黃 興

（上海朗脈潔凈技術(shù)股份有限公司，上海201100）

0 引言

在藥品生產(chǎn)中，無(wú)論是無(wú)菌藥品，還是口服液體或固體制劑，都應(yīng)對(duì)潔凈室的微生物數(shù)量進(jìn)行有效控制，以保證藥品不受生產(chǎn)環(huán)境的污染。當(dāng)前，最有效的控制潔凈室微生物數(shù)量的方法是對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行消毒與滅菌。

在生產(chǎn)實(shí)踐中，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同潔凈級(jí)別的房間常見(jiàn)的消毒滅菌設(shè)置主要有：CNC、C級(jí)、D級(jí)區(qū)采用消毒的方式，B級(jí)區(qū)采用滅菌+消毒的方式。

針對(duì)潔凈室的微生物含量，潔凈室在消毒及滅菌完成后應(yīng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無(wú)菌藥品第四十五條的規(guī)定：必要時(shí)，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水平。

不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

1 消毒與滅菌的概念

藥廠的消毒和滅菌是兩個(gè)不同的概念。滅菌是指對(duì)細(xì)菌、病毒的生命殺滅（含孢子），具有絕對(duì)的意義；消毒則是在其過(guò)程中有一部分細(xì)菌或者病毒由于對(duì)熱力或藥力有抵抗性而不被破壞，具有相對(duì)的意義。

針對(duì)兩者的區(qū)別可簡(jiǎn)單概括為，能有效殺滅孢子的是滅菌，不能有效殺滅孢子的則是消毒。消毒屬于衛(wèi)生管理的范疇，滅菌屬于無(wú)菌管理的范疇。

2 與消毒及滅菌相關(guān)的國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)

2.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正文

第三條：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

表1 不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

第四十一條：應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

第四十八條：口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第四十九條：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

2.2 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1：無(wú)菌藥品

第三條：無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度地降低微生物、各種微粒和熱原的污染。

第四十三條：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。

3 消毒及滅菌解決方案

3.1 常用的潔凈室消毒劑及滅菌劑

當(dāng)前，大多數(shù)制藥企業(yè)采用的消毒劑及滅菌劑中，常用的消毒劑為臭氧，常用的滅菌劑為甲醛、VHP、殺孢子劑（作擦拭用途）。

3.1.1 臭氧（O3）

臭氧（O3），是氧氣（O2）的同素異形體，氧氣通過(guò)電擊可變?yōu)槌粞?，在常溫下，它是一種有特殊臭味的淡藍(lán)色氣體。

臭氧通過(guò)氧原子的氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)殺菌目的。由于獲取臭氧比較容易，對(duì)所接觸的材料腐蝕相對(duì)較小，可自然降解為氧氣，且對(duì)人員的傷害最低，故臭氧被廣泛應(yīng)用于藥廠空調(diào)系統(tǒng)的消毒。

3.1.2 甲醛（CH2O）

甲醛（CH2O）為無(wú)色氣體，有特殊的刺激氣味，對(duì)人眼、鼻等有刺激作用。

由于甲醛滅菌效果好，對(duì)所接觸的材料基本沒(méi)有腐蝕性，且價(jià)格低廉，故被部分藥廠采用。但是，由于甲醛的致癌性，且難以完全清除（甲醛冷凝后，在高效過(guò)濾器內(nèi)結(jié)晶，加上不可避免的風(fēng)管漏風(fēng)，廠房夾層內(nèi)的甲醛難以完全消除，存在二次污染的風(fēng)險(xiǎn)），2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布了初步整理的致癌物清單，甲醛被列為1類(lèi)致癌物，現(xiàn)已逐漸被藥廠棄用。

3.1.3 VHP（H2O2）

VHP（H2O2）即汽化過(guò)氧化氫，過(guò)氧化氫在低濃度的氣體狀態(tài)下比在液體狀態(tài)下具有更高的殺孢子能力，主要原理是生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類(lèi)、蛋白質(zhì)和DNA。過(guò)氧化氫的作用原理是通過(guò)復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有高活性的羥基，破壞細(xì)胞膜。

目前，市面上常用的VHP分為干式（過(guò)氧化氫氣體）和濕式（霧化的過(guò)氧化氫溶液）兩種，干式VHP（滅菌前需要對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行除濕）對(duì)材料的影響較小，濕式VHP（滅菌前需要對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行加濕）對(duì)材料的氧化性較強(qiáng)。相對(duì)于甲醛而言，VHP的缺點(diǎn)是價(jià)格昂貴，對(duì)材料的耐腐蝕性要求較高，但VHP能夠自然降解為水和氧氣，對(duì)人員無(wú)傷害，目前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)被部分藥廠所接受，并逐漸流行起來(lái)。

3.1.4 殺孢子劑

殺孢子劑為無(wú)色、無(wú)味的液體，其活性成分：過(guò)氧化氫（571g/L）、銀穩(wěn)定劑（膠態(tài)微粒銀離子0.36g/L），常溫下3～5min即可殺死孢子，主要用于潔凈室表面和設(shè)備的消毒及滅菌，不適用于空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)滅菌，以擦拭潔凈室表面和設(shè)備表面的方式達(dá)到滅菌目的。

3.2 空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)消毒滅菌和部分房間的滅菌

3.2.1 潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的消毒

通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)運(yùn)行，消毒劑接入空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)主管內(nèi)，對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行封閉循環(huán)消毒，消毒完畢，空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)，排出空調(diào)消毒劑氣體。

消毒部位：整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)，即空調(diào)機(jī)組、空調(diào)系統(tǒng)的送/回風(fēng)管及相應(yīng)風(fēng)口、相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)房間，常用消毒劑為臭氧。

3.2.2 潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的滅菌

3.2.2.1 空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)滅菌

通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)運(yùn)行，滅菌劑接入空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)主管內(nèi)，對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行封閉循環(huán)滅菌。滅菌完畢，空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)，排出空調(diào)滅菌劑氣體。

滅菌部位：整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)，即空調(diào)機(jī)組、空調(diào)系統(tǒng)的送/回風(fēng)管及相應(yīng)風(fēng)口、相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)房間，常用滅菌劑為甲醛或VHP。

3.2.2.2 部分房間的滅菌

空調(diào)系統(tǒng)不運(yùn)行，對(duì)特定區(qū)域房間進(jìn)行局部滅菌。滅菌完畢，空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)，排出空調(diào)滅菌劑氣體。

滅菌部位：房間內(nèi)部及靠近回風(fēng)口或排風(fēng)口的部分排風(fēng)風(fēng)管，常用滅菌劑為VHP，采用移動(dòng)式VHP發(fā)生器滅菌。

3.2.2.3 滅菌劑表面擦拭

用滅菌劑對(duì)潔凈室表面和設(shè)備表面進(jìn)行擦拭，常用滅菌劑為殺孢子劑。

3.3 消毒劑、滅菌劑的輸送方式

3.3.1 一對(duì)一方式

同一空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)同時(shí)有多臺(tái)空調(diào)機(jī)組，可由一臺(tái)消毒滅菌設(shè)備分別供一臺(tái)空調(diào)機(jī)組消毒滅菌，這種方式相對(duì)不夠經(jīng)濟(jì)環(huán)保。

3.3.2 一對(duì)多方式

由一臺(tái)消毒滅菌設(shè)備供多臺(tái)空調(diào)機(jī)組消毒滅菌，在生產(chǎn)工藝、批次允許的情況下，這種方式相對(duì)經(jīng)濟(jì)環(huán)保。

常見(jiàn)的消毒滅菌設(shè)備有：臭氧發(fā)生器（消毒用）、甲醛發(fā)生器（滅菌用）、VHP發(fā)生器（滅菌用）。

3.4 空調(diào)系統(tǒng)四種模式

3.4.1 消毒循環(huán)模式

關(guān)閉所有排風(fēng)機(jī)，空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量調(diào)整至達(dá)到循環(huán)消毒運(yùn)行所需的風(fēng)量，所有排風(fēng)切換至回風(fēng)模式，新風(fēng)閥微開(kāi)以保持室內(nèi)正壓，開(kāi)啟消毒劑（臭氧）或滅菌劑（VHP）發(fā)生器，消毒劑（臭氧）或滅菌劑（VHP）通過(guò)不銹鋼管道進(jìn)入空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)主管，系統(tǒng)熏蒸循環(huán)2h及以上時(shí)間。

3.4.2 消毒排風(fēng)模式

空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量保持循環(huán)消毒運(yùn)行所需的風(fēng)量，全開(kāi)新風(fēng)閥，開(kāi)啟消毒排風(fēng)機(jī)，回風(fēng)主管切換至消毒排風(fēng)主管，全新風(fēng)排風(fēng)至室內(nèi)消毒劑濃度完全消散為止。

3.4.3 正常運(yùn)行模式

空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行，空調(diào)機(jī)組、房間的排風(fēng)機(jī)正常開(kāi)啟，消毒排風(fēng)機(jī)處于關(guān)閉狀態(tài)。

3.4.4 停機(jī)

關(guān)閉房間排風(fēng)機(jī)、關(guān)閉空調(diào)機(jī)組至整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉。

3.5 空調(diào)機(jī)組新風(fēng)段、回風(fēng)段的尺寸要求

為滿足消毒循環(huán)及消毒排風(fēng)的要求，空調(diào)機(jī)組新風(fēng)段、回風(fēng)段的開(kāi)口應(yīng)按不低于空調(diào)機(jī)組風(fēng)量的40%設(shè)置開(kāi)口尺寸，相應(yīng)的接管風(fēng)管大小也應(yīng)以不低于空調(diào)機(jī)組風(fēng)量的40%計(jì)算。

由于全新風(fēng)空調(diào)機(jī)組沒(méi)有回風(fēng)段，無(wú)法進(jìn)行消毒循環(huán)運(yùn)行，既可以在空調(diào)機(jī)組預(yù)留回風(fēng)段，也可以在新風(fēng)管處連接一段回風(fēng)管進(jìn)行切換，以滿足全新風(fēng)空調(diào)機(jī)組消毒循環(huán)運(yùn)行的需要。

3.6 消毒循環(huán)風(fēng)量的大小

消毒循環(huán)的風(fēng)量大小應(yīng)達(dá)到空調(diào)機(jī)組風(fēng)量的40%，否則，既浪費(fèi)能源，又會(huì)造成相應(yīng)的排風(fēng)管尺寸過(guò)大。

另外，由于空調(diào)機(jī)組長(zhǎng)期低頻運(yùn)行容易停機(jī)，甚至燒毀電機(jī)，故應(yīng)采用不低于空調(diào)機(jī)組40%的風(fēng)量作為消毒循環(huán)風(fēng)量。

3.7 消毒排風(fēng)機(jī)

當(dāng)消毒已達(dá)預(yù)定要求，空調(diào)系統(tǒng)消毒循環(huán)運(yùn)行完畢，整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)（包括空調(diào)機(jī)組、空調(diào)送/回風(fēng)管、房間內(nèi)）的空氣里還含有較高濃度的消毒劑，這些消毒劑如果不通過(guò)機(jī)械排風(fēng)的方式排出系統(tǒng)，僅僅通過(guò)消毒劑自然降解，則短期內(nèi)廠房不能盡快投入生產(chǎn)運(yùn)行，對(duì)大多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，廠房的有效生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)間被拉長(zhǎng)，不能得到最大化利用，經(jīng)濟(jì)效益受損，這種自然降解方式也自然不被廣大制藥企業(yè)所接受。另外，部分消毒劑，比如甲醛，很難自然降解，且致癌，任何的甲醛殘留對(duì)人員的傷害都是難以估量的，必須全排，做到盡可能長(zhǎng)時(shí)間排風(fēng)以降低甲醛濃度，使甲醛對(duì)人員的傷害降到最低。因此，空調(diào)系統(tǒng)消毒循環(huán)運(yùn)行完畢，需要采用機(jī)械排風(fēng)的方式，使系統(tǒng)內(nèi)的消毒劑在較短時(shí)間內(nèi)盡可能排盡，以滿足及時(shí)生產(chǎn)運(yùn)行的需求。

采用機(jī)械排風(fēng)機(jī)消毒排風(fēng)的兩種常見(jiàn)方式：全職消毒排風(fēng)機(jī)與兼職消毒排風(fēng)機(jī)。全職消毒排風(fēng)機(jī)是專(zhuān)門(mén)設(shè)置一臺(tái)專(zhuān)用的消毒排風(fēng)機(jī)、專(zhuān)用的風(fēng)管系統(tǒng)，只需要連接系統(tǒng)的主/回風(fēng)管，使回風(fēng)切換至排風(fēng)。兼職消毒排風(fēng)機(jī)則是為了節(jié)省投資成本，采用房間排風(fēng)量較大的排風(fēng)機(jī)作為共用的消毒排風(fēng)機(jī)，此排風(fēng)管道系統(tǒng)可共用為消毒排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管道。

3.8 防倒灌及串風(fēng)

為防止在非消毒狀態(tài)下，消毒排風(fēng)機(jī)的室外風(fēng)倒灌進(jìn)系統(tǒng)內(nèi)，可采用消毒排風(fēng)機(jī)加中效過(guò)濾器、風(fēng)管加止回閥或電動(dòng)風(fēng)閥的方式，防止室外風(fēng)倒灌進(jìn)系統(tǒng)。

為防止消毒循環(huán)系統(tǒng)的回/排風(fēng)管的連接切換處相互串風(fēng)，回/排風(fēng)切換處的電動(dòng)風(fēng)閥應(yīng)采用密閉性相對(duì)較高的密閉閥。

3.9 消毒運(yùn)行時(shí)各房間氣流相互流通

在消毒循環(huán)運(yùn)行時(shí)，為使每個(gè)房間均有良好的氣流循環(huán)進(jìn)行消毒，讓每個(gè)房間空氣氣流相互連通，得到充分的消毒循環(huán)，可以把獨(dú)立消毒系統(tǒng)內(nèi)的所有房間門(mén)打開(kāi)。

但由于每次都需要人為開(kāi)關(guān)門(mén)，增加了二次污染的風(fēng)險(xiǎn)和管理難度，因此有排風(fēng)房間的排風(fēng)管可以接入系統(tǒng)的回風(fēng)管內(nèi)，以達(dá)到氣流循環(huán)進(jìn)行消毒的目的。

3.10 有門(mén)排風(fēng)的房間消毒

空調(diào)系統(tǒng)在進(jìn)行消毒循環(huán)運(yùn)行時(shí)，有門(mén)排風(fēng)的房間會(huì)通過(guò)門(mén)百葉使消毒劑泄漏出潔凈室外，所以應(yīng)關(guān)閉有門(mén)排風(fēng)的房間的送風(fēng)，此房間不進(jìn)行消毒循環(huán)，可通過(guò)其他方式單獨(dú)消毒。

4 消毒劑、滅菌劑對(duì)設(shè)備、材料的影響及相應(yīng)的潔凈室材料選擇

4.1 臭氧、甲醛對(duì)設(shè)備、材料的影響

在正常的潔凈室生命周期內(nèi)，對(duì)滿足現(xiàn)行潔凈室相關(guān)規(guī)范要求的設(shè)備及材料來(lái)說(shuō)，臭氧、甲醛不會(huì)對(duì)其構(gòu)成直接影響。但是，不排除因材料自身受損而受到臭氧氧化腐蝕的可能性。

4.2 VHP對(duì)潔凈室設(shè)備、材料的影響以及相應(yīng)的材料選擇

對(duì)潔凈室設(shè)備及材料影響較大，且被更多制藥企業(yè)關(guān)注的滅菌劑主要為VHP，凡是VHP在滅菌過(guò)程可接觸的設(shè)備及材料表面，均應(yīng)考慮其對(duì)VHP強(qiáng)氧化性的耐受性。

4.2.1 潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)

（1）潔凈室的墻板、頂板采用彩鋼板，其表面應(yīng)采用耐受VHP強(qiáng)氧化性的涂層材料（實(shí)踐證明，普通的PE涂層不能夠耐受VHP的強(qiáng)氧化性），表面無(wú)劃痕，保護(hù)好涂層，可較好地耐受VHP的強(qiáng)氧化性，造價(jià)相對(duì)低廉，性價(jià)比高。

（2）潔凈室的墻板、頂板采用密胺樹(shù)脂板，可較好地耐受VHP的強(qiáng)氧化性，造價(jià)相對(duì)昂貴。

（3）潔凈室的墻板、頂板采用不銹鋼板，可較好地耐受VHP的強(qiáng)氧化性，但易受光污染，造價(jià)相對(duì)昂貴。

4.2.2 潔凈室的門(mén)

（1）潔凈室的彩鋼板門(mén)、普通彩鋼板門(mén)不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，和潔凈室的墻板、頂板彩鋼板相同，其表面應(yīng)采用耐受VHP強(qiáng)氧化性的涂層材料，應(yīng)避免涂層被破壞，就可較好地耐受VHP的強(qiáng)氧化性，造價(jià)相對(duì)低廉，性價(jià)比高。

（2）潔凈室的鋼制門(mén)不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，不適用作為VHP滅菌的材料。

（3）潔凈室的不銹鋼門(mén)耐受VHP的強(qiáng)氧化性，但易受光污染，可選擇性使用。

（4）潔凈室的密胺樹(shù)脂板門(mén)，耐受VHP的強(qiáng)氧化性，美觀度高，面層可抗沖擊，造價(jià)相對(duì)昂貴。

4.2.3 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)周邊相應(yīng)的鋁型材、密封硅膠

（1）普通彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)相應(yīng)的鋁型材及連接件不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，氧化后易起泡，作表面處理（比如陽(yáng)極氧化）后，可耐受VHP的強(qiáng)氧化性。

（2）普通密封硅膠不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，氧化后易起白色粉末，應(yīng)采用耐受VHP強(qiáng)氧化性的密封硅膠。

4.2.4 潔凈室地面

（1）環(huán)氧自流平，不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，起白點(diǎn)，易產(chǎn)塵，造價(jià)相對(duì)低廉。（2）PVC地面，耐受VHP的強(qiáng)氧化性，性價(jià)比高。（3）環(huán)氧彩砂地面，耐受VHP的強(qiáng)氧化性，地面強(qiáng)度高。

（4）環(huán)氧彩砂自流平，耐受VHP的強(qiáng)氧化性，美觀度、地面強(qiáng)度高，造價(jià)相對(duì)昂貴。

4.2.5 高效過(guò)濾器箱體及層流設(shè)施、燈具

（1）普通碳鋼噴塑材質(zhì)的高效過(guò)濾器箱體以及層流設(shè)施不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，氧化后表面易起泡、易脫落，應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)或經(jīng)表面抗氧化處理的鋁型材。

（2）普通碳鋼噴塑材質(zhì)的燈具不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，氧化后表面易起泡、易脫落，燈具外框應(yīng)采用304不銹鋼整體切割而成，燈具防護(hù)等級(jí)達(dá)到IP67等級(jí)以上，即可耐受VHP的強(qiáng)氧化性。

4.2.6 空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管

（1）鍍鋅鋼板風(fēng)管：GB50591—2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》5.2.5鍍鋅鋼板的鍍鋅層應(yīng)在100號(hào)以上，雙面三點(diǎn)試驗(yàn)平均值不應(yīng)小于100g/m2。但是經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐證明，按照此規(guī)范要求制作的風(fēng)管不耐受VHP的強(qiáng)氧化性。在正常的潔凈室生命周期內(nèi)，鍍鋅鋼板風(fēng)管的鍍鋅層應(yīng)達(dá)到275g/m2，才耐受VHP的強(qiáng)氧化性，性價(jià)比高。

（2）不銹鋼板風(fēng)管，分為全滿焊不銹鋼板風(fēng)管和折邊不銹鋼板風(fēng)管，均耐受VHP的強(qiáng)氧化性，造價(jià)均昂貴，特別是全滿焊不銹鋼風(fēng)管的造價(jià)不菲。

4.2.7 回/排風(fēng)口及風(fēng)閥類(lèi)

（1）常規(guī)的鋁合金風(fēng)口，不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，作表面處理（比如陽(yáng)極氧化）后，可耐受VHP的強(qiáng)氧化性。

（2）不銹鋼材質(zhì)的回/排風(fēng)口，耐受VHP的強(qiáng)氧化性，造價(jià)相對(duì)昂貴。

（3）普通鍍鋅鋼材質(zhì)的風(fēng)閥類(lèi)，不耐受VHP的強(qiáng)氧化性，在加大鍍鋅層含量后，可耐受VHP的強(qiáng)氧化性，因?yàn)樾枨罅啃?，目前?guó)內(nèi)極少風(fēng)閥生產(chǎn)廠家愿意生產(chǎn)。

（4）不銹鋼材質(zhì)的風(fēng)閥類(lèi)，可耐受VHP的強(qiáng)氧化性，造價(jià)相對(duì)昂貴。另外，此類(lèi)有CCCF強(qiáng)制認(rèn)證的不銹鋼防火排煙閥門(mén)（排煙閥、防火閥、排煙防火閥），因需求量小，市面上極少有。

4.2.8 空調(diào)機(jī)組及排風(fēng)機(jī)箱

（1）空調(diào)機(jī)組及排風(fēng)機(jī)箱的內(nèi)板及相應(yīng)部件采用不銹鋼材質(zhì)，可耐受VHP的強(qiáng)氧化性，造價(jià)相對(duì)昂貴。

（2）空調(diào)機(jī)組及排風(fēng)機(jī)箱的風(fēng)機(jī)采用表面抗強(qiáng)氧化處理，但目前生產(chǎn)廠家不一定能做到完全耐受VHP的強(qiáng)氧化性，這是一個(gè)難題。隨著科技的發(fā)展，相信會(huì)出現(xiàn)更多的新技術(shù)、新材料來(lái)滿足此項(xiàng)要求。

5 結(jié)語(yǔ)

實(shí)踐證明，臭氧更適用于消毒，VHP更適用于滅菌，企業(yè)應(yīng)該綜合考慮消毒和滅菌對(duì)潔凈室以及空調(diào)系統(tǒng)帶來(lái)的長(zhǎng)期影響，為藥品生產(chǎn)提供優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境，以提高藥品的質(zhì)量及安全性。選擇合適的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的消毒及滅菌解決方案，不僅是為了控制潔凈室的微生物數(shù)量以滿足GMP要求，還能使?jié)崈羰冶３珠L(zhǎng)期的穩(wěn)定運(yùn)行，減少潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的投資成本及運(yùn)行維護(hù)成本，為企業(yè)帶來(lái)更高的經(jīng)濟(jì)效益，更好地為人類(lèi)健康服務(wù)。

[1]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）：衛(wèi)生部令第79號(hào)[A].