褚淑貞 陸倩妮 席曉宇

中圖分類號 R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）12-1585-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.12.01

摘 要 目的：為完善我國藥品注冊收費制度，進而促進藥品注冊工作效率和質(zhì)量的提高提供參考。方法：對比日本與我國藥品注冊審評工作實施概況（注冊機構(gòu)、流程、周期等），評介日本藥品注冊制度的收費標(biāo)準(zhǔn)并分析其特點，從而提出對我國藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的改革建議。結(jié)果與結(jié)論：日本的藥品注冊是由獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）為主體、結(jié)合外部專家意見進行的內(nèi)部審評，其對注冊周期有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)；收費標(biāo)準(zhǔn)按照新藥注冊、藥品再注冊，第一次申請、延展性申請，第一類醫(yī)藥品或第二類醫(yī)藥品、孤兒藥或非孤兒藥等制定了具體的收費金額，具有收費標(biāo)準(zhǔn)分類明確、收費金額普遍較高、收費水平與藥品種類緊密相關(guān)等特點。而我國藥品注冊申請步驟更煩瑣，涉及不同級別的相關(guān)機構(gòu)和人員更多，且未對注冊周期進行嚴(yán)格限定；收費標(biāo)準(zhǔn)制定較為粗略、收費金額較低、收費分類不夠細(xì)致。建議我國借鑒日本藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的制定和管理經(jīng)驗，通過在藥品審評中心年度報告中增加藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)、提高收費金額、細(xì)分收費項目、設(shè)置反饋機制等措施完善我國現(xiàn)有的藥品注冊收費制度，為提高我國藥品注冊的效率和質(zhì)量打下堅實基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞 日本；中國；藥品注冊；收費制度；收費標(biāo)準(zhǔn)

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving the charge system of drug registration in China so as to promote work efficiency and quality of drug registration. METHODS： Through comparing the implementation of drug registration and evaluation in Japan and China （registration institution， process， cycle， etc.）， Japanese charge standard of drug registration system was evaluated and its characteristics were analyzed， so as to put forward the suggestion for charge standard reform of drug registration in China. RESULTS & CONCLUSIONS： Japanese drug registration was internal review， with the independent administrative institution Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA） as main body， combined with the opinions of the external experts； there was a strict control standard for the registration cycle. Specific fee was confirmed by the charge standard according to new drug registration， drug re-registration， first application， extension application， first or second category of drugs， orphan drugs or non-orphan drugs. Japanese charge standard was characterized with clear classification of charge standard， high fees， close relationship of charge level with drug types. The procedures for drug registration were more cumbersome in China， and involved more relevant institutions and personnel at different levels； there was not strict restriction on registration period； relatively rough charge standard， low fee and not detailed charge classification also existed. It is suggested to draw lessons from the experience for charge standard formulation and management of drug registration in Japan， improve the current drug registration charge system in China by adding charge standard of drug registration into annual report of Center for Drug Evaluation， raising the amount of fee， subdividing the charge items and setting up the feedback mechanism， which lay a solid foundation for improving the efficiency and quality of drug registration in China.

KEYWORDS Japan； China； Drug registration； Charge system； Charge standard

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品的質(zhì)量及其控制標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾的用藥需求。但另一方面，我國在藥品注冊方面仍存在較多問題：2015年藥品注冊申請的高峰時期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）下設(shè)的藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）共積壓了22 000件藥品注冊申請待審批；2016年，雖經(jīng)CDE工作人員一整年的努力，但仍有8 200件注冊申請亟待處理；同時，在已完成的注冊申請中，又存在藥品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重、創(chuàng)新性不足等現(xiàn)象[1]。一直以來，我國藥品注冊的經(jīng)費主要來自于有限的財政撥款，雖然也實行藥品注冊收費，但收費部分所占比例甚低，藥品注冊工作運行的整體費用不足，一定程度上導(dǎo)致了藥品注冊周期過長、工作效率和質(zhì)量偏低等問題。

2015年5月27日，CFDA公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，這是繼1995年制定藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)以來的第一次調(diào)整，其中對注冊費用提高了數(shù)倍甚至數(shù)十倍[2]。這在我國藥品注冊領(lǐng)域，特別是注冊收費方面，是一次引人注目的改革。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國的藥品注冊收費制度仍較為落后，注冊效率也未達(dá)到預(yù)期。

日本作為毗鄰我國的發(fā)達(dá)國家，在藥品注冊收費方面有其鮮明特色，其藥品注冊費用高，且項目分類嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。本研究中，筆者通過了解中日兩國藥品注冊審評工作實施概況，重點評介日本藥品注冊制度的收費標(biāo)準(zhǔn)并分析其特點，由此提出對我國藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的改革建議，進而為提高我國藥品注冊效率和質(zhì)量提供參考。

1 兩國藥品注冊審評工作實施概況

1.1 藥品注冊機構(gòu)

日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）是負(fù)責(zé)日本藥品注冊審評的重要機構(gòu)，該機構(gòu)于2004年成立，歸屬于日本厚生勞動省。PMDA的設(shè)立構(gòu)筑了日本政府從藥品試驗階段的注冊審評到上市后安全監(jiān)管的統(tǒng)一管理體制，其主要業(yè)務(wù)由藥害救濟、檢查、安全對策3個方面構(gòu)成[3]。目前，PMDA正處于第3期中期計劃（2014-2018年）的進程中，計劃在此階段有效提升機構(gòu)管理和行政事務(wù)的辦事效率，同時顯著提高藥品注冊效率，不斷縮短新藥上市時間[4]。這與我國藥品注冊審評機構(gòu)的發(fā)展趨勢有相似之處。

我國藥品注冊機構(gòu)主要包括CFDA、CDE和省級藥品監(jiān)督管理部門。CFDA主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批，其最終審批決定是在綜合CDE審評意見的基礎(chǔ)上作出的。CDE作為我國承擔(dān)藥品上市審評任務(wù)的機構(gòu)，具有藥物臨床試驗、藥品補充申請和進口再注冊等3項行政審批職能。省級藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)督管理措施落實到各個省（區(qū)、市）的具體執(zhí)行機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)對藥品注冊資料的形式審查以及后續(xù)對新藥研制的現(xiàn)場核查等。

1.2 藥品注冊與審評流程

日本的新藥注冊主要在PMDA進行，同時邀請外部專家參與并給出專業(yè)意見，以共同完成審查報告[3]。其藥品注冊類型分為新藥注冊、基因藥物注冊、處方藥及非處方藥注冊等。以新藥注冊為例，日本藥品注冊流程[5]詳見圖1（注：GMP檢查是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，要求制藥企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程，以確保藥品質(zhì)量符合法規(guī)要求；GLP檢查是指藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查，是檢查藥物進行臨床前研究過程中是否遵循了基本準(zhǔn)則；GCP檢查是指藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范檢查，是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的檢查）。

我國藥品的注冊主要包括臨床試驗申請和藥品生產(chǎn)申請兩個步驟。以新藥注冊為例，必須首先申請臨床試驗，完成臨床研究后再申請進行藥品生產(chǎn)。臨床試驗申請審批流程主要包括：申請人完成藥物臨床前研究并提交注冊申請；省級藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查和現(xiàn)場核查，然后向CDE提交審查意見、核查報告、申報資料等；CDE組織技術(shù)審評并對通過審評的申請人發(fā)放臨床試驗批件。藥品生產(chǎn)申請審批流程與臨床試驗申請類似，不同之處在于最終需提交并通過CFDA的審核：申請人提交生產(chǎn)申報資料；省級藥品監(jiān)督管理部門審查/核查并報送至CDE；CDE組織技術(shù)審評并提交相關(guān)材料至CFDA；CFDA組織對生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查及抽樣復(fù)核；CDE綜合技術(shù)評審意見、現(xiàn)場檢查及抽樣結(jié)果等將審評意見報送至CFDA；CFDA依據(jù)CDE綜合審評意見，對符合規(guī)定的申請人發(fā)放新藥證書，若申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證則同時向其發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號。

由此可見，與日本的新藥注冊與審評流程相比，我國的新藥注冊申請步驟更煩瑣，涉及不同級別的相關(guān)機構(gòu)和人員更多。但與之對應(yīng)的是，我國藥品注冊收費水平卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本，這可能也是導(dǎo)致藥品注冊審評周期較長、工作效率難以持續(xù)提高的原因之一。

1.3 藥品注冊周期現(xiàn)狀

日本PMDA對藥品注冊有著嚴(yán)格的時間限制，其要求優(yōu)先審評藥品的注冊總時長（從申請日到審評通過日的總時長）應(yīng)控制在9個月之內(nèi)，而一般審評藥品的注冊總時長不應(yīng)超過12個月。近年來，日本政府希望能進一步縮短藥品上市時間，因此PMDA第3期中期計劃的目標(biāo)之一為：到2018年，注冊總時長合格的注冊藥品應(yīng)達(dá)到注冊藥品總數(shù)的80%[5]。以一般審評藥品的審評周期為例，近年來PMDA的新藥注冊周期現(xiàn)狀見表1（注：表中數(shù)據(jù)源于PMDA 2015年度報告[5]，覆蓋了2004年4月及以后已經(jīng)存檔的藥品申請，項目數(shù)量以藥品活性成分計算）。

由表1可知，2015年P(guān)MDA批準(zhǔn)的一般審評新藥總數(shù)為79個，其中70%的藥品平均注冊時間為11.3個月，80%的藥品注冊平均總時長為11.7個月，已符合PMDA對注冊總時長的要求。雖然每年通過的藥品申請數(shù)量和注冊平均總時長僅有小幅變化，但注冊周期達(dá)到目標(biāo)的藥品占比已從2011年的50%增長到2015年的70%，離PMDA第3期中期計劃的目標(biāo)已相差不遠(yuǎn)。短短5年間，PMDA的注冊效率不斷提高，反映了日本藥品注冊工作正在向高效和有序的方向不斷發(fā)展。

與日本相比較，我國藥品的注冊周期較長，高峰時期平均排隊時間甚至長達(dá)18個月，但2016年后整體情況有所改善[6]。2017年我國CFDA批準(zhǔn)上市的藥品共394個（以藥品批準(zhǔn)文號計），其中國產(chǎn)藥品278個、進口藥品116個。同年，CDE完成注冊申請9 680件，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時期的22 000件降至4 000件，中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請基本實現(xiàn)按法定時限完成審評，基本實現(xiàn)了解決藥品注冊積壓申請的工作目標(biāo)[7]。較之于日本對藥品注冊周期有著嚴(yán)格控制標(biāo)準(zhǔn)，我國并未正式出臺與藥品注冊周期相關(guān)的政策法規(guī)。雖經(jīng)各界努力，我國藥品注冊效率近年來有了大幅提高，但如何保持穩(wěn)定、持續(xù)的注冊審評效率，仍是我們面臨的一大挑戰(zhàn)。

2 兩國藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)及特點

2.1 日本藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

日本PMDA每年的年度報告規(guī)定了藥品注冊時申請人需交付的費用。根據(jù)《保障藥品、醫(yī)療器械、再生療法和細(xì)胞療法用品、基因療法用品和化妝品的質(zhì)量、有效性和安全性法案》的有關(guān)條例，日本藥品注冊最新的收費標(biāo)準(zhǔn)[5]見表2、表3（注：“再注冊”指藥品已注冊內(nèi)容的修訂注冊。第一類醫(yī)藥品為處方類新藥，患者必須得到醫(yī)師醫(yī)囑且需藥劑師確認(rèn)后方可購買；第二類醫(yī)藥品是指非處方類新藥，大部分可直接在藥店購買。所有視察收費項涉及到視察人員海外出差時，則需加收海外差旅費，這部分費用視具體情況而定，暫未列入表中）。

由表2、表3可見，PMDA對于不同類型藥品和不同類型審評的收費標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，但非常詳盡。注冊申請人可根據(jù)自身實際情況，繳納相應(yīng)款項。

2.2 我國藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

2015年5月，我國CFDA公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》，具體收費標(biāo)準(zhǔn)[2]見表4。

2.3 日本藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的特點分析

2.3.1 收費標(biāo)準(zhǔn)分類明確、表述清晰 日本的藥品注冊收費屬于行政收費的一種，收費標(biāo)準(zhǔn)在PMDA每年的年度報告中公布。在該標(biāo)準(zhǔn)中，藥品注冊收費分為新藥注冊和再注冊收費兩大類，每一大類又分第一類醫(yī)藥品注冊和第二類醫(yī)藥品注冊收費兩類，每一類又可分為孤兒藥注冊和非孤兒藥注冊收費兩小類，因此藥品注冊的所有分類都能包含進該收費標(biāo)準(zhǔn)中。同時，每一類藥品注冊都將申請費用、視察費用、GMP/GLP/GCP檢查費用分開計算，體現(xiàn)了藥品注冊過程中不同工作環(huán)節(jié)的價值及差異性。另外，如涉及到審評人員海外出差，還需收取一定差旅費用?？傮w而言，PMDA的收費標(biāo)準(zhǔn)分類明確、表述清晰，使人一目了然。相對而言，我國的收費標(biāo)準(zhǔn)，僅寫明了藥品分類和不同分類下的注冊總費用，且未注明費用制定依據(jù)，整體較為粗略。

2.3.2 收費金額普遍較高 由表2、表3可見，日本藥品注冊收費的金額普遍較高。如第一類醫(yī)藥品中的非孤兒藥第一次注冊申請的總費用為36 218 400日元（折合約217.31萬元人民幣）。同期同類型申請中，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）對新活性物質(zhì)的注冊收費為9 710英鎊[8]（折合約9.71萬元人民幣）、美國《處方藥使用者收費法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）規(guī)定需要臨床數(shù)據(jù)的新藥注冊收費為2 335 200美元[9]（折合約163.46萬元人民幣）?？梢?，在上述幾個發(fā)達(dá)國家的同期同類型藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)中，以日本最高，美國次之，而英國相對較低，這可能與英國藥品注冊收費體系的結(jié)構(gòu)不同有關(guān)[8]。日本高額的注冊費用在一定程度上提高了藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊門檻，減少了PMDA注冊審批的工作壓力。相對而言，我國的收費標(biāo)準(zhǔn)較低，在藥品注冊數(shù)量眾多且出現(xiàn)積壓的現(xiàn)狀下，低收費金額往往伴隨著低注冊門檻，這又將進一步加重注冊審評機構(gòu)的工作負(fù)荷。

2.3.3 收費水平與藥品種類緊密相關(guān) 日本PMDA的藥品注冊收費水平與所申請藥品的種類有緊密聯(lián)系。PMDA將藥品分為第一類醫(yī)藥品與第二類醫(yī)藥品（即處方藥和非處方藥），在同期同種注冊申請中，前者的收費金額普遍更高，體現(xiàn)了管理標(biāo)準(zhǔn)不同（也意味著管理成本不同）的藥品在注冊時的差異。同時，每一類藥品注冊又分為孤兒藥注冊和非孤兒藥注冊，同類申請中的孤兒藥較之于非孤兒藥的收費金額更低，這體現(xiàn)了藥品的市場需求度和生產(chǎn)技術(shù)水平：市場需求較大、技術(shù)難度低的藥品，注冊費用較高；市場需求較小、技術(shù)難度高的藥品，注冊費用較低。相對而言，我國的藥品注冊費用的分類沒有如此細(xì)致，僅分為新藥注冊、仿制藥注冊、補充申請、再注冊4個大類，無法體現(xiàn)藥品的市場或技術(shù)特點。

3 日本藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)對我國的啟示

3.1 修訂年度報告，增添藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

日本將藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)列入PMDA年度報告中，且公布于PMDA官方網(wǎng)站，供公眾下載查看。這使得其歷年收費金額能夠及時調(diào)整和更新，且標(biāo)準(zhǔn)中的具體規(guī)定清晰，收費過程透明可見。而我國對外公開的CDE年度報告僅限于藥品注冊的類別、數(shù)量、歷年比對等方面，對機構(gòu)運營特別是藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)方面則涉及較少。筆者建議，應(yīng)在我國CDE年度報告中作適當(dāng)修訂，加入最新的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，使收費過程更加明晰，也可使繳費主體更明確收費要求。

3.2 提高收費金額，保證藥品注冊有序進行

我國藥品注冊歷年來一直按照1995年制定的標(biāo)準(zhǔn)進行收費，直至2015年，CDE才啟用新的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，其中收費金額明顯上漲：新藥臨床試驗注冊收費從6 000元漲至19.20萬元，漲幅為31倍；新藥生產(chǎn)注冊收費從29 300元漲至43.20萬元，漲幅近14倍[2]。但與其他國家特別是發(fā)達(dá)國家相比，我國的藥品注冊收費金額仍偏低。如新藥注冊一項，上漲后收費標(biāo)準(zhǔn)為43.20萬元，這僅相當(dāng)于日本同類項目收費標(biāo)準(zhǔn)的五分之一。

與發(fā)達(dá)國家相比，我國申請藥品注冊的數(shù)量并不少，但藥品注冊與審評的經(jīng)費往往得不到保障，這也是藥品注冊與審評效率低下的重要原因之一。目前，我國藥品注冊收費僅占機構(gòu)運營總經(jīng)費的小部分，而其他大部分審評經(jīng)費仍來源于財政撥款，追溯其根源即來源于納稅人所交稅費。然而，一旦藥品通過注冊審評進入市場，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可從中獲取利潤，將成為最直接的受益人。因此，藥品注冊與審評工作所需資金恰恰更應(yīng)由繳費主體亦即藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人提供。因此，我國應(yīng)進一步提高藥品注冊收費金額，使我國CDE的藥品注冊運行費用來源由以財政撥款為主的模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞a(chǎn)企業(yè)繳費為主、財政撥款為輔的模式，這樣有利于為藥品注冊與審評工作提供更恰當(dāng)且更充足的資金保障，從而有效提高注冊效率；同時，充足的資金也有助于更大程度地保證通過注冊的藥品的質(zhì)量，間接提升CDE的機構(gòu)形象。

3.3 細(xì)分收費項目，提升藥品注冊效率

日本PMDA藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按照新藥注冊、藥品再注冊，第一次申請、延展性申請，第一類醫(yī)藥品或第二類醫(yī)藥品、孤兒藥或非孤兒藥等進行細(xì)分，分類極為細(xì)致。同時，細(xì)化的收費項目也體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)的難易程度，如第一類醫(yī)藥品比第二類醫(yī)藥品、非孤兒藥比孤兒藥的注冊費用就高出許多。這提示，PMDA細(xì)致、合理的藥品注冊分類，是其藥品注冊審評工作能高效開展的保證。

相較于日本PMDA，我國CDE藥品注冊收費項目的分類較為簡單（僅分為新藥、仿制藥、補充申請、再申請），既未提到審評人員外出的差旅費，也未能從收費上體現(xiàn)藥品生產(chǎn)的難易程度。筆者建議，可參照PMDA所制定的標(biāo)準(zhǔn)，將我國的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分為處方藥與非處方藥兩大類，進行分類收費；同時，建立注冊各環(huán)節(jié)分開收費的標(biāo)準(zhǔn)，明確每一環(huán)節(jié)的具體費用。另外，可適當(dāng)降低同等條件下創(chuàng)新藥品的注冊費用，適當(dāng)增加仿制藥（特別是技術(shù)難度較低的仿制藥）的注冊費用，以順應(yīng)國家對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持態(tài)勢。此舉有望在一定程度上緩解藥品同質(zhì)化嚴(yán)重的問題，增加國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性，提升醫(yī)藥行業(yè)對藥品的分類開發(fā)意識，進而也有利于加快我國藥品注冊審評速度。

3.4 設(shè)置反饋機制，及時修改收費不合理之處

日本PMDA的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，相反，PMDA幾乎每年都會針對藥品注冊收費中的不合理之處進行修改。例如，由于通貨膨脹等多方面原因，原先對藥品收取的視察費用不足以保證視察工作的正常完成，因此自2013年起，PMDA對新藥注冊的視察費用標(biāo)準(zhǔn)進行了修改：第一類醫(yī)藥品（非孤兒藥）的視察費用由原來的6 559 600日元更改為6 747 000日元；第一類醫(yī)藥品（孤兒藥）的視察費用由原來的3 286 000日元更改為3 379 900日元等[10]。反觀我國CDE的注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，自1995年制定標(biāo)準(zhǔn)以來，直至20年后才首次進行了收費標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，這對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展來說是嚴(yán)重滯后的現(xiàn)象。

因此，在新注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的實施過程中，我國應(yīng)配套建立起一個收費標(biāo)準(zhǔn)反饋機制，如按期召開醫(yī)藥類專題會議，對藥品注冊收費方面的問題進行研討；向各級注冊機構(gòu)收費部門了解新標(biāo)準(zhǔn)的實施狀況；與繳費主體建立溝通渠道，了解目前的收費標(biāo)準(zhǔn)是否有不合理之處。其目的都是為了凸顯藥品的注冊收費在藥品審評工作中的重要性，并及時對收費標(biāo)準(zhǔn)中的不合理之處進行調(diào)整，保證藥品注冊機構(gòu)的經(jīng)費來源。

4 結(jié)語

與日本相比，我國藥品注冊審評流程更為復(fù)雜、所涉及機構(gòu)及人員更多，加之待審評的申請數(shù)量巨大，所以藥品注冊相關(guān)機構(gòu)面臨的工作壓力很大；而我國相應(yīng)的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于目前藥品注冊工作的需求，已不能適應(yīng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度。雖然兩國在基本國情、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、藥品管理體系等諸多方面均存在較大差異，藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)存在差異有一定合理性，也符合現(xiàn)實情況，但是同時也要看到，日本在藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的制定和管理方面存在著明顯的優(yōu)勢，對提高藥品注冊工作效率、體現(xiàn)藥品的市場和技術(shù)特點提供了良好的助力。因此，我國相關(guān)部門應(yīng)借鑒日本藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的成熟經(jīng)驗，細(xì)化我國相應(yīng)的收費分類、提高收費金額，從而為進一步提升我國藥品注冊工作效率和質(zhì)量打下堅實的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

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（收稿日期：2017-11-17 修回日期：2018-05-02）

（編輯：段思怡）