19世紀著名醫(yī)生William Osler曾經(jīng)說過：“好的醫(yī)生治療疾病，而偉大的醫(yī)生治療得病的患者?！钡?0世紀，醫(yī)學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫(yī)療服務系統(tǒng)的發(fā)展而加劇，它讓患者的護理變得零散。

19世紀著名醫(yī)生William Osler曾經(jīng)說過：“好的醫(yī)生治療疾病，而偉大的醫(yī)生治療得病的患者。”但在20世紀，醫(yī)學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫(yī)療服務系統(tǒng)的發(fā)展而加劇，它讓患者的護理變得零散。

數(shù)字健康有可能使William Osler醫(yī)生以患者為中心的護理愿景變?yōu)楝F(xiàn)實。數(shù)字健康工具有巨大的潛力，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，并加強對個人的醫(yī)療服務，真正做到以患者為中心。

我們常常傾向于高估一項技術的短期影響，卻低估它的長期效應。在我看來，數(shù)字健康的未來就是現(xiàn)在。FDA正在采取一些新的措施，以確保能從中受益。最值得注意的是，我們正在擴大數(shù)字醫(yī)療工具的機會，使之成為藥物審查的一部分，并將這些能力與藥物遞送結合，形成藥物遞送系統(tǒng)。

我們正在通過新的預先認證項目，來擴展作為醫(yī)療設備的數(shù)字健康工具的上市前審查新模式。我們正在實施一種新的方法，來審查人工智能。我們還宣布了一項新的數(shù)字健康工具，來應用于我們自己的工作——藥物安全性的上市前審查。最后，我們正在推出一個新的數(shù)字健康孵化器。我會依次談談這些舉措，以及它們如何建立在我們更廣闊的視野之上。

強大的數(shù)字健康技術已經(jīng)得到推廣，其它技術也會在未來幾年得到推廣。例如，移動健康應用程序（apps）已經(jīng)在幫助消費者管理自己的健康，通過更好地控制飲食和生活方式。越來越多的移動健康apps在糖尿病預防、哮喘和成癮恢復等領域顯示出前景。根據(jù)業(yè)內估計，到今年年底，美國50%的智能手機和平板電腦用戶會下載移動健康apps。

除了給患者賦能，數(shù)字工具也通過新的數(shù)據(jù)流為醫(yī)生提供了解患者健康狀況的全面視角。這些工具正在改變醫(yī)生的工作流程，為患者提供更好的護理。2017年，F(xiàn)DA共批準了51款數(shù)字健康產(chǎn)品，這反映了連通和順暢監(jiān)測的趨勢。這些產(chǎn)品中包含一款可以嵌入精神分裂癥藥物的傳感器，這讓患者可以通過醫(yī)療apps與醫(yī)生共享治療數(shù)據(jù)。

數(shù)字健康也能真正改善醫(yī)療效果，提高療效，降低成本。以支持臨床決策的醫(yī)療影像軟件為例，診斷中風需要爭分奪秒，因為血栓可能導致患者的功能嚴重喪失，并增加患者中風的幾率。今年2月，F(xiàn)DA批準了一款臨床決策支持軟件，該軟件使用人工智能算法以更快的速度通知神經(jīng)血管專家，從而縮短診斷時間，及早采取有效的治療挽救患者。

（獲批的軟件采用人工智能算法，可以分析出癲癇發(fā)作的時間）

FDA在支持這種持續(xù)創(chuàng)新方面發(fā)揮了關鍵作用，這是我們保護和促進公共健康的使命的一部分。首先，我們必須確保我們的監(jiān)管方法能維持我們檢驗產(chǎn)品安全性的科學黃金標準。我們必須始終把保護患者放在工作的首位。

作為使命的一部分，我們還必須采取措施，確保有利的新技術能夠被有效推進，并及時為患者提供服務。因為最終，患者要從科學中受益。

這意味著我們還必須認識到，F(xiàn)DA的監(jiān)管方法并不總是適合數(shù)字醫(yī)療等新興技術或這一領域的快速變化。如果我們希望患者從創(chuàng)新中受益，F(xiàn)DA本身必須像我們正在監(jiān)管的技術一樣具有靈活性和創(chuàng)新性。

這要求我們在數(shù)字健康等高度創(chuàng)新領域要采取現(xiàn)代靈活的監(jiān)管方法，鼓勵更多的研發(fā)者將先進技術轉化為臨床工具，使患者受益。為了幫助推動這些機會，我在去年夏天宣布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan）。這一新計劃概述了我們?yōu)橹匦略O計FDA的方法所做的努力，以確保所有人都能及時獲得高質量、安全和有效的數(shù)字健康產(chǎn)品。

我致力于將數(shù)字醫(yī)療作為一種工具來為消費者賦能，并打破制約提供醫(yī)療服務的障礙。為了擴大這一進展，我制定了幾個關鍵目標。其中包括增加FDA數(shù)字醫(yī)療人員的數(shù)量和專業(yè)知識，在CDRH內推出數(shù)字健康軟件預先驗證試點項目，并發(fā)布新指南以實現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化，概述我們推動數(shù)字健康創(chuàng)新的努力。

數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃

我很高興地宣布，我們已經(jīng)在這些目標上取得了實質性的進展。除了我們所取得的成就之外，我還想宣布幾項首次推出的新舉措。

我們發(fā)布了一項新政策，將簡化包含多種功能的數(shù)字健康產(chǎn)品的路徑，其中一些作為醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管。這項新指南是我們行動計劃的另一部分。它解釋了FDA對這些多功能數(shù)字設備的監(jiān)管方法和政策，并闡明了FDA將會或不會審查這些設備中包含的某些軟件，只要它們不會給FDA審查下的功能帶來風險或不利影響。

例如，對于檢測心臟節(jié)律等重要信息并將其傳輸?shù)交颊叩碾娮咏】涤涗浀尼t(yī)院監(jiān)視器，F(xiàn)DA只會審查心臟監(jiān)護功能，除非傳輸功能對監(jiān)護功能的安全性或有效性產(chǎn)生不利影響。在這種情況下，研發(fā)者只需要證明他們已經(jīng)解決了兩種不同功能之間存在的任何潛在不利影響。

我們的目標是讓研發(fā)者能夠有效地將最新技術納入其產(chǎn)品中，同時將FDA的審查重點放在用于診斷或治療的高風險醫(yī)療設備的安全性和有效性上。我們相信這種方法將鼓勵在這個重要領域取得更多創(chuàng)新。

我很高興宣布該計劃的另一個重要更新。我們已經(jīng)取得了工作模式的初稿，它為該計劃的各個方面提供了愿景，以及擴展計劃的步驟。這一模式已經(jīng)在我們的網(wǎng)站發(fā)布。我們還分享了一個新的路線圖，概述我們將如何開發(fā)該計劃。

這是我們對這個新計劃的工作模式的幾次迭代的第一個高級草案。我們需要推進的關鍵部分是來自研發(fā)者、患者、醫(yī)生和公眾的意見。因此，在整個工作模式中，你會看到我們已經(jīng)制定了關于該計劃各個部分需要答案和意見的“質疑問題”。我們設計的Pre－Cert項目是一個迭代的協(xié)作式體驗，你的反饋是其成功的關鍵。

我們致力于在2018年底推出“Pre Cert 1．0”，這是該計劃的首個版本。一旦我們牢牢掌握了這個框架，會在2019年對其進一步完善。