陸曉燕　趙雙雙

（上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司，上海200240）

0　引言

精益生產(chǎn)是美國麻省理工學(xué)院數(shù)位專家對日本“Just In Time”生產(chǎn)方式的贊譽(yù)之稱，精益生產(chǎn)旨在追求生產(chǎn)經(jīng)營的合理性、高效性，消除生產(chǎn)中的無效勞動，其優(yōu)勢體現(xiàn)在以人為本、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、降低庫存消除浪費(fèi)、提升管理四個方面。質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的基石，朱蘭博士曾提出：“20世紀(jì)是以生產(chǎn)率為主題的世紀(jì)，而21世紀(jì)則是以質(zhì)量為主論調(diào)的世紀(jì)，質(zhì)量將成為占領(lǐng)市場的利器?！蔽覈?988年頒布實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》至今已有30年，構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、保證藥品全生命周期內(nèi)的質(zhì)量，是我國一直以來對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及企業(yè)深入推行精益生產(chǎn)方式，如何將精益生產(chǎn)與全面質(zhì)量管理融合成為一種有效體系，實現(xiàn)精益生產(chǎn)的“準(zhǔn)時化”和質(zhì)量管理的“零”損耗、“零”缺陷；如何在做好精益生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)變的同時實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的創(chuàng)新，合理利用智能化生產(chǎn)設(shè)備，實現(xiàn)高效率、高質(zhì)量生產(chǎn)，使生產(chǎn)設(shè)備管理、過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量、管理水平全方位滿足GMP要求，建立一個科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量管理模式，進(jìn)一步提升企業(yè)的整體質(zhì)量管理水平，這些問題擺在了每一位質(zhì)量管理工作者的面前。

本文以我司在實際生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題為例，闡述基于精益生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理模式。

1　現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控模式創(chuàng)新，向精益生產(chǎn)“零”損耗目標(biāo)靠近

生產(chǎn)現(xiàn)場是為企業(yè)創(chuàng)造價值的場所，企業(yè)的主要生產(chǎn)活動都是在現(xiàn)場完成的?，F(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控是質(zhì)量管理的源頭，它提供了大量的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和管理信息，也是產(chǎn)生和發(fā)現(xiàn)問題的主要場所?！熬嫔a(chǎn)”的理念就是注重源頭的質(zhì)量控制，這意味著必須一次性就把工作做好，一旦出現(xiàn)錯誤，應(yīng)立即停止該工作，待問題解決后再恢復(fù)生產(chǎn)。因此，做好生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理工作尤為重要，通過嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場工序質(zhì)量控制，為生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保證。

現(xiàn)場質(zhì)量控制是通過運(yùn)用反饋回路來實現(xiàn)的，反饋回路的一般形式如圖1所示。

我司的生產(chǎn)現(xiàn)場現(xiàn)狀為模塊化的生產(chǎn)線劃區(qū)，生產(chǎn)過程監(jiān)控數(shù)據(jù)多，需多部門協(xié)同配合，存在人工數(shù)據(jù)核對差錯率高、生產(chǎn)過程不透明化、質(zhì)量監(jiān)控管理離散性等不足?，F(xiàn)車間引入了批次生產(chǎn)過程管理軟件，即統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control，SPC）技術(shù)，通過這一測量手段科學(xué)合理地運(yùn)用質(zhì)量反饋回路，控制生產(chǎn)步驟的操作嚴(yán)格按照規(guī)定的SOP來執(zhí)行，真正地實現(xiàn)了人與設(shè)備操作系統(tǒng)的無縫對接以及前后工段的無縫銜接，以減少人工繁雜的參數(shù)核對及數(shù)據(jù)比對工作，進(jìn)而減少人為差錯。通過實時自動采集生產(chǎn)設(shè)備的批運(yùn)行數(shù)據(jù)及報警信息，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的全追溯和數(shù)據(jù)完整性，從而提高產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和生產(chǎn)時限控制。

圖1　反饋回路

案例1：在××批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，通過批次生產(chǎn)過程管理軟件采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量監(jiān)控人員經(jīng)PC終端查看整個生產(chǎn)過程中的洗瓶機(jī)注射用水水壓是否符合工藝要求。

測量手段：通過SPC技術(shù)采集生產(chǎn)過程的關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并通過實時圖譜顯示，發(fā)現(xiàn)在09：00—10：16時段的注射用水水壓低于工藝下限。

注射用水水壓與工藝范圍下限對比如圖2所示。

目標(biāo)：設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)符合驗證要求，生產(chǎn)過程控制應(yīng)符合工藝要求，實現(xiàn)工藝驗證的重現(xiàn)性。

判斷裝置：啟動生產(chǎn)偏差調(diào)查，利用魚骨圖對可能導(dǎo)致注射用水水壓不符合工藝要求的因素進(jìn)行分析，如圖3所示，發(fā)現(xiàn)根本原因是洗瓶人員操作不規(guī)范。

調(diào)節(jié)裝置：制定糾正預(yù)防措施方案，為盡可能減少生產(chǎn)損耗，立即暫停相關(guān)工序的生產(chǎn)工作；清點確認(rèn)偏差涉及的產(chǎn)品數(shù)量，控制偏差影響范圍，對偏差涉及產(chǎn)品采取有效的隔離措施；調(diào)整注射用水閥門，使其壓力達(dá)到工藝規(guī)定范圍，并對其他生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)；評估質(zhì)量風(fēng)險和糾正措施，為進(jìn)一步確認(rèn)偏差影響深度，擴(kuò)大偏差涉及產(chǎn)品的抽樣范圍。

圖2　注射用水水壓與工藝范圍下限對比圖

無論是跳躍式的創(chuàng)新，還是漸進(jìn)式的改善，都可以促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展。從一定意義上來說，精益生產(chǎn)更重視漸進(jìn)式的改善，以發(fā)生的問題為工作改進(jìn)的切入點，通過反思，提出合理化意見和建議。例如：車間根據(jù)員工崗位，識別員工崗位的知識培訓(xùn)需求，篩選培訓(xùn)內(nèi)容，使得培訓(xùn)知識與所需崗位技能相匹配，并適應(yīng)環(huán)境及崗位的變化，合理制定培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)周期，定期考核，如離開關(guān)鍵崗位時間較長，需重新培訓(xùn)考核合格后，方可獨立上崗操作。

圖3　利用魚骨圖分析注射用水水壓不符合工藝要求的因素

生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控模式的創(chuàng)新是利用SPC技術(shù)，通過實時地自動采集生產(chǎn)設(shè)備的批運(yùn)行數(shù)據(jù)及報警信息，并將可量化的生產(chǎn)信息集成到一個PC終端，生產(chǎn)管理者和質(zhì)量查證人員通過該終端可查看實時的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而對現(xiàn)場質(zhì)量查證工作進(jìn)行創(chuàng)新，由原來的“上、中、下工段離散性監(jiān)控模式”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙慌a(chǎn)品、一人監(jiān)管的條線巡檢模式”，避免出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)控盲點和質(zhì)量問題不透明等。通過科學(xué)合理地利用統(tǒng)計技術(shù)、管理圖分析，對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)、識別問題，將事后控制轉(zhuǎn)變?yōu)槭轮锌刂疲苊庹缓细癞a(chǎn)品的出現(xiàn)，造成浪費(fèi)，向精益生產(chǎn)的“零”損耗目標(biāo)靠近。

2　利用質(zhì)量工具統(tǒng)計分析大數(shù)據(jù)，推動精益生產(chǎn)“零”缺陷目標(biāo)的實現(xiàn)

在現(xiàn)場生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生波動是必然的。正常的質(zhì)量波動是由偶然性原因造成的，且是不可避免的。異常的質(zhì)量波動是由系統(tǒng)原因造成的，它是使產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生顯著變化的因素，如原料的錯用、設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)、測量儀器失準(zhǔn)、人員操作不規(guī)范等，及時消除系統(tǒng)性原因，使其處于只有偶然性原因在起作用的狀態(tài)，我們就說生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)。在質(zhì)量管理工作中，開展質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)活動，只有對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，才能找出質(zhì)量波動的規(guī)律，才能通過制定目標(biāo)和措施加以控制，運(yùn)用科學(xué)的管理方法、統(tǒng)計工具，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計整理和分析，從中獲得有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量或者過程狀態(tài)的準(zhǔn)確信息，識別問題，查找原因，解決問題。隨著無效勞動和消耗的不斷降低，質(zhì)量成本也大幅度降低，從而推動“零”缺陷目標(biāo)的實現(xiàn)。

現(xiàn)場質(zhì)量管理工作主要包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。在現(xiàn)場管理工作中，需合理運(yùn)用RG-PDCA循環(huán)方法，開展群眾性的質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)活動，質(zhì)量管理原則與循環(huán)方法二者關(guān)系如圖4所示。

解決現(xiàn)場質(zhì)量問題，運(yùn)用RG-PDCA循環(huán)方法，需要對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，才能制定目標(biāo)和措施，尋求改進(jìn)機(jī)會。為此，必須使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法，了解數(shù)據(jù)波動的規(guī)律和各變量的相互關(guān)系。

圖4　質(zhì)量管理原則與循環(huán)方法二者關(guān)系

案例2：運(yùn)用分層法，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，尋找關(guān)鍵質(zhì)量問題，確定持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵項目。某批產(chǎn)品的燈檢廢品總數(shù)為398支，按質(zhì)量問題對燈檢剔除品進(jìn)行分層，整理數(shù)據(jù)，列出分項統(tǒng)計表，如表1所示。

結(jié)合表1的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，對燈檢不合格品項目進(jìn)行分層分析，繪制帕累托圖，如圖5所示。

從圖5可見：在導(dǎo)致燈檢不合格的因素中，最大的因素是軋蓋質(zhì)量，為進(jìn)一步分析影響軋蓋質(zhì)量的原因，以便采取針對性措施，我們分別針對軋蓋設(shè)備調(diào)整、鋁蓋、管制瓶、膠塞四個因素，分層分析軋蓋不良品的質(zhì)量，如圖6所示。

圖6采用帕累托圖及分層法相結(jié)合的分析方法，確認(rèn)了導(dǎo)致軋蓋質(zhì)量不合格的主要原因，即軋蓋設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定。由此確立改進(jìn)目標(biāo)，策劃改進(jìn)措施，在生產(chǎn)前對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試確認(rèn)，生產(chǎn)過程中若設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定應(yīng)及時調(diào)整，有效控制生產(chǎn)時限，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況制定分級制的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃；監(jiān)督實施情況，定期跟蹤落實情況，并評估實施措施的有效性，持續(xù)改進(jìn)，消除生產(chǎn)系統(tǒng)中潛在的和已經(jīng)暴露的各種影響因素，推動精益生產(chǎn)“零”缺陷目標(biāo)的實現(xiàn)。

表1　燈檢不合格品統(tǒng)計表

圖5　燈檢不合格品項目分層

圖6　軋蓋不良品的質(zhì)量分層分析

3　質(zhì)量管理可視化與生產(chǎn)管理精益化同步推行，消除無效勞動

精益生產(chǎn)的現(xiàn)場5S管理活動，是一個不斷遞進(jìn)的過程，從對場所和物品的形式化管理，遞進(jìn)到對人的素養(yǎng)和行為規(guī)范的管理，從基本行為的要求，到效率化和常態(tài)化的活動，其相互關(guān)系如圖7所示。

圖7　5S管理活動的相互關(guān)系

我司提取5S管理活動的精髓，根據(jù)實際情況，制定了生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理工作推進(jìn)看板，如圖8所示。

圖8　生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理推進(jìn)看板

在質(zhì)量管理工作中，通過現(xiàn)場可視化管理，改變傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，使生產(chǎn)管理透明化，管理制度流程化，質(zhì)量問題顯性化，從而全面識別質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，開展群眾性質(zhì)量改進(jìn)工作，建立全面的質(zhì)量追溯機(jī)制，對所有質(zhì)量問題實施全追溯管理，重點問題實施CAPA跟蹤管理。

從分析改進(jìn)、驗證實施，到糾正預(yù)防措施的跟進(jìn)，質(zhì)量管理工作貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期，遵循PDCA原則實現(xiàn)質(zhì)量管理閉環(huán)制，徹底消除無效勞動。

4　結(jié)語

企業(yè)在精益化生產(chǎn)管理的全面覆蓋下，應(yīng)根據(jù)實際情況探索質(zhì)量管理監(jiān)控模式，降低生產(chǎn)過程控制風(fēng)險，提高產(chǎn)品一次合格率，向精益生產(chǎn)的“零”損耗目標(biāo)靠近；利用信息化技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行集中采集，使用質(zhì)量工具對大數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，尋找問題原因，確定改進(jìn)目標(biāo)，制定并實施改進(jìn)措施，推動精益生產(chǎn)“零”缺陷目標(biāo)的實現(xiàn)；推進(jìn)生產(chǎn)過程流程化，工藝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化，消除工藝分散性，提高生產(chǎn)產(chǎn)能及效率；推進(jìn)精益生產(chǎn)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制能力；實現(xiàn)質(zhì)量管理工作在轉(zhuǎn)變中創(chuàng)新，質(zhì)量管理在改進(jìn)中優(yōu)化，質(zhì)量控制與精益生產(chǎn)同步推行。