陳 波

(亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司工程建設(shè)部 044600)

1 潔凈室和潔凈室設(shè)計(jì)管理概述

1.1 潔凈室概述

潔凈室指的是對(duì)環(huán)境微粒和微生物的污染進(jìn)行嚴(yán)格控制的空間，根據(jù)GMP，對(duì)制藥廠房的潔凈區(qū)域有更為明確的要求，現(xiàn)階段已開始使用EMS系統(tǒng)對(duì)潔凈室區(qū)域進(jìn)行溫度、濕度和壓差等在線監(jiān)控，并將這些監(jiān)控的數(shù)據(jù)作為藥產(chǎn)品能否放行的主要依據(jù)。對(duì)于制藥潔凈室的內(nèi)部施工，主要施工內(nèi)容有潔凈工藝管道工程、潔凈家居安裝、潔凈地面安裝、潔凈電梯安裝和電氣系統(tǒng)設(shè)置等?？偟膩碚f，在施工設(shè)計(jì)時(shí)要求潔凈區(qū)域內(nèi)表面光滑平整，接口嚴(yán)密，沒有積塵，無(wú)裂縫等，對(duì)于各種管道和照明等設(shè)施的安裝也要注意清潔，并進(jìn)行定期維護(hù)。

1.2 潔凈室設(shè)計(jì)管理

在潔凈室設(shè)計(jì)中，所有的表面材料均要有防止微生物生長(zhǎng)的功效，在潔凈區(qū)域所有設(shè)施和部位的安裝和設(shè)計(jì)中也必須要保證光滑平整，沒有裂縫和細(xì)孔，所有的材料應(yīng)該易于清潔，不易積塵。對(duì)于潔凈室的設(shè)計(jì)管理，首先要注意各個(gè)設(shè)施和部位安裝設(shè)計(jì)有沒有符合要求，，比如燈具如果和消防噴淋頭碰觸，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行位置的調(diào)整，并注意符合消防的規(guī)范。其次對(duì)于墻板設(shè)計(jì)，需要綜合各種要素信息來進(jìn)行布置，避免互相碰撞，注意調(diào)節(jié)各個(gè)部分之前的距離和各個(gè)設(shè)施的大小。

2 制藥潔凈室地面材料分析

2.1 水磨石地面

根據(jù)主要類型來分，水磨石地面是無(wú)彈性地面材料。其主要的特點(diǎn)是：耐磨損程度高、耐重壓、防靜電、易清洗以及機(jī)械強(qiáng)度好。水磨石地面雖然表面進(jìn)行了打磨，但是細(xì)小的微生物和顆粒還是會(huì)藏在水磨石材料的間隙中。因此，在對(duì)水磨石地面進(jìn)行打磨之后還要進(jìn)行打蠟，這樣才能提高該地面材料對(duì)于微生物污染的防控水平。此外，水磨石地面材料由于自身彈性小，對(duì)于細(xì)小的微生物還是無(wú)法完全避免，所以一般用在對(duì)于潔凈程度要求較低的空間或區(qū)域，比如固體制劑車間等。

2.2 環(huán)氧自流平地面

環(huán)氧自流平地面材料的主要構(gòu)成成分時(shí)環(huán)氧樹脂，其中還添加了固化劑、無(wú)法回形活性稀釋和其他填料等，是一種無(wú)溶劑型的高性能材料。該地面材料比水磨石地面具有更耐腐蝕、耐磨程度更高以及清洗更容易的特點(diǎn)，所以一般可以用于對(duì)于清潔程度較高的空間，比如生物制品車間和水針車間等。

2.3 塑料地面

塑料地面材料是一種彈性地面材料，其主要的特點(diǎn)是：耐沖擊、防火性能高、吸音效果好，而且有利于長(zhǎng)期站立工作人員。不過由于其材料價(jià)格比較貴，所以經(jīng)濟(jì)實(shí)力一般的制藥企業(yè)一般不會(huì)優(yōu)先考慮?，F(xiàn)階段塑料地面材料主要有乙烯基塑料板、聚氯乙烯軟板等。

3 制藥潔凈室施工風(fēng)險(xiǎn)和施工安全控制

3.1 水磨石地面材料的施工

關(guān)于水磨石地面材料的施工，首先該地面由于彈性小，甚至無(wú)彈性，所以一旦在施工的基層發(fā)生開裂就會(huì)影響表面的施工，影響水磨石地面施工質(zhì)量，對(duì)微粒和微生物污染控制力減小。水磨石地面的施工過程包括基層施工、找平層施工、固定分格條施工和表面層施工以及打磨和打蠟等。在施工流程中難免會(huì)出現(xiàn)施工難題，從而影響施工質(zhì)量，所以要加強(qiáng)施工控制。首先水磨石地面施工時(shí)比較容易出現(xiàn)地面空鼓現(xiàn)象，這是因?yàn)樗ナ孛鎸哟味?，本身在工藝處理時(shí)又比較復(fù)雜，所以可能會(huì)引起空鼓現(xiàn)象。當(dāng)大面積發(fā)生空鼓之后就會(huì)影響水磨石地面的質(zhì)量。因此，為了延長(zhǎng)水磨石地面的使用時(shí)間，需要對(duì)其基層進(jìn)行全面清理，避免殘?jiān)入s質(zhì)影響基層清潔度，從而造成地面粘結(jié)。其次，在水磨石地面施工中分格條斷裂也是常見的現(xiàn)象，一方面有的分格條采用的是玻璃材料，玻璃分隔條在熱脹冷縮和重壓之下便會(huì)發(fā)生一定程度的斷裂，斷裂后微生物就在會(huì)在分格條里面生長(zhǎng)。另一方面也可能是由于分格條自身高低程度大或者表面層不平整引起的。因此，在進(jìn)行分格條安裝時(shí)需要注意標(biāo)高設(shè)置，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)置不當(dāng)?shù)牡胤讲⑦M(jìn)行調(diào)整。此外，水磨石地面在打磨之后為了防止細(xì)小微生物進(jìn)入污染，還會(huì)進(jìn)行打蠟，但是在打蠟時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)表面起粉的問題。主要原因是表面層沒有清理干凈或者還未完全干燥，如果發(fā)生打蠟表面起粉問題便會(huì)影響整個(gè)潔凈室的潔凈程度。因此，可以在打蠟之前使用草酸溶液清洗一遍，然后再用油石輕磨、清水洗干凈，等到地面表面完全干了以后在再進(jìn)行打蠟。

3.2 環(huán)氧自流平地面的施工

環(huán)氧自流平地面的施工主要包括基層處理、底漆涂刷、面層刮涂和打蠟養(yǎng)護(hù)等。在其施工程序中，值得注意的有以下幾點(diǎn)：首先在進(jìn)行基層處理之前要先進(jìn)行基層預(yù)處理，這是因?yàn)榄h(huán)氧自流平地面的基層一般是水泥地，而水泥地上又有很多的空隙和雜雜質(zhì)，如果不進(jìn)行預(yù)處理的話會(huì)在以后產(chǎn)生氣泡，出現(xiàn)開裂和剝落等問題。因此，為了防止氣泡等問題產(chǎn)生，在進(jìn)行預(yù)處理時(shí)要在底部增加防水防潮層，以避免水分的影響。如果水泥素地也出現(xiàn)空鼓問題，最直截了當(dāng)?shù)姆绞绞菍⒌孛媲虚_，然后將空鼓部位填平。其次，環(huán)氧自流平地面的施工環(huán)境非常重要，最適宜施工溫度保持在10℃以上。溫度太低地面材料中的環(huán)氧基和氨基就產(chǎn)生不了反應(yīng)，表面也會(huì)形成結(jié)露和水膜，從而使得涂膜的表面產(chǎn)生發(fā)霧、發(fā)白以及硬度低、光澤低等問題。尤其是面漆的施工要格外注意，為了提高面漆的流平性，可以使用適量溶劑來進(jìn)行改善，但同時(shí)也要注意填料的均勻和硬度保證。所以還可以使用改性的固化劑，比如改性脂肪胺固化劑進(jìn)行硬化處理。此外，環(huán)氧自流平地面施工完成后不能立即進(jìn)行使用，要根據(jù)季節(jié)的變化而適當(dāng)調(diào)整。

3.3 塑料地面的施工

塑料地面的施工流程包括基層處理、彈線、試鋪、鋪塑料地板和貼塑料踢腳板、上蠟等。該材料在進(jìn)行施工時(shí)容易出現(xiàn)的問題有：第一地面空鼓，這幾乎是所有地面材料在施工時(shí)都會(huì)出現(xiàn)的問題。主要產(chǎn)生原因是：地面不平整或者不夠干燥、涂膠時(shí)不均勻、鋪貼時(shí)滾壓不實(shí)、膠底未干就進(jìn)行鋪貼等。第二粘結(jié)不牢固問題，主要原因是施工環(huán)境中濕度較大或者基層含水率較高、基層沒有處理干凈等。另外還有錯(cuò)縫和地面有雜質(zhì)等問題，這一方面和施工技術(shù)有關(guān)，另外一方面也和施工環(huán)境是否符合鋪貼要求相關(guān)。因此，在進(jìn)行塑料地面鋪貼時(shí)首先要控制空間環(huán)境，避免濕度太高或者溫度太高、太低。其次要對(duì)施工表面進(jìn)行清潔處理，避免灰塵和其他雜質(zhì)污染會(huì)引起鋪貼不實(shí)等問題。此外，要加強(qiáng)施工人員的技術(shù)，醫(yī)藥企業(yè)要根據(jù)自身的施工工藝選擇是否可以開展塑料地面的鋪設(shè)。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，制藥潔凈室地面材料的選擇和施工過程中，首先要根據(jù)GMP要求選擇合格的材料，然后還要考慮地面材料的耐用程度、施工是否方便、價(jià)格等。本文對(duì)主要的幾種地面材料進(jìn)行了簡(jiǎn)要的介紹，并對(duì)主要的施工問題和施工工藝進(jìn)行了分析。研究發(fā)現(xiàn)，目前基本上所有的地面材料在施工中總會(huì)出現(xiàn)某方面的問題，所以為了盡量減少重大問題的出現(xiàn)，必須要重視地面材料的選型，并加強(qiáng)施工管理。

[1]何聽. 制藥企業(yè)潔凈廠房的監(jiān)理要點(diǎn)[J]. 現(xiàn)代制造，2011（29）：17-21.

[2]韓國(guó)棟，胡天喜. 制藥行業(yè)潔凈室的施工體會(huì)[J]. 林業(yè)科技情報(bào)，2011（02）：131-133.

[3]單松波. 制藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)與GMP管理[J]. 黑龍江科技信息，2017（07）：88-89.