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        益氣養(yǎng)陰方對室性早搏患者心率變異性的影響和臨床安全性分析?

        2018-06-22 09:12:44馬燕云章怡祎徐華英
        關(guān)鍵詞:樂克證候心率

        王 鳳,馬燕云,章怡祎,徐華英,施 榕,劉 萍△

        (1. 上海中醫(yī)藥大學(xué)公共健康學(xué)院,上海 201203; 2. 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院,上海 200032)

        心律失常是指心臟起搏和傳導(dǎo)功能紊亂而發(fā)生的心臟節(jié)律、頻率或激動順序異常,其中室性早搏是一種常見的心律失常。大量循證醫(yī)學(xué)證明,中醫(yī)藥結(jié)合西藥聯(lián)用療效好、毒副作用小,給本病的治療帶來前景。本研究采用上海市名中醫(yī)何立人教授經(jīng)驗方益氣養(yǎng)陰方聯(lián)合倍他樂克治療心率較快的室性早搏,其療效確切、用藥安全,現(xiàn)報道如下。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        選擇2015年5月至 2016年5月符合納入標(biāo)準(zhǔn)的上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院門診及住院患者共計62例,采用隨機(jī)、對照、雙盲的臨床研究方法[1],按隨機(jī)數(shù)字表法將62例患者分為對照組和試驗組,并采用不透光信封按就診順序編碼進(jìn)行隨機(jī)隱藏。采用雙盲法對受試者及研究者設(shè)盲,實(shí)行兩級開盲,如試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥或不良事件進(jìn)行緊急破盲,破盲病例超過10%為盲法失敗。揭盲后,對照組31例,男15例,女16例,年齡(58.13±13.63)歲,平均病程(14.55±9.58)個月。試驗組31例,男17例,女14例,年齡(53.71±15.45)歲,平均病程(12.77±8.38)個月。2 組患者年齡、性別、吸煙、飲酒、病因病程病史、合并疾病、HRV時域和頻域治療前等基線資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05), 具有可比性。

        1.2 中醫(yī)心悸、氣陰兩虛證診斷和辨證分型標(biāo)準(zhǔn)[2]

        主癥:心悸、少氣懶言、自汗、五心煩熱、咽燥口干、神疲乏力;次癥:午后顴紅、便結(jié)、小便短赤、盜汗;舌紅或少苔,脈細(xì)數(shù);診斷方法:具備以上各證型中的2個主癥且舌脈支持即可診斷,或者具備以上各證型中的1個主癥,同時具備2個及2個以上次癥且舌脈支持即可診斷;證型的確立須由3名以上中醫(yī)師獨(dú)立診斷,如果不一致取相同或相近的2/3診斷。證型單純者為首選對象,兩型并見但有一主型者為次選對象,排除兩型并見無主次之分或證型復(fù)雜者。

        1.3 西醫(yī)室性早搏診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]

        癥狀:偶發(fā)者可無癥狀,也可有心悸或心跳暫停感,頻發(fā)者可致乏力、頭暈、心悸、胸悶甚則心絞痛發(fā)作;體征:心臟聽診可發(fā)現(xiàn)心律不規(guī)則,早搏后有較長代償間歇,第一心音增強(qiáng),第二心音減弱或消失,脈搏觸診可發(fā)現(xiàn)脫漏;室性早搏心電圖表現(xiàn):提早出現(xiàn)的QRS波群呈寬大畸形,時限>0.12 s;之前無與其相關(guān)的P波;T波與QRS波的主波方向相反,ST隨T波移位;室性早搏的代償期呈完全性。

        1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

        符合中醫(yī)辨證分型心悸 氣陰兩虛型和西醫(yī)診斷室性早搏;年齡18~80歲,肝腎功能正常;對該項研究意義有正確認(rèn)識,對研究者的觀察和評價有良好依從性,自愿接受臨床試驗并填寫知情同意書。

        1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

        室性早搏非第一診斷者,氣陰兩虛型非第一中醫(yī)證型診斷者;年齡在18歲以下或80歲以上者,包括18歲和80歲;安裝起搏器者及緩慢性心律失常者;持續(xù)性室速、室撲、室顫者;急性心肌梗死者或洋地黃中毒、甲功異常、電解質(zhì)紊亂、高熱等非心臟疾病致心律失常者;嚴(yán)重心功能不全者;合并腦血管、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病或精神病且病情控制不良者;肝腎功能不全者;孕婦及哺乳期婦女;過敏體質(zhì)及對本藥過敏者。

        1.6 剔除退出標(biāo)準(zhǔn)

        受試者不配合隨機(jī)入組,或隨機(jī)入組后在觀察期間服用了方案規(guī)定的禁用藥物需要剔除;病人自行退出或患者用藥后心率過低(低于60次/min)出現(xiàn)心慌等癥狀,或者收縮壓低于90mmHg(臨床工作中認(rèn)為血壓低于90 mmHg定義為低血壓[4])出現(xiàn)頭昏等不適,不能耐受西藥倍他樂克的藥物治療需要退出。

        1.7 治療方法

        治療期間,2組均低鹽低脂飲食,規(guī)律作息,避免勞累及過度情緒激動,禁忌劇烈運(yùn)動,對于西醫(yī)基礎(chǔ)疾病按照指南接受相應(yīng)藥物治療,并需詳細(xì)記錄,用藥12周。對照組口服5%濃度益氣養(yǎng)陰方(藥物組成同下)和倍他樂克,試驗組口服益氣養(yǎng)陰方和倍他樂克。益氣養(yǎng)陰方組成:苦參9 g, 生白果9 g, 淮小麥30 g, 柏子仁9 g, 景天三七15 g, 靈芝草9 g, 大狼把草15 g, 麥冬9 g, 白河車6 g。中藥飲片由龍華醫(yī)院中藥房提供煎劑。

        倍他樂克即是琥珀酸美托洛爾緩釋片(規(guī)格:47.5 mg×7片/盒),由阿斯利康制藥有限公司提供(國藥準(zhǔn)字號J20100098)。倍他樂克參考劑量23.5~47.5 mg,根據(jù)受試者血壓和靜息心率調(diào)整劑量,滿足心率在(70±5)次/min范圍內(nèi),血壓大于或等于90 mmHg。

        1.8 觀察指標(biāo)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)

        分別于患者治療前及治療3個月±5 d檢測尿、便常規(guī),同時采集肘靜脈血5 mL檢測血常規(guī)和肝腎功能。受試者佩戴深圳市博英醫(yī)療儀器科技有限公司生產(chǎn)的3通道固態(tài)全信息動態(tài)心電圖記錄儀,進(jìn)行三通道長程心電圖監(jiān)測,采樣頻率200 Hz,記錄時間均大于22 h,將閃光卡經(jīng)電腦主機(jī)回放后專人分析,人機(jī)對話剔除偽差。本次臨床試驗研究的HRV分析,采用1998年中華醫(yī)學(xué)會全國心率變異協(xié)作組推薦的指標(biāo)[5]。其中心率變異性時域指標(biāo),如正常竇性心搏間期的標(biāo)準(zhǔn)差(standard deviation of all normal to normal R-R intervals,SDNN)、相鄰N-N間期差值的均方根值(the root mean square of successive differences between adjacent normal cycles,rMSSD)、24 h全程記錄中每5 minN-N間期標(biāo)準(zhǔn)差的平均值(Mean of the standard deviation of all 5-min segments of 24 hour,SDNN index)、2個相鄰R-R間期差>50 ms心率數(shù)占所總心率數(shù)的百分比(Phase difference between two adjacent R-R>50 ms heart rate the percentage accounted for the total number of heart rate、pNN50),以及頻域指標(biāo),如低頻 (Low frequency,LF)、高頻 (High frequency,HF)及LF/HF,采用IJMV分析軟件(V3.2)處理數(shù)據(jù)信息。參照中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》“中藥新藥治療心悸的臨床指導(dǎo)原則”[2],用Holter檢測結(jié)果(24 h室早個數(shù))評價整體用藥前后室早個數(shù)的變化,評定西醫(yī)臨床有效率;計算中醫(yī)證候積分,參考中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn),計算中醫(yī)臨床有效率[6]。

        1.9 統(tǒng)計學(xué)方法

        2 結(jié)果

        2.1 HRV時域指標(biāo)

        表1顯示,與治療前比較,對照組數(shù)值降低,試驗組各組數(shù)值均升高,試驗組SDNN治療后升高(P<0.05),差異有統(tǒng)計學(xué)意義。與對照組比較,試驗組SDNN、SDNNindex明顯升高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

        表1 HRV時域指標(biāo)變化比較

        注:與本組治療前比較:▲P<0.05;與對照組治療后比較:##P<0.01

        2.2 HRV頻域指標(biāo)

        表2顯示,與治療前比較對照組HF、LF數(shù)值降低,LF/HF比值升高;試驗組HF、LF數(shù)值升高,LF/HF比值降低,試驗組HF治療后升高(P<0.05),差異有統(tǒng)計學(xué)意義。與對照組比較,試驗組HF、LF明顯升高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01),LF/HF比值降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

        表2 HRV頻域指標(biāo)變化比較

        注:與本組治療前比較:▲P<0.05;與對照組治療后比較:#P<0.05,##P<0.01

        2.3 24 h動態(tài)心電圖總有效率

        表4顯示,經(jīng)秩和檢驗,治療后2組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

        表4 24 h動態(tài)心電圖總有效率比較[例(%)]

        注:與對照組比較:#P<0.05

        2.4 受試者中醫(yī)證候積分

        表5顯示,與治療前比較2組中醫(yī)證候積分均降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。與對照組比較,試驗組中醫(yī)證候積分降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

        表5 中醫(yī)證候積分比較

        注:經(jīng)t檢驗,與本組治療前比較:▲▲P<0.01;與對照組治療后比較:##P<0.01

        2.5 受試者中醫(yī)證候總有效率

        表6顯示,經(jīng)秩和檢驗,治療后2組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

        表6 中醫(yī)證候總有效率比較[例(%)]

        注:與對照組比較:#P<0.05

        3 安全性評價

        3.1 對受試者治療前后最快心率和治療后收縮壓的影響

        表7顯示,與治療前比較2組最快心率數(shù)值均降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。與對照組比較,試驗組最快心率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。治療前、治療后2組間最慢心率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。與對照組比較,試驗組治療后收縮壓差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

        表7 治療前后心率和治療后收縮壓變化比較(次

        注:與本組治療前比較:▲P<0.05

        3.2 對受試者血、尿、便常規(guī)及肝腎功能影響

        表8顯示,治療前及治療后隨訪2組患者血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)未見異常,均未出現(xiàn)肝功能、腎功能損害及惡性心律失常,說明本方具有良好的安全性。

        3.3 不良反應(yīng)

        表9顯示,經(jīng)倍他樂克減量處理后消失。試驗組不良反應(yīng)總計4例,對照組不良反應(yīng)總計12例,經(jīng)卡方檢驗(χ2=5.391,P=0.02<0.05)差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

        4 分析與討論

        室性早搏屬于中醫(yī)學(xué)“心悸、怔忡”等范疇?!端貑枴ぶ琳嬉笳摗罚骸靶腻e4髣印钡葘Ρ静〉陌Y狀進(jìn)行了形象描述。本病病位主要在心,與其他四臟密切相關(guān),主要病機(jī)是氣陰兩虛。治則當(dāng)是益氣養(yǎng)陰,選用益氣養(yǎng)陰方,該方是上海市名中醫(yī)何立人教授經(jīng)驗方,方中以靈芝、大狼把草為君藥,以恢復(fù)渙散的神氣;臣以淮小麥、柏子仁、麥冬養(yǎng)陰,白河車、苦參、白果清熱,景天三七活血共為佐使。方中皆平和之物,滿足了患者病程長、需長期服藥的要求?,F(xiàn)代藥理研究表明,本方中多味藥物均有明顯的抗心律失常作用,如靈芝具有抗心肌缺氧能力的作用[7];柏子仁是“主驚悸,安五臟”的良藥[8]。近年來研究表明,柏子仁能改善心肌微循環(huán),增加心肌血流量,尚能減慢心率[9],同時也具有改善睡眠和鎮(zhèn)靜等作用[10],正所謂神安則心悸自止。麥冬總多糖和總氨基酸對心肌缺血損傷具有保護(hù)和預(yù)防作用[11]。景天三七作為藥物治療心悸不寐,因其效果好、副作用小一直在民間廣為流傳[12]。苦參堿主要是通過作用于離子通道,從而影響心肌細(xì)胞的搏動[13]。白果的有效成分白果內(nèi)酯可以抑制心肌收縮力,減少心肌耗氧量,減慢心率[14]。白河車保護(hù)心肌,擴(kuò)張冠脈,小劑量生用一則清熱,二則強(qiáng)心[15]。

        表8 治療組血、尿、便常規(guī)及肝腎功能變化比較

        表9 不良反應(yīng)情況比較

        生理情況下,心臟節(jié)律由竇房結(jié)細(xì)胞自律性控制,而竇房結(jié)自律細(xì)胞受交感神經(jīng)和迷走神經(jīng)雙重支配。研究表明,迷走神經(jīng)有利于保持心肌的電生理穩(wěn)定性,其功能下降可縮短心室不應(yīng)期,對交感神經(jīng)活性的拮抗作用減弱,促進(jìn)室性早搏的發(fā)生和持續(xù)。HRV是指連續(xù)逐次竇性心搏RR間期之間的差異[16],通過這些差異性研究能夠正確判斷出患者的心率波動情況。HRV中SDNN、PNN50和HF主要反映迷走神經(jīng)活性,LF反映交感神經(jīng)功能狀態(tài),LF/HF反映交感/迷走神經(jīng)活性的均衡性[17]。HRV中的各個數(shù)值降低反映迷走神經(jīng)張力減弱,交感神經(jīng)張力增強(qiáng),各個數(shù)值降的越低表示自主神經(jīng)系統(tǒng)受損程度越重。從這一點(diǎn)上看,心率變異性重度降低是機(jī)體功能失代償、自主神經(jīng)系統(tǒng)斗爭的結(jié)果,能夠反映疾病的嚴(yán)重程度和預(yù)后[18]。由此得知,自主神經(jīng)系統(tǒng)損傷恢復(fù)的速度和程度可以提示療效和預(yù)后[19]。

        本試驗研究結(jié)果顯示,益氣養(yǎng)陰方聯(lián)合倍他樂克,可以明顯升高SDNN、SDNN index、HF、LF,降低LF/HF,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,說明益氣養(yǎng)陰方聯(lián)合倍他樂克對于迷走神經(jīng)活性有提高作用,對于交感神經(jīng)活性具有抑制作用,能使心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)的平衡性得到一定程度恢復(fù),最終使得室性早搏的數(shù)量減少,中醫(yī)證候積分降低,提高24 h動態(tài)心電圖總有效率和中醫(yī)證候總有效率。

        在治療前及治療后的隨訪中,益氣養(yǎng)陰方聯(lián)合倍他樂克可以減慢心率且對血壓無影響,2組患者均未出現(xiàn)肝功能、腎功能損害及惡性心律失常,血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)未出現(xiàn)明顯異常。揭盲后,試驗組不良反應(yīng)4例,對照組不良反應(yīng)12例,癥狀較輕,經(jīng)倍他樂克減量處理后消失,說明本方可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生,具有良好的安全性。

        近年來,采用中西醫(yī)結(jié)合療法使得中醫(yī)藥在治療室性早搏中顯示了優(yōu)勢,這對于中西醫(yī)結(jié)合工作者來說是一場挑戰(zhàn),也是一次機(jī)遇,鼓勵我們要重視規(guī)范統(tǒng)一的臨床診斷和療效評估標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行并使其客觀化,同時注重采用隨機(jī)、對照、雙盲的前瞻性研究,加大樣本量的納入,進(jìn)行較大系統(tǒng)的多中心試驗,增加隨訪時間,觀察不良反應(yīng),尤其注重觀察復(fù)方的遠(yuǎn)期療效及毒副效應(yīng),以全面深入探討中藥的作用機(jī)制,篩選出既能阻滯離子通道,又能調(diào)節(jié)自主神經(jīng)功能,同時高效、低毒、針對性強(qiáng)的抗心律失常的中藥或者中藥復(fù)方,為臨床使用中醫(yī)藥祛病強(qiáng)身提供更有力的依據(jù)[20]。

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