馮月飛

摘 要：隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展，體外診斷試劑已經(jīng)越來(lái)越多地應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之中了。體外診斷試劑是一個(gè)非常特殊的診斷藥品，在臨床實(shí)驗(yàn)的應(yīng)用中，取得了非常好的成果，但是在很多預(yù)防和監(jiān)管方面原因就存在著很大的問(wèn)題對(duì)相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識(shí)不足，使得體外診斷試劑在進(jìn)行管理的過(guò)程中仍舊存在著很多問(wèn)題，這些問(wèn)題嚴(yán)重的影響了體外診斷試劑的質(zhì)量安全，針對(duì)這種現(xiàn)象，我們必須要采取措施。本文就體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制進(jìn)行分析，希望能夠進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷試劑的發(fā)展，讓醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性得到提高。

關(guān)鍵詞：體外診斷試劑；有效管理；質(zhì)量安全控制

在很多國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)行了非?？茖W(xué)的管理和質(zhì)量監(jiān)控，我國(guó)在醫(yī)療器械管理方面仍舊處于研究的初級(jí)階段，在醫(yī)療器械的管理方面仍舊存在著很多的問(wèn)題，這些問(wèn)題嚴(yán)重的影響了醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)的精確性和科學(xué)性，讓疾病診斷治療和防御的有效性得不到保證，對(duì)患者的安全造成了非常大的隱患，因此我們必須要對(duì)體外診斷試劑的管理進(jìn)行完善，只有這樣才能保證體外診斷試劑的質(zhì)量安全，讓疾病能夠被及時(shí)，患者能夠得到及時(shí)的治療。

1 體外診斷試劑管理現(xiàn)狀

隨著現(xiàn)代科技和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械也在不斷的發(fā)展， 體外診斷試劑作為科學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)重大的研究成果，在臨床醫(yī)學(xué)中得到非常廣泛的應(yīng)用，不僅取得了非常好的成效，同時(shí)還得到了非常廣泛的關(guān)注和應(yīng)用。體外診斷試劑的治療對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究的準(zhǔn)確性有著非常大的影響，只有保證體外診斷試劑的治療，才能讓臨床診斷治療的結(jié)果變得更加準(zhǔn)確，體外診斷試劑不僅能夠?qū)膊∵M(jìn)行有效地預(yù)防還能夠?qū)膊〉男畔⑦M(jìn)行及時(shí)的反饋，對(duì)臨床醫(yī)療的發(fā)展有著非常重要的作用，但是國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行體外診斷試劑保管的時(shí)候，仍舊是采用傳統(tǒng)的保管模式，很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甚至直接由科室進(jìn)行體外診斷試劑采購(gòu)，這管理形式是的，體外診斷試劑的質(zhì)量無(wú)法得到保，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理人員對(duì)于體外診斷試劑的安全控制法規(guī)和法律沒(méi)有一個(gè)完整的認(rèn)識(shí)，在對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行管理的過(guò)程中存在著嚴(yán)重的不足，甚至有很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒(méi)有把體外診斷試劑進(jìn)行專項(xiàng)管理，這種現(xiàn)象就是的體外診斷試劑的質(zhì)量和安全無(wú)法得到保障。

2 體外診斷試劑有效管理存在的問(wèn)題

2.1 采用無(wú)證診斷試劑

一般情況下，體外診斷試劑主要分為兩種，一種是醫(yī)療器械類試劑，一種是藥品類試劑。現(xiàn)在我國(guó)在對(duì)體外檢測(cè)試劑管理的過(guò)程中仍舊存在著很多不合理的地方。很多管理制度，都存在著不科學(xué)的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象也反映在藥品市場(chǎng)上，很多體外診斷試劑都沒(méi)有非常完整的批準(zhǔn)證明文件，存在著合法性嚴(yán)重不足的現(xiàn)象。很多體外診斷試劑都沒(méi)有醫(yī)療器械累試劑注冊(cè)證和藥品類試劑注冊(cè)證，甚至很多體外診斷試劑，并不具備進(jìn)口試劑診斷資格，屬于無(wú)注冊(cè)證診斷試劑，但是這些事情都以醫(yī)學(xué)研究的名義在進(jìn)行大量的應(yīng)用。甚至很多體外診斷試劑的銷售企業(yè)鉆醫(yī)療機(jī)構(gòu)的空子，將很多試劑注冊(cè)證到期的體外診斷試劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證試劑的現(xiàn)象。

2.2 缺乏合理的診斷試劑采購(gòu)管理制度

體外診斷試劑的產(chǎn)品種類是非常多的同時(shí)，每一種體外診斷試劑的專屬性也是非常強(qiáng)的，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行世紀(jì)的采購(gòu)管理制度存在著很大的不足，都將診斷試劑的采購(gòu)權(quán)力交由運(yùn)用試劑的科室管理，可是證照審核部門大都屬于設(shè)備科管理，導(dǎo)致科室之間缺乏必要的溝通，迸而使得采購(gòu)過(guò)程與證照審核相互脫節(jié)，采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量魚(yú)龍混雜，參差不齊。

2.3 缺乏健全的診斷試劑產(chǎn)品種類檔案和供應(yīng)商檔案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)人員缺乏對(duì)試劑相關(guān)法規(guī)的了解，體外診斷試劑采購(gòu)管理制度不完善，造成在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷試劑的大多數(shù)單位不具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅僅持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》'另外，沒(méi)有將生產(chǎn)廠家經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，試劑產(chǎn)品有關(guān)資質(zhì)等信息建立在產(chǎn)品檔案，最終導(dǎo)致一些產(chǎn)品授權(quán)信息不足。

3 對(duì)診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制的建議

體外診斷試劑種類繁多，涉及領(lǐng)域廣泛，管理制度的不健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方監(jiān)督管理力度不夠，存在的以上多個(gè)管理問(wèn)題很可能會(huì)直接影響臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而不利于疾病的診治。

3.1 強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳及加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作人員和臨床使用人員，要認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)體外診斷試劑有效管理的法律法規(guī)知識(shí)。企業(yè)需保證銷售醫(yī)療器械類體外診斷試劑持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，銷售藥品類試劑持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在采購(gòu)試劑的過(guò)程中，不僅要向供貨商取得診斷試劑的有關(guān)信息，還要取得供貨商的以上證照。此外，還要對(duì)體外診斷試劑的管理人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)宣傳，進(jìn)而提升管理人員的質(zhì)量安全意識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)。

3.2 強(qiáng)化對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)督管理

為了加強(qiáng)對(duì)診斷試劑的監(jiān)督管理，需要將不同級(jí)別不同類型醫(yī)院檢驗(yàn)科的診斷試劑有效管理歸入到藥品和醫(yī)療器械的規(guī)范化管理體系中，如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)非法渠道采購(gòu)試劑的行為，必須依法處置，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)過(guò)程，以規(guī)范體外診斷試劑有效管理和質(zhì)量安全控制經(jīng)營(yíng)秩序。

3.3 規(guī)范診斷試劑使用管理制度，建立合理的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存鏈

在采購(gòu)診斷試劑的過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要規(guī)范有關(guān)的進(jìn)貨查收檢驗(yàn)、索證取票以及存儲(chǔ)監(jiān)督等制度，并把試劑的采購(gòu)統(tǒng)一并人到醫(yī)療器械的管理中，有效改善體外診斷試劑采購(gòu)查收和證照審查驗(yàn)收互相脫節(jié)的現(xiàn)象，從而改變?cè)噭┑馁A存環(huán)境，使診斷試劑的檢驗(yàn)質(zhì)量得到保證，更好地防止因采用無(wú)證試劑和過(guò)期試劑而發(fā)生醫(yī)療事故。

3.4 嚴(yán)格檢查監(jiān)督診斷試劑包裝標(biāo)識(shí)

為了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用人員和監(jiān)督管理人員能夠更準(zhǔn)確地判別診斷試劑的合法性，應(yīng)對(duì)診斷試劑的包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)做好專項(xiàng)檢驗(yàn)，監(jiān)督廠商及進(jìn)口產(chǎn)品代理商規(guī)范體外診斷試劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，能夠保證從根源上強(qiáng)化試劑的包裝標(biāo)識(shí)。

3.5 加強(qiáng)診斷試別的質(zhì)量安全控制

醫(yī)療器械體外診斷試劑的管理人員要制定有關(guān)的試劑質(zhì)量安全控制規(guī)范，進(jìn)一步提高專業(yè)素養(yǎng)，同時(shí)還要制定體外診斷試劑質(zhì)量控制科學(xué)管理體系，保證從源頭規(guī)范體外診斷試劑的質(zhì)量安全控制。

4 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，我們可以知道體外診斷試劑的管理是非常重要的，在對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行管理的過(guò)程中，我們要保證體外診斷試劑的質(zhì)量和安全不會(huì)受到影響，同時(shí)，體外診斷試劑保管對(duì)于專業(yè)性的要求也是非常高的，因此體溫世紀(jì)管理人員，必須要有痔瘡膏的專業(yè)素養(yǎng)，以及現(xiàn)代管理的意識(shí)，只有這體外診斷試劑的安全和質(zhì)量才能得到更好的保障。體外診斷試劑的質(zhì)量安全也關(guān)系者臨床應(yīng)用的療效，因此醫(yī)院應(yīng)該不斷加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的管理投入力度，只有這樣才能讓臨床醫(yī)學(xué)得到更好的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]韓小燕，張禎.體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制的探討[J].雙足與保健，2017，26（10）.

[2]許普陽(yáng).體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制研究[J].工程技術(shù)：文摘版，2016（6）：00292-00292.

[3]曹寧，嵇昊，劉俊，等.關(guān)于體外診斷試劑的規(guī)范管理與有效質(zhì)控的探討[J].科技風(fēng)，2017（26）：236-236.

[4]郭世富，黃穎，母瑞紅，等.體外診斷試劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2016，13（1）：28-31.