“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代?！边@是李克強總理就7月疫苗事件作出的批示。涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗是國家的“戰(zhàn)略產(chǎn)品”，來不得半點馬虎。從歐美和鄰國日本、印度這些年的疫苗生產(chǎn)與監(jiān)管來看，除了國家和政府層面的嚴(yán)格立法、嚴(yán)格審核、嚴(yán)厲懲罰，企業(yè)更要自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗疑慮”。

歐美 生產(chǎn)商資質(zhì)嚴(yán)格控制 非營利機(jī)構(gòu)參與監(jiān)督

由于問題疫苗引發(fā)的疑慮，在國際上也很多見?，F(xiàn)代疫苗最早誕生在18世紀(jì)末的英國。偶發(fā)的問題疫苗事件曾讓英國民眾恐慌到“躲避疫苗”。

1955年春天，美國脊髓灰質(zhì)疫苗危機(jī)曾令4萬接種者染病，導(dǎo)致164人癱瘓、5人死亡。為減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，美國國會于1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監(jiān)護(hù)人提供“疫苗信息聲明”。同時，國家疫苗傷害賠償項目應(yīng)運而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無過錯”原則的，也就是說，提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商的過失所引起的。在美國疾病控制和預(yù)防中心網(wǎng)站上，也寫有疫苗安全監(jiān)管內(nèi)容。

在疫苗監(jiān)管的問題上，歐洲是全球最嚴(yán)格的地區(qū)之一。歐洲各國都有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)審核也很嚴(yán)格。像在英國藥品行業(yè)協(xié)會登記的成員有64家，但僅7家獲得英國衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。在德國，通過對并發(fā)癥的分析，過去研發(fā)的很多疫苗都會被更新?lián)Q代，包括預(yù)防天花和結(jié)核病的疫苗。在配送疫苗的過程中，由專門負(fù)責(zé)疫苗物流的公司運輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸，德國僅指定兩三家專業(yè)物流公司配送疫苗。

在很多歐洲國家，還有公開的網(wǎng)絡(luò)可以查閱各種疫苗的數(shù)據(jù)。比如德國有一個由藥店協(xié)會、醫(yī)藥生產(chǎn)聯(lián)合會等非營利機(jī)構(gòu)共同開辦的“藥品安全(securPharm)”網(wǎng)，十分方便透明，民眾可以按照每個藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息。

印度 外貿(mào)出口幫把關(guān) 違規(guī)企業(yè)遭重罰

在印度工作生活多年的海外醫(yī)療服務(wù)公司“康安途”創(chuàng)始人楊晨告訴記者，印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯(lián)合國疫苗采購第一大國，占聯(lián)合國采購市場的約60%。2003年，聯(lián)合國兒童基金會從印度購買的疫苗總價值約為5400萬美元，到2014年，這個數(shù)字已增長到5億多美元。楊晨介紹說，印度大型疫苗生產(chǎn)公司均被西方大型跨國企業(yè)并購，并在國際資本市場掛牌，生產(chǎn)的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風(fēng)等。

楊晨說：“和印度仿制藥類似的是，印度疫苗目前也幾乎沒有什么原創(chuàng)研發(fā)能力，但印度對那些已批準(zhǔn)上市的藥物質(zhì)量監(jiān)管做得很好，且由于成本較低，才會被列為聯(lián)合國首選的主要購買渠道?！惫_信息顯示，截至去年8月，印度通過世衛(wèi)組織(WHO)預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量達(dá)到44個，相較而言，中國通過這一標(biāo)準(zhǔn)的疫苗則只有2個。

熟悉印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)內(nèi)人士鄒嵐說：“在印度，每一批疫苗在進(jìn)入市場銷售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測：一是工廠質(zhì)量自查；二是WHO指定部門的檢測；三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局(DCGI)的檢測，這是一個類似于美國食品藥品管理局或中國藥監(jiān)局的機(jī)構(gòu)。整個檢測和管控流程都很嚴(yán)謹(jǐn)，包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴(yán)格記錄，只有最終通過質(zhì)量論證才能拿到合格證書并最終進(jìn)入市場。”

“3年前，印度一家很大的疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過疫苗召回事件，原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質(zhì)期時間。盡管疫苗本身質(zhì)量沒有問題，但此事被曝光后，WHO立即從五聯(lián)疫苗合格供應(yīng)商中刪除該廠家名字，這一處罰是相當(dāng)嚴(yán)厲的。”鄒嵐對記者回憶稱，從此這家大型疫苗工廠的經(jīng)營情況開始急劇下滑，“疫苗銷售量下降57%”。全世界在疫苗領(lǐng)域多多少少都出現(xiàn)過問題，就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現(xiàn)過疫苗丑聞?！爸荒苷f對于疫苗行業(yè)的監(jiān)管有兩方面，一是政府的監(jiān)管力度，二是生產(chǎn)企業(yè)本身的自我約束和自查力度，二者缺一不可?！?/p>

采訪中，楊晨還提到一點：印度藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)的飛行檢查并不頻繁，但由于這些企業(yè)本身即是跨國巨頭，且每天都需要面臨源源不斷的外貿(mào)出口需求，來自世界各國的需求方和檢驗檢疫部門可以幫助其嚴(yán)格管控疫苗質(zhì)量。

日本 修正預(yù)防接種法 補償事故受害者

日本1948年制定《預(yù)防接種法》，后進(jìn)行過多次修正。20世紀(jì)六七十年代，日本發(fā)生過“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。日本從1962年開始流感疫苗接種，1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發(fā)高燒，結(jié)果留下重度的麻痹和智能障礙，吉原和其他受害者家屬一起向國家提起訴訟，于90年代勝訴。

這期間，日本政府還修正《預(yù)防接種法》，并建立相關(guān)救濟(jì)制度。一旦發(fā)生疫苗事故，先明確“結(jié)果責(zé)任原則”，地方政府立即成立預(yù)防接種健康受害調(diào)查委員會，收集相關(guān)信息。如判定是疫苗本身存在問題導(dǎo)致事故，政府部門負(fù)擔(dān)受害者的醫(yī)療費、補助費：導(dǎo)致殘疾的，對未滿18歲的人員發(fā)放殘障兒養(yǎng)育年金，對18歲以上的人員發(fā)放殘障年金；造成死亡的，政府需要負(fù)擔(dān)喪葬費等。

日本還有疫苗監(jiān)管制度，有專門的《藥事法》來監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本厚生勞動省指定相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)對疫苗的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格檢查，任何一種疫苗都要經(jīng)歷開發(fā)、審查、認(rèn)可之后才能進(jìn)入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗機(jī)構(gòu)主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會、醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)、國立感染癥研究所等組成。在日本，研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機(jī)構(gòu)和廠家屈指可數(shù)，如北里研究所、武田藥品工業(yè)、化學(xué)及血清療法研究所、阪大微生物病研究會等，但實驗力量相當(dāng)雄厚，2015年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎的大村智博士就是北里研究所的特別名譽教授。

摘自《環(huán)球時報》