王輝輝 紀(jì)燦雄 胡立玠

從實(shí)驗(yàn)室到市場的這段路并不好走

2018年8月1日。新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式開始實(shí)施。對醫(yī)療AI行業(yè)來說，這不僅僅是一個(gè)重大利好，還意味著一個(gè)新時(shí)代的開啟。

“以后，醫(yī)療AI企業(yè)可以向藥監(jiān)部門申請認(rèn)證，獲得許可后便可進(jìn)入醫(yī)院采購流程，從而告別免費(fèi)試用，步入商業(yè)化階段。”阿里健康高級副總裁柯研告訴《瞭望東方周刊》。

然而，從實(shí)驗(yàn)室到市場的這段路并不好走。商業(yè)化依然是許多醫(yī)療AI企業(yè)亟需突破的難題。

落灰的AI

行業(yè)研究機(jī)構(gòu)億歐智庫的數(shù)據(jù)顯示：截至2017年7月31日，中國醫(yī)療AI企業(yè)的數(shù)量達(dá)到131家。

無論巨頭還是創(chuàng)業(yè)公司，都在加速布局，以期從龐大的醫(yī)療AI市場中分得一杯羹。

但這并非易事。

最大的掣肘是醫(yī)療AI行業(yè)還未找到成熟且可持續(xù)的商業(yè)模式。

2018年8月1日之前，圃于政策，市場上所有的智能醫(yī)療設(shè)備都無法拿到國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的批件。因此，大多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)試用，不能正式商用。

新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施后，醫(yī)療AI企業(yè)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械許可，并以醫(yī)療器械的身份進(jìn)入醫(yī)院，但要真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化依然困難重重。

首先是注冊許可關(guān)難過。以被歸為Ⅲ類醫(yī)療器械的診斷圖象處理軟件為例，想要獲得國家藥品監(jiān)督管理局的許可，必須提交詳盡的產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品綜述、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析等，而Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械還需要按照要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

即便通過了國家藥品監(jiān)督管理局的注冊程序，還要接受嚴(yán)格的審核?！皩δ壳斑€缺乏產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療AI產(chǎn)品來說，注冊和審核周期可能會更長?！眱|歐智庫分析師尚鞅在接受《瞭望東方周刊》采訪時(shí)說。

醫(yī)療AI技術(shù)的提升，依賴于海量的數(shù)據(jù)訓(xùn)練，但任何一家企業(yè)想要獲取海量數(shù)據(jù)都不簡單，因?yàn)檫@必須是經(jīng)過醫(yī)生處理的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。而大部分醫(yī)生既缺乏數(shù)據(jù)處理經(jīng)驗(yàn)，也很難抽出時(shí)間處理大量數(shù)據(jù)。

與此同時(shí)，“數(shù)據(jù)孤島”的現(xiàn)象也很普遍。

“很多專家之間的數(shù)據(jù)是不互通的，甚至在同一家醫(yī)院，不同科室之間的數(shù)據(jù)都較少互通。”柯研說，而不同的醫(yī)院和醫(yī)療AI企業(yè)更是各有需求，也一定程度上影響了數(shù)據(jù)的共享與互通。

此外，許多AI產(chǎn)品并沒有獲得大多數(shù)醫(yī)院和醫(yī)生的認(rèn)可。因此出現(xiàn)了“落灰AI”，即一些AI產(chǎn)品雖然依靠免費(fèi)政策進(jìn)了醫(yī)院，但醫(yī)生在日常工作中卻很少使用。這主要是由于整個(gè)行業(yè)仍處于弱人工智能階段，許多醫(yī)療AI產(chǎn)品還在研發(fā)和試用中，技術(shù)成熟度不高，無法獲得醫(yī)生的信任；或適用性不夠，醫(yī)生使用起來不夠簡便。

年?duì)I收的千萬元級突破

不過，目前市場上也有一些企業(yè)突破了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用產(chǎn)品的場景限制，在商業(yè)化方面進(jìn)行了諸多探索。

值得關(guān)注的是，武漢蘭丁醫(yī)學(xué)高科技公司（以下簡稱蘭丁高科）依靠其細(xì)胞病理自動診斷分析儀已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了盈利?！斑@在行業(yè)內(nèi)并不多見?！鄙绪闭f。

“目前全國已經(jīng)有300多家醫(yī)院在使用我們的設(shè)備，在2017年為它們帶來了幾千萬元的營收，實(shí)現(xiàn)了盈利。”蘭丁高科副總經(jīng)理林禎成在接受《瞭望東方周刊》采訪時(shí)說。

與市場上其他AI產(chǎn)品賣軟件系統(tǒng)不同的是，該公司用做宮頸癌篩查的細(xì)胞病理自動診斷分析儀既包含軟件系統(tǒng)，也包括設(shè)備和耗材。

在尚鞅看來，同步銷售耗材是其商業(yè)模式的高明之處，“盡管目前設(shè)備還沒有拿到許可，不能收費(fèi)，但耗材卻可以。更重要的是，將來產(chǎn)品大規(guī)模鋪開后，每年僅耗材一項(xiàng)就能為企業(yè)帶來非?？捎^的營收?！?/p>

此外，該公司在業(yè)務(wù)推廣的過程中也逐漸意識到宮頸癌智能篩查的更多需求在堪層，但基層并沒有專門的病理醫(yī)生。為此，后者調(diào)整了原有的業(yè)務(wù)模式，從2015年開始建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心。

“這樣就能夠?qū)崿F(xiàn)基層取樣，第三方檢測中心接受基層檢測樣本，提供檢測服務(wù)，并同步銷售耗材?！绷值澇山忉屨f。

2016年，該公司又把算法放到了云端，“現(xiàn)在哪怕是在偏遠(yuǎn)的農(nóng)村，患者只要用手機(jī)掃一下我們提供的二維碼，很快就能獲取診斷結(jié)論。因此，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者也愿意埋單?！绷值澇烧f。

而醫(yī)療AI企業(yè)Airdoc的思路則是跳出醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其副總經(jīng)理張京雷在接受《瞭望東方周刊》采訪時(shí)表示，該公司選擇與保險(xiǎn)公司合作，利用其眼底照片智能輔助診斷系統(tǒng)開展職場健康篩查?！拔覀儾粌H可以進(jìn)行青光眼等眼科疾病的診斷，還能做糖尿病、高血脂等會引起眼底血管發(fā)生變化疾病的診斷?！?/p>

盡管目前單靠一個(gè)眼底照相設(shè)備和眼底照片輔助智能診斷系統(tǒng)能夠檢測的項(xiàng)目有限，但因不需要專門去體檢機(jī)構(gòu)，不需要抽血，這一項(xiàng)目受到年輕人的喜歡，因此便有保險(xiǎn)公司愿意埋單，“通過檢測，保險(xiǎn)公司可以掌握投保人是否患有常見的慢性疾病，并為患有慢性病或患慢性病風(fēng)險(xiǎn)高的投保人量身打造更有針對性的險(xiǎn)種，或提高投保金額，或設(shè)置更高的理賠門檻，從而降低自身的風(fēng)險(xiǎn)?！睆埦├捉忉尩?。

此外，他還說，根據(jù)其前期市場調(diào)查，許多公司的人力資源部門或工會也愿意付費(fèi)購買Airdoc的產(chǎn)品。為年輕職工提供便利的健康篩查。

商業(yè)化的多種可能

“任何創(chuàng)新有好的商業(yè)閉環(huán)才有商業(yè)價(jià)值?！笨卵袑Ρ究浾弑硎?，目前阿里健康就在利用自己的優(yōu)勢打造商業(yè)閉環(huán)。

他認(rèn)為，語音+人工智能系統(tǒng)輸出醫(yī)療專業(yè)知識的慢病管理可能會形成第一個(gè)商業(yè)閉環(huán)，由此會衍生出更多的需求。

尚鞅則看好語音電子病例的商業(yè)前景，“基于語音識別技術(shù)的語音電子病歷主要是解決不同醫(yī)生對不同病情、同種藥物命名方式不一樣的問題，能極大地解放醫(yī)生，提高工作效率?！?/p>

柯研認(rèn)為，在可預(yù)見的未來，醫(yī)療AI行業(yè)的商業(yè)化將會迎來兩個(gè)爆發(fā)期：一些優(yōu)秀AI產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證后，可以逐漸探索合適的商業(yè)模式和閉環(huán)，從而催生出第一個(gè)小的爆發(fā)期；此后，醫(yī)生逐漸養(yǎng)成使用習(xí)慣，AI成為醫(yī)生日常的工作助手，行業(yè)便會迎來第二個(gè)爆發(fā)期。

“或許未來以售賣智能軟件系統(tǒng)為主的醫(yī)療AI最終要嵌入現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備，屆時(shí)醫(yī)療AI企業(yè)只需要將軟件系統(tǒng)或技術(shù)賣給醫(yī)療設(shè)備廠商即可，由硬件設(shè)備廠商直接對接醫(yī)院進(jìn)行銷售?！鄙绪闭f。

在陳寬看來，只要產(chǎn)品技術(shù)過硬，適應(yīng)性過關(guān)，真正滿足醫(yī)院的臨床需求。未來的商業(yè)化并不是問題。