接劑的固化反應(yīng)原理，為室溫膠的快速固化提供了理論依據(jù)。據(jù)此，把研究重點(diǎn)放在了相關(guān)的濕度和溫度兩個(gè)因素上，進(jìn)行方案設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作。

首先選取生產(chǎn)量最大的普通型喉罩作樣本，該型號(hào)涉及的粘接工序較多，包括粘氣囊、粘連接件、粘充氣管和指示氣囊、粘充氣管和氣囊、涂明膠、粘通氣管。其中，僅涂明膠工序?qū)儆诤碚滞獗碚辰庸ば?，使用牌?hào)為4042的中低粘度液體的液體單組份粘接劑（簡(jiǎn)稱4042膠），其他均屬于內(nèi)層粘接工序，使用牌號(hào)為4041的中高粘度的單組份粘接劑（簡(jiǎn)稱4041膠）。

（1）4041膠快速固化工藝驗(yàn)證

起初選擇溫度、濕度為變量因素，固化反應(yīng)時(shí)間為因變量。首先，利用車間的鼓風(fēng)烘箱為反應(yīng)室并可控制溫度；其次，為使烘箱內(nèi)達(dá)到較高的濕度，在不銹鋼托盤內(nèi)盛水并放入烘箱，依靠水受熱蒸發(fā)產(chǎn)生水蒸氣，以提高烘箱內(nèi)反應(yīng)物H2O的濃度，并使烘箱內(nèi)部濕度達(dá)到相對(duì)飽和狀態(tài)（由于在高溫下可測(cè)量的濕度計(jì)無法找到，直接采取蒸發(fā)法使?jié)穸冗_(dá)到最大化）。這樣，變量因素只有溫度。

確定起始溫度25℃，梯度為5℃，上限溫度200℃（烘箱溫度上限）。評(píng)價(jià)指標(biāo)為，粘氣囊的2 mm厚度的4041膠層（代表內(nèi)層粘接工序中最大厚度）基本固化。檢測(cè)方法為粘接牢固度和氣密性測(cè)試[5，6]。依據(jù)方案，進(jìn)行了試驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到120℃以后，基本固化時(shí)間t1達(dá)到5 min以內(nèi)。溫度進(jìn)行到180℃以后，固化時(shí)間縮短在3 min左右范圍，并且逐漸趨緩。由于溫度上升會(huì)導(dǎo)致烘箱內(nèi)部空氣稀薄，即空氣密度降低，這也會(huì)使水分子的濃度偏低，造成固化反應(yīng)速度降低[7-9]。所以，有必要設(shè)法提高烘箱內(nèi)空氣中水分子的濃度。于是，在烘箱內(nèi)同時(shí)擺放2只盛水的不銹鋼托盤，以期增大蒸發(fā)量。再次進(jìn)行了加速固化試驗(yàn)，記錄固化時(shí)間t2.兩次試驗(yàn)結(jié)果如圖3.

圖34041 膠反應(yīng)溫度-固化時(shí)間

對(duì)比兩組數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：放2只盛水托盤組較1只盛水托盤組所需的固化時(shí)間短，當(dāng)溫度小于105℃時(shí)，差異較明顯；超過105℃后，差異逐漸不明顯。于是，初步得出結(jié)論：在鼓風(fēng)烤箱內(nèi)，當(dāng)相對(duì)濕度達(dá)到最大化水平時(shí)，優(yōu)選的4041膠加速固化試驗(yàn)溫度固化時(shí)間為（180±5）℃-4 min.

（2）4042膠快速固化工藝驗(yàn)證

同樣選擇變量因素為溫度，因變量為固化反應(yīng)時(shí)間。利用車間的同一鼓風(fēng)烘箱為反應(yīng)室。試驗(yàn)過程中使用2只盛水的不銹鋼托盤。初始溫度25℃，梯度5℃.評(píng)價(jià)指標(biāo)為，涂明膠工序約3 mm厚度的膠層基本固化。已有的經(jīng)驗(yàn)表明，在凈化車間條件下，相同處理的4042膠自然固化時(shí)間比4041膠長(zhǎng)。試驗(yàn)過程中，探索出“膠液除氣”、“緊貼邊涂膠”、“膠層厚度降低”、“膠液分層兩次固化”等方法，解決了4042膠加速固化試驗(yàn)中出現(xiàn)的“膠層氣泡”、固化緩慢問題。如圖4，其中t1、t2、t3分別代表4042膠層厚度分別為3 mm、2 mm、1 mm時(shí)所需的加速固化反應(yīng)時(shí)間，t4、t5則分別代表厚度為2 mm的4042膠層的上半層、下半層的加速固化反應(yīng)時(shí)間。

圖44042 膠加速反應(yīng)溫度-固化時(shí)間

于是，初步得出結(jié)論：在鼓風(fēng)烤箱內(nèi)，當(dāng)相對(duì)濕度達(dá)到最大化水平時(shí)，優(yōu)選的4042膠加速固化試驗(yàn)溫度-固化時(shí)間為2 mm上半層（60±5）℃-10 min、2 mm下半層（125±5）℃-5 min.

3 流水線生產(chǎn)工藝流程

原作坊生產(chǎn)工藝流程包括備料和裝配兩部分，涉及的每個(gè)粘接工序，所需的自然固化時(shí)間約在2～24 h，此外，除備料工序所需時(shí)間在2 h以上，其他工序均在60 s以內(nèi)。為了充分利用時(shí)間，通常需要前后兩個(gè)乃至多個(gè)批次產(chǎn)品交叉生產(chǎn)，所以，在整個(gè)裝配過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)各種喉罩半成品大面積堆積的現(xiàn)象。這種作坊生產(chǎn)模式排班比較復(fù)雜，班組長(zhǎng)既要做好生產(chǎn)計(jì)劃，又要靈活地協(xié)調(diào)人員的分工，才能保證按時(shí)出貨。生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，每批產(chǎn)品約2～6天。見圖5.

圖5 作坊生產(chǎn)工藝流程

結(jié)合所開發(fā)的4041膠和4042膠的快速固化工藝特點(diǎn)，在流水線工藝流程設(shè)計(jì)中，需要4041膠與4042膠在相同的快速固化條件下同時(shí)使用，這時(shí)要確認(rèn)4042膠的加速固化條件是否滿足4041膠的加速固化要求。結(jié)果證明，驗(yàn)證的4042膠水的固化條件，同樣能滿足4041涂膠層的快速固化要求。經(jīng)過進(jìn)一步的細(xì)化驗(yàn)證，綜合得出了4041、4042滿足流水線運(yùn)作的快速固化工藝條件如表2所示。

表2 室溫粘接劑快速固化工藝條件

直線型流水線選型。由于產(chǎn)品生產(chǎn)存在批量較大、工序較多、型號(hào)較多等特點(diǎn)，且車間場(chǎng)地足夠大，故決定采用直線型流水線設(shè)計(jì)。測(cè)量原作坊生產(chǎn)流程中的每個(gè)工序的合理操作時(shí)間，在此基礎(chǔ)上，合并或簡(jiǎn)化部分原有工序，使流水線的平衡時(shí)間滿足人員數(shù)量和操作強(qiáng)度的要求，確定各工序或設(shè)備的順序與位置，使它們符合產(chǎn)品流水線生產(chǎn)流程要求。最后輸出了普通型、加強(qiáng)型、食道引流型、多功能型四種喉罩的流水線工序流程圖。以最具代表性的普通型硅橡膠喉罩的流水線工藝流程為例，如圖6所示。

圖6 流水線生產(chǎn)普通型喉罩工藝流程

4 硅橡膠喉罩流水線的設(shè)計(jì)與制造

依據(jù)快速固化工藝參數(shù)和流水線工藝流程，進(jìn)行流水線結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及設(shè)備制造工作。喉罩流水線的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需要綜合考慮工位、設(shè)備、電力、水路等方面，目的是為實(shí)現(xiàn)幾個(gè)目標(biāo)：1）滿足粘接劑快速固化的條件；2）流出的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求；3）布局符合流水線作業(yè)和凈化車間生產(chǎn)要求；4）運(yùn)行生產(chǎn)效率比作坊生產(chǎn)模式有較大幅度提高。這就要求各工序的生產(chǎn)平衡時(shí)間要達(dá)到一個(gè)合適值，流水線的工位、設(shè)備、水電等布局要合理，且能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，最終達(dá)到“一個(gè)流”的理想狀態(tài)[10]。

1）流水線平臺(tái)。參考直線型流水線設(shè)計(jì)制造方法，為最大程度地利用車間場(chǎng)地，以利用流水線結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，以車間軸向約90%的有效長(zhǎng)度作為流水線總長(zhǎng)度。依據(jù)人體工程學(xué)，首先確定員工工作臺(tái)的長(zhǎng)度、寬度、高度，并以此確定平臺(tái)的高度。依據(jù)產(chǎn)品尺寸、形狀、擺放密度等要求，確定輸送帶寬度。減除工位所占長(zhǎng)度，得出可用于設(shè)計(jì)烘道的有效長(zhǎng)度。因4042膠要分層固化，一次固化時(shí)間為二次固化的2倍，故所用烘道長(zhǎng)度相應(yīng)增加1倍，以擴(kuò)大流速控制范圍。故三條烘道長(zhǎng)度比為 1∶2∶1，據(jù)此得出 I、II、III烘道長(zhǎng)度。依據(jù)流水線生產(chǎn)流程，對(duì)相關(guān)工位、設(shè)備進(jìn)行合理排布。見圖7.

圖7 流水線平臺(tái)示意圖

2）輸送機(jī)系統(tǒng)?；诋a(chǎn)品加工過程的特點(diǎn)，要求輸送帶作業(yè)面足夠平整，材料耐高溫。初始采用了不銹鋼網(wǎng)帶式，后期發(fā)現(xiàn)網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)容易卡殼，轉(zhuǎn)動(dòng)速度與變速箱不匹配，且與周邊凹槽摩擦產(chǎn)生噪音和灰塵。最后更改為不銹鋼網(wǎng)鏈?zhǔn)?，且更換了大功率減速電機(jī)和變頻器。見圖8.

圖8 輸送帶

3）烘道系統(tǒng)。為方便作業(yè)，適應(yīng)流水線生產(chǎn)模式，設(shè)計(jì)了可加熱加濕的烘道替代烘箱。加溫結(jié)構(gòu)基于PID智能溫控系統(tǒng)，加熱器為短波紅外線管。加濕系統(tǒng)基于烘道加熱蒸發(fā)水分的原理而設(shè)計(jì)，即在烘道內(nèi)部設(shè)置不銹鋼水槽，輔以自動(dòng)補(bǔ)水、防溢系統(tǒng)。烘道出口段增加冷卻風(fēng)機(jī)以降低裝配件溫度利于操作[11]。見圖9.

圖9 烘道與加濕控制箱

4）自動(dòng)點(diǎn)膠機(jī)。在關(guān)鍵工序配備了臺(tái)式三軸點(diǎn)膠機(jī)，PIC單片機(jī)編程，智能化地進(jìn)行單組份點(diǎn)膠。具備真空回吸功能，確保不漏膠，不拉絲?？膳潼c(diǎn)膠閥和大容量的壓力桶使用。替代人工，以提高生產(chǎn)效率和點(diǎn)膠精度。圖10.

圖10 自動(dòng)點(diǎn)膠機(jī)

依據(jù)設(shè)計(jì)方案的技術(shù)要求，并經(jīng)多次論證和修改，流水線建成并成功運(yùn)行。由于前期的溫度和時(shí)間參數(shù)是以烘箱模擬驗(yàn)證而來，后期重新進(jìn)行了工藝驗(yàn)證和確認(rèn)。見表3、圖11.

表3 流水線設(shè)計(jì)方案的技術(shù)要求（部分）

圖11 流水線現(xiàn)場(chǎng)

5 硅橡膠喉罩流水線生產(chǎn)平衡

因流水線設(shè)計(jì)預(yù)期要滿足未來每月產(chǎn)能提高30%的需求，以普通型喉罩為例，原作坊生產(chǎn)普通型喉罩的班組產(chǎn)能約為22 000支/月（30天），則流水線產(chǎn)能每月要達(dá)到28 600支，即日均產(chǎn)量953支。已知流水線節(jié)拍計(jì)算公式為[12]

式中，r為流水線節(jié)拍（s/件）；Fe為計(jì)劃期有效工作時(shí)間（s）；N為計(jì)劃期制品產(chǎn)量；Fo為計(jì)劃期制度工作時(shí)間（s）；η為時(shí)間有效利用系數(shù)。

按照每日8 h的有效工作時(shí)間（Fe）7 h計(jì)算，則生產(chǎn)每支產(chǎn)品的節(jié)拍 r（CT，Circle Time）=7×60×60÷953=26.4 s/件，也即流水線節(jié)拍最多不能超過26.4 s/件。喉罩流水線建成運(yùn)行初期，依據(jù)流水線生產(chǎn)普通型喉罩流程時(shí)，測(cè)量的員工實(shí)際操作工序時(shí)間（表4）可知，瓶頸時(shí)間為23 s，滿足產(chǎn)能理論設(shè)計(jì)要求。

表4 流水線生產(chǎn)普通型喉罩工序信息表

然而，初期流水線實(shí)際每日生產(chǎn)普通型喉罩僅約1 040支，則每小時(shí)平均產(chǎn)量為149支，實(shí)際CT為24.2 s/件。依據(jù)生產(chǎn)線平衡率計(jì)算公式（2），有

式中：e為生產(chǎn)平衡率；t為各工序時(shí)間總和；ti為各工序時(shí)間；n為工序總數(shù)；r為節(jié)拍時(shí)間，得出平衡率 =166÷（10*24.2）*100%=68.6%，則平衡損失率=1-平衡率=31.4%.可知，平衡損失率較大，說明喉罩流水線的生產(chǎn)效率有很大的改善空間。于是，后期通過采取措施，諸如：加強(qiáng)對(duì)員工作業(yè)熟練度的培訓(xùn)指導(dǎo)，相鄰工序協(xié)作互助，減去工序④，增加一名流動(dòng)的全能工。經(jīng)過近1個(gè)月調(diào)整與磨合，最后流水線實(shí)際每日生產(chǎn)普通型喉罩可達(dá)到1 620支，實(shí)際平均CT降低為15.5 s/件，各工序時(shí)間總和降為133 s，平衡率達(dá)到95.3%，較運(yùn)行初期提高26.7%，實(shí)現(xiàn)了“一個(gè)流”的目標(biāo)。

對(duì)于其他型號(hào)，如加強(qiáng)型喉罩，與普通型喉罩流水線生產(chǎn)流程十分類似，只增加了一個(gè)“粘接頭套”工序，對(duì)整體節(jié)拍影響不大。而食道引流型喉罩和多功能型喉罩的流水線生產(chǎn)流程就相對(duì)簡(jiǎn)單的多，只是平均CT較長(zhǎng)，對(duì)此，采取增加相應(yīng)工序人員數(shù)量的方法，降低實(shí)際CT至符合產(chǎn)能要求水平。見圖12.

圖12 流水線作業(yè)

6 結(jié)束語(yǔ)

喉罩流水線的建造，是建立在對(duì)硅橡膠性能與喉罩生產(chǎn)流程熟悉的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，及靈活地利用了單組份室溫硅橡膠粘接劑的固化反應(yīng)原理。通過實(shí)踐結(jié)合理論，突破了使用室溫硅膠粘接劑的慣性思維，攻克了工藝和技術(shù)上的瓶頸。將醫(yī)用硅橡膠喉罩的生產(chǎn)模式，從作坊式升級(jí)為流水線式。不僅較大幅度地提高了喉罩的生產(chǎn)效率，而且降低了生產(chǎn)成本，改善了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。這體現(xiàn)了流水線生產(chǎn)模式的優(yōu)點(diǎn)。隨著喉罩結(jié)構(gòu)的迭代更新，及模具設(shè)計(jì)和制造水平的發(fā)展，醫(yī)用硅橡膠喉罩將逐步實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)一體化設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。