劉翠華

（中國(guó)冶金地質(zhì)總局第三地質(zhì)中心實(shí)驗(yàn)室， 山西 太原 030002）

近年來(lái)，檢驗(yàn)檢測(cè)作為我國(guó)政府大力發(fā)展的新興服務(wù)業(yè)，迎來(lái)了快速發(fā)展階段，對(duì)于加強(qiáng)質(zhì)量安全、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保護(hù)環(huán)境和社會(huì)公共安全等，具有重要作用。并且，隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)體量日益壯大和人民對(duì)工作生活品質(zhì)要求日趨嚴(yán)格，以及國(guó)家強(qiáng)化全面質(zhì)量管理，顯著增強(qiáng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入質(zhì)量時(shí)代，使得檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)將保持旺盛的市場(chǎng)需求。因此，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須抓住機(jī)遇，努力加強(qiáng)自身管理，提高檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量，真正做到科學(xué)、客觀、公正、準(zhǔn)確。而質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室提高自身管理水平和檢測(cè)能力的致關(guān)重要方面，也是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和自我完善的一種重要機(jī)制，做好質(zhì)量管理工作，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的生存和發(fā)展意義重大而深遠(yuǎn)。

1 組織機(jī)構(gòu)的合理配置及職責(zé)設(shè)計(jì)

首先，合理設(shè)置組織機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，是依托組織機(jī)構(gòu)來(lái)完成的。因此，必須合理設(shè)置與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。通常繪制組織機(jī)構(gòu)圖，直觀明了反應(yīng)組織的管理層次，分析組織的質(zhì)量管理層次，根據(jù)職能不同劃分不同部門(mén)，規(guī)定部門(mén)職責(zé)。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行就是通過(guò)領(lǐng)導(dǎo)層的職責(zé)分工和各部門(mén)、各崗位人員履行職責(zé)得以實(shí)現(xiàn)的。編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”， 明確對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。

實(shí)驗(yàn)室通常設(shè)置部門(mén)有（不限于）：行政綜合部、業(yè)務(wù)管理部、質(zhì)量管理部、計(jì)量室、檢驗(yàn)檢測(cè)部。行政綜合部管理日常行政、勞資、經(jīng)濟(jì)、法律等事務(wù)；業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)對(duì)外業(yè)務(wù)的接收、合同評(píng)審、分包、對(duì)內(nèi)任務(wù)的下達(dá)、報(bào)告（證書(shū)）的發(fā)出、合格供應(yīng)品采購(gòu)等事務(wù)，業(yè)務(wù)管理部必須有熟悉實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和方法、技術(shù)能力強(qiáng)的人員負(fù)責(zé)；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和維系體系的正常良好運(yùn)行、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定等與檢測(cè)質(zhì)量密切相關(guān)的工作；計(jì)量室負(fù)責(zé)設(shè)備器具的檢定/校準(zhǔn)和期間核查、儀器設(shè)備的管理、維護(hù)和維修；檢驗(yàn)檢測(cè)部按檢測(cè)業(yè)務(wù)的不同可細(xì)分為不同分部，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的完成。

2 質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系

實(shí)驗(yàn)室的管理，基本上是圍繞質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理三條主線(xiàn)而實(shí)現(xiàn)的，正確理解和協(xié)調(diào)三者之間的關(guān)系，是實(shí)驗(yàn)室保持良好質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵。質(zhì)量管理是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，與工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等，質(zhì)量管理可保障技術(shù)管理，規(guī)范行政管理。技術(shù)管理是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從識(shí)別客戶(hù)需求開(kāi)始，將客戶(hù)的需求轉(zhuǎn)化為過(guò)程輸入，利用技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備等資源開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)得出數(shù)據(jù)和結(jié)果，形成檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告或證書(shū)的全流程管理。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)支持活動(dòng)，如儀器設(shè)備、試劑和消費(fèi)性材料的采購(gòu)，儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)服務(wù)等也屬于技術(shù)管理的一部分。行政管理是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位的維持、機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人員的任命、財(cái)務(wù)的支持和內(nèi)外部保障等。

技術(shù)管理是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作的主線(xiàn)，質(zhì)量管理是技術(shù)管理的保障，行政管理是技術(shù)管理資源的支撐?？煞謩e對(duì)應(yīng)組織構(gòu)架中的檢驗(yàn)檢測(cè)部、質(zhì)量管理部和行政綜合部。

3 公正、誠(chéng)信原則

誠(chéng)實(shí)守信是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最基本要求。實(shí)驗(yàn)室要想有發(fā)展，必須合法合規(guī)從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來(lái)自?xún)?nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。

4 人員

人員是影響質(zhì)量最活躍的因素，是決定實(shí)驗(yàn)室興衰存亡的根本原因。

4.1 關(guān)鍵管理人員

實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵管理人員包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

4.1.1 最高管理者

是實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)人，對(duì)外承擔(dān)社會(huì)責(zé)任、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)內(nèi)既要保證單位的生存和發(fā)展，還要保證管理體系有效運(yùn)行，壓力大，責(zé)任重。但只要合理運(yùn)用技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并賦予其相應(yīng)的責(zé)權(quán)，最高管理者就會(huì)輕松應(yīng)對(duì)。

4.1.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人

全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，熟悉實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)，了解檢測(cè)任務(wù)所使用的方法，能解決檢測(cè)過(guò)程中所遇到的技術(shù)問(wèn)題，能判斷檢測(cè)結(jié)果的符合情況，能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況開(kāi)發(fā)新檢測(cè)項(xiàng)目以擴(kuò)展業(yè)務(wù)，能勝任所承擔(dān)的工作。

4.1.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

需要被賦予其明確的責(zé)任和權(quán)力，確保管理體系在任何時(shí)候都能得到實(shí)施和保持。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作內(nèi)容分工規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)，通常負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)室管理體系、質(zhì)量監(jiān)控、計(jì)量、內(nèi)審等。

關(guān)鍵管理人員確定后，其職能分配要明確、合理、不重疊。然后設(shè)置管理部門(mén)，包括行政、技術(shù)、質(zhì)量、檢測(cè)、計(jì)量等，面面俱到，覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有工作場(chǎng)所和內(nèi)容。簡(jiǎn)言之：做到“上不重疊，下無(wú)遺漏”。部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)驗(yàn)室管理中起著重要的作用，包括上傳下達(dá)、組織生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)督、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、規(guī)范記錄、信息反饋等。

4.2 技術(shù)人員

技術(shù)人員是指出具正確檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的人員。例：檢驗(yàn)檢測(cè)操作人員、結(jié)果驗(yàn)證或核查人員。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，無(wú)論是檢驗(yàn)檢測(cè)人員、設(shè)備操作人員、內(nèi)部校準(zhǔn)人員、簽發(fā)報(bào)告或結(jié)果驗(yàn)證核查人員等，均必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)崗位的不同有所區(qū)別，至少包括實(shí)驗(yàn)室安全、檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量意識(shí)等。只有培訓(xùn)考核通過(guò)、表明其能力滿(mǎn)足崗位要求的人方能發(fā)上崗證，持證上崗?？己丝煞掷碚摽荚嚭蛯?shí)際操作兩部分。新上崗人員應(yīng)給予更多地監(jiān)督，培訓(xùn)中人員和新進(jìn)人員，需要給予足夠的監(jiān)督。

4.3 人員的管理

滿(mǎn)足崗位要求的人員能力一經(jīng)確認(rèn)后，就需要履行崗位職責(zé)。但是由于人的性格特點(diǎn)不一樣，履職的效果會(huì)有所差別。有的人愛(ài)學(xué)習(xí)、做事嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、工作態(tài)度好、責(zé)任心強(qiáng)，結(jié)果質(zhì)量自然有保證；有的人性格急躁，做事速度快，但粗心毛糙，質(zhì)量就會(huì)差些；或者有人工作積極性不高，也會(huì)影響質(zhì)量。因此，作為實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)，如何調(diào)動(dòng)員工的積極性，激發(fā)他們的工作熱情，盡可能發(fā)揮個(gè)人特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)也是一個(gè)考驗(yàn)。如果實(shí)驗(yàn)室把員工看作同舟共濟(jì)的“伙伴”，使每個(gè)人在團(tuán)隊(duì)中充分施展才華，發(fā)揮個(gè)人潛力，在實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)的同時(shí)實(shí)現(xiàn)自我，把個(gè)人價(jià)值與實(shí)驗(yàn)室前途融為一體，那無(wú)論對(duì)個(gè)人或?qū)嶒?yàn)室都是最好的結(jié)果。

5 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備是決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的最主要因素。無(wú)論大小檢測(cè)設(shè)備，只要用于檢測(cè)，就是影響結(jié)果質(zhì)量的重要因素，必須保證使用正常。

5.1 設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)與確認(rèn)

設(shè)備經(jīng)過(guò)采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝調(diào)試等諸過(guò)程后，首先進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，確認(rèn)其滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求后方可投入使用；使用中的設(shè)備要按儀器規(guī)定要求制定檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室要注意檢定或校準(zhǔn)服務(wù)方的資質(zhì)和能力，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量溯源性。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要內(nèi)部校準(zhǔn)且有能力時(shí)，要確保滿(mǎn)足內(nèi)部校準(zhǔn)要求。內(nèi)部校準(zhǔn)只限于非強(qiáng)制檢定設(shè)備，實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)。

設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：檢定結(jié)果是否合格能用；校準(zhǔn)獲得的設(shè)備的準(zhǔn)確度信息是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、參數(shù)的要求，是否有修正信息，儀器是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)方法的要求；設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正確。確認(rèn)設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求后方可使用。

5.2 設(shè)備的期間核查和維護(hù)

設(shè)備要按計(jì)劃進(jìn)行期間核查。期間核查時(shí)間一般安排在兩次正規(guī)的檢定/校準(zhǔn)期間，防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的儀器設(shè)備。并不是所有設(shè)備都需要做期間核查，可根據(jù)設(shè)備歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量控制結(jié)果、設(shè)備操作人員使用維護(hù)狀況、環(huán)境變化、設(shè)備使用頻率等做決定。核查的頻率可以根據(jù)設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性爭(zhēng)議、設(shè)備的新舊和穩(wěn)定性水平等確定，編制儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)大的設(shè)備核查的頻次應(yīng)增加，風(fēng)險(xiǎn)小的設(shè)備核查頻次可以降低或不核查。期間核查要編制核查規(guī)程，規(guī)程的編制可從可靠性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性等方面綜合考慮。

設(shè)備要進(jìn)行維護(hù)。一般根據(jù)設(shè)備使用要求按常規(guī)做日常維護(hù)，一些復(fù)雜點(diǎn)的清理和維護(hù)可以做定期維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定人員操作重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備，未經(jīng)指定的人員不得操作該設(shè)備；當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或異常時(shí)，應(yīng)停止使用并加貼停用標(biāo)簽，直至修復(fù)并通過(guò)檢定/校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止，并核查之前的檢測(cè)結(jié)果的正確性。

5.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其期間核查

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用有三點(diǎn)：一是作為校準(zhǔn)物質(zhì)用于儀器的定度。因?yàn)榛瘜W(xué)儀器一般是按相對(duì)測(cè)量方法設(shè)計(jì)的，所以在使用前或使用中必須用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定度或制備“校準(zhǔn)曲線(xiàn)”；二是作為已知物質(zhì)，用以評(píng)價(jià)測(cè)量方法。有助于新方法新儀器可靠程度的判斷；三是作為控制物質(zhì)，與待測(cè)物質(zhì)同時(shí)進(jìn)行分析。由此可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)直接影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

實(shí)驗(yàn)室要制定“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序”，以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、安全、證書(shū)、使用、有效期等方面進(jìn)行規(guī)定，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用過(guò)程中安全、完整，起到基準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法和質(zhì)量監(jiān)控的作用。應(yīng)適時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在儲(chǔ)存、使用過(guò)程中是否污染或損壞，避免不當(dāng)保管或使用造成的量值傳遞發(fā)生偏差，影響檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查方法可以是：對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可核對(duì)有效期限，超出有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，增加期間核查頻率；舊的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查可通過(guò)與新的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)。

6 合同、標(biāo)書(shū)的評(píng)審

委托檢測(cè)，從樣品進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室的那一刻起，就被納入實(shí)驗(yàn)室的管理體系。首先，進(jìn)行合同評(píng)審。這一步至關(guān)重要，關(guān)系到以后的每一步如何進(jìn)行，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的及時(shí)率和準(zhǔn)確率均有很大的影響。實(shí)驗(yàn)室收樣人在接受委托檢測(cè)樣品時(shí)，必須與客戶(hù)充分溝通，針對(duì)收樣時(shí)間、樣品的名稱(chēng)、數(shù)量、狀態(tài)、顏色、重量、檢測(cè)項(xiàng)目、送樣人、聯(lián)系方式、收樣人、客戶(hù)目的、檢測(cè)方法、有無(wú)偏離、有沒(méi)有分包（如有分包，要取得委托人書(shū)面同意）、危險(xiǎn)性、交付報(bào)告時(shí)間、責(zé)任免除的條款等等信息，應(yīng)在簽約之前協(xié)調(diào)解決。充分了解客戶(hù)需求，并對(duì)自身的技術(shù)能力和資質(zhì)狀況能否滿(mǎn)足客戶(hù)要求進(jìn)行評(píng)審。記錄必要的評(píng)審過(guò)程或結(jié)果，并為客戶(hù)保密。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明對(duì)樣品所檢項(xiàng)目的符合性情況。因此，對(duì)樣品要仔細(xì)進(jìn)行檢查，確認(rèn)樣品符合條件后進(jìn)行登記并給定唯一性標(biāo)識(shí)，樣品在實(shí)驗(yàn)室整個(gè)流轉(zhuǎn)期間都保留該標(biāo)識(shí)，直到檢畢出證書(shū)達(dá)到約定時(shí)間后妥善入庫(kù)存儲(chǔ)保管或銷(xiāo)毀。如果發(fā)現(xiàn)樣品有異常，應(yīng)及時(shí)與客戶(hù)或送樣人聯(lián)系，確認(rèn)解決問(wèn)題后才能進(jìn)行后續(xù)工作。

一般簡(jiǎn)單的樣品由業(yè)務(wù)部門(mén)直接評(píng)審，雙方在檢測(cè)委托單上簽字確認(rèn)；對(duì)于復(fù)雜的、大型的合同標(biāo)書(shū)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行評(píng)審。

7 檢測(cè)方法

檢測(cè)方法的正確使用是關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。

7.1 方法的選擇

方法的選擇在合同評(píng)審時(shí)即與客戶(hù)溝通，要確保在選定適合的方法范圍內(nèi)給出樣品可靠的結(jié)果。如果客戶(hù)未指定方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這些標(biāo)準(zhǔn)方法在初次使用前要進(jìn)行證實(shí)，證明實(shí)驗(yàn)室有能力依據(jù)所選用的標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)，并能得到可靠的結(jié)果。在沒(méi)有適合的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，也可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（包括實(shí)驗(yàn)室自制方法），非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用，應(yīng)事先征得客戶(hù)同意，并告知客戶(hù)相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。非標(biāo)準(zhǔn)方法使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確定該方法能否合理、合法使用。

7.2 標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)

標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)的內(nèi)容可以是：人員技術(shù)和能力是否滿(mǎn)足方法要求，必要時(shí)要進(jìn)行培訓(xùn)；設(shè)備設(shè)施是否滿(mǎn)足要求、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否充分；場(chǎng)所和環(huán)境條件評(píng)價(jià)；樣品制備等滿(mǎn)足方法要求；按照標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證，分析檢測(cè)結(jié)果是否滿(mǎn)意。當(dāng)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證時(shí)，可以采取：通過(guò)能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)外部證實(shí)方式；試驗(yàn)方法的線(xiàn)性、檢出限、精密度、正確度、回收率、測(cè)量不確定度等技術(shù)驗(yàn)證證實(shí)是否能再現(xiàn)方法的質(zhì)量參數(shù)的能力。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以證實(shí)。

7.3 非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法（包括實(shí)驗(yàn)室自制方法）、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的方法有：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)；對(duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評(píng)審；根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)試驗(yàn)方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。如可行盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)估方法誤差，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)盡可能與樣品基體一致。

8 質(zhì)量控制

8.1 質(zhì)量控制計(jì)劃制定及實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃并實(shí)施，以確保并證明檢測(cè)過(guò)程受控以及檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量控制計(jì)劃要覆蓋資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可范圍內(nèi)的全部檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和方法。質(zhì)量控制計(jì)劃內(nèi)容（不限于此）：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控；參加能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)；一個(gè)樣品不同特性量的結(jié)果的相關(guān)性；同一樣品不同人員比對(duì)。另外空白、實(shí)驗(yàn)室控制樣品、加標(biāo)等分析也屬于質(zhì)量控制方法。

對(duì)日常的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，執(zhí)行三級(jí)質(zhì)量審查制度，保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的原始、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，防止報(bào)出錯(cuò)誤結(jié)果。

8.2 參加能力驗(yàn)證

定期參加由外部機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證是質(zhì)量控制方式之一，每年度制定能力驗(yàn)證計(jì)劃，并要求計(jì)劃盡量滿(mǎn)足：項(xiàng)目覆蓋檢測(cè)能力表檢測(cè)類(lèi)別；參加能力驗(yàn)證人員覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)人員；設(shè)備覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有涉及出具檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的儀器。

按計(jì)劃逐步實(shí)施能力驗(yàn)證。如通過(guò)能力驗(yàn)證或者機(jī)構(gòu)間比對(duì)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不理想時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)地分析原因，采取適宜的糾正措施，并通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其有效性。

9 記錄

所有檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)要形成記錄，為管理體系運(yùn)行的有效性和技術(shù)活動(dòng)的可追溯性提供證據(jù)。確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi)。

9.1 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄

質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中的過(guò)程和結(jié)果的記錄，包括合同評(píng)審、分包控制、采購(gòu)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄；技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的信息記錄，包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境條件控制、員工、方法、設(shè)備、樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的副本。

9.2 記錄的控制

各種記錄均應(yīng)按要求認(rèn)真填寫(xiě)，字跡清晰、標(biāo)識(shí)明確，儲(chǔ)存保管方式應(yīng)使其便于檢索，儲(chǔ)存保管設(shè)施環(huán)境適宜，避免損壞、變質(zhì)和丟失。所有記錄均須保證安全與保密；每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠復(fù)現(xiàn)；觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在產(chǎn)生時(shí)予以記錄，不允許補(bǔ)記、追記、重抄；書(shū)面記錄形成過(guò)程中如有錯(cuò)誤，不得擦掉、涂掉或使之難以辨認(rèn)，而應(yīng)采用杠改方式，并將改正后的數(shù)據(jù)填寫(xiě)在其旁邊。實(shí)施記錄改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或簽名縮寫(xiě)；所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)措施，電子儲(chǔ)存的記錄應(yīng)放于防磁鐵櫥內(nèi)并有備份，未經(jīng)授權(quán)任何人不得接觸，避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)；電子方式儲(chǔ)存記錄的更改，應(yīng)有書(shū)面的文字說(shuō)明記錄；實(shí)驗(yàn)室各種記錄保存期限根據(jù)國(guó)家及行業(yè)有關(guān)規(guī)定，記錄的性質(zhì)與類(lèi)別區(qū)別對(duì)待，資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室一般不得少于六年。

10 結(jié)語(yǔ)

影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的因素還有很多，包括環(huán)境條件、外部支持服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)驗(yàn)收及存儲(chǔ)、服務(wù)客戶(hù)、出現(xiàn)不符合時(shí)的處理、樣品管理、報(bào)告證書(shū)的規(guī)范正確發(fā)出等等，不一一細(xì)述。

總之，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要全員重視，各負(fù)其責(zé)。首先最高領(lǐng)導(dǎo)者要重視，只有領(lǐng)導(dǎo)重視了，才會(huì)有全員重視的可能。第二，有較高專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的技術(shù)管理者和了解并能實(shí)施管理體系運(yùn)作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其共同精心組織，細(xì)致策劃，切實(shí)將檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施到位，從根本上保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室才能不斷得以發(fā)展和壯大。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[S].2015-04-09.

[2]中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義[S].2016-05-31.

[3]國(guó)家認(rèn)監(jiān)委研究所：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求GB/T31880—2015[S].2015-02-15.

[4]中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2007.

[5]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T27025—2008[S].2008-08-01.

[6]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明[S].2006-06-01.