陳 波

(亞寶藥業(yè)集團股份有限公司工程建設部 044600)

1 潔凈室和潔凈室設計管理概述

1.1 潔凈室概述

潔凈室指的是對環(huán)境微粒和微生物的污染進行嚴格控制的空間，根據(jù)GMP，對制藥廠房的潔凈區(qū)域有更為明確的要求，現(xiàn)階段已開始使用EMS系統(tǒng)對潔凈室區(qū)域進行溫度、濕度和壓差等在線監(jiān)控，并將這些監(jiān)控的數(shù)據(jù)作為藥產(chǎn)品能否放行的主要依據(jù)。對于制藥潔凈室的內(nèi)部施工，主要施工內(nèi)容有潔凈工藝管道工程、潔凈家居安裝、潔凈地面安裝、潔凈電梯安裝和電氣系統(tǒng)設置等?？偟膩碚f，在施工設計時要求潔凈區(qū)域內(nèi)表面光滑平整，接口嚴密，沒有積塵，無裂縫等，對于各種管道和照明等設施的安裝也要注意清潔，并進行定期維護。

1.2 潔凈室設計管理

在潔凈室設計中，所有的表面材料均要有防止微生物生長的功效，在潔凈區(qū)域所有設施和部位的安裝和設計中也必須要保證光滑平整，沒有裂縫和細孔，所有的材料應該易于清潔，不易積塵。對于潔凈室的設計管理，首先要注意各個設施和部位安裝設計有沒有符合要求，，比如燈具如果和消防噴淋頭碰觸，應及時進行位置的調(diào)整，并注意符合消防的規(guī)范。其次對于墻板設計，需要綜合各種要素信息來進行布置，避免互相碰撞，注意調(diào)節(jié)各個部分之前的距離和各個設施的大小。

2 制藥潔凈室地面材料分析

2.1 水磨石地面

根據(jù)主要類型來分，水磨石地面是無彈性地面材料。其主要的特點是：耐磨損程度高、耐重壓、防靜電、易清洗以及機械強度好。水磨石地面雖然表面進行了打磨，但是細小的微生物和顆粒還是會藏在水磨石材料的間隙中。因此，在對水磨石地面進行打磨之后還要進行打蠟，這樣才能提高該地面材料對于微生物污染的防控水平。此外，水磨石地面材料由于自身彈性小，對于細小的微生物還是無法完全避免，所以一般用在對于潔凈程度要求較低的空間或區(qū)域，比如固體制劑車間等。

2.2 環(huán)氧自流平地面

環(huán)氧自流平地面材料的主要構成成分時環(huán)氧樹脂，其中還添加了固化劑、無法回形活性稀釋和其他填料等，是一種無溶劑型的高性能材料。該地面材料比水磨石地面具有更耐腐蝕、耐磨程度更高以及清洗更容易的特點，所以一般可以用于對于清潔程度較高的空間，比如生物制品車間和水針車間等。

2.3 塑料地面

塑料地面材料是一種彈性地面材料，其主要的特點是：耐沖擊、防火性能高、吸音效果好，而且有利于長期站立工作人員。不過由于其材料價格比較貴，所以經(jīng)濟實力一般的制藥企業(yè)一般不會優(yōu)先考慮?，F(xiàn)階段塑料地面材料主要有乙烯基塑料板、聚氯乙烯軟板等。

3 制藥潔凈室施工風險和施工安全控制

3.1 水磨石地面材料的施工

關于水磨石地面材料的施工，首先該地面由于彈性小，甚至無彈性，所以一旦在施工的基層發(fā)生開裂就會影響表面的施工，影響水磨石地面施工質(zhì)量，對微粒和微生物污染控制力減小。水磨石地面的施工過程包括基層施工、找平層施工、固定分格條施工和表面層施工以及打磨和打蠟等。在施工流程中難免會出現(xiàn)施工難題，從而影響施工質(zhì)量，所以要加強施工控制。首先水磨石地面施工時比較容易出現(xiàn)地面空鼓現(xiàn)象，這是因為水磨石地面層次多，本身在工藝處理時又比較復雜，所以可能會引起空鼓現(xiàn)象。當大面積發(fā)生空鼓之后就會影響水磨石地面的質(zhì)量。因此，為了延長水磨石地面的使用時間，需要對其基層進行全面清理，避免殘渣等雜質(zhì)影響基層清潔度，從而造成地面粘結。其次，在水磨石地面施工中分格條斷裂也是常見的現(xiàn)象，一方面有的分格條采用的是玻璃材料，玻璃分隔條在熱脹冷縮和重壓之下便會發(fā)生一定程度的斷裂，斷裂后微生物就在會在分格條里面生長。另一方面也可能是由于分格條自身高低程度大或者表面層不平整引起的。因此，在進行分格條安裝時需要注意標高設置，及時發(fā)現(xiàn)設置不當?shù)牡胤讲⑦M行調(diào)整。此外，水磨石地面在打磨之后為了防止細小微生物進入污染，還會進行打蠟，但是在打蠟時可能會出現(xiàn)表面起粉的問題。主要原因是表面層沒有清理干凈或者還未完全干燥，如果發(fā)生打蠟表面起粉問題便會影響整個潔凈室的潔凈程度。因此，可以在打蠟之前使用草酸溶液清洗一遍，然后再用油石輕磨、清水洗干凈，等到地面表面完全干了以后在再進行打蠟。

3.2 環(huán)氧自流平地面的施工

環(huán)氧自流平地面的施工主要包括基層處理、底漆涂刷、面層刮涂和打蠟養(yǎng)護等。在其施工程序中，值得注意的有以下幾點：首先在進行基層處理之前要先進行基層預處理，這是因為環(huán)氧自流平地面的基層一般是水泥地，而水泥地上又有很多的空隙和雜雜質(zhì)，如果不進行預處理的話會在以后產(chǎn)生氣泡，出現(xiàn)開裂和剝落等問題。因此，為了防止氣泡等問題產(chǎn)生，在進行預處理時要在底部增加防水防潮層，以避免水分的影響。如果水泥素地也出現(xiàn)空鼓問題，最直截了當?shù)姆绞绞菍⒌孛媲虚_，然后將空鼓部位填平。其次，環(huán)氧自流平地面的施工環(huán)境非常重要，最適宜施工溫度保持在10℃以上。溫度太低地面材料中的環(huán)氧基和氨基就產(chǎn)生不了反應，表面也會形成結露和水膜，從而使得涂膜的表面產(chǎn)生發(fā)霧、發(fā)白以及硬度低、光澤低等問題。尤其是面漆的施工要格外注意，為了提高面漆的流平性，可以使用適量溶劑來進行改善，但同時也要注意填料的均勻和硬度保證。所以還可以使用改性的固化劑，比如改性脂肪胺固化劑進行硬化處理。此外，環(huán)氧自流平地面施工完成后不能立即進行使用，要根據(jù)季節(jié)的變化而適當調(diào)整。

3.3 塑料地面的施工

塑料地面的施工流程包括基層處理、彈線、試鋪、鋪塑料地板和貼塑料踢腳板、上蠟等。該材料在進行施工時容易出現(xiàn)的問題有：第一地面空鼓，這幾乎是所有地面材料在施工時都會出現(xiàn)的問題。主要產(chǎn)生原因是：地面不平整或者不夠干燥、涂膠時不均勻、鋪貼時滾壓不實、膠底未干就進行鋪貼等。第二粘結不牢固問題，主要原因是施工環(huán)境中濕度較大或者基層含水率較高、基層沒有處理干凈等。另外還有錯縫和地面有雜質(zhì)等問題，這一方面和施工技術有關，另外一方面也和施工環(huán)境是否符合鋪貼要求相關。因此，在進行塑料地面鋪貼時首先要控制空間環(huán)境，避免濕度太高或者溫度太高、太低。其次要對施工表面進行清潔處理，避免灰塵和其他雜質(zhì)污染會引起鋪貼不實等問題。此外，要加強施工人員的技術，醫(yī)藥企業(yè)要根據(jù)自身的施工工藝選擇是否可以開展塑料地面的鋪設。

4 結語

綜上所述，制藥潔凈室地面材料的選擇和施工過程中，首先要根據(jù)GMP要求選擇合格的材料，然后還要考慮地面材料的耐用程度、施工是否方便、價格等。本文對主要的幾種地面材料進行了簡要的介紹，并對主要的施工問題和施工工藝進行了分析。研究發(fā)現(xiàn)，目前基本上所有的地面材料在施工中總會出現(xiàn)某方面的問題，所以為了盡量減少重大問題的出現(xiàn)，必須要重視地面材料的選型，并加強施工管理。

[1]何聽. 制藥企業(yè)潔凈廠房的監(jiān)理要點[J]. 現(xiàn)代制造，2011（29）：17-21.

[2]韓國棟，胡天喜. 制藥行業(yè)潔凈室的施工體會[J]. 林業(yè)科技情報，2011（02）：131-133.

[3]單松波. 制藥廠潔凈室的設計與GMP管理[J]. 黑龍江科技信息，2017（07）：88-89.