王鶴，張金浩，張玲玲，賀加貝，曹亞男，姜作真*

(1.煙臺(tái)市水產(chǎn)研究所，山東 煙臺(tái)264003； 2.中國(guó)海監(jiān)芝罘區(qū)大隊(duì)，山東 煙臺(tái)264000)

獸藥具有預(yù)防、治療和診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的作用，是農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料中重要的投入品，其質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量以及養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展具有直接影響，亦可通過(guò)食物鏈間接影響人類的健康[1]。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢工作，是檢驗(yàn)其質(zhì)量?jī)?yōu)劣的直接手段，更是打假治劣、整頓和規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序的有效措施。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局自2002年起對(duì)獸藥質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督抽檢，文章整理了2014—2016年農(nóng)業(yè)部獸藥抽檢公布結(jié)果，并梳理分析、提出對(duì)策建議，以期為了解監(jiān)督抽檢的獸藥質(zhì)量狀況及提升獸藥行業(yè)整體水平提供參考。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源與分析方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

文章涉及的抽檢數(shù)據(jù)全部來(lái)自農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)(http://jiuban.moa.gov.cn/)。2016年第四季度抽檢情況通報(bào)見(jiàn)網(wǎng)址：http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/tz/201704/t20170424_5581161.htm。

1.2 分析方法

將近三年的農(nóng)業(yè)部獸藥抽檢總數(shù)、合格率等分類別和年度整理匯總，使用Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、制作圖表。

2 結(jié)果與分析

2.1 2014—2016年農(nóng)業(yè)部獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果

2.1.1 抽檢數(shù)量

2.1.1.1 抽檢總數(shù)

農(nóng)業(yè)部獸藥監(jiān)督抽檢總數(shù)由上一年度各類別抽檢結(jié)果綜合確定，重點(diǎn)抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的產(chǎn)品，并對(duì)某些類別的抽檢比例做了嚴(yán)格限定。按照農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作的具體要求，近3年獸藥監(jiān)督年抽檢總數(shù)保持在14 000批左右，2016年抽檢數(shù)量為14 427批，同比增加0.31%，比2014年減少4.61%。抽檢總數(shù)略有減少但逐年趨于穩(wěn)定。

2.1.1.2 按抽檢類別分類

按抽檢類別獸藥抽檢可分為監(jiān)測(cè)抽檢、跟蹤抽檢、定向抽檢、鑒別抽檢四類。監(jiān)測(cè)抽檢主要抽取近年來(lái)未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品或本轄區(qū)內(nèi)新建、新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品及進(jìn)口獸藥產(chǎn)品。該類抽檢占年獸藥抽檢總數(shù)的70%以上，是獸藥抽檢的主要部分，年抽檢數(shù)量穩(wěn)定在11 000批左右。2016年該類抽檢數(shù)量為10 929批，同比減少2.67%，比2014年增加0.73%。跟蹤抽檢主要抽取上年被列入獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品、有被舉報(bào)記錄企業(yè)的產(chǎn)品以及被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品。該類抽檢屬于獸藥監(jiān)督抽檢第二大抽檢類別，約占年抽檢總數(shù)的12%，2016年該類抽檢數(shù)量為1 551批，同比增加5.22%，比2014年減少36.20%。定向抽檢指上年度通報(bào)并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)批次和比例占抽檢總數(shù)達(dá)一定數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，此類抽檢占年獸藥抽檢總數(shù)2%左右。2016年該類抽檢數(shù)量為287批，同比增加19.09%，比2014年減少30.51%。鑒別抽檢主要針對(duì)抽樣或檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品進(jìn)行的抽檢，占年抽檢總數(shù)的10%左右。2016年該類抽檢數(shù)量為1 660批，同比增加16.00%，比2014年同比增加16.08%(表1)。

從各抽檢類別的變化趨勢(shì)看，監(jiān)測(cè)抽檢占抽檢總數(shù)比重較大，故變化趨勢(shì)與抽檢總數(shù)一致，跟蹤抽檢、定向抽檢和鑒別抽檢由于抽檢數(shù)量占比較小，故對(duì)總數(shù)變化的貢獻(xiàn)不大。

2.1.1.3 按抽檢環(huán)節(jié)分類

按抽檢環(huán)節(jié)劃分，獸藥抽檢可分為生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)三類。按照農(nóng)業(yè)部抽檢文件的相關(guān)規(guī)定，上述3類抽檢環(huán)節(jié)的抽樣數(shù)量應(yīng)按照2∶5∶3的比例完成。歷年生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)年度抽檢總數(shù)在-4.56%～4.65%之間變化，總體數(shù)量保持穩(wěn)定。因各環(huán)節(jié)抽檢比例的嚴(yán)格限定，使經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量變化趨勢(shì)與總數(shù)保持一致，生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)無(wú)論是分季度看還是分年度抽檢總數(shù)，數(shù)量變化均不大，保持穩(wěn)定。生產(chǎn)環(huán)節(jié)2016年抽檢數(shù)量為2 565批，同比增加0.59%，比2014年減少0.96%；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)2016年抽檢數(shù)量為9 915批，同比減少4.15%，比2014年減少2.29%；使用環(huán)節(jié)2016年抽檢數(shù)量為2 384批，同比減少4.56%，比2014年減少0.13%。

2.1.1.4 按產(chǎn)品類別分類

按產(chǎn)品類別，獸藥抽檢可分為化學(xué)類、抗生素類、中藥類和其他四類。其中化學(xué)類年抽檢數(shù)量占比最高，約占抽檢總數(shù)45%；其次是抗生素類，約占抽檢總數(shù)30%；中藥類約占22%；其他約占3%。化學(xué)類抽檢數(shù)量持續(xù)減少，尤其2015年同比減少幅度最大，各季度變化趨勢(shì)與抽檢總數(shù)較一致。2016年化學(xué)類抽檢數(shù)量5 912批，同比減少4.52%，比2014年減少19.44%；抗生素類抽檢數(shù)量逐年增加，年度間縱向比較變化平穩(wěn)。2016年抗生素類抽檢數(shù)量5 103批，同比增加5.67%，比2014年增加17.50%；2016年中藥類抽檢數(shù)量3 306批，同比增加1.29%，比2014年減少2.19%；2016年其他類抽檢數(shù)量48批，同比減少14.29%，比2016年減少22.58%。詳見(jiàn)表1。

2.1.2 抽檢合格率

2.1.2.1 總體合格率

從總體抽檢合格率來(lái)看，2014至2016年度抽檢合格率呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，年平均抽檢合格率分別為95.38%、96.05%、96.54%，分別較上年提高0.67個(gè)百分點(diǎn)和0.49個(gè)百分點(diǎn)。分季度來(lái)看，除2014年4個(gè)季度抽檢合格率逐季下降外，另外兩年呈曲折上升趨勢(shì)，歷年抽檢季度最低合格率多出現(xiàn)在第三季度(圖1)。

2.1.2.2 按抽檢類別分類

從不同抽檢類別來(lái)看，定向抽檢的近3年平均合格率最高，為96.10%；其次是監(jiān)測(cè)抽檢，為96.06%；再次是跟蹤抽檢，為95.92%；最低的是鑒別抽檢，為95.65%。監(jiān)測(cè)抽檢合格率與總體合格率變化趨勢(shì)一致，穩(wěn)定向好，除2014年第四季度合格率為94.61%外，其余各季度均高于95%。2016年度平均抽檢合格率為96.76%，比上年提高0.71個(gè)百分點(diǎn)，比2014年提高1.38個(gè)百分點(diǎn)。跟蹤抽檢合格率在2014年第二季度至2015年第二季度之間合格率高于總體合格率，但自2015年第三季度出現(xiàn)顯著下降后，后續(xù)合格率一直低于總體合格率，各季度抽檢合格率變化較大。2016年度平均抽檢合格率為95.43%，比上年下降0.51個(gè)百分點(diǎn)，比2014年下降0.98個(gè)百分點(diǎn)。定向抽檢合格率最不穩(wěn)定，合格率變化幅度大，但整體呈現(xiàn)曲折上升趨勢(shì)。2016年度平均抽檢合格率為96.54%，比上年提高0.47個(gè)百分點(diǎn)，比2014年提高1.16個(gè)百分點(diǎn)。鑒別抽檢合格率除2014年第三季度出現(xiàn)明顯下降外，整體與總合格率變化較為一致。2016年度平均抽檢合格率為96.23%，比上年下降0.07個(gè)百分點(diǎn)，比2014年提高1.8個(gè)百分點(diǎn)(圖2)。

表1 2014—2016年度農(nóng)業(yè)部獸藥監(jiān)督抽檢情況Tab.1 The list on the quality of supervision and inspection of veterinary drugs by Ministry of Agruculture in 2014—2016

圖1 2014—2016年農(nóng)業(yè)部獸藥抽檢合格率 Q1為第一季度，Q2為第二季度，Q3為第三季度，Q4為第四季度，下同。Fig.1 The sampling pass rate of veterinary drugs by Ministry of Agriculture in 2014—2016 Q1, Q2, Q3, Q4 refer to the first quarter,the second quarter,the third quarter,the fourth quarter,respectively. The same below.

2.1.2.3 按抽檢環(huán)節(jié)分類

按抽檢環(huán)節(jié)單獨(dú)來(lái)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的近3年平均抽檢合格率最高，為97.71%；其次是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，合格率為95.64%；使用環(huán)節(jié)的平均合格率最低，為95.55%。獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度抽檢合格率較穩(wěn)定，且各季度合格率均高于抽檢總體水平，2016年平均抽檢合格率97.90%，比上年提高0.01個(gè)百分點(diǎn)，較2014年提高0.54個(gè)百分點(diǎn)。獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)2015—2016年平均抽檢合格率分別較2015年和2014年提高0.51和1.18個(gè)百分點(diǎn)，各季度抽檢合格率略低于整體水平。獸藥使用環(huán)節(jié)分別較2015年和2014年提高1.31和2.32個(gè)百分點(diǎn)，該類合格率較低且有明顯季節(jié)變化，最低合格率均出現(xiàn)在第4季度(圖3)。

圖2 2014—2016年農(nóng)業(yè)部獸藥抽檢分項(xiàng)合格率Fig.2 The sampling pass rate of veterinary drugs on sampling category by Ministry of Agriculture in 2014—016

圖3 2014—2016年農(nóng)業(yè)部獸藥抽檢按環(huán)節(jié)分類合格率Fig.3 The sampling pass rate of veterinary drugs on sampling session by Ministry of Agriculture in 2014—2016

2.1.2.4 按產(chǎn)品類別分類

按產(chǎn)品類別來(lái)看，化學(xué)類和抗生素類歷年抽檢合格率的變化趨勢(shì)與總體合格率一致，且合格率相對(duì)穩(wěn)定，中藥類歷次抽檢合格率除2016年第四季度外，均低于總體合格率(圖4)。化學(xué)類抽檢合格率逐年提高，2015—2016年度合格率較2015年2014年分別提高0.53和1.23個(gè)百分點(diǎn)?？股仡惓闄z合格率2014年與2015年基本持平，2016年較上年提高0.73個(gè)百分點(diǎn)，近3年的合格率呈現(xiàn)下降上升交替的往復(fù)曲線。中草藥類抽檢合格率穩(wěn)步提高，2015—2016年分別較前兩年提高0.2和1.58個(gè)百分點(diǎn)。

2.1.3 不合格類型

近3年公布的抽檢不合格情況中，鑒別不合格和含量不合格是導(dǎo)致獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的主要原因。個(gè)別產(chǎn)品理化性狀無(wú)法鑒別，含量無(wú)法測(cè)定；含量不合格中多數(shù)為含量低于標(biāo)示量，甚至為0，部分含量超過(guò)標(biāo)示量；另外，亦有部分獸藥產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。

圖4 2014—2016年農(nóng)業(yè)部各類獸藥產(chǎn)品抽檢合格率Fig.4 The pass rate of veterinary drugs on samplings by Ministry of Agriculture in 2014—2016

2.2 抽檢不合格原因分析

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的主觀、客觀因素均可導(dǎo)致獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。一方面是客觀因素導(dǎo)致的不合格。部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)由于管理水平不到位，缺乏對(duì)獸藥原料、操作人員、原料計(jì)算等環(huán)節(jié)的有力控制，在操作人員無(wú)法有效鑒別原料成分的情況下，使得有效成分低劣的原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié);在生產(chǎn)人員原料投料計(jì)算失誤的情況下，使得有效成分折算錯(cuò)誤的獸藥產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)；生產(chǎn)加工工藝不成熟，使得產(chǎn)品在提取、保藏、粉碎與預(yù)混等環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致含量與標(biāo)量不一致；運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，有效成分失效，亦是導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的客觀原因之一。

另一方面是主觀因素導(dǎo)致的不合格。為達(dá)到治療效果，人為超標(biāo)添加有效成分；在利益驅(qū)動(dòng)下，擅自更改已獲批的劑型、處方或生產(chǎn)工藝；為降低成本，在非獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范(good manufacture practice，GMP)環(huán)境下組織生產(chǎn)[2]；違規(guī)添加或非法添加標(biāo)示以外的成分，在中獸藥中添加西藥成分等；私自篡改獸藥標(biāo)簽，夸大質(zhì)量效果、擴(kuò)大適用范圍和適應(yīng)癥；更改配方，減少投藥量等都是人為主觀因素引起的獸藥產(chǎn)品不合格。

3 原因與存在問(wèn)題

3.1 各抽檢環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題

隨著新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新版《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等一系列規(guī)范獸藥市場(chǎng)的政策、法規(guī)、制度的頒布實(shí)施，以及國(guó)家獸藥產(chǎn)品二維碼追溯系統(tǒng)的全面運(yùn)行，整個(gè)獸藥行業(yè)呈現(xiàn)出煥然一新的局面[3]。從近3年的監(jiān)督抽檢結(jié)果也不難看出，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量呈穩(wěn)定向好的態(tài)勢(shì)，但在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)仍存在一些不可忽視的問(wèn)題。

獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，由于客觀無(wú)意或主觀故意生產(chǎn)企業(yè)的不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)[4]。多數(shù)不合格產(chǎn)品的產(chǎn)出是獸藥生產(chǎn)企業(yè)主觀因素導(dǎo)致的，在利益的驅(qū)動(dòng)下，為了降低生產(chǎn)成本或達(dá)到預(yù)期效果，未按規(guī)生產(chǎn)。此外，2012—2015年間，中國(guó)新獸藥注冊(cè)總數(shù)為214個(gè)，其中代表國(guó)際水平的原創(chuàng)突破的一類新獸藥僅4種，代表工藝改變的三類新獸藥居多(124種)[3]，這說(shuō)明中國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)突破有限，國(guó)際水平的原始創(chuàng)新能力不足。獸藥劑型也有體現(xiàn)，透皮劑、靶向制劑等高新劑型較少，粉散劑、預(yù)混劑較多[5]。

獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，部分企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)，且銷售人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，不了解獸藥使用及國(guó)家相關(guān)規(guī)定，一方面不能有效鑒別所售獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，另一方面唯利是圖，對(duì)利潤(rùn)高的獸藥產(chǎn)品主推銷售，并夸大其治療效果，誤導(dǎo)消費(fèi)者。另外，有些銷售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)達(dá)不到獸藥產(chǎn)品的最佳儲(chǔ)存條件，導(dǎo)致有效成分下降甚至失效的產(chǎn)品仍在售。

獸藥使用環(huán)節(jié)中，不同養(yǎng)殖規(guī)模的主體問(wèn)題各不相同[6]。規(guī)?；拇笮宛B(yǎng)殖企業(yè)尤其是養(yǎng)殖龍頭企業(yè)，具有較強(qiáng)的規(guī)范用藥意識(shí)，制定了嚴(yán)格的獸藥管理制度。一般在企業(yè)內(nèi)部配備了執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或?qū)I(yè)技術(shù)人員，甚至是診斷實(shí)驗(yàn)室；在獸藥的采購(gòu)和儲(chǔ)存中，對(duì)采購(gòu)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)和有效期等進(jìn)行登記，詳細(xì)記錄獸藥出入庫(kù)及使用情況。少數(shù)企業(yè)存在用藥記錄不詳細(xì)、休藥期規(guī)定執(zhí)行不嚴(yán)等問(wèn)題。中小型養(yǎng)殖主體，具有一定的科學(xué)用藥意識(shí)，但總體用藥水平偏低。一般沒(méi)有配備專業(yè)獸醫(yī)人員，用藥多憑經(jīng)驗(yàn)或參考獸藥銷售人員指導(dǎo)意見(jiàn)，在獸藥的采購(gòu)和使用中，缺乏用藥記錄或記錄不全現(xiàn)象普遍存在，獸藥管理制度不完善。散養(yǎng)個(gè)體經(jīng)營(yíng)者，規(guī)范用藥水平普遍偏低，安全科學(xué)用藥意識(shí)淡薄，自主用藥、不對(duì)癥、超劑量、不遵循休藥期、購(gòu)買廉價(jià)偽劣藥現(xiàn)象普遍。

3.2 化學(xué)類、抗生素類、中藥類抽檢存在問(wèn)題

從不同抽檢類別的結(jié)果來(lái)看，化學(xué)類與抗生素類抽檢合格率穩(wěn)定向好，但中藥類合格率低，安全隱患突出。中獸藥產(chǎn)品中鑒別不合格和含量不合格現(xiàn)象嚴(yán)重，部分產(chǎn)品中鑒別不出標(biāo)示成分或含量不符合標(biāo)示量，亦有少數(shù)企業(yè)中獸藥中違規(guī)添加西藥成分，或?qū)畏酱鄹臑閺?fù)方制劑。從非法添加化學(xué)藥物情況來(lái)看，中獸藥散劑和注射液是重災(zāi)區(qū)[7]，從農(nóng)業(yè)部公布的不合格名錄中整理發(fā)現(xiàn)，在散劑中存在違規(guī)添加磺胺類、二羥丙茶堿、氨茶堿、鹽酸溴己新和維生素C；在注射液或口服液中違規(guī)添加利巴韋林、鹽酸嗎啉胍、林可霉素和水楊酸等情況[7]。此外，中獸藥檢測(cè)手段和指標(biāo)相對(duì)匱乏，難以準(zhǔn)確反映質(zhì)量和功效[4]。

3.3 抽檢過(guò)程存在的問(wèn)題

未嚴(yán)格落實(shí)“雙隨機(jī)”。個(gè)別抽檢單位在執(zhí)法人員有限的情況下，為保證抽檢合格率，并未嚴(yán)格落實(shí)抽檢單位和執(zhí)法人員的“雙隨機(jī)”，存在固定執(zhí)法人員和指定抽檢單位的情況。尤其在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽取大型企業(yè)單位的樣品偏多，中小企業(yè)少，不能完全真實(shí)體現(xiàn)獸藥質(zhì)量現(xiàn)狀。

重結(jié)果輕過(guò)程。抽檢完成后能保證對(duì)不合格樣品的處罰和后期處置，但在抽檢過(guò)程中受抽檢任務(wù)及時(shí)間限制，往往忽略了對(duì)抽檢單位的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。例如，在獸藥使用企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，稍微留心就會(huì)發(fā)現(xiàn)是否使用違禁藥物、藥品庫(kù)管理是否規(guī)范、生產(chǎn)記錄是否完善、藥物使用是否遵循休藥期等諸多問(wèn)題，如不能現(xiàn)場(chǎng)糾正、立即整改，會(huì)給監(jiān)管留下隱患。

未知添加物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滯后。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制/修訂的速度不能滿足市場(chǎng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)非法添加違禁成分檢測(cè)的需要，其結(jié)果就是檢測(cè)機(jī)構(gòu)或檢測(cè)不出添加物成分或檢測(cè)出了但無(wú)法出具正式報(bào)告[4]，導(dǎo)致處罰不力。

3.4 漁藥使用存在問(wèn)題

漁藥是指用以預(yù)防、控制和治療水生生物疾病，調(diào)節(jié)水生生物生理機(jī)能，促進(jìn)生長(zhǎng)提高抗病力的一類獸藥[8]，主要的漁藥種類包括抗菌抑菌藥、殺蟲(chóng)驅(qū)蟲(chóng)藥、水體消毒劑、環(huán)境改良劑、調(diào)節(jié)代謝及生長(zhǎng)類、微生態(tài)制劑和中草藥等。

禁用漁藥目錄不斷更新，使用者更新不及時(shí)易造成違規(guī)使用。農(nóng)業(yè)部公布了《中華人民共和國(guó)獸藥典(2015年版)》并于2016年11月14日起施行，同時(shí)廢止2010年修訂的獸藥典；農(nóng)業(yè)部第2292號(hào)公告將氧氟沙星、增氟沙星、美洛沙星和諾氟沙星新增至禁用藥名錄，自2016年12月31日起全面禁止經(jīng)營(yíng)銷售。若使用者不及時(shí)更新禁用漁藥名錄，則容易造成違規(guī)使用。

非藥品類生產(chǎn)管理混亂。水質(zhì)和底質(zhì)改良劑類產(chǎn)品屬“非藥品”，不列入漁用獸藥范疇[9]，某些漁藥生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)過(guò)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)藥行政主管部門的資質(zhì)認(rèn)證(GMP)即投入生產(chǎn)，甚至將消毒劑類、抗生素類產(chǎn)品以“非藥品”名義生產(chǎn)銷售，逃避監(jiān)管，擾亂市場(chǎng)；水產(chǎn)用微生態(tài)制劑也多以“非藥品”名義在市場(chǎng)流通，中國(guó)對(duì)于該類產(chǎn)品的監(jiān)管和使用指導(dǎo)工作還相對(duì)滯后，目前在質(zhì)監(jiān)部門備案即可獲得生產(chǎn)資格，而非對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審批。在該類產(chǎn)品的監(jiān)管工作中，存在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)個(gè)別人員因?qū)I(yè)知識(shí)不足而導(dǎo)致審批不到位的情況，另外，微生態(tài)制劑類產(chǎn)品的“非藥品”定位存在爭(zhēng)議，按現(xiàn)有屬性，獸藥管理部門無(wú)法對(duì)其實(shí)施有效監(jiān)管，水產(chǎn)養(yǎng)殖主管部門又無(wú)權(quán)涉獵[10]，多頭管理、權(quán)責(zé)不清易造成監(jiān)管空白。

4 建議

4.1 抽檢各環(huán)節(jié)建議

規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)懲違規(guī)。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)一方面加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，讓生產(chǎn)者自覺(jué)規(guī)范生產(chǎn)、安全生產(chǎn)，提高生產(chǎn)水平和質(zhì)控能力，最終推動(dòng)獸藥生產(chǎn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?；另一方面加大處罰力度，增強(qiáng)法律層面的約束，用更強(qiáng)有力的執(zhí)法手段和力度在客觀方面迫使企業(yè)不敢、不能違規(guī)生產(chǎn)。堅(jiān)決取締不具備生產(chǎn)、檢測(cè)能力的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)線，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格立即吊銷生產(chǎn)許可證，短期內(nèi)退出獸藥市場(chǎng)，源頭杜絕不合格產(chǎn)品。

加強(qiáng)培訓(xùn)，持證上崗。在獸藥銷售經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，加大對(duì)銷售人員的培訓(xùn)考核力度，建議由縣級(jí)及以上獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一組織考試或考核，持證上崗；規(guī)范進(jìn)貨渠道，加大獸藥購(gòu)進(jìn)時(shí)的查驗(yàn)，記錄每批產(chǎn)品的獸藥GMP證書號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及有效期等信息，對(duì)進(jìn)入經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的假冒偽劣獸藥進(jìn)行篩查，嚴(yán)格準(zhǔn)入；支持經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化或達(dá)到獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(good supply practice，GSP )要求的獸藥房，對(duì)獸藥倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行規(guī)范管理，采取必要的冷藏、防潮防蟲(chóng)害工作，并對(duì)出入庫(kù)產(chǎn)品及批次進(jìn)行嚴(yán)格登記管理。

加大宣教，強(qiáng)化終端治理。獸藥使用者是獸藥消費(fèi)終端，如果使用者提高認(rèn)識(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的假劣獸藥則無(wú)法生存。利用會(huì)議、培訓(xùn)班、科技下鄉(xiāng)、專項(xiàng)檢查整治、公益宣傳等多種形式，加大對(duì)使用業(yè)主的宣傳和引導(dǎo)，提高不同用藥主體對(duì)偽劣獸藥危害性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)法律觀念和責(zé)任意識(shí)，切實(shí)提升科學(xué)用藥意識(shí)和有效辨別能力；針對(duì)不同規(guī)模獸藥使用者的用藥風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)行差別化管理，“限制”和“規(guī)范”相結(jié)合，分類提升規(guī)范用藥水平，促進(jìn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化使用；借鑒農(nóng)藥減量使用、低毒高效有機(jī)農(nóng)藥推廣的成功經(jīng)驗(yàn)，借政府獸醫(yī)行政管理部門或相關(guān)業(yè)務(wù)上級(jí)將安全、高效、穩(wěn)定、低殘留的獸藥產(chǎn)品逐級(jí)示范、推廣、普及。

4.2 中獸藥方面建議

加大中獸藥研發(fā)力度，利用中藥藥效的整體性及預(yù)防理念，生產(chǎn)綠色、天然、無(wú)有害物質(zhì)殘留的中獸藥，有效減少或替代抗生素類藥物的使用，在全球“減抗” “限抗” “禁抗”浪潮中發(fā)揮更大作用[11]；鼓勵(lì)中西復(fù)方制劑研究[12]，正確對(duì)待中獸藥處方外非法添加西藥成分與合法中西復(fù)方制劑的區(qū)別與關(guān)聯(lián)，積極爭(zhēng)取中西復(fù)方制劑地方標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)；加大對(duì)中藥有效成分、有效單體的提取研究，提高有效成分純度，使中獸藥成分更明確、效果更顯著；加強(qiáng)中獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)化水平，將傳統(tǒng)手段與現(xiàn)代物理、化學(xué)、生物學(xué)方法相結(jié)合，建立全面可實(shí)施的中藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。

4.3 抽檢過(guò)程建議

進(jìn)一步規(guī)范抽樣程序，嚴(yán)格落實(shí)公開(kāi)制度。加強(qiáng)對(duì)抽樣及執(zhí)法人員的培訓(xùn)，加大飛行檢查力度，將抽檢合格率逐月或分季度公布，及時(shí)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處置，縮短處罰時(shí)限和不合格樣品處置周期；繼續(xù)加大檢測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，實(shí)施生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)多環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化，并逐步加大標(biāo)準(zhǔn)宣傳力度，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施；進(jìn)一步增加抽樣布局合理性，提高小、散戶抽樣覆蓋率，使抽樣工作盡可能的覆蓋不同養(yǎng)殖區(qū)域、不同品種及不同規(guī)模養(yǎng)殖主體。

4.4 漁藥使用建議

建議漁業(yè)行政主管部門和獸醫(yī)管理部門加大新增違禁藥物的宣傳力度，讓使用者及時(shí)更新允許使用和禁止使用漁藥名錄，正確使用漁藥；建議相關(guān)部門盡快理順出臺(tái)漁用“非藥品”的使用生產(chǎn)規(guī)范，明確資質(zhì)認(rèn)定、產(chǎn)品準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管等管理規(guī)范，加強(qiáng)該類藥物的監(jiān)管；理順各管理部門職責(zé)，明確“非藥品”尤其微生態(tài)制劑類產(chǎn)品的監(jiān)管體系、制度；加大水產(chǎn)動(dòng)物漁藥基礎(chǔ)研發(fā)力量，盡快制定出臺(tái)統(tǒng)一的微生態(tài)制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范等，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)[13]。