黑明燕，高翔羽，劉 玲，向西盈，歐陽(yáng)志翠，林振浪

(1首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院新生兒中心，北京 100045，heiming_yan@163.com；2東南大學(xué)附屬徐州醫(yī)院兒童診療中心，江蘇 徐州 221009；3貴陽(yáng)市婦幼保健院新生兒科，貴州 貴陽(yáng) 550003；4中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院兒科，湖南 長(zhǎng)沙 410013；5溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、育嬰兒童醫(yī)院新生兒科，浙江 溫州 325027)

開展臨床研究是各級(jí)醫(yī)院、特別是三級(jí)醫(yī)院和教學(xué)醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的本職工作之一，而開展臨床研究就必定涉及醫(yī)學(xué)倫理審查的問題。醫(yī)學(xué)研究者應(yīng)該明確認(rèn)識(shí)到，醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的開展必須首先通過倫理審查委員會(huì)(Institutional Review Board, IRB)的論證和許可才能開始進(jìn)行。然而，由于醫(yī)護(hù)人員思維方式往往局限于臨床疾病診治或疾病預(yù)防保健方面，對(duì)于科學(xué)研究的倫理審查制度和流程不熟悉，容易在醫(yī)學(xué)倫理審查問題上產(chǎn)生偏見和偏失；同時(shí)，目前國(guó)內(nèi)仍有不少醫(yī)療/教學(xué)單位IRB的設(shè)置不能真正符合要求，存在IRB成員不合理、培訓(xùn)落后、審查重點(diǎn)不明確、審查后跟蹤監(jiān)督不到位等問題[1]，因此臨床研究項(xiàng)目的IRB倫理審核是目前醫(yī)學(xué)研究發(fā)展中需要重點(diǎn)關(guān)注的方面。兒童是臨床研究中的特殊人群和弱勢(shì)群體[2]，兒科臨床研究在整個(gè)臨床醫(yī)學(xué)的研究中面臨比成人醫(yī)學(xué)更多的困惑和難題，即使是在醫(yī)學(xué)倫理審查嚴(yán)格的美國(guó)，無論是針對(duì)住院期間治療策略的臨床研究，還是針對(duì)出院后長(zhǎng)期隨訪和臨床追蹤的研究，都依然不能避免出現(xiàn)臨床倫理學(xué)方面的爭(zhēng)議[3-5]。不難想象，在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展相對(duì)滯后于臨床學(xué)科發(fā)展的情況下，如果類似的臨床研究課題在初始階段疏忽了倫理審查的把關(guān)，其導(dǎo)致的人力、物力以及臨床資源的浪費(fèi)是巨大且令人痛心的。要減少這樣的損失，首先要了解兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)倫理審查有怎樣的認(rèn)知和需求，才能有效地制定相應(yīng)服務(wù)對(duì)策和培訓(xùn)管理計(jì)劃。為了了解我國(guó)三級(jí)醫(yī)院和教學(xué)醫(yī)院兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床研究倫理審查申報(bào)的認(rèn)知和需求，2017年筆者開展了一項(xiàng)在線調(diào)查，現(xiàn)將結(jié)果匯報(bào)如下。

1 對(duì)象和方法

1.1 研究對(duì)象

研究對(duì)象主要是三級(jí)醫(yī)院和教學(xué)醫(yī)院的兒科(包括普兒科、新生兒科、兒童保健科)醫(yī)護(hù)人員及醫(yī)科大學(xué)教學(xué)醫(yī)院的兒科在讀碩士/博士研究生。

1.2 研究方法

首先，針對(duì)臨床研究課題申請(qǐng)IRB審核中的各個(gè)環(huán)節(jié)，在咨詢了所在醫(yī)院IRB委員和倫理學(xué)專家意見后，圍繞臨床醫(yī)生可能在倫理審查申報(bào)過程中的困惑、對(duì)IRB認(rèn)知和倫理審查輔導(dǎo)方面的需求等幾個(gè)方面自行設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，應(yīng)用百度在線調(diào)查服務(wù)器制作在線點(diǎn)擊的網(wǎng)絡(luò)問卷。

其次，臨床研究倫理審查申報(bào)的認(rèn)知和需求調(diào)查問卷的內(nèi)容：①一般資料：職業(yè)、亞專科、職稱、學(xué)歷、工作年限、醫(yī)院級(jí)別、科研經(jīng)歷、課題級(jí)別、課題性質(zhì)、倫理審查申報(bào)經(jīng)歷；②所在醫(yī)院IRB信息：是否有IRB、所在IRB是否有專職工作人員、倫理審批是否收費(fèi)、所在醫(yī)院的IRB資質(zhì)、IRB審批所需時(shí)間；③對(duì)倫理審查的需求：按0～5分進(jìn)行等級(jí)劃分，5分表示特別同意/特別同意/最難，0分表示完全不同意/完全不需要/最容易。分別評(píng)估各自需要倫理專家的咨詢服務(wù)的程度，認(rèn)為IRB是“找麻煩”機(jī)構(gòu)，需要專業(yè)人員代辦申報(bào)事宜，需定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)，同意以收費(fèi)方式保證審批速度，申報(bào)倫理審查紙質(zhì)文件寫作難度，申報(bào)時(shí)集中答辯的難度，受試者知情同意書寫作難度，受試者招募廣告寫作難度，對(duì)研究對(duì)象補(bǔ)償界定的難度。

再次，樣本量估計(jì)：由于本研究的數(shù)據(jù)分析需要采用的是Logistic回歸分析，涉及多個(gè)因素，目前尚無公認(rèn)統(tǒng)一的公式進(jìn)行樣本量的計(jì)算[6]，因此我們采用經(jīng)驗(yàn)法來估計(jì)樣本量，即針對(duì)每一個(gè)Logistic回歸分析的因素最少需要10例樣本進(jìn)行估算[7]。本研究共有16項(xiàng)自變量，因此樣本量應(yīng)不低于160例。由于本研究為單盲的網(wǎng)絡(luò)問卷調(diào)查，期待答題者出于完全自愿原則按要求答完所有問題后提交至百度公共服務(wù)器進(jìn)行結(jié)果的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)，因此，本研究預(yù)加了25%的無效答題率，最終上傳服務(wù)器的樣本量設(shè)定為200例。

最后，根據(jù)本研究的目的是針對(duì)兒科臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行IRB需求的調(diào)查，因此我們首先將網(wǎng)絡(luò)問卷推送至中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)新生兒科醫(yī)師分會(huì)倫理與醫(yī)患溝通專業(yè)委員會(huì)的委員微信群(約50人)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)兒童保健學(xué)組委員會(huì)的委員微信群(約80人)，再由各位委員將網(wǎng)絡(luò)問卷轉(zhuǎn)推至各自所在省市的兒科醫(yī)護(hù)微信群。以上兩個(gè)委員會(huì)均系國(guó)家級(jí)委員會(huì)，委員分別來自全國(guó)28個(gè)省/自治區(qū)/直轄市的三級(jí)醫(yī)院和教學(xué)醫(yī)院兒科，具有較好的代表性。采用匿名、自愿完成問卷答題然后自主點(diǎn)擊回復(fù)的方式完成問卷調(diào)查。收回問卷達(dá)到事先設(shè)定的200份，百度在線調(diào)查服務(wù)器將自動(dòng)停止問卷調(diào)查。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS20.0軟件處理。影響“對(duì)倫理審批的需求”(有序多分類的因變量)的相關(guān)多因素(包括一般資料、所在醫(yī)院IRB信息)分析采用有序多分類Logistic回歸分析，將性別、職業(yè)、亞專業(yè)、科研經(jīng)歷、課題性質(zhì)、倫理審查申報(bào)經(jīng)歷、所在醫(yī)院是否有IRB、所在醫(yī)院IRB是否有專職工作人員、倫理審批是否收費(fèi)、所在醫(yī)院IRB資質(zhì)、IRB審批所需時(shí)間等歸入無序分類自變量，職稱、學(xué)歷、工作年限、醫(yī)院級(jí)別、課題級(jí)別等歸入有序分類自變量。篩選P<0.05的影響因素進(jìn)入方程。

2 結(jié)果

2.1 參與臨床研究倫理審查認(rèn)知和需求問卷調(diào)查者的基本信息

共發(fā)出并收回問卷200份，其中按要求全部答題完成的有效問卷為198份，參與調(diào)查者基本信息見表1。絕大部分參與調(diào)查者來自于三級(jí)甲等醫(yī)院(194例，占98%)的新生兒科、普兒科及兒?？?，其中男女比例為1∶2.8，醫(yī)護(hù)比為2.3∶1。有122名參與調(diào)查者(占61.6%)曾主持過各級(jí)科研課題，其中課題級(jí)別分別為：國(guó)家級(jí)25例(12.6%)、省部級(jí)45例(22.7%)、廳局級(jí)30例(15.2%)、院級(jí)22例(11.1%)；科研課題性質(zhì)分別為：基礎(chǔ)研究22例(11.1%)、臨床研究81例(40.9%)、基礎(chǔ)+臨床研究19例(9.6%)。有100名參與調(diào)查者(占總參與調(diào)查者的50.5%，占主持過科研課題者的82.0%)有倫理審查申報(bào)經(jīng)歷，有22名參與調(diào)查者(占總參與調(diào)查者的占10.1%，占主持過科研課題者的18.0%)主持的科研課題沒有向IRB進(jìn)行倫理申報(bào)審批。

2.2 參與臨床研究倫理審查申報(bào)調(diào)查者所在醫(yī)院IRB的基本情況

198例參與調(diào)查者中有168例(占84.8%)所在醫(yī)院設(shè)立了IRB，有104例參與調(diào)查者所在醫(yī)院的IRB配備了專職的工作人員(占設(shè)置了IRB醫(yī)院的61.9%)，僅8例(4%)參與調(diào)查者所在醫(yī)院的IRB實(shí)行收費(fèi)有償服務(wù)、而大部分IRB實(shí)行不收費(fèi)無償服務(wù)(107例，54%)，另有83例參與調(diào)查者(41.9%)對(duì)所在醫(yī)院的IRB是否收費(fèi)表示不詳。從參與調(diào)查者所在醫(yī)院IRB獲得的資質(zhì)認(rèn)證來看：獲得美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAHRPP)認(rèn)證的為4例(2.0%)，獲得發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力戰(zhàn)略行動(dòng)/亞洲和西太平洋地區(qū)倫理委員會(huì)論壇(SIDCER/FERCAP)認(rèn)證的為3例(1.5%)，其余191例不清楚本單位IRB獲得的資質(zhì)認(rèn)證情況(96.5%)。所在醫(yī)院IRB審批需要的時(shí)間為：2周以內(nèi)31例(15.7%)、2～8周45例(22.7%)、8周以上9例(4.5%)、不詳113例(57.1%)。

2.3 兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)IRB審批的需求

按0～5分劃分等級(jí)(5=特別需要/特別同意/最難，0=完全不需要/完全不同意/最容易)的結(jié)果見圖1，其中需求/難度最高的前三項(xiàng)為“需要倫理專家的咨詢服務(wù)(3.99±1.38)分”“對(duì)研究對(duì)象補(bǔ)償界定的難度(3.50±1.11)分”“需要定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)(3.43±1.49)分”；最不同意/最容易的3個(gè)方面為“認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)(1.42±1.37)分”“同意IRB以收費(fèi)方式保證審批速度(1.91±1.74)分”“受試者招募廣告寫作難度(2.99±1.39)分”。

圖1 兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)倫理審查委員會(huì)審批的需求

注：按0～5分劃分等級(jí)(5=特別需要/特別同意/最難，0=完全不需要/完全不同意/最容易)。1：需要倫理專家的咨詢服務(wù)；2：認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)；3：需要專業(yè)人員代辦申報(bào)事宜；4：定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)；5：同意以收費(fèi)方式保證審批速度；6：申報(bào)倫理審查紙質(zhì)文件寫作難度；7：申報(bào)時(shí)集中答辯的難度；8：受試者知情同意書寫作難度；9：受試者招募廣告寫作難度；10：對(duì)研究對(duì)象補(bǔ)償界定的難度。

2.4 影響對(duì)IRB審批需求的相關(guān)多因素有序Logistic回歸分析

2.4.1 影響“需要倫理專家的咨詢服務(wù)”相關(guān)多因素分析。

影響“需要倫理專家的咨詢服務(wù)”相關(guān)多因素分析：“職業(yè)、亞專業(yè)”等兩項(xiàng)自變量進(jìn)入方程。研究生認(rèn)為“需要倫理專家的咨詢服務(wù)” 的程度遠(yuǎn)大于醫(yī)生和護(hù)士(OR值過大，數(shù)值溢出)；新生兒科醫(yī)護(hù)、普兒科醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為“需要倫理專家的咨詢服務(wù)” 增加1個(gè)等級(jí)的可能性分別是兒保科醫(yī)護(hù)的12.87倍(95%CI為4.53～36.53)、4.80倍(95%CI為1.67～13.81)；其他14項(xiàng)自變量未進(jìn)入方程(P>0.05)。

2.4.2 影響“認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)”相關(guān)多因素分析。

影響“認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)”相關(guān)多因素分析：“職業(yè)、亞專業(yè)、課題級(jí)別、所在醫(yī)院IRB審批需要的時(shí)間”等4項(xiàng)自變量進(jìn)入方程?！罢J(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)”增加1個(gè)等級(jí)的可能性，醫(yī)生、護(hù)士分別是研究生的11.20倍、23.88倍；新生兒科醫(yī)護(hù)是兒保科醫(yī)護(hù)的4.332倍，普兒科醫(yī)護(hù)與兒保科醫(yī)護(hù)觀點(diǎn)基本一致；課題級(jí)別越低，“認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)”的可能性越大；當(dāng)所在醫(yī)院IRB審批需要8周以上時(shí)，醫(yī)護(hù)人員“認(rèn)為IRB是個(gè)‘找麻煩’的機(jī)構(gòu)”的可能性才明顯增加。見表1。

表1 影響“認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)”相關(guān)多因素有序Logistic回歸分析

注：*變量賦值：國(guó)家級(jí)=1，省部級(jí)=2，廳局級(jí)=3，院級(jí)/無=4

2.4.3 影響“需要專業(yè)人員代辦申報(bào)事宜”相關(guān)多因素分析。

影響“需要專業(yè)人員代辦申報(bào)事宜”相關(guān)多因素分析：僅“所在醫(yī)院IRB審批需要的時(shí)間”1項(xiàng)自變量進(jìn)入方程。2周以內(nèi)、2～8周的OR值分別為0.18(95%CI為0.07～0.48)、0.09(95%CI為0.04～0.22)，即：當(dāng)“需要的時(shí)間”小于8周時(shí)，“需要專業(yè)人員代辦申報(bào)事宜”的可能性顯著下降。

2.4.4 影響“需要定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)”相關(guān)多因素分析。

影響“需要定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)”相關(guān)多因素分析：“亞專業(yè)、所在醫(yī)院IRB審批需要的時(shí)間”等兩項(xiàng)自變量進(jìn)入方程。認(rèn)為“需要定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)”增加1個(gè)等級(jí)的可能性，新生兒科醫(yī)護(hù)、普兒科醫(yī)護(hù)分別是兒?？漆t(yī)護(hù)的7.65倍、2.81倍；當(dāng)所在醫(yī)院IRB審批需要8周以上時(shí)，醫(yī)護(hù)人員感到“需要定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)”的可能性才明顯增加。見表2。

2.4.5 影響“同意IRB以收費(fèi)方式保證審批速度”相關(guān)多因素分析。

影響“同意IRB以收費(fèi)方式保證審批速度”相關(guān)多因素分析：僅“所在醫(yī)院IRB是否收費(fèi)服務(wù)”一項(xiàng)自變量進(jìn)入方程。與“是否收費(fèi)不詳”相比，所在醫(yī)院IRB不收費(fèi)服務(wù)的醫(yī)護(hù)“同意IRB以收費(fèi)方式保證審批速度”的可能性較小(OR值0.41，95%CI為0.18～0.95)，所在醫(yī)院IRB收費(fèi)服務(wù)的醫(yī)護(hù)意見不一致(P=0.35)。

2.4.6 影響“倫理審查申報(bào)紙質(zhì)文檔寫作難度、申報(bào)時(shí)集中答辯的難度、受試者知情同意書寫作難度”相關(guān)多因素分析。

影響“倫理審查申報(bào)紙質(zhì)文檔寫作難度、申報(bào)時(shí)集中答辯的難度、受試者知情同意書寫作難度”相關(guān)多因素分析：均僅“所在醫(yī)院IRB是否有專職工作人員”一項(xiàng)自變量進(jìn)入方程。與“不詳”相比，所在醫(yī)院IRB沒有專職工作人員，其醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為“倫理審查申報(bào)紙質(zhì)文檔寫作難度(OR值6.75，95%CI為2.63～17.34)、申報(bào)時(shí)集中答辯的難度(OR值4.04，95%CI為1.60～10.23)、受試者知情同意書寫作難度(OR值2.74，95%CI為1.11～6.78)”顯著增加。

2.4.7 影響“受試者招募廣告寫作難度”與“對(duì)研究對(duì)象補(bǔ)償界定的難度”相關(guān)多因素分析。

影響“受試者招募廣告寫作難度”與“對(duì)研究對(duì)象補(bǔ)償界定的難度”相關(guān)多因素分析：16項(xiàng)自變量均未進(jìn)入方程(P>0.05)。

3 討論

本研究了解了兒科臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床研究倫理審查的認(rèn)知和需求，結(jié)果顯示，98%參與本調(diào)查問卷的兒科醫(yī)護(hù)人員來自于三級(jí)甲等醫(yī)院，其中61.6%曾經(jīng)或正在主持科研課題，這些有科研課題主持經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員中的82%曾經(jīng)申報(bào)過課題的倫理審查，即有將近1/5的課題研究者沒有對(duì)課題進(jìn)行倫理審查申報(bào)，這與歐美國(guó)家科研課題倫理審查申報(bào)審批率達(dá)100%的狀況之間存在較大差異[8-9]，提示我國(guó)兒科科研人員對(duì)倫理審查申報(bào)重要性的認(rèn)識(shí)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，應(yīng)該向臨床醫(yī)務(wù)工作者普及的是：①IRB審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)和臨床科研課題(包括采用動(dòng)物模型進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究)等項(xiàng)目[10]；②并非所有的臨床研究都是樣本量越大越好，需要根據(jù)課題目的預(yù)先計(jì)算樣本量從而盡可能用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論。這些涉及倫理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床兒科學(xué)的交叉問題，可能對(duì)于長(zhǎng)期從事臨床一線工作的醫(yī)務(wù)人員而言有一定的難度。

本研究關(guān)于醫(yī)院IRB基本情況的調(diào)查結(jié)果顯示：參與調(diào)查的醫(yī)護(hù)人員所在醫(yī)院，84.8%設(shè)立了IRB，61.9%配備了專職的工作人員，主要實(shí)行的是無償服務(wù)，且所在醫(yī)院的IRB審批大多在8周之內(nèi)可完成。值得關(guān)注的是，本研究中參與調(diào)查者所在醫(yī)院IRB獲得的資質(zhì)認(rèn)證情況并不樂觀，僅2%的參與調(diào)查者所在醫(yī)院IRB獲得了AAHRPP認(rèn)證，另外1.5%的參與調(diào)查者所在醫(yī)院IRB獲得了FERCAP認(rèn)證，其余參與調(diào)查者均不清楚本單位IRB獲得的資質(zhì)認(rèn)證情況(占96.5%)，另有92.1%的受訪者不知道什么是AAHRPP認(rèn)證及FERCAP認(rèn)證。AAHRPP認(rèn)證是目前全球公認(rèn)的對(duì)人體醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)的最嚴(yán)格、最完整的國(guó)際共識(shí)準(zhǔn)則[9，11]，截至2016年底，中國(guó)大陸共有8家醫(yī)院的IRB通過了AAHRPP的完全認(rèn)證。而SIDCER/FERCAP是世界衛(wèi)生組織專門針對(duì)發(fā)展中國(guó)家各級(jí)IRB的國(guó)際認(rèn)證項(xiàng)目，主要針對(duì)IRB設(shè)置和工作狀態(tài)進(jìn)行資格審查和認(rèn)證[12]，截至2015年7月，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有40余家三級(jí)甲等醫(yī)院的IRB獲得了SIDCER/FERCAP認(rèn)證[13]，但參與本研究的醫(yī)護(hù)人員絕大多數(shù)都不了解本單位IRB的認(rèn)證情況、也完全不知道什么是IRB的AAHRPP認(rèn)證及FERCAP認(rèn)證，說明有可能有些單位的IRB沒有專門的人員、精力、財(cái)力去進(jìn)行IRB的資質(zhì)認(rèn)證，或者各單位IRB對(duì)所具備資質(zhì)向臨床一線的醫(yī)護(hù)人員的宣傳力度不足。

本研究中對(duì)于IRB的需求排在前3位的分別是需要倫理專家的咨詢服務(wù)、界定對(duì)研究對(duì)象的補(bǔ)償和定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)，這些需求與其他?？漆t(yī)護(hù)人員類似[14]。既反映出醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床研究倫理審查的認(rèn)知還存在較大的欠缺，也說明IRB還需要重點(diǎn)加強(qiáng)給醫(yī)護(hù)人員提供咨詢、定期輔導(dǎo)，除了申報(bào)審批流程，也包括諸如“界定對(duì)研究對(duì)象的補(bǔ)償”等那些在臨床工作中很少接觸到的細(xì)節(jié)問題。只有了解了兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)倫理審查有怎樣的認(rèn)知和需求，才能有效地制定相應(yīng)服務(wù)對(duì)策和培訓(xùn)管理計(jì)劃。參與本研究的兒科醫(yī)護(hù)人員基本上不覺得IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)，這一點(diǎn)可能與歐美國(guó)家的現(xiàn)狀有所區(qū)別。在歐美國(guó)家一份調(diào)查研究顯示，有近20%的課題申報(bào)者覺得IRB是個(gè)專門找麻煩的機(jī)構(gòu)，收費(fèi)貴且審批嚴(yán)格，需要準(zhǔn)備的文件繁多，需要反復(fù)多次修改和重新提交申報(bào)才能獲得審批[8]。而國(guó)內(nèi)兒科醫(yī)護(hù)人員的這種看法，可能與以下原因有關(guān)：國(guó)內(nèi)IRB主要實(shí)行無償服務(wù)，審批大多在8周之內(nèi)可完成，有的醫(yī)院IRB審批相對(duì)寬松。也正因?yàn)橐陨显?，大多?shù)兒科醫(yī)護(hù)人員沒有飽受臨床研究倫理審查的困擾，也就不贊成IRB以收費(fèi)方式保證審批速度。

本研究關(guān)于醫(yī)護(hù)人員對(duì)IRB培訓(xùn)具有較高需求，提示兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床科學(xué)研究需要IRB審批、參與臨床研究的受試者保護(hù)觀念在迅速增強(qiáng)。伊朗的一項(xiàng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究報(bào)告顯示[15]：隨著醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的井噴式發(fā)表，在世界認(rèn)識(shí)伊朗醫(yī)學(xué)工作者臨床研究進(jìn)展的同時(shí)，IRB盲目審批課題、課題數(shù)據(jù)造假等不良行為日漸凸顯，反而損壞了伊朗醫(yī)學(xué)研究者的國(guó)際聲譽(yù);而遏制這一趨勢(shì)的有效做法之一是加強(qiáng)倫理培訓(xùn)和IRB審批監(jiān)管。顯而易見，這一點(diǎn)在我國(guó)同樣適用。隨著近年來兒科的國(guó)際多中心項(xiàng)目逐漸增加，個(gè)別國(guó)外研究機(jī)構(gòu)或跨國(guó)制藥公司把一些在本國(guó)不能開展的試驗(yàn)，如涉及胚胎、孕婦、嬰兒等敏感人群的試驗(yàn)，拿到一些發(fā)展中國(guó)家或是欠發(fā)達(dá)國(guó)家去做[16-17]，而由于國(guó)內(nèi)IRB成員以臨床醫(yī)務(wù)技術(shù)人員為主，專職倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)的專業(yè)人員不足[10]，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)IRB在審查國(guó)際多中心課題時(shí)在把握尺度、給予倫理整改建議等方面面臨較大的難度[18]。因此IRB對(duì)兒科的國(guó)際多中心研究項(xiàng)目研究的審查額外慎重。

本研究針對(duì)有可能影響兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床研究倫理審查認(rèn)知和需求進(jìn)行了多因素分析，結(jié)果顯示：①相比于醫(yī)生和護(hù)士，研究生更需要倫理專家的咨詢服務(wù)，更不認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)，這與研究生的資歷尚淺，但科研習(xí)慣相對(duì)更規(guī)范有關(guān)；相比于普兒科醫(yī)護(hù)和兒保科醫(yī)護(hù)，新生兒科醫(yī)護(hù)更需要倫理專家的咨詢服務(wù)、需要定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)，也最認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)，這可能主要與新生兒科醫(yī)護(hù)面臨的新生兒醫(yī)學(xué)倫理問題相對(duì)更多更復(fù)雜有關(guān)；②相比于醫(yī)生和研究生，更多的護(hù)士認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)，這可能是與護(hù)士平時(shí)的科研習(xí)慣不規(guī)范、更簡(jiǎn)單有關(guān)；③課題級(jí)別越低，認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)的可能性越大，可能原因和管理對(duì)策與上述類似。當(dāng)所在醫(yī)院IRB審批需要8周以上時(shí)，醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)、需要定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)的可能性明顯增加；而當(dāng)所在醫(yī)院IRB審批時(shí)間小于8周時(shí)，更多的醫(yī)護(hù)人員就會(huì)感覺并不需要專業(yè)人員代辦申報(bào)事宜。另外，調(diào)查還顯示，所在醫(yī)院IRB中專職工作人員的設(shè)置，能顯著降低倫理審查申報(bào)紙質(zhì)文檔寫作難度、申報(bào)時(shí)集中答辯的難度和受試者知情同意書寫作難度。大多數(shù)醫(yī)護(hù)人員均認(rèn)為受試者招募廣告的寫作難度不大，對(duì)研究對(duì)象補(bǔ)償界定的經(jīng)驗(yàn)很少、難度較高，這些觀點(diǎn)在不同人群之間差異不大。

本調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)性別、職稱、學(xué)歷、工作年限、課題性質(zhì)的差異會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床研究倫理審查認(rèn)知和需求，考慮可能是因?yàn)榕R床研究倫理審查是在近年來才開始規(guī)范嚴(yán)格。不過，這一點(diǎn)與有的調(diào)查結(jié)果不太一致。一項(xiàng)針對(duì)450名上海市公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范認(rèn)知狀況的調(diào)查研究顯示，在利用患者生物醫(yī)學(xué)標(biāo)本進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，高級(jí)職稱者對(duì)倫理審查申報(bào)的知曉比例顯著高于其他職稱者(P<0.01)[19]。考慮在某些亞?？茖I(yè)程度要求較高的研究領(lǐng)域，可能存在高級(jí)職稱人員對(duì)IRB需求高于中初級(jí)職稱醫(yī)護(hù)人員的現(xiàn)象。

兒科臨床研究審查在科研倫理審查中相對(duì)難度較大，不同醫(yī)院對(duì)兒童臨床試驗(yàn)倫理審查的要求和遵循標(biāo)準(zhǔn)也有差異[20]。由于本網(wǎng)絡(luò)調(diào)查研究采用的是問卷推送方法，受到參與網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的人員自身意愿等情況的限制，參與本調(diào)查研究的兒科醫(yī)護(hù)人員所在醫(yī)院、職稱、亞專科分布情況可能僅部分代表目前我國(guó)兒科的現(xiàn)狀。本研究結(jié)果體現(xiàn)的各醫(yī)院IRB在資質(zhì)認(rèn)證、是否收費(fèi)、審批時(shí)間、是否有專職工作人員等方面都不太一致，這些都是正在發(fā)展中的IRB本身必將面臨的各種問題，期待著各IRB自身不斷發(fā)現(xiàn)問題，探索對(duì)策，為臨床研究人員提供良好的科研把關(guān)和協(xié)助[21-22]。

綜上所述，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院設(shè)立了IRB，但很少獲得資質(zhì)認(rèn)證。兒科醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床研究倫理審查已有較好的認(rèn)知，迫切需求倫理專家的咨詢服務(wù)(研究生和新生兒科醫(yī)護(hù)相對(duì)更需要)、界定對(duì)研究對(duì)象的補(bǔ)償和定期進(jìn)行倫理審查申報(bào)輔導(dǎo)。大多數(shù)醫(yī)院IRB主要實(shí)行的是無償服務(wù)，審批大多在8周之內(nèi)可完成。兒科醫(yī)護(hù)人員基本上不覺得IRB是個(gè)找麻煩的機(jī)構(gòu)，大多不同意IRB以收費(fèi)方式保證審批速度。IRB審批時(shí)間最好小于8周。上述結(jié)果有助于醫(yī)院IRB改進(jìn)自身，并針對(duì)兒科醫(yī)護(hù)人員制定相應(yīng)服務(wù)對(duì)策和培訓(xùn)管理計(jì)劃。