（蘇州市衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)學(xué)會(huì)聯(lián)絡(luò)服務(wù)中心，江蘇 蘇州 215006）

司法鑒定實(shí)踐中涉及產(chǎn)前超聲診斷的案例較多，特別是“二孩政策”放開(kāi)以后，臨床一線超聲醫(yī)師在面臨巨大工作壓力的同時(shí)，也正在承受越來(lái)越多的涉及產(chǎn)前超聲診斷的醫(yī)療損害賠償訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。然而，由于目前尚沒(méi)有統(tǒng)一的鑒定規(guī)范可循，該類鑒定的規(guī)范性尚存在一定不足，給此類鑒定的科學(xué)性和公正性提出了挑戰(zhàn)。

超聲檢查是超聲醫(yī)師根據(jù)聲像特征對(duì)疾病作出診斷，由于超聲檢查顯示的是二維切面圖像，對(duì)器官和病灶的空間構(gòu)形及空間位置不能清晰顯示，具有一定的局限性，故超聲檢查只是一種輔助檢查，單純超聲檢查不能反映胎兒疾病的所有情況。2002年12月13日衛(wèi)生部印發(fā)的《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》配套文件中的《超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》規(guī)定：“根據(jù)目前超聲技術(shù)水平，妊娠16～24周應(yīng)診斷的致命畸形包括無(wú)腦兒、腦膨出、開(kāi)放性脊柱裂、胸腹壁缺損內(nèi)臟外翻、單腔心及致命性軟骨發(fā)育不全等”。這是我國(guó)對(duì)產(chǎn)前超聲診斷的強(qiáng)制性和基礎(chǔ)性規(guī)定，上述六大致命畸形必須檢出，否則醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。然而，在醫(yī)療損害鑒定實(shí)踐中，是否只要沒(méi)有漏檢上述致命畸形，只要按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)進(jìn)行了分級(jí)超聲檢查，只要以超聲醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)和水平有限作為漏診畸形的理由，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可以不承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任了呢？筆者以江蘇省蘇州市有關(guān)產(chǎn)前超聲診斷規(guī)范為例，結(jié)合相關(guān)案例，對(duì)設(shè)立產(chǎn)前超聲診斷相關(guān)醫(yī)療損害鑒定規(guī)范進(jìn)行初步探討。

1 建立產(chǎn)前超聲診斷醫(yī)療損害鑒定規(guī)范的準(zhǔn)備工作

產(chǎn)前超聲診斷實(shí)行的是分級(jí)檢查，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別承擔(dān)不同的檢查任務(wù)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)超聲醫(yī)師分會(huì)《產(chǎn)前超聲檢查指南（2012）》[1]《江蘇省產(chǎn)前超聲檢查操作規(guī)范（試行）》[2]及《蘇州市產(chǎn)前超聲檢查與診斷技術(shù)規(guī)范》[3]均明確規(guī)定了產(chǎn)前超聲分級(jí)檢查：一般產(chǎn)前超聲檢查（第一層次檢查）由一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)；常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查（第二層次檢查），由二級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)承擔(dān)；系統(tǒng)超聲檢查（第三層次檢查），由三級(jí)醫(yī)院（市級(jí)婦幼保健院）承擔(dān)。以蘇州市醫(yī)學(xué)會(huì)2012年7月—2017年5月受理的11例產(chǎn)前超聲診斷鑒定案件為例（表1），從醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)分布的角度，分析產(chǎn)前超聲診斷常見(jiàn)的過(guò)錯(cuò)行為，為建立鑒定規(guī)范提供依據(jù)。

表1 11例關(guān)于產(chǎn)前超聲診斷鑒定案例的過(guò)錯(cuò)情況

依據(jù)上表，筆者認(rèn)為，可根據(jù)不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況設(shè)立產(chǎn)前超聲診斷鑒定規(guī)范，并告知鑒定專家在鑒定中對(duì)一些重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行審查，如針對(duì)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)超聲人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審查等。

2 產(chǎn)前超聲診斷醫(yī)療損害鑒定規(guī)范的設(shè)計(jì)

本文依據(jù)目前醫(yī)療損害鑒定實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)規(guī)范，對(duì)產(chǎn)前超聲診斷相關(guān)醫(yī)療損害鑒定規(guī)范按如下流程進(jìn)行：（1）鑒定材料的收集和審查；（2）產(chǎn)前超聲診斷人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審查；（3）超聲診斷行為尤其是過(guò)錯(cuò)行為的分析；（4）因果關(guān)系及原因力大小的判定（得出鑒定意見(jiàn)）。

2.1 鑒定材料的收集和審查

對(duì)法院已提交的材料進(jìn)行審查，一般需包含如下內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和超聲醫(yī)師從事產(chǎn)前超聲診斷的資質(zhì)證明材料、圍產(chǎn)保健材料、產(chǎn)前超聲診斷報(bào)告單、超聲放大高清圖片（有條件的應(yīng)該提供超聲動(dòng)態(tài)圖像）、新生兒人身?yè)p害后果的證明材料、醫(yī)患雙方的陳述和答辯等。

2.2 產(chǎn)前超聲診斷人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審查

產(chǎn)前超聲診斷要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和超聲醫(yī)師都要有相應(yīng)的準(zhǔn)入資質(zhì)?！短K州市產(chǎn)前超聲檢查與診斷技術(shù)規(guī)范》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本要求：（1）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證資質(zhì)和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)資質(zhì)；（2）具備衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)的超聲檢查診療科目。對(duì)超聲醫(yī)師的基本要求：（1）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)，第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請(qǐng)單位；（2）有2年以上產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗(yàn)，能提供50例胎兒結(jié)構(gòu)篩查標(biāo)準(zhǔn)切面圖。

2.3 產(chǎn)前超聲診斷行為的分析

產(chǎn)前超聲診斷中常見(jiàn)的過(guò)錯(cuò)行為：人員或機(jī)構(gòu)無(wú)資質(zhì)；未簽署產(chǎn)前超聲檢查知情同意書(shū)；對(duì)孕婦告知不充分；未建議孕婦至上級(jí)醫(yī)院行進(jìn)一步檢查；漏診畸形。

鑒定實(shí)踐中，沒(méi)有資質(zhì)的人員超范圍開(kāi)展產(chǎn)前超聲診斷的案例，是否一概判定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)全責(zé)呢？這在實(shí)際操作中尚有爭(zhēng)議。我國(guó)目前的產(chǎn)前超聲診斷收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)較低，尤其是雙胎，仍是按照單胎收費(fèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)前超聲診斷并不能帶來(lái)顯著的經(jīng)濟(jì)收益，卻面臨日益嚴(yán)峻的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。筆者認(rèn)為，無(wú)資質(zhì)人員和無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)前超聲診斷檢查，又未建議孕婦至有資質(zhì)機(jī)構(gòu)復(fù)查和篩查，產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，應(yīng)該承擔(dān)完全過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

依據(jù)《產(chǎn)前超聲檢查規(guī)范解讀》[4]：在已經(jīng)開(kāi)展的超聲項(xiàng)目中，不同類型的胎兒畸形其超聲檢出率也不同，如無(wú)腦兒的產(chǎn)前超聲檢出率為87%以上，胎兒肢體畸形為22.9%～87.2%，而單純唇腭裂僅為0～1.4%。檢出率的高低受檢查醫(yī)師的水平及經(jīng)驗(yàn)、儀器的分辨率及孕婦受檢查的時(shí)機(jī)等因素影響[4]。鑒定實(shí)踐中，有相當(dāng)一部分臨床專家認(rèn)為：因?yàn)槌曈幸欢ǖ暮侠砺z率，只要漏檢的胎兒畸形不是六大致命畸形，醫(yī)方的診療行為就是規(guī)范的。筆者認(rèn)為，有些應(yīng)該檢出卻漏檢的畸形胎兒的錯(cuò)誤出生和醫(yī)方的診療行為之間應(yīng)明確存在因果關(guān)系。除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和超聲操作人員無(wú)資質(zhì)以外，未簽署知情告知書(shū)、未建議孕婦及時(shí)轉(zhuǎn)診以及未留存重要圖像復(fù)查對(duì)比和舉證的，均會(huì)成為導(dǎo)致缺陷胎兒出生的原因力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)前超聲診斷業(yè)務(wù)，要做好相應(yīng)的人員設(shè)備以及配套制度的準(zhǔn)備。作為超聲醫(yī)師，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)孕婦及家屬的充分告知，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，明確告訴孕婦及家屬就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)前超聲檢查的級(jí)別、超聲檢查的內(nèi)容和局限性及一些注意事項(xiàng)，讓孕婦了解去上級(jí)醫(yī)院進(jìn)一步篩查的必要性和重要性，在產(chǎn)前超聲檢查前簽署“知情同意書(shū)”，在孕婦及家屬理解并接受的情況下，再按規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢查和觀察。這樣既可加強(qiáng)醫(yī)患之間的溝通，讓孕婦及家屬有所選擇，也可減少不必要的誤會(huì)與醫(yī)患糾紛，最大程度地減少胎兒畸形漏診[5-6]。

如醫(yī)療機(jī)構(gòu)未留存重要超聲圖像及動(dòng)態(tài)圖像，便無(wú)法舉證盡到了充分的注意義務(wù)。依據(jù)《江蘇省產(chǎn)前超聲檢查操作規(guī)范（試行）》：不同層次的超聲檢查均對(duì)圖像留存有明確的要求，重要的陰性圖像均要存儲(chǔ)，以備病案討論和需要舉證時(shí)查閱。超聲圖像是重要的鑒定素材和第一手的訴訟證據(jù)，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視對(duì)重要超聲圖像的數(shù)字化保存。

2.4 因果關(guān)系及原因力大小的判定

專家鑒定組應(yīng)該全面客觀地審查鑒定材料，核對(duì)相關(guān)的超聲診療規(guī)范，通過(guò)高清電子圖片甚至超聲動(dòng)態(tài)圖像、鑒定會(huì)聽(tīng)證調(diào)查及法醫(yī)學(xué)體格檢查等分析新生兒損害后果，在鑒定會(huì)中詳細(xì)調(diào)查案情，根據(jù)鑒定規(guī)范指導(dǎo)，得出科學(xué)合理的鑒定意見(jiàn)，避免出現(xiàn)較大偏差。

3 產(chǎn)前超聲診斷醫(yī)療損害鑒定案例

3.1 案例1

孕婦陳某，女，30歲。2014年12月25日因懷孕至某鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建卡行圍產(chǎn)期保健檢查，2015年4月30日行B超檢查示宮內(nèi)單胎存活正常。2015年6月17日在某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院超聲檢查示：胎兒左側(cè)膈疝。2015年6月30日陳某經(jīng)陰道分娩一活男嬰，患兒當(dāng)日即入院，診斷為左側(cè)膈疝，于7月3日行胸腔鏡下膈肌修補(bǔ)術(shù)。專家鑒定組分析認(rèn)為：某鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2015年4月30日B超報(bào)告單所記錄的檢查者經(jīng)查明無(wú)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，為執(zhí)業(yè)護(hù)師行超聲檢查，醫(yī)方使用無(wú)產(chǎn)前超聲診斷資質(zhì)的人員進(jìn)行超聲操作，違反衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)，醫(yī)方承擔(dān)完全過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

3.2 案例2

孕婦殷某，女，26歲。2011年4月21日在某縣級(jí)市人民醫(yī)院建立圍產(chǎn)期保健卡，并定期至醫(yī)方行產(chǎn)前檢查。2011年10月2日殷某在會(huì)陰神經(jīng)阻滯麻醉下行會(huì)陰側(cè)切術(shù)，順利娩出一活男嬰，體質(zhì)量3 400 g，Apgar評(píng)分為10分，但新生兒左手指發(fā)育異常。2012年6月20日該縣級(jí)市某鎮(zhèn)衛(wèi)生院新生兒左手正側(cè)位片顯示：左手變異畸形，無(wú)掌指骨影。

本例中，專家鑒定組分析過(guò)程如下：查看鑒定資料、核對(duì)超聲診療規(guī)范、現(xiàn)場(chǎng)體格檢查、結(jié)論分析。

（1）本例中醫(yī)方系二級(jí)甲等醫(yī)院，可開(kāi)展常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查。

（2）根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，孕婦有下列情形之一者，需要建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷檢查：羊水過(guò)多或者過(guò)少；胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫危辉性缙诮佑|過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)；夫婦一方患有先天性疾病、遺傳性疾病或有遺傳病家族史；曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒；年齡超過(guò)35周歲的。先核對(duì)孕婦是否需要進(jìn)行產(chǎn)前診斷檢查，該孕婦根據(jù)圍產(chǎn)登記表記錄，未提示存在以上情形。

（3）根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》配套文件中的《超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》，該患兒左手先天性畸形（掌指缺失），不在六大致命畸形范圍。

（4）法醫(yī)學(xué)體格檢查：殷某之子，男嬰，8月余齡，自動(dòng)體位，神志清醒，左手腕部以遠(yuǎn)畸形，呈圓形殘端，分布5個(gè)0.5cm×0.5cm大小的軟組織結(jié)節(jié)，為五指的殘存部分。觸診：患兒左手殘端無(wú)掌指骨，可觸及部分腕骨。X線片示：左手掌、指骨缺失，無(wú)正常骨骼影像表現(xiàn)。診斷：左手先天性畸形（掌指缺失）。

（5）孕婦產(chǎn)前至醫(yī)方行常規(guī)超聲檢查，醫(yī)方檢查內(nèi)容符合上述規(guī)定要求。2011年6月16日醫(yī)方出具的某縣級(jí)市人民醫(yī)院“中期妊娠胎兒體表畸形超聲檢查知情同意書(shū)”，未明確告知孕婦胎兒手部檢查不在該超聲檢查范圍之內(nèi)，存在過(guò)錯(cuò)，與畸形兒出生有一定關(guān)系。

（6）經(jīng)專家鑒定組討論合議，認(rèn)為新生兒的左手畸形系胚胎先天發(fā)育異常，與醫(yī)方診療行為無(wú)關(guān)。醫(yī)方的診療行為存在過(guò)錯(cuò)，醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為與畸形兒出生有因果關(guān)系，原因力大小為輕微因素。

4 總 結(jié)

出生缺陷也稱先天異常，泛指胚胎發(fā)育紊亂引起的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、功能、代謝、精神、行為等方面的異常[6]。所有的胎兒畸形都是受精卵在宮內(nèi)發(fā)育所致，與醫(yī)方的診療行為沒(méi)有相關(guān)性，但是有些應(yīng)該檢出卻漏檢的缺陷胎兒的錯(cuò)誤出生和醫(yī)方的診療行為之間存在明顯的因果關(guān)系?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)由于人員和儀器的限制，漏診畸形的可能性較大，但只要做到充分書(shū)面知情告知以及建議孕婦及時(shí)轉(zhuǎn)診至上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行進(jìn)一步篩查，按照規(guī)范留存超聲圖像甚至動(dòng)態(tài)圖像用于對(duì)比復(fù)查，都可以一定程度上避免缺陷胎兒的錯(cuò)誤出生，減少相應(yīng)的醫(yī)患糾紛。

本文所提出的產(chǎn)前超聲診斷相關(guān)醫(yī)療損害鑒定規(guī)范具有一定的可操作性，希望能對(duì)此類鑒定起到一定的幫助作用。在鑒定實(shí)踐中，鑒定人可以依據(jù)規(guī)范、科學(xué)的產(chǎn)前超聲診斷相關(guān)醫(yī)療損害鑒定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)產(chǎn)前超聲診斷行為進(jìn)行客觀的甄別和分析，進(jìn)而得出準(zhǔn)確的鑒定意見(jiàn)。同時(shí)，正確的鑒定意見(jiàn)能夠?qū)︶t(yī)院提升管理水平以及臨床超聲醫(yī)師的責(zé)任感起到促進(jìn)作用，提醒臨床超聲醫(yī)師在承受巨大工作壓力和風(fēng)險(xiǎn)的情況下，更應(yīng)該嚴(yán)格按照程序和規(guī)范進(jìn)行操作，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，避免畸形胎兒的錯(cuò)誤出生。

[1]中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)超聲醫(yī)師分會(huì).產(chǎn)前超聲檢查指南（2012）[Z].2012.

[2]江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)超聲醫(yī)學(xué)分會(huì)，江蘇省超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)，江蘇省醫(yī)師協(xié)會(huì)超聲醫(yī)師分會(huì).江蘇省產(chǎn)前超聲檢查操作規(guī)范（試行）[Z].2011.

[3]蘇州市衛(wèi)生局.蘇州市產(chǎn)前超聲檢查與診斷技術(shù)規(guī)范[Z].2013.

[4]沈延政，鄧學(xué)東.產(chǎn)前超聲檢查規(guī)范解讀[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2014.

[5]李勝利.胎兒畸形的產(chǎn)前超聲檢查[J].中華醫(yī)學(xué)超聲雜志（電子版），2005，2（1）：5-7．

[6]鄧學(xué)東.產(chǎn)前超聲檢查指南（2012）解讀[J].中華醫(yī)學(xué)超聲雜志（電子版），2012，9（7）：571-573.