北京眾恒志信科技開(kāi)發(fā)股份有限公司 季懷魁

本文主要研究醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，首先分析醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)的價(jià)值、驗(yàn)證模型的建立和使用的特點(diǎn)、醫(yī)療器械的市場(chǎng)供應(yīng)份額情況，然后探討醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智能化一體化；開(kāi)展農(nóng)村醫(yī)療器械的生產(chǎn)；需要醫(yī)療器械企業(yè)提高自身創(chuàng)新能力；與藥品的聯(lián)系日益緊密，希望能為關(guān)注此話(huà)題的研究學(xué)者提供參考意見(jiàn)。

引言

在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中，醫(yī)療器械的加工是重要的構(gòu)成。如今信息技術(shù)在快速的發(fā)展，并且得到了廣泛的應(yīng)用。因此增加醫(yī)療器械的信息技術(shù)含量已經(jīng)成為發(fā)展的重要方向。仔細(xì)研究目前醫(yī)療器械生產(chǎn)加工的情況，可以發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)和國(guó)外的生產(chǎn)技術(shù)相比仍有較大的差距，所以國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)十分的需要引入先進(jìn)的技術(shù)，讓企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型能夠有所突破。

一、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)的價(jià)值

醫(yī)療器械CAE技術(shù)的出現(xiàn)反應(yīng)了傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的融合。應(yīng)用該技術(shù)在整個(gè)器械生產(chǎn)的過(guò)程中都會(huì)有計(jì)算機(jī)技術(shù)的輔助。應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)能夠準(zhǔn)確的分析醫(yī)療器械的強(qiáng)度、剛度以及醫(yī)療器械的彈塑性。應(yīng)用醫(yī)療器械CAE技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)器械結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，提高器械的性能。在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)包括計(jì)算機(jī)圖形技術(shù)、數(shù)字交換技術(shù)、管理工程數(shù)據(jù)信息技術(shù)。其中的計(jì)算機(jī)圖形處理技術(shù)是模擬仿真技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)，只有實(shí)現(xiàn)圖形信息的完善，才能實(shí)現(xiàn)技術(shù)應(yīng)用的良好效果。信息管理機(jī)制的建立是技術(shù)應(yīng)用取得較好成效的關(guān)鍵因素。CAE系統(tǒng)的高效利用能夠促進(jìn)計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)的成熟。CAE系統(tǒng)的作用是提高計(jì)算的精度，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械設(shè)備的較高精度，也能保證醫(yī)療器械設(shè)備使用性能的科學(xué)合理。當(dāng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制作趨于完善，那么器械制作的返工率和廢品率就會(huì)大大降低，因此能夠減少生產(chǎn)成本的投入。

（二）驗(yàn)證模型的建立和使用

客觀的評(píng)價(jià)計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)，該技術(shù)實(shí)現(xiàn)的是對(duì)事物屬性的接近模仿，也就是說(shuō)只做到了相對(duì)仿真。而且在使用計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)時(shí)還會(huì)受到一定的限制。使用仿真技術(shù)時(shí)，在一定的目標(biāo)要求下，剝離分析對(duì)象的某一特性，然后根據(jù)分析情況建立模型，在輸入數(shù)據(jù)和模擬過(guò)程之后，得出結(jié)果，最后還要經(jīng)過(guò)對(duì)比判斷，才能得知建立的模型是否符合實(shí)際情況。利用模擬過(guò)程得到的結(jié)果，要對(duì)模型進(jìn)行調(diào)整，在不斷的模擬、分析、調(diào)整過(guò)程中，確保建立的模型符合使用的需求。驗(yàn)證模型的建立要能反應(yīng)模擬對(duì)象的某一特性，要能夠符合系統(tǒng)各個(gè)組成部分的關(guān)系，還要與系統(tǒng)整體的輸出情況相符合。計(jì)算機(jī)技術(shù)和仿真技術(shù)的結(jié)合實(shí)現(xiàn)了二者功能的有效發(fā)揮。滿(mǎn)足仿真技術(shù)的應(yīng)用需求。目前計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)已經(jīng)能夠在制造醫(yī)療器械領(lǐng)域系統(tǒng)使用，有效提高醫(yī)療器械生產(chǎn)的技術(shù)含量和生產(chǎn)速度。

（三）醫(yī)療器械的市場(chǎng)供應(yīng)份額情況

在我國(guó)的醫(yī)療器械高端市場(chǎng)中，世界行業(yè)巨頭及其產(chǎn)業(yè)下的拳頭產(chǎn)品占有主導(dǎo)地位。這是因?yàn)檫@些企業(yè)有著十分強(qiáng)大的資金力量，也有著十分深厚的研發(fā)力量。他們引導(dǎo)著市場(chǎng)的需求，引導(dǎo)著產(chǎn)品升級(jí)的方向。外企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，繁榮了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)，為醫(yī)院內(nèi)器械設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級(jí)提供支持。與此同時(shí)嚴(yán)重威脅了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展。高端醫(yī)療器械具有技術(shù)壁壘高的特點(diǎn)，因此產(chǎn)品價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)高、利潤(rùn)點(diǎn)高[1]。國(guó)內(nèi)的企業(yè)側(cè)重于在中低端市場(chǎng)發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。目前國(guó)內(nèi)的二三線城市醫(yī)院衛(wèi)生行業(yè)得到了較大程度的擴(kuò)容。受此影響，國(guó)際的高端品牌開(kāi)始走向本土化，大力的發(fā)展中低端市場(chǎng)的產(chǎn)品。中國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)水平雖然并不樂(lè)觀，但是也有能夠領(lǐng)先國(guó)際水平的技術(shù)，比如超聲聚焦技術(shù)。但是多數(shù)的醫(yī)療器械技術(shù)水平與國(guó)外相比遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及。國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院一般使用進(jìn)口器材。二級(jí)醫(yī)院有三分之二的器材要從國(guó)外引進(jìn)。值得一提的是之前國(guó)內(nèi)心臟支架的供應(yīng)一直被國(guó)外企業(yè)壟斷，而如今國(guó)產(chǎn)支架的供應(yīng)已經(jīng)能夠占到市場(chǎng)份額的70%。

二、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

（一）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智能化一體化

目前內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)在不斷的轉(zhuǎn)型，已經(jīng)將計(jì)算機(jī)計(jì)算應(yīng)用其中，行業(yè)內(nèi)將應(yīng)用計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)作為企業(yè)突圍的措施。與傳統(tǒng)的生產(chǎn)技術(shù)相比，應(yīng)用計(jì)算機(jī)模擬方針技術(shù)有著一定的優(yōu)勢(shì)。在生產(chǎn)醫(yī)療器械的行業(yè)中，已經(jīng)加快實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)的應(yīng)用。比如在熔煉、充體、固型等操作中可以將計(jì)算機(jī)仿真模擬技術(shù)應(yīng)用其中，不僅如此在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，也可以將計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)應(yīng)用其中，完善生產(chǎn)過(guò)程中材料性質(zhì)參數(shù)信息的管理，建立實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停珳?zhǔn)預(yù)測(cè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品缺陷，讓整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程得到優(yōu)化。應(yīng)用計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)會(huì)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智能化一體化，會(huì)大大減少人工的設(shè)計(jì)成本。通過(guò)CAD技術(shù)和CAE技術(shù)的結(jié)合，會(huì)讓醫(yī)療器械的制作工藝得到優(yōu)化。推動(dòng)模擬仿真技術(shù)和數(shù)字化管理技術(shù)的結(jié)合，會(huì)實(shí)現(xiàn)管理的高效性。

（二）積極開(kāi)展農(nóng)村醫(yī)療器械的生產(chǎn)

我國(guó)的農(nóng)村基層在較長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)都沒(méi)有得到好的發(fā)展，因此基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有很大的發(fā)展空間。具統(tǒng)計(jì)我國(guó)的農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅占全國(guó)范圍內(nèi)總數(shù)的7%。但是農(nóng)村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻承載著較大的就診數(shù)量，可以占到全國(guó)總數(shù)的60%。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建立上是十分匱乏的，但是其中卻有著較高額度的需求量?，F(xiàn)今國(guó)家推進(jìn)新醫(yī)改，要加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。所以國(guó)內(nèi)的農(nóng)村醫(yī)療器械有著巨大的市場(chǎng)需求量。鄉(xiāng)鎮(zhèn)的大型醫(yī)院需要更新醫(yī)療設(shè)備，具統(tǒng)計(jì)農(nóng)村醫(yī)院需要更新醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量達(dá)30萬(wàn)家。其中大設(shè)備急需更新?lián)Q，尤其是口腔器械設(shè)備，國(guó)內(nèi)的口腔醫(yī)院有半數(shù)的設(shè)備需要依靠進(jìn)口。而且人們對(duì)于口腔衛(wèi)生的保健意識(shí)越來(lái)越高，醫(yī)學(xué)口腔科的需求有持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。因此在農(nóng)村范圍內(nèi)口腔醫(yī)療器材也是醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)發(fā)展的方向。

（三）醫(yī)療器械企業(yè)提高自身創(chuàng)新能力

要想讓醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)在未來(lái)的發(fā)展取得較好的成績(jī)，企業(yè)必須要提高自身的創(chuàng)新能力。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力不足，生產(chǎn)的醫(yī)療器械缺少原創(chuàng)性產(chǎn)品，正是因?yàn)槿绱伺c發(fā)達(dá)國(guó)家的生產(chǎn)技術(shù)相比仍有很大的差距。在未來(lái)的發(fā)展中可以積極的利用數(shù)字技術(shù)的進(jìn)步獲得一定的成效[2]。比如有科研人員利用藍(lán)牙技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械的改進(jìn)，制造出了智能性的醫(yī)療產(chǎn)品，將檢測(cè)病人的相關(guān)生命體征信息通過(guò)手機(jī)傳輸至主治醫(yī)生的電腦上，實(shí)現(xiàn)了對(duì)病人身體情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控。目前已經(jīng)有類(lèi)似的基于藍(lán)牙技術(shù)的監(jiān)控儀在發(fā)達(dá)國(guó)家上市。為了盡快實(shí)現(xiàn)與世界先進(jìn)的醫(yī)療器械制造技術(shù)的接軌，國(guó)內(nèi)的制造企業(yè)應(yīng)該積極的創(chuàng)新發(fā)展，在醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)的基礎(chǔ)上，研發(fā)出有創(chuàng)新意義的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的研發(fā)要找準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的新方向，要順應(yīng)全球醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的升級(jí)和轉(zhuǎn)型。

（四）與藥品的聯(lián)系日益緊密

以美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品為例，實(shí)現(xiàn)了植入性胰島素泵和血糖自動(dòng)分析傳感器的結(jié)合，這一機(jī)械被稱(chēng)作是智能型的胰島素泵。在使用時(shí)會(huì)根據(jù)患者身體內(nèi)的血糖含量智能的判斷是否需要注射胰島素，并且還能夠計(jì)算出應(yīng)該注射的量。這一器械的作用是避免糖尿病患者由于低血糖而面臨危險(xiǎn)。在全球的醫(yī)療市場(chǎng)范圍內(nèi)，藥-械組合的產(chǎn)品受到歡迎，主要的類(lèi)型是預(yù)充式的注射器。能夠智能的對(duì)人體進(jìn)行胰島素、生長(zhǎng)激素、疫苗的注射。另外還有藥物洗脫血管支架、植入性的長(zhǎng)效緩釋宮內(nèi)節(jié)育器[3]。由此可見(jiàn)，在未來(lái)的一段時(shí)間內(nèi)，藥-械組合的產(chǎn)品會(huì)是醫(yī)療器械發(fā)展的一大方向。此種類(lèi)型的器械制造重點(diǎn)依靠的技術(shù)是嵌入式軟件，內(nèi)部醫(yī)療軟件的性能會(huì)較大程度的決定患者的使用體驗(yàn)。醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)會(huì)向著藥-械組合前進(jìn)。而在整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的過(guò)程中可能會(huì)面臨高溫、高強(qiáng)度的危險(xiǎn)，有效的應(yīng)用計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)會(huì)大大的減少隱患的存在，能夠?yàn)獒t(yī)療器械的生產(chǎn)提供安全的環(huán)境。

三、總結(jié)

綜上所述，研究醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)農(nóng)村基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有很大的發(fā)展空間，因此要積極開(kāi)展農(nóng)村醫(yī)療器械的生產(chǎn)，還發(fā)現(xiàn)目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力不足，所以國(guó)內(nèi)企業(yè)研究醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)模擬仿真技術(shù)要提高自身的創(chuàng)新能力，致力于制造智能性的醫(yī)療產(chǎn)品，生產(chǎn)的產(chǎn)品還要加強(qiáng)與藥品的結(jié)合。