《中華人民共和國(guó)民法人格權(quán)編(草案)·民法室室內(nèi)稿》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》)第二章第17條*《草案》第17條：“有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)新藥或者新的治療方法，需要在人體上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的，依法經(jīng)相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，還應(yīng)當(dāng)向接受試驗(yàn)的本人或者其監(jiān)護(hù)人依法告知可能產(chǎn)生的損害等詳細(xì)情況，并經(jīng)其本人或者監(jiān)護(hù)人書(shū)面同意?！痹谖覈?guó)民法體系中首次規(guī)定了人體試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)，對(duì)充分保護(hù)受試者合法權(quán)益，推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究，完善我國(guó)人格權(quán)利體系具有重要理論價(jià)值和實(shí)踐意義。筆者不揣鄙陋，對(duì)此條文的立法提出些許意見(jiàn)與建議，以求對(duì)民法典編纂的事業(yè)有所裨益。

一、相關(guān)概念的厘清與界定

人體試驗(yàn)，即以人體為研究對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，指在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗(yàn)的對(duì)象，以驗(yàn)證科學(xué)推理或者假定為方法，進(jìn)行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法試驗(yàn)研究行為。*滿(mǎn)洪杰：《人體試驗(yàn)法律問(wèn)題研究》，北京：中國(guó)法制出版社，2012年，第3頁(yè)。據(jù)此首先需要對(duì)《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條使用的若干概念進(jìn)行厘清。

(一)人體試驗(yàn)的目的

《赫爾辛基宣言》*《赫爾辛基宣言》是第18 屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)1964 年6 月在芬蘭赫爾辛基制定通過(guò)的《關(guān)于以人體為對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指導(dǎo)原則》，一般通稱(chēng)《赫爾辛基宣言》。此后該宣言又經(jīng)過(guò)多次修訂，目前有效的為2013年版。第6條規(guī)定：“涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施(方法、操作和治療)?！币虼?，人體試驗(yàn)的目的不限于“開(kāi)發(fā)新藥或者新的治療方法”，而應(yīng)包括以預(yù)防、診斷、治療為目的的新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新方法的研發(fā)。

(二)“試驗(yàn)”還是“實(shí)驗(yàn)”

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條交替使用了“實(shí)驗(yàn)”和“試驗(yàn)”，兩者是兩個(gè)語(yǔ)義相近卻又略有區(qū)別的詞?！霸囼?yàn)”側(cè)重于行為的探索性和不確定性，“實(shí)驗(yàn)”更側(cè)重于行為的驗(yàn)證性。我國(guó)已有立法《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》使用了“試驗(yàn)”，從一致性角度建議統(tǒng)一使用“試驗(yàn)”一詞。

(三)試驗(yàn)者和發(fā)起人

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條使用了“有關(guān)科研機(jī)構(gòu)”指代義務(wù)主體。人體試驗(yàn)的義務(wù)主體主要包括試驗(yàn)者與發(fā)起人。試驗(yàn)者是指基于科學(xué)背景和醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)而進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的醫(yī)生或者科學(xué)家，其所在機(jī)構(gòu)包括醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)等。發(fā)起人是指發(fā)起、資助、監(jiān)督人體試驗(yàn)，并承受試驗(yàn)結(jié)果和承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的人。當(dāng)前最主要的發(fā)起人是各國(guó)政府和醫(yī)藥企業(yè)。因此，《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條將義務(wù)主體規(guī)定為“有關(guān)科研機(jī)構(gòu)”并不嚴(yán)謹(jǐn)。因試驗(yàn)者和發(fā)起人的資格與要求涉及專(zhuān)業(yè)性管理，不宜在民法典中加以規(guī)定，建議本條虛化義務(wù)主體，主要從受試者權(quán)利的角度做正面界定。

(四)倫理審查

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條規(guī)定開(kāi)展人體試驗(yàn)應(yīng)“依法經(jīng)相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)”，該用語(yǔ)的準(zhǔn)確性值得探討。《赫爾辛基宣言》第23條規(guī)定：“研究開(kāi)始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評(píng)估、指導(dǎo)和批準(zhǔn)?！痹撛瓌t也為其他國(guó)際倫理規(guī)范和我國(guó)法律所采用。研究方案經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，即可在倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督下開(kāi)展試驗(yàn)。故建議修改為“依法經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)”。

二、受試者權(quán)利規(guī)范模式及民法典規(guī)定受試者權(quán)利的必要性

當(dāng)代人體試驗(yàn)受試者保護(hù)規(guī)則，源于戰(zhàn)后“納粹醫(yī)生審判”形成的以“受試者自主同意”為核心的“紐倫堡法則”。*George J. Annas and Michael A. Grodin， eds.， The Nazi Doctors and the Nuremberg Code—Human Rights in Human Experimentation， Oxford: Oxford University Press， 1992， pp.102-103.當(dāng)前，人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)規(guī)范呈現(xiàn)出以下特點(diǎn)：

(一)《赫爾辛基宣言》的準(zhǔn)則意義

人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)深受醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的影響。1964年世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過(guò)了《赫爾辛基宣言》，成為迄今最為重要的人體試驗(yàn)倫理規(guī)范。我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第4條規(guī)定：“所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》?！薄缎浴返?0條規(guī)定：“本《宣言》所闡述的任何一項(xiàng)受試者保護(hù)條款，都不能在國(guó)內(nèi)或國(guó)際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被消減或刪除。”因此，我國(guó)民法典對(duì)受試者權(quán)利的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)不低于《宣言》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

(二)國(guó)際規(guī)范的重要作用

人體試驗(yàn)對(duì)受試者權(quán)利有重大影響，在當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)發(fā)展全球化的背景下，急需對(duì)各國(guó)人體試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，為此有關(guān)國(guó)際組織制定了大量國(guó)際規(guī)范，*如醫(yī)學(xué)研究國(guó)際組織理事會(huì)(CIOMS)和世界衛(wèi)生組織(WHO)共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各項(xiàng)國(guó)際倫理指南》(目前有效的為2016年版)；人用藥物登記技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)《優(yōu)良臨床試驗(yàn)指南》(目前有效的為2016年版)；世界衛(wèi)生組織《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》2000年版；聯(lián)合國(guó)教科文組織《世界生物倫理與人權(quán)宣言》(2005年10月19日通過(guò))等。在人體試驗(yàn)領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。民法典對(duì)受試者權(quán)利的保護(hù)，應(yīng)當(dāng)充分吸收這些國(guó)際規(guī)范的內(nèi)容，以求實(shí)現(xiàn)基本立法與專(zhuān)業(yè)規(guī)范的一致性。

(三)各國(guó)立法不斷加強(qiáng)

目前各國(guó)對(duì)于人體試驗(yàn)法制主要有行政規(guī)章模式和立法模式。行政規(guī)章模式是通過(guò)行政部門(mén)制定相應(yīng)規(guī)章，其代表為美國(guó)的Common Rule。*45 C．F．R．§ 46．1991 年美國(guó)教育、醫(yī)療和福利部將20 世紀(jì)70 年代以來(lái)聯(lián)邦各行政部門(mén)有關(guān)人體試驗(yàn)的規(guī)章編纂為Common Federal Policy，成為《聯(lián)邦行政法典》的一部分，通稱(chēng)Common Rule。立法模式中則有專(zhuān)門(mén)立法與民法典規(guī)定兩種類(lèi)型。前者如荷蘭《人體試驗(yàn)法》、法國(guó)《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》、芬蘭《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)法》等。歐洲理事會(huì)制定了《關(guān)于人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)的公約》(《奧維多公約》)以及《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究的附加議定書(shū)》。歐盟則先后通過(guò)了《關(guān)于藥品試驗(yàn)的指令》*即《關(guān)于對(duì)各成員國(guó)有關(guān)在人用藥品臨床試驗(yàn)行為中適用優(yōu)良臨床行為的法律、法規(guī)和行政規(guī)章進(jìn)行協(xié)調(diào)的指令》(Directive 2001/20/EC)。和《試驗(yàn)性醫(yī)療產(chǎn)品優(yōu)良臨床行為指令》。*即《關(guān)于建立人用試驗(yàn)性醫(yī)藥產(chǎn)品原則和優(yōu)良臨床行為指南以及對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和進(jìn)口核準(zhǔn)的規(guī)范的指令》(Directive 2005/28/EC)。在民法典中規(guī)定受試者權(quán)利的代表為《魁北克民法典》。加拿大魁北克省于2013年通過(guò)了《與試驗(yàn)有關(guān)的對(duì)民法典和其他法律進(jìn)行修訂的法案》，*Loi modifiant le Code civil et d'autres dispositions législatives en matière de recherche. L.Q. 2013， C 17， a.1-5.在民法典第一編“人”中修訂了第20-22、24-25條，對(duì)受試者人格完整性權(quán)利做出了具體的規(guī)定。

(四)民法典規(guī)定受試者權(quán)利的必要性

我國(guó)當(dāng)前對(duì)人體試驗(yàn)立法包括《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。*《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定，醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。《藥品管理法》第29、30條則規(guī)定了研制新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的程序和管理規(guī)范要求。在行政規(guī)章層次，主要有《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》?？傮w而言立法層次較低，內(nèi)容欠系統(tǒng)，特別是對(duì)于知情同意權(quán)的規(guī)定不夠完善，只能通過(guò)《侵權(quán)責(zé)任法》第55、56條加以規(guī)范。然而，受試者參加人體試驗(yàn)的目的是為了促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究，與醫(yī)療關(guān)系中患者的自利目的并不相同，兩種關(guān)系中的知情同意權(quán)有極大差異。知情同意權(quán)不僅是自然人以自由意志為核心的人格尊嚴(yán)和自主決定權(quán)的重要內(nèi)容，也是保護(hù)受試者生命、身體、健康等權(quán)利的核心機(jī)制。由民法典人格權(quán)編對(duì)受試者的知情同意權(quán)做出具體的規(guī)定，可以從民事基本法的高度加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)利的保護(hù)，以此為基礎(chǔ)建立我國(guó)受試者權(quán)利保護(hù)法制，促進(jìn)生命科學(xué)研究的有序發(fā)展，同時(shí)完善我國(guó)的人格權(quán)利體系。

三、作為受試者權(quán)利核心的知情同意權(quán)

(一)受試者知情同意權(quán)的意義與作用

人體試驗(yàn)法律關(guān)系的核心是受試者權(quán)利保護(hù)。與試驗(yàn)者、發(fā)起人相比，受試者總是處于被動(dòng)、易受控制和弱勢(shì)的地位，在知識(shí)水平、認(rèn)知能力及經(jīng)濟(jì)地位上處于劣勢(shì)。為平衡此種不平等關(guān)系，人體試驗(yàn)法律和倫理規(guī)范即以保護(hù)受試者權(quán)利為基本出發(fā)點(diǎn)。

《赫爾辛基宣言》第9條規(guī)定：“參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱私和個(gè)人信息?！逼渲校诔浞肢@知試驗(yàn)信息的自主決定權(quán)即知情同意權(quán)是受試者權(quán)利的核心。這是因?yàn)槭茉囌邊⑴c人體試驗(yàn)的主要目的是利他的，受試者是否參加人體試驗(yàn)只能由其基于自主意志決定，否則即會(huì)物化為他人的手段。同時(shí)，人體試驗(yàn)對(duì)受試者而言具有侵入性和風(fēng)險(xiǎn)性，可能造成生命健康的損害。只有通過(guò)知情同意的機(jī)制，才能保障受試者對(duì)試驗(yàn)的相關(guān)情況充分了解，并及時(shí)作出理性的判斷。因此，知情同意權(quán)既是受試者的基本權(quán)利，也是保障其生命健康權(quán)和其他權(quán)利的工具性權(quán)利；既具有生命身體健康的物質(zhì)性，也具有人格尊嚴(yán)和人身完整的精神性。

(二)告知信息的主要內(nèi)容

對(duì)告知的內(nèi)容，《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條規(guī)定為“可能產(chǎn)生的損害等詳細(xì)情況”。綜合CIOM指南、《奧維多公約》等法律與倫理規(guī)范以及我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第36條的規(guī)定，告知內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾個(gè)方面：第一，參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利與絕對(duì)自愿性；第二，試驗(yàn)的性質(zhì)，包括目的、程序、步驟、時(shí)間長(zhǎng)度，試驗(yàn)的發(fā)起人、試驗(yàn)者所屬機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)資助的性質(zhì)與來(lái)源、試驗(yàn)與常規(guī)治療的區(qū)別等；第三，試驗(yàn)的收益，包括受試者是否可獲得金錢(qián)或者其他物質(zhì)回報(bào)，是否可以獲得經(jīng)過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品或治療方法，試驗(yàn)結(jié)果可能的用途等。第四，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括對(duì)受試者及其親屬健康可能造成的痛苦和不適，以及如發(fā)生損害后可以獲得的治療和補(bǔ)償；第五，受試者的隱私和信息權(quán)利；第六，試驗(yàn)的倫理審查審批情況。

(三)告知和同意的程度與形式

只有在使受試者充分理解其所被告知的內(nèi)容的前提下，受試者所做出的決定才是真正自主、有意義的。由于生物醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性，對(duì)于普通的受試者而言，能夠真正了解其被告知的有關(guān)試驗(yàn)信息的意義是非常困難的。在此過(guò)程中，不僅應(yīng)當(dāng)向受試者提供信息，更重要的是提高受試者的理解能力。特別是知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)以受試者能夠理解的語(yǔ)言制作，并應(yīng)根據(jù)其要求進(jìn)行必要和及時(shí)的解釋。受試者應(yīng)書(shū)面簽署知情同意書(shū)，且可以在任何時(shí)間無(wú)理由撤銷(xiāo)其同意而不承受任何不利后果。

四、特殊受試者知情同意權(quán)保護(hù)

(一)缺乏同意能力的受試者

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)向接受試驗(yàn)的本人或者其監(jiān)護(hù)人依法告知可能產(chǎn)生的損害等詳細(xì)情況，并經(jīng)其本人或者監(jiān)護(hù)人書(shū)面同意?！苯Y(jié)合《民法總則》關(guān)于未成年人和成年人監(jiān)護(hù)的規(guī)定，《草案》對(duì)被監(jiān)護(hù)人參與試驗(yàn)采用了監(jiān)護(hù)人決定的模式，即由監(jiān)護(hù)人代替未成年人或缺乏同意能力的成年人行使知情同意權(quán)。此規(guī)定與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》一致，*《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第15條第(三)項(xiàng)： “兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意?！钡浜侠硇灾档猛魄?。

國(guó)際倫理和比較法對(duì)于缺乏同意能力者參與試驗(yàn)有限制和風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估兩種模式，其基本原理都是盡量控制受試者參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。兩者對(duì)于受試者參與對(duì)其有直接利益的試驗(yàn)都持贊成態(tài)度。對(duì)于對(duì)受試者沒(méi)有直接利益的試驗(yàn)，限制模式限制較為嚴(yán)格。《赫爾辛基宣言》第28條規(guī)定只有在研究的目的是為了促進(jìn)該受試者所代表人群的健康，同時(shí)研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與，并且研究只可能使受試者承受最小風(fēng)險(xiǎn)和最小負(fù)擔(dān)時(shí)才能開(kāi)展。美國(guó)Common Rule所采用的風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估模式則相對(duì)寬松，允許通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)與收益的評(píng)估使風(fēng)險(xiǎn)不高于收益的試驗(yàn)得以進(jìn)行。*45 C.F.R. § 46 407.《魁北克民法典》第21條也規(guī)定：“未成年人或者無(wú)同意能力的成年人只有在根據(jù)其健康狀況和個(gè)人情況，研究的風(fēng)險(xiǎn)與可以合理預(yù)期的收益并非不成比例時(shí)，可以參與對(duì)其身體完整性有影響的試驗(yàn)?！?Jean-Maurice Brisson and Nicholas Kasirer， Civil Code of Québec， A Critical Edition， Montréal: éditons Yvon Blais， pp.6-7.

筆者認(rèn)為，由于未成年人和無(wú)同意能力的成年人缺乏自我決定能力，其權(quán)利易受到侵害，應(yīng)當(dāng)盡量減少其參與試驗(yàn)而承受無(wú)必要風(fēng)險(xiǎn)?！度烁駲?quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條將是否參與試驗(yàn)的決定權(quán)完全交給受試者的監(jiān)護(hù)人，不能保證試驗(yàn)在倫理和法律上的正當(dāng)性，實(shí)踐證明是行不通的。*參見(jiàn)滿(mǎn)洪杰：《從“黃金大米”事件看未成年人人體試驗(yàn)的法律規(guī)制》，《法學(xué)》2012年第11期，第57頁(yè)。根據(jù)《赫爾辛基宣言》的要求并參考比較法經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)應(yīng)采用限制模式，從有益性(包括受試者直接獲益和其同年齡人群獲益)和風(fēng)險(xiǎn)性(最小風(fēng)險(xiǎn)和最小負(fù)擔(dān))兩個(gè)方面限定可以參與的試驗(yàn)類(lèi)型。

同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)尊重受試者本人可能的意愿?！逗諣栃粱浴返?9條規(guī)定受試者的異議應(yīng)得到尊重。而《奧維多公約》附加議定書(shū)和美國(guó)Common Rule均采取了雙重同意原則，即應(yīng)當(dāng)同時(shí)獲得受試者監(jiān)護(hù)人和受試者個(gè)人的意見(jiàn)?！度烁駲?quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條忽視了受試者自身的意愿，應(yīng)予以糾正。

(二)婦女

婦女作為受試者時(shí)應(yīng)適當(dāng)考慮婦女自身的健康需求，以及所孕育子女或者將來(lái)可能孕育子女的健康、安全與福利?！秺W維多公約》附加議定書(shū)第18條規(guī)定，對(duì)孕婦或者其胚胎、胎兒或者將來(lái)出生的孩子的健康沒(méi)有潛在的直接利益的試驗(yàn)，只有在試驗(yàn)?zāi)康臑樽畲笙薅鹊啬軌驗(yàn)槠渌麐D女、胚胎、胎兒和兒童提供利益，類(lèi)似的試驗(yàn)又無(wú)法在未懷孕的婦女身上進(jìn)行，且試驗(yàn)僅具有最小風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)方得進(jìn)行。哺乳期的婦女參與的試驗(yàn)，必須采取特別措施以避免對(duì)嬰兒健康造成任何損害。同時(shí)，上述情況，應(yīng)作為知情同意的內(nèi)容如實(shí)向受試者告知。對(duì)于非孕期和哺乳期的婦女，也應(yīng)向其告知任何已知的可能影響其生育能力和子女健康的情況。

(三)自由意志受限的受試者

自由意志受限者包括被監(jiān)禁者和其他與試驗(yàn)者有依附關(guān)系者。鑒于被監(jiān)禁者意志極易為人控制的實(shí)際情況，應(yīng)嚴(yán)格限制被監(jiān)禁者參與人體試驗(yàn)。只有那些對(duì)于被監(jiān)禁者具有直接利益的試驗(yàn)，如患有威脅生命等疾病需要參與治療性試驗(yàn)的情況下，方可以允許受試者參與試驗(yàn)。

與試驗(yàn)者有依附關(guān)系者，容易影響其自主判斷。因此，對(duì)于他們的知情同意權(quán)應(yīng)當(dāng)給予特別的保護(hù)。《赫爾辛基宣言》第27條規(guī)定，“如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴(lài)關(guān)系，或有被迫表示同意的可能”，“知情同意必須由一位合適的、有資質(zhì)的、且完全獨(dú)立于這種關(guān)系的人來(lái)獲取”。此時(shí)，應(yīng)采取獨(dú)立于試驗(yàn)者的知情同意機(jī)制確保受試者知情同意權(quán)獲得保障和實(shí)現(xiàn)。

五、具體立法建議

綜合上述研究，筆者對(duì)我國(guó)民法典人格權(quán)編中受試者知情同意權(quán)的條文修擬如下：

第17條 有同意能力的成年人有權(quán)在充分獲知試驗(yàn)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)、收益、隱私保護(hù)、倫理審查情況等信息的基礎(chǔ)上，自主決定參與或退出經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)、以驗(yàn)證新藥物、新器械和新治療方法的安全性和有效性為目的的人體試驗(yàn)。信息的告知應(yīng)以可使受試者充分理解的方式進(jìn)行。受試者的同意書(shū)應(yīng)采用書(shū)面形式，并可在試驗(yàn)的任何階段以任何形式撤回。

未成年人或無(wú)同意能力的成年人只有在試驗(yàn)對(duì)其健康可能產(chǎn)生直接利益，或者試驗(yàn)對(duì)與其同年齡段或者有同樣健康問(wèn)題的患者產(chǎn)生直接利益，且對(duì)受試者只有最小風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)，經(jīng)其監(jiān)護(hù)人在充分獲知試驗(yàn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)、收益、隱私保護(hù)、倫理審查情況等信息并書(shū)面簽署知情同意書(shū)的情況下，才能參與試驗(yàn)。未成年人或無(wú)同意能力的成年人對(duì)試驗(yàn)性質(zhì)有理解能力并明確反對(duì)的，試驗(yàn)不得進(jìn)行。

對(duì)女性、意志受限者等特殊群體參與試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)倫理要求。