趙怡雯，楊曉莉，張丹丹，李傳巍，魏晨星

2015年，我科引進了邁瑞專家審核系統(tǒng)(labXpert)。該系統(tǒng)可用于邁瑞所有的BC-6系列血液細胞分析儀及流水線，該軟件完全模擬檢驗科醫(yī)師標(biāo)本審核邏輯，將標(biāo)本的性狀檢查(標(biāo)本有無凝血、樣本血量是否足夠等)、危急值檢查、參數(shù)結(jié)果及報警檢查、與歷史結(jié)果Delta檢查、復(fù)檢條件等信息集成到軟件中，檢驗醫(yī)師可以結(jié)合儀器技術(shù)水平及科室病源特征將各節(jié)點規(guī)則設(shè)計到系統(tǒng)中，規(guī)則可包含所有的報告參數(shù)、研究參數(shù)及異常報警參數(shù)，不同的醫(yī)院及科室可靈活調(diào)整規(guī)則內(nèi)容，標(biāo)本結(jié)果出來后，根據(jù)設(shè)定的規(guī)則進行判斷是否可以自動審核通過、人工審核或者是否需要復(fù)檢。本研究借用了上海瑞金醫(yī)院的復(fù)檢與審核規(guī)則[1]及國際血液學(xué)組織41條復(fù)檢規(guī)則[2]，建立了初步的審核及復(fù)檢規(guī)則，并選取了300多例樣本對規(guī)則進行了驗證，驗證結(jié)果滿足要求。本研究旨在探討邁瑞公司labXpert系統(tǒng)在血細胞分析自動審核中的應(yīng)用。

1 材料與方法

1.1 樣本選擇 所有的標(biāo)本均為我院2017年6-7月門診及住院的EDTA-K2抗凝的外周靜脈血標(biāo)本，用于自動審核相關(guān)統(tǒng)計的樣本10 860例，用于TAT對比統(tǒng)計的總計800例，其中住院標(biāo)本400例，門診標(biāo)本400例。所有標(biāo)本實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間數(shù)據(jù)均來源于檢驗信息系統(tǒng)(LIS)的數(shù)據(jù)。

1.2 儀器與試劑 采用CAL 8000血液細胞分析流水線(兩臺BC-6800+一臺SC-120推片染色機)、配套試劑、全血質(zhì)控物及校準(zhǔn)物，深圳邁瑞labXpert專家系統(tǒng)軟件，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)。

1.3 自動審核流程圖 labXpert自動審核路徑，依照CLSI Auto 10-A[3]進行設(shè)計，將規(guī)則錄入該系統(tǒng)后，所有樣本的結(jié)果根據(jù)該套規(guī)則路徑進行判斷，將各樣本區(qū)分為自動審核通過、人工審核及鏡檢審核。具體審核路徑見圖1。

1.4 方法 所有標(biāo)本嚴(yán)格按照CAL 8000使用說明書及CAL 8000標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)對血常規(guī)進行檢測，按照設(shè)定復(fù)檢規(guī)則進行復(fù)檢，按照標(biāo)本審核要求進行審核發(fā)報告。

1.5 質(zhì)量控制 每6個月采用配套的校準(zhǔn)物將BC-6800血液細胞分析儀進行校準(zhǔn)且校準(zhǔn)驗證通過。每天檢測樣本前，均先測試全血質(zhì)控物，質(zhì)控在控。

1.6 觀察指標(biāo) (1)統(tǒng)計總體自動審核比例；(2)對違反復(fù)檢規(guī)則的樣本進行分析，分析違反規(guī)則的樣本構(gòu)成；(3)隨機分析800例血常規(guī)樣本周轉(zhuǎn)時間(TAT)平均值、中位數(shù)，并將自動審核與傳統(tǒng)審核方式進行對比；(4)統(tǒng)計TAT超過30 min的比例，并將該群樣本構(gòu)成進行分析。檢測數(shù)據(jù)用Microsoft Excel 2013及l(fā)abXpert內(nèi)部統(tǒng)計功能進行收集，TAT為樣本采集到發(fā)報告時間。

圖1 labXpert自動審核路徑

2 結(jié) 果

2.1 一般情況 10 860例樣本中，危急值樣本141例，占1.3%；自動審核樣本9144例，占84.2%；待人工審核185例，占1.7%；待鏡檢樣本1531例，占14.1%。

2.2 各規(guī)則觸發(fā)情況 各觸發(fā)規(guī)則中，發(fā)生率最高的是IMG%超范圍，其次是未成熟粒細胞報警，具體見表1。

表1 labXpert專家系統(tǒng)各規(guī)則觸發(fā)樣本數(shù)及發(fā)生率

2.3 傳統(tǒng)審核與自動審核比較 自動審核TAT中位數(shù)為20 min，平均(23±9)min，TAT超過30 min比例為20.63%；傳統(tǒng)審核TAT中位數(shù)為26 min，平均(26±11)min，TAT超過30 min比例為30.25%；自動審核與傳統(tǒng)審核比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

2.4 TAT超過30 min的樣本構(gòu)成及TAT時間比較 WBC系異常89例，TAT為(58±15)min；PLT系異常42例，TAT為(45±12)min；RBC系異常34例，TAT為(43±11)min； WBC系異常樣本的TAT時間最長(P<0.05)，而RBC系異常與PLT系異常之間無統(tǒng)計學(xué)差異。

3 討 論

血常規(guī)標(biāo)本檢驗流程通常分為分析前、分析中及分析后三部分，分析前主要為樣本采集、運送、分揀及簽收等[4]，分析中為標(biāo)本上機及儀器分析，而分析后為標(biāo)本復(fù)檢與審核。為了提高報告質(zhì)量，縮短TAT，分析前我們采用標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)本采集流程，標(biāo)本條碼化管理；分析中采用了CAL 8000血液分析流水線，樣本上機后自動檢測，根據(jù)設(shè)定的復(fù)檢規(guī)則，異常標(biāo)本自動復(fù)測或自動推片染色[5]；分析后采用labXpert專家審核軟件對標(biāo)本檢測結(jié)果智能審核，審核規(guī)則可結(jié)合醫(yī)院實際自行制定。

本研究結(jié)果表明，自動審核通過率達到了84.2%，可能與我院收治患者特點有較大的關(guān)系，我院為綜合性醫(yī)院，血液病患者及腫瘤患者相對較少，另外每天均有一部分為健康體檢者，結(jié)果異?？赡苄暂^小，因此自動審核率相對較高。鏡檢審核率為14.2%，覆蓋了各種異常病例，沒有出現(xiàn)血液病漏診反饋。

對違反復(fù)檢規(guī)則異常樣本構(gòu)成進行分析，儀器提示幼稚粒細胞導(dǎo)致推片復(fù)檢為最主要的復(fù)檢原因，一般的幼稚粒細胞出現(xiàn)提示患者可能有敗血癥[6]、嚴(yán)重感染[7]或者血液病等，為了不漏過血液病，必須對其進行鏡檢復(fù)查。另外WBC、PLT、MCV數(shù)目異常也有較高的復(fù)檢比例。

自動審核與傳統(tǒng)審核比較，TAT中位數(shù)縮短了6 min，自動審核TAT超過30 min的比例僅為20.63%，低于傳統(tǒng)審核。本研究發(fā)現(xiàn)鏡檢審核比例接近15%，也就是說有部分樣本儀器沒有觸發(fā)鏡檢規(guī)則，但發(fā)報告時間仍然超過了30 min，對這部分樣本進行了分析，主要原因還是部分樣本采集后沒有及時上流水線檢測，導(dǎo)致這部分樣本在分析前耽誤了較多時間。這部分樣本主要還是體檢或住院標(biāo)本，對TAT要求并不高。

TAT超過30 min樣本中，WBC系相關(guān)參數(shù)異常比例最高，TAT時間最長，PLT系相關(guān)參數(shù)次之，RBC相關(guān)異常的最少。對WBC系異常的標(biāo)本，處理起來相對復(fù)雜，要瀏覽全片確認(rèn)有無原幼細胞，且要求對各類白細胞進行準(zhǔn)確分類，而PLT系主要還是確認(rèn)儀器的PLT數(shù)目是否準(zhǔn)確，有無大血小板等異常。RBC相關(guān)異常關(guān)注得相對較少，主要確認(rèn)有無異常紅細胞存在。

總之，本科室使用專家自動審核系統(tǒng)后，具有較高的自動審核通過率，且能夠保證血液病不漏檢，TAT有了明顯的縮短，能夠滿足科室血常規(guī)報告TAT的要求，但如果需進一步優(yōu)化流程，還需要從整個樣本分析系統(tǒng)考慮。

[1] 魏 堅，王劍飚，宋衛(wèi)星，等.邁瑞CAL 8000血液分析流水線自動審核規(guī)則制定與確認(rèn)[J].檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2015，30(3)：243-246.

[2] Barnes P W, McFadden S L, Machin S J,etal.The International Consensus Group for Hematology Review: suggested criteria for action following automated CBC and WBC differential analysis[J].Lab Hemato, 2005, 11(2):83-90.

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) AUTO10-A：Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline[S].2006.

[4] 甄宏斌，王春霞.實驗室信息系統(tǒng)在檢驗分析前質(zhì)量控制持續(xù)改進中的實踐[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2016,37(3)：427-428.

[5] 唐瓊?cè)A.血液自動化分析與人工復(fù)檢相結(jié)合的臨床應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械信息[J].2016,13(7):89-92.

[6] 王樂見，史春娟，李 飛，等.未成熟粒細胞旗標(biāo)對敗血癥患者的早期診斷價值[J].檢驗醫(yī)學(xué)，2015, 30(3):238-239.

[7] 羅 蓓，殷紅梅.未成熟粒細胞計數(shù)及C-反應(yīng)蛋白在感染性疾病中的臨床價值[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志， 2014, 34(11)：2887-2889.