何 志

江西省湘雅萍礦合作醫(yī)院藥劑科，江西萍鄉(xiāng) 337003

江西省“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)察系統(tǒng)，其重點(diǎn)是監(jiān)察藥品的招標(biāo)、采購(gòu)、配送、使用和回款等環(huán)節(jié)。采取“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)察系統(tǒng)，主要是為了依靠所建立的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，有效規(guī)范醫(yī)生的醫(yī)療行為，提高用藥合理性和規(guī)范性。“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)運(yùn)行也是全國(guó)首創(chuàng)。藥品電子監(jiān)管碼是藥品最小銷售包裝制劑賦予的，由20位數(shù)字加密編碼，采用一維條碼形式，支持專用自動(dòng)設(shè)備識(shí)別和肉眼識(shí)讀，為其藥品的身份標(biāo)識(shí)，并作為數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)交互的載體。藥品電子監(jiān)管碼和電子掃描槍的運(yùn)用也是“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)察系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施運(yùn)用的一個(gè)重要部分[1]。藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是根據(jù)藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。主要功能是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管的手段，通過(guò)對(duì)每件產(chǎn)品設(shè)計(jì)的標(biāo)識(shí)，使得每件產(chǎn)品都有其唯一的電子監(jiān)管碼，也就是所謂的“一件一碼”，類似于商品的身份證，簡(jiǎn)稱監(jiān)管碼。現(xiàn)階段，電子監(jiān)管碼已經(jīng)從原有的16位升級(jí)到20位，每個(gè)企業(yè)通過(guò)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，能夠通過(guò)電子監(jiān)管碼建立和商品編碼的一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，達(dá)到在零售領(lǐng)域的結(jié)算計(jì)價(jià)功能。在公眾對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的認(rèn)知程度還不是很高的情況下，“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)察系統(tǒng)中對(duì)藥品流通和使用的監(jiān)察使得藥品電子監(jiān)管碼顯得尤為重要，是信息網(wǎng)絡(luò)、編碼、數(shù)據(jù)庫(kù)等應(yīng)用的時(shí)代召喚。它是我國(guó)對(duì)藥品電子監(jiān)管實(shí)行統(tǒng)一代碼，在假劣藥品，問(wèn)題藥品的控制，藥品召回以及藥品責(zé)任判定等有實(shí)質(zhì)的追溯作用。藥品電子監(jiān)管碼可以對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用全程實(shí)施有效的電子監(jiān)控。自從“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)2014年年初開(kāi)始在本院運(yùn)行以來(lái)，直到2014年5月藥品電子監(jiān)管碼才在醫(yī)院藥品輔助入庫(kù)中起到一定的作用。

1 本院的藥品電子監(jiān)管碼讀取及應(yīng)用現(xiàn)狀

1.1 藥品電子監(jiān)管碼工作流程

本醫(yī)院應(yīng)用操作平臺(tái)為“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)，數(shù)據(jù)處理由第三方“東方通”完成，最終上傳至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中。藥品供貨單位的藥品配送數(shù)據(jù)經(jīng)藥品電子監(jiān)管碼掃描確認(rèn)后由網(wǎng)橋輸入醫(yī)院HIS系統(tǒng)，與吳慧忠等[2]提到對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接閉合反饋式管理應(yīng)用有一致性。工作流程如圖1所示。

圖1 藥品電子監(jiān)管碼工作流程

1.2 藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)用現(xiàn)狀

到目前為止，系統(tǒng)運(yùn)行已兩年半有余，只有三家供貨公司提供了平臺(tái)掃碼數(shù)據(jù)，分別為江西南華醫(yī)藥有限公司、江西匯仁醫(yī)藥有限公司及湖南時(shí)代陽(yáng)光健康產(chǎn)業(yè)有限公司。在醫(yī)院所有供貨單位二十家中只占15%，按2015年上述三家供貨公司掃碼入庫(kù)總金額為8113.8萬(wàn)元，總的入庫(kù)金額19 184.0萬(wàn)元，掃碼入庫(kù)金額比例為42.3%。這與江西省衛(wèi)計(jì)委暫只要求大型供貨公司提供數(shù)據(jù)而其他不強(qiáng)行要求有關(guān)，藥監(jiān)部門要求醫(yī)院督促其他供貨單位上傳數(shù)據(jù)其監(jiān)管推行力度有限，據(jù)了解在本地級(jí)市其他幾家市級(jí)醫(yī)院狀況也大同小異。特點(diǎn)有：第一、上傳藥品數(shù)據(jù)的供貨批發(fā)企業(yè)鳳毛麟角，地市級(jí)供貨公司均未加入；第二、上傳數(shù)據(jù)的時(shí)效性相對(duì)較差，缺失數(shù)據(jù)情況時(shí)有發(fā)生；第三、掃描平臺(tái)運(yùn)作服務(wù)系統(tǒng)有待完備還存在不少實(shí)質(zhì)缺陷；第四、少部分藥品仍缺失藥品電子監(jiān)管碼。本院作為地區(qū)性三級(jí)綜合性醫(yī)院，醫(yī)院藥品目錄品規(guī)1438個(gè)（不包括中藥飲片），沒(méi)有藥品電子監(jiān)管碼的藥品只有23個(gè)，醫(yī)院藥品目錄中藥品賦碼率約為98.4%。

1.3 藥品電子監(jiān)管碼存在的問(wèn)題

供貨公司上傳藥品數(shù)據(jù)積極性不高，有藥品商業(yè)信息泄露的擔(dān)心及顧慮，監(jiān)管部門對(duì)平臺(tái)掃碼系統(tǒng)的監(jiān)管如何保證沒(méi)有可實(shí)施的法律保障；上傳藥品數(shù)據(jù)行為的有無(wú)缺乏行政約束力。掃碼平臺(tái)運(yùn)作服務(wù)系統(tǒng)沒(méi)有統(tǒng)一性，本院采用的是“江西昌楓”掃碼入庫(kù)平臺(tái)系統(tǒng)，它依托江西匯仁醫(yī)藥營(yíng)銷有限公司而開(kāi)發(fā)利用；與其并存的還有依托江西南華醫(yī)藥有限公司開(kāi)發(fā)的“輔助入庫(kù)”掃碼系統(tǒng)。

1.4 藥品電子監(jiān)管碼優(yōu)缺點(diǎn)

作為醫(yī)院（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）來(lái)說(shuō)，這兩個(gè)掃碼系統(tǒng)各有優(yōu)缺點(diǎn)：“昌楓”平臺(tái)先從平臺(tái)系統(tǒng)中提取供貨公司上傳的藥品數(shù)據(jù)信息單據(jù)，醫(yī)院藥劑科藥師核對(duì)單據(jù)信息同步對(duì)供貨公司配送藥品進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃描，根據(jù)掃碼信息與配送公司上傳藥品信息一致后，通過(guò)網(wǎng)橋?qū)脶t(yī)院HIS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品電子自動(dòng)化入庫(kù)，“昌楓”平臺(tái)另一路徑將藥品信息傳輸至江西省“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)。不直接導(dǎo)入HIS系統(tǒng)是出于保護(hù)HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全考量，其中掃碼的藥品需與HIS系統(tǒng)中藥品代碼信息進(jìn)行對(duì)照匹配，供貨公司上傳數(shù)據(jù)單據(jù)藥品信息與隨貨藥品同行聯(lián)一致性，這些都使得藥品掃碼驗(yàn)收工作變得更順暢簡(jiǎn)便。南華“輔助入庫(kù)”系統(tǒng)則由供貨公司上傳藥品信息，藥師對(duì)藥品隨貨同行聯(lián)藥品信息與上傳藥品信息核對(duì)，藥品通過(guò)與本院HIS系統(tǒng)藥品信息對(duì)照，最終通過(guò)網(wǎng)橋?qū)際IS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品電子自動(dòng)化入庫(kù)（輔助入庫(kù)）；至于上傳數(shù)據(jù)至“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺(tái)則另開(kāi)發(fā)一子系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)，掃描藥品電子監(jiān)管碼，將藥品信息數(shù)據(jù)上傳至江西省“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)，與輔助入庫(kù)沒(méi)有連續(xù)性，操作起來(lái)相對(duì)比較繁瑣。綜上所述，故本院采用了“昌楓”平臺(tái)。

藥品電子監(jiān)管碼增加了企業(yè)的成本，一方面是人工往藥盒上面貼印制好的藥監(jiān)碼，另一方面是直接將藥監(jiān)碼印制到藥盒上，都是增加成本的操作。藥品電子監(jiān)管碼宣傳力度弱。從實(shí)施以來(lái)，人們對(duì)這個(gè)政策就缺乏了解，而且很多人也不會(huì)其關(guān)注這一監(jiān)管碼。還有就是存在一定的安全隱患。藥品電子監(jiān)管碼在來(lái)回下載、保管過(guò)程中，容易出現(xiàn)紕漏，需引起足夠的重視。

1.5 少部分藥品沒(méi)有藥品電子監(jiān)管碼的原因

少部分藥品沒(méi)有藥品電子監(jiān)管碼，分析其原因，主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品賦予藥品電子監(jiān)管碼增加了其生產(chǎn)成本[3]。藥品生產(chǎn)過(guò)程中包裝上本身賦予的藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期和藥品有效期等內(nèi)容信息與藥品電子監(jiān)管碼所含信息重合，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)本身就對(duì)其藥品賦予了電子防偽碼和商品條碼，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼采取消極冷落方式對(duì)待[4]。“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)的推行，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品入庫(kù)電子化進(jìn)程，提高了藥品入庫(kù)工作質(zhì)量和效率。同時(shí)反映出來(lái)的問(wèn)題關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和流通企業(yè)端口銜接、數(shù)據(jù)讀取等，再加上我國(guó)藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律不健全，患者（消費(fèi)者）對(duì)電子監(jiān)管政策的認(rèn)知度低導(dǎo)致我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策執(zhí)行成效不顯著[5-9]。

2 現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)用實(shí)施相關(guān)政策

然而2016年2月20日CFDA公布[10]決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局[11]（2015年第1號(hào)）公告中藥品電子監(jiān)管的規(guī)定，就是全面的藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦予碼、上傳、核注核銷等實(shí)施工作暫停。標(biāo)志以藥品電子監(jiān)管碼的推行為標(biāo)志的代碼革命依舊未成功，藥品電子監(jiān)管時(shí)代還停留在預(yù)期當(dāng)中——反映出我國(guó)醫(yī)藥物流行業(yè)低效能的現(xiàn)狀。雷東等[12]對(duì)RFID電子標(biāo)簽在藥品電子監(jiān)管碼中的應(yīng)用進(jìn)行了探討，對(duì)國(guó)家藥品電子監(jiān)管碼的背景進(jìn)行了概述，對(duì)國(guó)家藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)和局限性進(jìn)行了簡(jiǎn)要說(shuō)明，而且還提出了RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的引入效果，根據(jù)具體的應(yīng)用實(shí)例，詳細(xì)探討了RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在藥品生產(chǎn)和管理中的作用。吳悅等[13]通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)研、座談會(huì)等多種不同的方式，全面了解了藥品電子監(jiān)管碼在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的落實(shí)情況，調(diào)查結(jié)果表明，企業(yè)基本按要求落實(shí)了電子監(jiān)管碼，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線改造率達(dá)85%，入網(wǎng)率100%；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)上傳率和核注核銷率基本達(dá)到90%以上，入網(wǎng)率達(dá)98%，但是實(shí)際運(yùn)行中仍然遇到一定的困難及問(wèn)題。從以上分析可以發(fā)現(xiàn)，藥品電子監(jiān)管碼在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中有較好的應(yīng)用效果。葉莉霞等[14]對(duì)寧波市的電子監(jiān)管碼在疫苗管理信息化建設(shè)方面進(jìn)行了研究，其建立了基于電子監(jiān)管碼的疫苗管理信息系統(tǒng)，優(yōu)等方面特點(diǎn)，包括通過(guò)電子監(jiān)管碼追溯疫苗生產(chǎn)、流通信息以及疫苗管理的智能化和自動(dòng)化特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的信息化建設(shè)和完善，寧波市嚴(yán)格規(guī)范疫苗管理，通過(guò)電子監(jiān)管碼的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了疫苗生產(chǎn)、流通過(guò)程的全程電子監(jiān)管。吳雙力等[15]闡述了基于物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析的藥品電子監(jiān)管碼創(chuàng)新應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)情況。在已經(jīng)實(shí)施的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行地址解析，從而建立起應(yīng)用程序和藥品信息服務(wù)器的網(wǎng)絡(luò)連接，實(shí)現(xiàn)了基于藥品電子監(jiān)管碼的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用。經(jīng)過(guò)研究后發(fā)現(xiàn)，通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析的方法進(jìn)行藥品電子監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用，可以更好的為群眾服務(wù)，同時(shí)也為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了服務(wù)用戶的新渠道。當(dāng)然，如果可以使得政府監(jiān)管信息加入這個(gè)網(wǎng)絡(luò)，將會(huì)更好的滿足公眾的知情權(quán)，更利于群眾參與監(jiān)管，從而提高我國(guó)的藥品使用和監(jiān)管水平。

中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的推行似乎引發(fā)了我國(guó)醫(yī)藥物流業(yè)的革命，但代碼混亂的局面仍未有效化解，電子監(jiān)管碼的破冰之旅仍面臨著重重的困阻?！犊偩直硎緦⑼咨平鉀Q電子監(jiān)管碼等歷史遺留問(wèn)題》2016年2月6日總局表示，對(duì)2006年以來(lái)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運(yùn)營(yíng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的歷史遺留問(wèn)題，對(duì)部分企業(yè)提出的實(shí)施電子監(jiān)管碼過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)，食品藥品監(jiān)管總局正在認(rèn)真研究并將作出妥善處理。這一點(diǎn)為藥品電子監(jiān)管碼的推廣起到了法律公平保障的基礎(chǔ)性作用。

3 小結(jié)

綜上所述，筆者認(rèn)為，中國(guó)食藥監(jiān)管手機(jī)移動(dòng)客戶端下載使用的推廣，藥監(jiān)碼掃一掃便知其藥品生產(chǎn)流通全程相關(guān)信息，讓更廣泛的民眾了解藥品電子監(jiān)管碼對(duì)他們使用藥品是否真?zhèn)蔚闹匾?。如何?lái)約束或者讓藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿給每一個(gè)藥品添加上藥品電子監(jiān)管碼，這個(gè)過(guò)程還在路上，讓消費(fèi)者更自主的選擇有藥品電子監(jiān)管碼的藥品，使之在藥品電子監(jiān)管碼上與藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一個(gè)公約共識(shí)，將有利于藥品電子監(jiān)管碼未來(lái)之路的邁進(jìn)。隨著藥品質(zhì)量的全面提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供更加安全、有效、經(jīng)濟(jì)、穩(wěn)定的藥品，統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管碼對(duì)藥品的監(jiān)管將利大于弊。筆者認(rèn)為，或許網(wǎng)上藥品采購(gòu)監(jiān)管系統(tǒng)與“陽(yáng)光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)有機(jī)融合將進(jìn)一步有效達(dá)到藥品全程監(jiān)管，會(huì)使得藥品在流通和使用過(guò)程中得到更加全面的監(jiān)控，提升藥品監(jiān)管水準(zhǔn)，藥品電子監(jiān)管碼將發(fā)揮出越來(lái)越重要的作用。與此同時(shí)，藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)系統(tǒng)在醫(yī)院中的應(yīng)用也提升了醫(yī)院藥品管理的效率，推動(dòng)了藥品電子化管理進(jìn)程。

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