陳 沖，朱時寶

（江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院，江蘇 連云港 222100）

參芪扶正注射液是一種中成藥制劑，其主要成分為黨參及黃芪提取物。此藥具有健脾補(bǔ)血、衛(wèi)外固表、益氣扶正的功效，主要用于治療由肺脾氣虛引起的神疲乏力、氣少懶言、自汗眩暈諸證[1]。近年來，我國衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理通知》等文件對中藥注射劑臨床應(yīng)用的規(guī)范性、安全性提出了更高的要求[2]。本次研究主要對江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院為262例住院患者應(yīng)用參芪扶正注射液進(jìn)行治療的情況進(jìn)行分析，并評價此藥的臨床應(yīng)用特點(diǎn)及用藥的安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究的對象為2016年1月至2017年1月在江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院應(yīng)用參芪扶正注射液（麗珠集團(tuán)利民制藥廠生產(chǎn)）進(jìn)行治療的262例住院患者。這些患者均排除了住院資料及用藥信息不全的情況。

1.2 方法

采用江蘇省連云港市贛榆區(qū)人民醫(yī)院自行設(shè)計的調(diào)研表詳細(xì)調(diào)查本組患者的性別、年齡、入院時病情的嚴(yán)重程度、就診的科室、病情的診斷情況、聯(lián)合用藥的情況及療程，并重點(diǎn)調(diào)查其在使用參芪扶正注射液時出現(xiàn)不合理用藥及發(fā)生不良反應(yīng)的情況。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

以SPSS 17.0統(tǒng)計軟件對本研究中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計量資料用（）表示，采用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料用%表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 對本組患者性別構(gòu)成與年齡分布情況的分析

本組患者的男、女構(gòu)成比相比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。在本組患者中，年齡為51～60歲的患者占比最高。詳見表1。進(jìn)一步分析可知，本組患者主要的年齡分布范圍為41～70歲，此年齡段患者的占比為62.27%（171/262）。

表1 對本組患者性別構(gòu)成與年齡分布情況的分析

2.2 對本組患者病情嚴(yán)重程度的分析

在本組患者中，有82.82%的患者在入院時其病情穩(wěn)定。詳情見表2。本組患者就診的科室主要為心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、血液科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科及普外科。本組患者所患的疾病主要為乳腺癌、肺癌、胃癌、冠心病、高血壓等。詳情見表3。

表2 對本組患者病情嚴(yán)重程度的分析

表3 對本組患者病情診斷情況的分析

2.3 對本組患者使用參芪扶正注射液情況的分析

根據(jù)參芪扶正注射液的藥品說明書，該藥的用法是：靜脈滴注，250 ml/次，1次/日，用藥21 d為一個療程，有內(nèi)熱及出血傾向者忌用。對本組患者使用參芪扶正注射液的合理性進(jìn)行監(jiān)測的結(jié)果顯示，本組患者使用此藥的途徑均為靜脈滴注，其聯(lián)合用藥的情況正常，其療程大多在21 d以內(nèi)，其用藥情況基本合理。本組患者中，有2例患者使用此藥的療程超過21 d，其用藥的療程過長；有1例內(nèi)熱證患者使用此藥，其不合理用藥的發(fā)生率為1.15%（3/262）。詳情見表4。

表4 對本組患者使用參芪扶正注射液情況的分析

2.4 對本組患者使用參芪扶正注射液后發(fā)生不良反應(yīng)情況的分析

在本組患者中，出現(xiàn)用藥不良反應(yīng)的患者有4例，其不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.53%。這4例患者發(fā)生用藥不良反應(yīng)的類型為：其中有3例患者（占75.0%）發(fā)生胃腸道反應(yīng)，有1例患者（占25.0%）發(fā)生皮膚瘙癢。這4例患者發(fā)生不良反應(yīng)的時間為：其中有3例患者（占75.0%）在用藥后2 h內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)，有1例患者（占25.0%）在用藥后2～4 h發(fā)生不良反應(yīng)。這4例患者經(jīng)停藥及對癥治療其不良反應(yīng)均逐漸消失，未發(fā)生不可逆性損傷或死亡。

3 討論

有報道指出，在使用參芪扶正注射液的患者中，女性的占比明顯高于男性（P＜0.05）。這一情況與女性罹患乳腺癌的幾率較高且較易出現(xiàn)氣虛的癥狀等因素有關(guān)[3]。本次研究的結(jié)果顯示，在本組患者中男性略多，但其男女構(gòu)成比相比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。這一結(jié)果可能存在偏差，其原因可能是本研究納入的患者存在較大的個體差異性。在本次研究中，使用參芪扶正注射液的患者多為41～70歲的中老年人。這與中老年人易發(fā)生虛證有關(guān)。參芪扶正注射液的說明書上未提及老年人使用此藥的禁忌證及注意事項(xiàng)。但在對老年患者使用此藥時，仍應(yīng)注意觀察其發(fā)生不良反應(yīng)的情況[4]。在本次研究中，參芪扶正注射液主要用于治療非急危重癥患者。這可能是因?yàn)椋瑓④畏稣⑸湟旱乃幮云胶停瑹o峻補(bǔ)之功，因此常用于對病情穩(wěn)定的患者進(jìn)行治療[5]。在本次研究中，參芪扶正注射液被用于對心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等十多個科室的患者進(jìn)行治療?？梢?，此藥的適應(yīng)證十分廣泛。在本組患者中，有3例患者在使用參芪扶正注射液進(jìn)行治療時出現(xiàn)不合理用藥的情況，其不合理用藥的發(fā)生率為1.15%。參芪扶正注射液的說明書中指出，內(nèi)熱證是使用此藥明確的禁忌證。這主要是因?yàn)?，此藥的藥性雖較平和，但有較強(qiáng)的助熱之效。內(nèi)熱證患者，尤其是有出血傾向的內(nèi)熱證患者在使用此藥進(jìn)行治療后有動血之?dāng)_。在本次研究中，因使用參芪扶正注射液而發(fā)生不良反應(yīng)的患者共有4例，其不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.53%。這一結(jié)果與莫姿麗[6]的研究結(jié)果（此藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的幾率約為0.97%）相似。在使用參芪扶正注射液進(jìn)行治療后患者不良反應(yīng)的發(fā)生率可能與其合并有基礎(chǔ)疾病、進(jìn)行聯(lián)合用藥或不合理用藥等多種因素有關(guān)。

參芪扶正注射液的說明書中指出，此藥可導(dǎo)致較多類型的不良反應(yīng)。本次研究納入的病例數(shù)較少，本組患者在使用此藥后發(fā)生的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，均未出現(xiàn)發(fā)熱、口腔炎、嗜睡、輕度出血、胸悶、心慌等不良反應(yīng)。本組中4例發(fā)生不良反應(yīng)的患者在停藥并進(jìn)行對癥治療后，其不適的癥狀均逐漸消失?？梢?，參芪扶正注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)較少且癥狀較輕，其安全性較高。

綜上所述，參芪扶正注射液主要用于對中老年患者及非急危重癥患者進(jìn)行治療，其適應(yīng)證廣泛，副作用較少，安全性較高。臨床醫(yī)師在使用此藥時要注意避免發(fā)生超適應(yīng)證范圍用藥，同時應(yīng)嚴(yán)格掌握此藥的禁忌癥，以進(jìn)一步提高用藥的安全性。

[1] 趙瑛,黃璞,史琛，等.參芪扶正注射液上市后安全性的監(jiān)測研究[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2015,7(18):1881-1882

[2] 卓恩挺,王連臣,陳雪蓮，等.參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術(shù)后患者的臨床療效及安全性[J].中國生化藥物雜志,2016,36(6):121-123.

[3] 王世偉,席嘯虎,劉霞，等.參芪扶正注射液臨床應(yīng)用監(jiān)測工作與結(jié)果分析[J].光明中醫(yī),2015,30(2):401-403.

[4] 王連心,謝雁鳴,艾青華，等.醫(yī)院集中監(jiān)測嵌套巢式病例對照設(shè)計的30026例參芪扶正注射液上市后臨床安全性研究[J].中國中藥雜志,2015,40(24):4739-4745.

[5] 艾青華,黎元元,謝雁鳴，等.參芪扶正注射液上市后安全性再評價研究[J].中國中藥雜志,2014,39(18):3633-3636.

[6] 莫姿麗,黃諾嘉.參芪扶正注射液大樣本的安全性研究[J].臨床合理用藥雜志,2014,7(8):87-88.