趙延榮，邢嘉翌，王偉靈

（上海中醫(yī)藥大學附屬上海市中西醫(yī)結合醫(yī)院檢驗科，上海 200082）

儀器設備是《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》[1]25個要素之一，其狀態(tài)關乎檢驗質(zhì)量。本研究應用計劃—執(zhí)行—檢查—處理（plan-docheck-act，PDCA）循環(huán)對檢驗儀器設備進行管理，統(tǒng)一了管理模式，實現(xiàn)了儀器設備管理的持續(xù)改進。

1 PDCA循環(huán)運用于檢驗科儀器設備管理

PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出的一種全面質(zhì)量管理應遵循的科學程序，是質(zhì)量計劃的制訂和組織實現(xiàn)的過程[2]。當一個PDCA循環(huán)結束后，繼而啟動另外一個循環(huán)，上一級循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)，下一級循環(huán)是上一級循環(huán)的落實和具體化。我們將PDCA循環(huán)法引入對檢驗科儀器設備的管理，從按年度制定管理計劃開始，年終對計劃的執(zhí)行情況進行檢查，對查出的問題進行整改，整改的內(nèi)容進入下一年度的管理計劃，循環(huán)往復，實現(xiàn)管理質(zhì)量的持續(xù)改進。

1.1 第1階段——計劃

計劃是在未來一定時期內(nèi)關于行動方向、內(nèi)容和方式安排的管理事件，是PDCA循環(huán)中的第一步，是過程成功執(zhí)行的關鍵。每年年初，儀器設備管理員都要編寫儀器設備管理的計劃，包括：檢定/校準計劃、核查計劃、維護保養(yǎng)計劃、自檢計劃等，需嚴格按計劃執(zhí)行并記錄[3]。制訂計劃需要考慮3個主要方面：計劃執(zhí)行的經(jīng)費和資源、計劃執(zhí)行的權限和范圍、計劃執(zhí)行的時間表。國家衛(wèi)生計生委和食藥監(jiān)局涉及醫(yī)療儀器設備質(zhì)量管理的文件主要有3個：分別是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。其中明確了應對醫(yī)療器械從采購到使用進行全程的監(jiān)管，規(guī)定使用單位應配備與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員；建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度；承擔本單位醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。在《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》5.3.1.1條款中，從設備的選擇、購買和管理都有文件化規(guī)定[1]。通常實驗室會在標準作業(yè)程序（standard operation procedure，SOP）中詳細規(guī)定上述內(nèi)容，然后以表格的形式加以明確，確保每項計劃的實施得到恰當?shù)陌才拧?/p>

1.2 第2階段——執(zhí)行

執(zhí)行階段是對計劃的啟動和實施，包括了儀器設備日常使用的所有過程，《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》概括的過程包括：設備的驗收、設備的使用、設備的校準和計量學溯源、設備的維護與維修、設備的不良事件報告和設備的記錄。在實際應用時還需要包括對員工的培訓和能力評估，用于驗證和記錄員工是否已經(jīng)接受、理解并能夠正確操作和維護各自崗位的儀器設備。

1.3 第3階段——檢查

此階段通過監(jiān)督、監(jiān)控來實現(xiàn)。這一階段需要創(chuàng)建特定的監(jiān)控程序來判斷計劃的運行情況，找到需要改進的方向。跟蹤并分析發(fā)現(xiàn)的問題，能夠提示實驗室在計劃執(zhí)行過程中可能存在的消極影響。將各環(huán)節(jié)中通過監(jiān)控收集到的問題用于發(fā)現(xiàn)或解決問題，并在需要時制定糾正措施，因此監(jiān)控對管理質(zhì)量的提高至關重要。我們通過對日常工作的總結，應用魚骨圖來對儀器設備管理過程的問題進行監(jiān)督和分析，見圖1。

圖1 實驗室儀器設備管理問題原因分析魚骨圖

在日常工作的常規(guī)監(jiān)督、檢驗科內(nèi)部審核以及管理評審輸出項中都使用魚骨圖查找問題并分析原因。

1.4 第4階段——處理

處理階段通過變更管理過程來實現(xiàn)，使變更以一種可控的方式進行。通過魚骨圖發(fā)現(xiàn)工作中不符合法規(guī)或認可準則的方面，對其進行整改，整改后的內(nèi)容再次列入下次工作計劃，進入下一個PDCA循環(huán)。所以對于檢驗儀器設備的管理是周期性的，是不斷進行過程監(jiān)控和調(diào)整的過程。

2 儀器設備質(zhì)量管理的結果

2.1 統(tǒng)一檢驗科儀器設備管理方式

各個專業(yè)組依據(jù)國家法律法規(guī)和《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》完成了76種儀器設備SOP的編寫；采用PDCA循環(huán)對日常工作進行監(jiān)督管理，在2016年發(fā)現(xiàn)了8個潛在不符合項，及時采取措施后避免了可能出現(xiàn)的問題。

2.2 發(fā)現(xiàn)的不符合項

運用PDCA循環(huán)，發(fā)現(xiàn)的不符合項包括：深色試劑存在對全自動生化分析儀管路污染的可能、同一項目多瓶試劑存在漏做試劑空白的可能、內(nèi)置水桶存在易生長霉菌的可能以及某化學發(fā)光儀在報警顯示為加樣臂不能檢測到樣本時仍能自動傳輸參考區(qū)間下限結果的做法應得到限制等。

2.3 采取相應措施后的結果

運用魚骨圖對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合項進行原因分析，同時制定相應的預防措施。后續(xù)對預防措施實施情況的督查表明，預防措施是有效的，潛在不符合項得到了有效控制。見表1。

表1 預防措施及實施后結果

2.4 員工對PDCA循環(huán)的認可

分別于2014、2016年在全科內(nèi)進行員工滿意度調(diào)查，涉及儀器設備管理的有4項。經(jīng)過3年質(zhì)量管理體系的建設，PDCA循環(huán)對儀器設備管理的作用被廣泛認可。調(diào)查結果表明員工一致認可PDC循環(huán)對儀器設備的管理，對管理成效表示滿意。見表2。

表2 PDCA循環(huán)管理檢驗科儀器設備的滿意度比較（%）

3 討論

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，檢驗設備也隨之進入到全新的發(fā)展階段，儀器設備門類日益繁多。如何管理好這些設備，維持其正常的工作狀態(tài)，提高儀器的使用壽命，是保證檢驗工作順利完成的基礎。傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)無法適應檢驗科儀器設備管理的要求，需要引入新的、有效的管理模式來規(guī)范儀器設備管理。本研究通過PDCA循環(huán)來改進檢驗科儀器設備管理，改善情況明顯，檢驗科儀器設備的規(guī)范管理效果得到了明顯改善。

儀器設備管理是檢驗科管理的一個重要內(nèi)容，是分析前質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)之一。根據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，儀器設備管理應從安裝、使用、維護保養(yǎng)以及報廢各個方面保障儀器設備的運行，保證儀器設備使用狀況良好，延長使用期限，以保證檢驗結果的可靠，從而更加完善質(zhì)量管理體系[4]。但是，當前醫(yī)療設備管理工作仍舊存在管理制度不完善、管理人員觀念意識較差等問題，嚴重影響質(zhì)量體系的執(zhí)行情況以及長遠的發(fā)展。因此，規(guī)范儀器設備管理工作是當前實驗室管理人員的重點工作之一[5]。PDCA循環(huán)通過計劃、執(zhí)行、檢查、處理4個步驟的循環(huán)執(zhí)行，實現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進，強調(diào)主動性、持續(xù)性，是一種科學的管理工作程序[6]。

檢驗科通過PDCA循環(huán)可以早期發(fā)現(xiàn)問題，進而分析問題，制定計劃解決問題。PDCA循環(huán)不是簡單的平行重復，而是一個螺旋上升的過程，通過PDCA循環(huán)對檢驗科儀器設備進行管理，可高效率地制定儀器設備管理的計劃和實施步驟，串聯(lián)起《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》對于儀器設備管理的全部內(nèi)容。將前一個PDCA循環(huán)未解決及發(fā)現(xiàn)的新問題作為下一個PDCA循環(huán)的內(nèi)容，充分體現(xiàn)了PDCA循環(huán)在檢驗科儀器設備管理工作中的持續(xù)改進作用。