鄒靜

摘要：通過(guò)與檢驗(yàn)檢測(cè)同行分享我單位檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審的準(zhǔn)備工作過(guò)程，來(lái)共同實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)水平和質(zhì)量管理水平的提高。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；資質(zhì)認(rèn)定；準(zhǔn)備工作

我單位屬于食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，2016年末通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審，這次資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審依據(jù)新的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2016版）/進(jìn)行的。新準(zhǔn)則變化很大，所以相應(yīng)的質(zhì)量體系文件依據(jù)新準(zhǔn)則要求也進(jìn)行了改版。以下是我單位這次復(fù)評(píng)審的準(zhǔn)備過(guò)程，希望同將要進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)共同分享：

1資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)文件、政策的掌握

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定前首先要確定資質(zhì)認(rèn)定所遵循的評(píng)審準(zhǔn)則、管理辦法、認(rèn)定條件及相應(yīng)的法律法規(guī)是最新版本，保證其有效性。我單位2016年9月份開(kāi)始準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定復(fù)評(píng)，主要依據(jù)有：《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)（2016）33號(hào)）、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國(guó)家質(zhì)檢總局2015年第163號(hào)總局令）、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（食藥監(jiān)科[2016]106號(hào)），由于是復(fù)評(píng)且只有評(píng)審準(zhǔn)則有更改，所以主要以新準(zhǔn)則為標(biāo)準(zhǔn)改版質(zhì)量文件。

2質(zhì)量體系文件改版與宣貫

我單位質(zhì)量管理體系一直在運(yùn)行中，有相應(yīng)的質(zhì)量體系文件，按照新準(zhǔn)則要求，對(duì)現(xiàn)有的《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》進(jìn)行了改版，并增加了相應(yīng)的質(zhì)量記錄。改版后的質(zhì)量文件按《質(zhì)量手冊(cè)》相關(guān)條款要求下發(fā)給最高管理者和各科室，同時(shí)召開(kāi)宣貫會(huì)，使單位每一位成員都了解新版《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》的內(nèi)容，重點(diǎn)要求了解修改部分及增加條款。

3人員檔案

整理檢驗(yàn)人員檔案，檢驗(yàn)人員檔案一般包括：人員工作簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證書(shū)、學(xué)位證書(shū)（如果有）、職稱(chēng)證書(shū)、身份證、培訓(xùn)記錄及證書(shū)、能力考試試卷及成績(jī)、只在一個(gè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的承諾書(shū)。重點(diǎn)關(guān)注新晉職稱(chēng)、培訓(xùn)、學(xué)歷需要更新的內(nèi)容。

4儀器設(shè)備檔案

每一臺(tái)儀器設(shè)備都建一個(gè)檔案，有登記表、儀器使用說(shuō)明書(shū)（中英文）、操作規(guī)程、儀器檢定（校準(zhǔn)）報(bào)告、維修記錄等。其中登記表內(nèi)容有儀器設(shè)備名稱(chēng)、儀器型號(hào)、儀器編號(hào)、主要技術(shù)指標(biāo)（精密度）制造廠家、出廠日期、購(gòu)置日期、儀器價(jià)值、隨機(jī)附件、使用科室、儀器保管人。主要關(guān)注新購(gòu)進(jìn)儀器的建檔、維修的儀器設(shè)備的維修記錄，有返廠維修的需保存維修相關(guān)資料。

5儀器設(shè)備核查與檢定（校準(zhǔn)）

儀器設(shè)備檢定之前要對(duì)儀器設(shè)備按照核查計(jì)劃進(jìn)行核查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有問(wèn)題及時(shí)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備維修或聯(lián)系維修單位進(jìn)行維修。在儀器設(shè)備核查合格的情況下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)儀器設(shè)備檢定（校準(zhǔn)）計(jì)劃，聯(lián)系相關(guān)計(jì)量檢定部門(mén)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定（校準(zhǔn)）。對(duì)于不符合要求的設(shè)備停用、維修或更換，停用設(shè)備張貼紅色停用標(biāo)識(shí)。

6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查

實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)需要購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，上報(bào)計(jì)劃并購(gòu)買(mǎi)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查按照《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行。檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)，檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)；檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有損壞、標(biāo)簽是否完整并填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查記錄。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按儲(chǔ)存要求單獨(dú)存放，并在冰箱外做好標(biāo)志。

7內(nèi)部審核

新的質(zhì)量體系運(yùn)行一段時(shí)間后，根據(jù)改版后的質(zhì)量文件及評(píng)審準(zhǔn)則要求，制定內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表及內(nèi)審報(bào)告，根據(jù)內(nèi)審報(bào)告將整改報(bào)告下發(fā)各相關(guān)科室。要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將不符合項(xiàng)整改完成。一般內(nèi)審2次/年，年中與年末各一次，內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系全過(guò)程。

8管理評(píng)審

管理評(píng)審每年一次，一般安排在年末，由于質(zhì)量體系發(fā)生重大變化，內(nèi)審提前，按照體系文件要求在內(nèi)審一個(gè)月后進(jìn)行管理評(píng)審。具體過(guò)程按照管理評(píng)審程序進(jìn)行在這里就不一一說(shuō)明了。

9資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)

在進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審后，在省技術(shù)監(jiān)督局網(wǎng)站（或省級(jí)人民政府網(wǎng)站）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，除提交資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)外，同時(shí)按要求提交檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批文、所屬法人單位法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼等相關(guān)材料、法人授權(quán)文件、最高管理者任命文件、管理體系內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、固定場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)/使用權(quán)證明文件、人員勞動(dòng)關(guān)系、典型檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等系列證明文件。申請(qǐng)書(shū)附表1是檢驗(yàn)檢測(cè)能力申請(qǐng)表，這個(gè)表格內(nèi)容比較多，由于是復(fù)評(píng)參照以前的檢測(cè)能力表，但要注意標(biāo)準(zhǔn)查新，資質(zhì)認(rèn)定的每一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)都要查到，保證使用的標(biāo)準(zhǔn)是最新版本，同時(shí)要填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)查新記錄和標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)表，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要有這方面的記錄。申請(qǐng)書(shū)附表5是儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表，這個(gè)表要求在用的儀器設(shè)備必須符合檢測(cè)能力的要求，必須在檢定（校準(zhǔn)）期內(nèi)使用，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須在有效期內(nèi)使用。本人覺(jué)得這2個(gè)附表內(nèi)容比較多，也很繁瑣，是申請(qǐng)的重點(diǎn)要有耐心細(xì)心填寫(xiě)。省局認(rèn)評(píng)處通過(guò)審核后，會(huì)下發(fā)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?，通知中有評(píng)審組成員及安排的評(píng)審時(shí)間等現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的相關(guān)內(nèi)容。

10迎審的準(zhǔn)備工作

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組來(lái)之前的這段時(shí)間實(shí)驗(yàn)室再次確定一下細(xì)節(jié)問(wèn)題：技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、檢測(cè)區(qū)域標(biāo)識(shí)是否完好、實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)區(qū)域警示標(biāo)志和隔離措施是否齊全、儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否完好、主要檢測(cè)設(shè)備是否有使用授權(quán)書(shū)、食品實(shí)驗(yàn)室是否安排了感官檢驗(yàn)區(qū)。如果時(shí)間夠用把所有在用的質(zhì)量記錄表格完善一下。根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不同情況，需要注意的細(xì)節(jié)也不一樣，根據(jù)自身的情況做好查缺補(bǔ)漏，以最好的狀態(tài)迎接外審。

11現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要的準(zhǔn)備工作包括：

1質(zhì)量文件、記錄等相關(guān)的文件材料：《申請(qǐng)書(shū)》、《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、儀器設(shè)備檔案、三年內(nèi)參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證記錄及結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、近幾年人員參加培訓(xùn)情況，經(jīng)常使用的質(zhì)量記錄表格等。

2現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：實(shí)驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、根據(jù)評(píng)審組要求繪制現(xiàn)場(chǎng)考核計(jì)劃表（包括盲樣考核、、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、樣品復(fù)測(cè)、見(jiàn)證試驗(yàn)、操作演示）、實(shí)驗(yàn)結(jié)束根據(jù)原始記錄出具檢驗(yàn)報(bào)告。評(píng)審組會(huì)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考核情況確認(rèn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所申報(bào)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力表，符合要求的通過(guò)，不符合的就會(huì)刪除。

3評(píng)審結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家評(píng)審組出具檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整改要求，要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改工作，并向評(píng)審組長(zhǎng)提交整改報(bào)告。

結(jié)束語(yǔ)

雖然現(xiàn)場(chǎng)審核前做了充足的準(zhǔn)備工作，可是現(xiàn)場(chǎng)考核的時(shí)候還是有許多細(xì)節(jié)不夠完善，審核組的老師都是檢驗(yàn)檢測(cè)方面的專(zhuān)家，通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，得到了一次很好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，也使我單位在實(shí)驗(yàn)室管理及能量方面都有所提高。