李洪義

（西安外事學(xué)院陜西西安710077）

肝膽系結(jié)石為我國臨床多發(fā)病，輕者引起疼痛、發(fā)炎等不適，重者可能導(dǎo)致肝臟及腎臟的致死性衰竭，危及生命，嚴(yán)重影響著人類的健康，長期以來是我國外科手術(shù)的重點(diǎn)之一[1]。

目前結(jié)石病的主要治療手段除手術(shù)和藥物治療外，還包括體外沖擊波碎石和體內(nèi)沖擊波碎石技術(shù)。上世紀(jì)八十年代開始的體外沖擊波碎石術(shù)在臨床應(yīng)用上取得了一定的治療效果，但仍有其的局限性。經(jīng)體外沖擊波碎石后殘石率仍高達(dá)30%～96%[2-5]，需要在X光下定位，不能直接觀察到結(jié)石，碎石能量不能很好的聚焦在結(jié)石上，必須要以較大能量反復(fù)沖擊，對人體會(huì)造成一定的損傷，對肝膽系結(jié)石和其它大型結(jié)石碎石效果不理想。近年來隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展，體內(nèi)碎石技術(shù)成為新的發(fā)展趨勢。體內(nèi)碎石可以在內(nèi)窺鏡下直接觀察，定位準(zhǔn)確；碎石能量直接作用于結(jié)石表面，能量小、聚焦集中，碎石效率高，對病人的沖擊損傷小。

本文產(chǎn)品采用了在液體中低能量高壓脈沖放電激發(fā)空化效應(yīng)的原理，配合纖維內(nèi)窺鏡的引導(dǎo)，使微型放電電極在結(jié)石表面近距離釋放能量，達(dá)到將人體內(nèi)膽結(jié)石碎石的目的。

1　系統(tǒng)總體框圖

1.1　工作原理

根據(jù)材料力學(xué)的基本原理，結(jié)石破壞有兩種機(jī)制，一種可以采用大能量的沖擊碎石，即沖擊強(qiáng)度遠(yuǎn)大于結(jié)石破壞的極限強(qiáng)度；另一類則是低強(qiáng)度的緩慢沖擊過程，即沖擊強(qiáng)度約等于結(jié)石的極限強(qiáng)度。人體組織與結(jié)石在性質(zhì)上存在著明顯差異，人體組織近似為彈性體，能夠承受較大的拉伸內(nèi)應(yīng)力，而結(jié)石則為脆性材料。由于結(jié)石的聲阻抗不同于周圍組織的聲阻抗，當(dāng)沖擊波傳播到結(jié)石前后界面時(shí)都要發(fā)生反射。根據(jù)聲學(xué)原理，沖擊波在結(jié)石前界面上作用為壓力，當(dāng)壓力波穿過結(jié)石到達(dá)后界面時(shí)，由于從結(jié)石到周圍液體或組織的聲阻抗降低，就會(huì)產(chǎn)生反射張力波，在結(jié)石后界面表現(xiàn)為張力。當(dāng)沖擊波在結(jié)石前界面的壓力與后界面張力之和大于結(jié)石本身的耐受強(qiáng)度極限時(shí)，沖擊波的反復(fù)作用就會(huì)使結(jié)石從表面被逐層崩解和碎解。同時(shí)結(jié)石內(nèi)部結(jié)構(gòu)常常是較為稀疏而含有許多孔隙的，在孔隙中充滿液體，假若在液體中含有空化核，則進(jìn)入結(jié)石的沖擊波和界面的反射就會(huì)激活空化核，產(chǎn)生空化現(xiàn)象，在空化過程的反復(fù)作用下，就會(huì)從破壞結(jié)石內(nèi)部的基質(zhì)開始而導(dǎo)致整個(gè)結(jié)石的疏松和碎裂。因此結(jié)石在不斷的小能量的沖擊下逐漸出現(xiàn)裂縫、開裂、破碎。

體內(nèi)微爆破碎石機(jī)采用液體中高壓放電產(chǎn)生等離子體效應(yīng)的原理，將高壓脈沖放電系統(tǒng)所產(chǎn)生的電脈沖，通過特定的放電電極，經(jīng)內(nèi)窺鏡的引導(dǎo)，在注有生理鹽水的結(jié)石表面進(jìn)行近距離1～2 mm瞬間放電，在局部產(chǎn)生等離子體高壓區(qū)，強(qiáng)烈擾動(dòng)周圍的液體媒質(zhì)，形成一個(gè)躍變的間斷面超聲沖擊波。利用沖擊波在結(jié)石前后截面上的應(yīng)力產(chǎn)生微爆破效應(yīng)，所形成的聲壓壓強(qiáng)絕大部分作用在結(jié)石上，最終將結(jié)石擊碎。再通過內(nèi)窺鏡輔助設(shè)備將其取出或用生理鹽水沖出體外，達(dá)到去除結(jié)石的目的。

1.2　結(jié)構(gòu)框圖

碎石機(jī)主要由高壓直流電源、放電控制電路、放電電極、ARM控制器、A/D采集電路、人機(jī)界面、異常報(bào)警電路等部分組成，如圖1所示。

圖1　碎石機(jī)結(jié)構(gòu)框圖

高壓直流電源產(chǎn)生所需要的治療放電能量，并將有關(guān)數(shù)據(jù)通過A/D轉(zhuǎn)換電路送入ARM控制器，且接受ARM控制器的放電能量調(diào)整。

放電控制電路在ARM控制器的控制下，將高壓直流電轉(zhuǎn)換為高壓脈沖，通過放電電極在液體中放電，完成碎石工作。

ARM控制器負(fù)責(zé)碎石機(jī)的整體控制，通過人機(jī)界面完成碎石能量、放電脈沖模式等的設(shè)定，并監(jiān)控碎石機(jī)工作狀態(tài)，一旦出現(xiàn)異常情況，可通過異常報(bào)警電路產(chǎn)生聲光報(bào)警信號。

2　系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)

2.1　ARM控制器

系統(tǒng)采用ARM9控制器，其核心芯片采用三星公司ARM9系列的S3C2410，具體電路設(shè)計(jì)為常規(guī)設(shè)計(jì)，不再詳細(xì)闡述，可參考有關(guān)的文獻(xiàn)[6-13]。

2.2　高壓直流電源

高壓直流電源由高壓直流發(fā)生器和儲(chǔ)能電容兩部分組成。如圖2所示。

圖2　高壓直流電源

高壓直流發(fā)生器產(chǎn)生2千伏直流高壓，通過K1、K2、K3、K4等開關(guān)對電容C1、C2、C3、C4充電，電容儲(chǔ)存的電能即是放電脈沖的能量，由公式（1）確定：

式中，W為電容儲(chǔ)存的電能，C為電容容量，U為電容電壓[14]。

開關(guān)K的通斷受ARM控制器的控制，通過不同開關(guān)的組合，即可產(chǎn)生所需要的放電能量。

2.3　放電控制電路

該電路核心部件為空氣放電管，當(dāng)觸發(fā)脈沖來臨時(shí)，放電管導(dǎo)通，電容上儲(chǔ)存的電能通過放電電極在液體中瞬間放電，形成一個(gè)躍變的間斷面超聲沖擊波，利用沖擊波在結(jié)石前后截面上的應(yīng)力產(chǎn)生微爆破效應(yīng)，最終將結(jié)石擊碎。

2.4　A/D電路

A/D電路用于檢測電容電壓是否正常，根據(jù)臨床需要，只需要檢測電容上是否有2千伏電壓即可，不需要測量精確數(shù)值，故采用電壓比較器構(gòu)成1位A/D電路。本系統(tǒng)采用典型滯回比較器，其具體電路設(shè)計(jì)為常規(guī)設(shè)計(jì)，不再詳細(xì)闡述。

2.5　人機(jī)界面

人機(jī)界面電路由液晶屏、按鍵、旋鈕和聲響電路組成，主要完成治療所需的能量、電極、放電模式等的設(shè)置，以及報(bào)警信息顯示。

圖3為放電能量設(shè)置界面，在此狀態(tài)下通過旋轉(zhuǎn)面板上的能量調(diào)節(jié)旋鈕，設(shè)定輸出能量值從小到大共有8個(gè)檔位，能量數(shù)值顯示在屏幕中央。

圖3　放電能量設(shè)置界面

圖4為放電模式選擇界面，通過上下鍵選擇不同模式，共有4種模式可供選擇，選中者顯示黃色。

圖4　放電模式選擇界面

2.6　異常報(bào)警

碎石機(jī)設(shè)置有安全報(bào)警系統(tǒng)，如果在使用過程中出現(xiàn)過熱、漏電、過欠壓、能量預(yù)置與實(shí)際輸出值不相符等現(xiàn)象，則系統(tǒng)能識(shí)別并立即報(bào)警，同時(shí)顯示圖5界面畫面中顯示的黃色條框即為該項(xiàng)報(bào)警，此時(shí)按照提示處理即可。

圖5　報(bào)警提示界面

2.7　放電電極

電極采用并行排列的結(jié)構(gòu)，可以使電極直徑減小、韌性加強(qiáng)；通過采用內(nèi)藏電極式絕緣帽，有效地控制了電極間的放電距離，使兩電極間距離可調(diào)、極間的絕緣性加強(qiáng)。同時(shí)采用電極等量燒蝕技術(shù)，使得碎石能量可以更加準(zhǔn)確集中的釋放。

電極結(jié)構(gòu)如圖6所示。

圖6　放電電極結(jié)構(gòu)示意圖

3　系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)

碎石機(jī)控制軟件采用嵌入式C語言編制，為方便軟件的編寫、調(diào)試和管理，采用模塊式結(jié)構(gòu)[15-18]?？刂栖浖饕兄鞒绦蚰K、能量選擇模塊、治療模式選擇模塊和治療模塊。

3.1　主程序模塊

主程序模塊為系統(tǒng)的主控程序，通過調(diào)用各個(gè)功能模塊，例如能量選擇模塊、治療模式選擇模塊和治療模塊，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)功能。碎石機(jī)采用WENCE嵌入式系統(tǒng)作為操作系統(tǒng)，碎石機(jī)系統(tǒng)軟件自動(dòng)運(yùn)行于操作系統(tǒng)下。其流程圖如圖7所示。

圖7　主程序流程圖

3.2　能量選擇模塊

能量選擇模塊主要功能是設(shè)置治療所需的能量，通過面板上的旋鈕來選擇，從小到大共有8個(gè)檔位，能量數(shù)值顯示在屏幕中央。其流程圖如圖8所示。

3.3　治療模式選擇模塊

圖8　能量選擇模塊流程圖

治療模式選擇模塊主要功能是設(shè)置治療過程中的放電模式，共有4種模式可供選擇，通過上下按鍵選擇不同模式。4種模式分別是：單次放電、雙擊放電、四連擊放電和變頻連續(xù)脈沖放電。醫(yī)生可根據(jù)治療需求選用其中一種。需要特別指出，變頻連續(xù)脈沖放電方式輸出碎石脈沖，實(shí)際應(yīng)用的結(jié)果表明，對臨床常見的結(jié)石，只需2到3次放電即可擊碎結(jié)石，大大提高了碎石率。該方式被命名為OOD（面向?qū)ο蟮模┲委熌Ｊ?。其流程圖如圖9所示。

圖9　治療模式選擇模塊流程圖

3.4　治療模塊

當(dāng)系統(tǒng)檢測到醫(yī)生踩下腳踏板時(shí)，通過I/O口Pulse_out輸出放電管觸發(fā)脈沖，使放電管導(dǎo)通，通過電極釋放能量以擊碎結(jié)石。其流程圖如圖10所示。

圖10　治療模塊流程圖

4　結(jié)論

體內(nèi)微爆破碎石機(jī)采用ARM嵌入式計(jì)算機(jī)控制，實(shí)現(xiàn)了能量數(shù)字化調(diào)節(jié)，輸出能量精確標(biāo)定，建立了初步的最佳參數(shù)數(shù)據(jù)庫以及專家智能系統(tǒng)，使得碎石效率更高、使用更安全和操作更方便。

目前該產(chǎn)品獲得一項(xiàng)國家實(shí)用新型專利，并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局主持的各項(xiàng)檢測、臨床驗(yàn)證和評審，已獲得了三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)證、注冊證和制造認(rèn)可表。在全國多家用戶，尤其是多位全國知名專家的使用下，經(jīng)過70余例膽結(jié)石病人的治療，碎石成功率在95%以上，且無一例出現(xiàn)并發(fā)癥。