田耀華

（上海上藥新亞藥業(yè)有限公司，上海201203）

0 引言

凍干粉針屬于非最終滅菌小容量注射劑，其生產(chǎn)工藝涉及清洗、滅菌的工序較多，在工藝設備中往往需配置清洗槽、濕熱滅菌柜、百級層流干熱滅菌柜、轉(zhuǎn)移車輛等設備。

我司的凍干粉針生產(chǎn)采用無底框進行理瓶，無底框在RABS保護下進出凍干機，這些無底框均需清洗、滅菌；膠塞轉(zhuǎn)序采用雙密封膠塞桶在膠塞清洗機與灌裝間之間轉(zhuǎn)移，這些膠塞桶同樣需清洗、滅菌。一般清洗、滅菌的方法：清場后的膠塞桶、無底框需放入清洗槽中清洗，然后分別轉(zhuǎn)入濕熱滅菌柜、百級層流干熱滅菌柜中進行滅菌、干燥，且清洗槽與濕熱滅菌柜、百級層流干熱滅菌柜之間需加層流保護。這種清洗、滅菌方式的弊端：（1）所設置設備多，無菌區(qū)域占地面積大；（2）多次轉(zhuǎn)序，交叉污染概率大；（3）勞動強度大。

為確保藥品的安全性和有效性，亟需設計一種設備，能將清洗、濕熱滅菌、干燥等功能實現(xiàn)一體化。本文將探討一種集工器具清洗、濕熱滅菌、干燥功能于一體的設備，它是在現(xiàn)有脈動真空滅菌柜的基礎上進行改進，使其適用于藥廠凍干車間膠塞桶、無底框的清洗、濕熱滅菌、干燥以及無菌衣的滅菌與干燥。

1 多功能設備的結(jié)構(gòu)與工作原理

該設備是在脈動真空滅菌柜的基礎上進行整改，具體整改如下：增加噴淋清洗結(jié)構(gòu)，針對不同被清洗工器具而設計特殊的裝載車。

在同一設備中，根據(jù)不同裝載車與不同控制程序（清洗、加熱、抽真空等），可分別用于：

（1）膠塞桶的清洗、濕熱滅菌、干燥；

（2）無底框的清洗、濕熱滅菌、干燥；

（3）無菌衣的濕熱滅菌、干燥；

（4）其他工器具的濕熱滅菌、干燥。

本文主要探討用于膠塞桶、無底框清洗、滅菌的設備結(jié)構(gòu)。

1.1 用于膠塞桶清洗、滅菌的設備

1.1.1 結(jié)構(gòu)

用于膠塞桶清洗、滅菌的設備結(jié)構(gòu)如圖1所示。

1.1.1.1 噴淋清洗結(jié)構(gòu)

噴淋清洗結(jié)構(gòu)包括：上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30、旁側(cè)噴淋頭40、下浮動噴淋頭50。其中：

圖1 用于膠塞桶清洗、滅菌的設備結(jié)構(gòu)

（1）上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30呈倒T字型，水平管302上均勻地布有小孔（管末端為封閉狀），垂直主管301由密封軸承303固定在脈動真空滅菌柜箱體10頂部，且垂管主管與水平管相貫通。

（2）旁側(cè)噴淋頭40頭部為帶小孔的噴頭402，且與水管401相連，水管均勻固定在脈動真空滅菌柜箱體10的左右兩側(cè)。

（3）下浮動噴淋頭50內(nèi)部呈內(nèi)外套管結(jié)構(gòu)（圖2），內(nèi)套管502頭部呈一錐狀，內(nèi)套管502套在外套管501內(nèi)，且外套管501固定在脈動真空滅菌柜箱體10的底部。

1.1.1.2 用于膠塞桶清洗、滅菌的裝載車

裝載車20包括承桶架203、內(nèi)置旋轉(zhuǎn)噴管204、密封軸承206、接管202、車架201、輪205等部件。其中：

承桶架203呈圓籃狀，由四個支叉組成，起到托桶作用，固定在接管上；內(nèi)置旋轉(zhuǎn)噴管204為一根空管，底部固定在密封軸承206上；接管202為一根空管，底部呈倒錐狀，且底部固定在車架201平板上。

圖2 下浮動噴淋頭內(nèi)部結(jié)構(gòu)

1.1.2 工作原理

上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30、旁側(cè)噴淋頭40、下浮動噴淋頭50均與清洗總管路相連接。

上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30由脈動真空滅菌柜箱體10頂部的傳動機構(gòu)帶動水平管旋轉(zhuǎn)，在清洗時邊旋轉(zhuǎn)邊噴淋，旁側(cè)噴淋頭40則向中間噴淋，下浮動噴淋頭50在清洗水壓力的作用下，使外套管501上升，且與底部帶倒錐的接管202相貼合，使真空滅菌柜箱體底部的下浮動噴淋頭50與內(nèi)置旋轉(zhuǎn)噴管204連通，內(nèi)置旋轉(zhuǎn)噴管204邊旋轉(zhuǎn)邊噴淋。

1.2 用于無底框清洗、滅菌的設備

1.2.1 結(jié)構(gòu)

圖3為用于無底框清洗、滅菌的設備結(jié)構(gòu)。其噴淋清洗結(jié)構(gòu)與1.1.1.1相同，只是用于無底框清洗、滅菌的裝載車有所不同。

其裝載車20包括車架201、輪205。其中，車架201的三面有護欄結(jié)構(gòu)，底板上均勻地布有小孔。

1.2.2 工作原理

無底框從車架201沒有護欄的一面進入，并整齊堆放。上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30、旁側(cè)噴淋頭40與清洗總管路相連接，下浮動噴淋頭50這路水關閉。上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30由脈動真空滅菌柜箱體10頂部的傳動機構(gòu)帶動水平管旋轉(zhuǎn)，在清洗時邊旋轉(zhuǎn)邊噴淋；旁側(cè)噴淋頭40則向中間噴淋。

圖3 用于無底框清洗、滅菌的設備結(jié)構(gòu)

2 設備應用實例

2.1 膠塞桶的清洗、滅菌、干燥

將需清洗的膠塞桶倒置放入膠塞桶的裝載車20上的承桶架203內(nèi)，開啟脈動真空滅菌柜前門，整車推入脈動真空滅菌柜箱體10內(nèi)，關閉脈動真空滅菌柜箱門。

啟動清洗水閥門，清洗水分別流向上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30、旁側(cè)噴淋頭40、下浮動噴淋頭50。其間，下浮動噴淋頭50在清洗水壓力的作用下，使外套管501上升，且與底部帶倒錐的接管202相貼合，使真空滅菌柜箱體底部的下浮動噴淋頭50與內(nèi)置旋轉(zhuǎn)噴管204連通。此時，上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30邊旋轉(zhuǎn)邊噴淋，對膠塞桶底部進行清洗；旁側(cè)噴淋頭40對膠塞桶的桶身進行清洗；內(nèi)置旋轉(zhuǎn)噴管204邊旋轉(zhuǎn)邊噴淋，對膠塞桶內(nèi)部進行清洗。清洗一定時間后，關閉清洗水閥門，開啟出水閥。之后，再按上述程序精漂一次。按脈動真空滅菌柜程序，抽真空排空，升溫，到達滅菌溫度后保溫，再冷卻排汽，排放循環(huán)水。

抽兩次真空，干燥，開前門，與層流車對接，經(jīng)清洗、滅菌、干燥后的膠塞桶連帶裝載車拖入層流車內(nèi)。

2.2 無底框的清洗、滅菌、干燥

將需清洗的無底框按圖3排列擺放在凍干無底框的裝載車20內(nèi)，開啟脈動真空滅菌柜前門，整車推入脈動真空滅菌柜箱體10內(nèi)，關閉脈動真空滅菌柜箱門。

啟動清洗水閥門，清洗水分別流向上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30、旁側(cè)噴淋頭40（下浮動噴淋頭50這路水關閉）。此時，上旋轉(zhuǎn)噴淋桿30邊旋轉(zhuǎn)邊噴淋，從頂部對凍干無底框堆進行清洗；旁側(cè)噴淋頭30則從兩側(cè)對凍干無底框堆進行清洗。清洗一定時間后，關閉清洗水閥門，開啟出水閥。之后，再按上述程序精漂一次。按脈動真空滅菌柜程序，抽真空排空，升溫，到達滅菌溫度后保溫，再冷卻排汽，排放循環(huán)水。

抽兩次真空，干燥，開前門，與層流車對接，經(jīng)清洗、滅菌、干燥后的凍干無底框堆連帶裝載車20拖入層流車內(nèi)。

2.3 無菌衣的滅菌、干燥

將清洗后的無菌衣規(guī)則地堆放在脈動真空滅菌柜的內(nèi)車上，開啟脈動真空滅菌柜后門，內(nèi)車推入脈動真空滅菌柜箱體內(nèi)，關閉脈動真空滅菌柜箱門。

不啟動清洗水閥門，直接按脈動真空滅菌柜程序，抽真空排空，升溫，到達滅菌溫度后保溫，再冷卻排汽，排放循環(huán)水。

3 結(jié)語

本文介紹的多功能設備是在脈動真空滅菌柜的基礎上加以改進，通過增加噴淋清洗結(jié)構(gòu)，設計了適用于不同被清洗工器具的裝載車，實現(xiàn)了工器具清洗、濕熱滅菌、干燥功能的一體化，在同一個設備內(nèi)就能完成膠塞桶、無底框的清洗、濕熱滅菌、干燥以及無菌衣的滅菌與干燥，減少了無菌區(qū)域占地面積，降低了交叉污染概率，減輕了勞動強度。