張 燕

（江蘇正大豐海制藥有限公司，江蘇鹽城224100）

0 引言

隨著制藥企業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化、集成化程度的提高，自動(dòng)代替手動(dòng)已成為行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，計(jì)算機(jī)已深入制藥企業(yè)的各個(gè)方面。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)確保其不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制及其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不會(huì)給產(chǎn)品增加風(fēng)險(xiǎn)，這是我國(guó)對(duì)制藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提出的明確要求。雖然同設(shè)備的生命周期管理一樣，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)也秉承了從設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測(cè)試、安裝、運(yùn)行到維護(hù)的動(dòng)態(tài)管理的理念，但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)有其特殊性。在制藥企業(yè)的生產(chǎn)中，對(duì)于生產(chǎn)車間或部門管理而言，只要員工會(huì)操作，設(shè)備各項(xiàng)功能滿足生產(chǎn)需要就可以了，但是對(duì)于質(zhì)量管理而言，還應(yīng)評(píng)估計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)自身的風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)始終維持在穩(wěn)定的狀態(tài)。

由于制藥企業(yè)各部門職能不同，關(guān)注的側(cè)重點(diǎn)自然也有所不同。因此，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)之初，在與供應(yīng)商洽談時(shí)，相關(guān)人員前期應(yīng)與設(shè)計(jì)單位做好充分的溝通，在編制URS時(shí)匯集各方要求，并在驗(yàn)收、確認(rèn)階段對(duì)照URS要求進(jìn)行逐一確認(rèn)。在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)投入之初，應(yīng)對(duì)其使用過程進(jìn)行控制，以期達(dá)到預(yù)期的效果。

1 附件1：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的解讀

該附件從人員、驗(yàn)證和系統(tǒng)三個(gè)方面對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行了逐一解讀，列出了以下重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)：

（1）人員：明確職責(zé)和權(quán)限，接受使用和管理方面的培訓(xùn)；培訓(xùn)和指導(dǎo)的人員必須是相應(yīng)的專業(yè)人員。（2）驗(yàn)證：通過風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，得出應(yīng)用程序和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)范圍和程度；保證驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)性；審核與URS的符合性；建立相應(yīng)的SOP；數(shù)據(jù)遷移不會(huì)造成改變。（3）系統(tǒng)：安裝環(huán)境抗干擾；系統(tǒng)概述、適用范圍及程序?qū)?；軟件分?jí)管理；全面測(cè)試（可采用人工和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)平行運(yùn)行的方式）；僅授權(quán)人員可使用系統(tǒng)；設(shè)置復(fù)核功能；數(shù)據(jù)修改需得到授權(quán)和批準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行跟蹤；操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定；變更需得到批準(zhǔn)，并有記錄；電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿的具體說明；電子數(shù)據(jù)、電子簽名的要求等。

2 倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介

倉儲(chǔ)部門作為企業(yè)生產(chǎn)的輔助部門，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)直接關(guān)系到物料的存儲(chǔ)與發(fā)放，與生產(chǎn)息息相關(guān)。一旦倉儲(chǔ)系統(tǒng)出現(xiàn)了故障，會(huì)嚴(yán)重影響原輔材料的入庫和出庫、成品的檢驗(yàn)、成品的調(diào)出和發(fā)放。因此，倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)也是制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。下面以我公司的倉儲(chǔ)系統(tǒng)為例，用框架性思路，探討如何做好倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)工作。

隨著我公司產(chǎn)能的不斷擴(kuò)大，原有的自動(dòng)化立體倉庫的貨架已經(jīng)不能滿足貨物儲(chǔ)存的需要，因此在自動(dòng)化立體倉庫的預(yù)留區(qū)新增了多個(gè)常溫庫貨位，在入庫口設(shè)多臺(tái)鏈?zhǔn)捷斔蜋C(jī)、多臺(tái)輥道輸送機(jī)和多臺(tái)頂升移載機(jī)，在出庫口設(shè)多個(gè)固定貨臺(tái)，以滿足堆垛機(jī)操作的入庫和出庫需求。這些新增設(shè)備和貨位與之前的多個(gè)陰涼庫貨位及常溫庫貨位合為一體。

此次新承建的常溫庫與之前承建的常溫庫、陰涼庫的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了兼并，倉儲(chǔ)的計(jì)算機(jī)調(diào)度和信息管理系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)采用客戶機(jī)/服務(wù)器模式。其中，輸送機(jī)PLC、堆垛機(jī)PLC和LED電子顯示屏上的數(shù)據(jù)通過監(jiān)控電腦傳送至數(shù)據(jù)庫服務(wù)器，以便與手持終端和操作電腦進(jìn)行通訊。圖1為倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的以太網(wǎng)架構(gòu)圖。

3 風(fēng)險(xiǎn)分析

倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析如表1所示。

4 人員職責(zé)

倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員職責(zé)如表2所示。

5 確認(rèn)內(nèi)容

圖1 倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的以太網(wǎng)架構(gòu)圖

5.1 安裝確認(rèn)

在充分解讀附件1《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》后，提煉精髓，將其編入倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)方案，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、SOP編寫、權(quán)限分級(jí)、通用商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件的審核等。

表1 風(fēng)險(xiǎn)分析一覽表

續(xù)表

表2 人員職責(zé)一覽表

5.1.1 內(nèi)容

倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄如表3所示。

5.1.2 安裝確認(rèn)結(jié)論

此處省略。

表3 安裝確認(rèn)記錄

5.2 運(yùn)行確認(rèn)

倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括：查看計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的運(yùn)行情況；查看與時(shí)空系統(tǒng)、用友系統(tǒng)、藥品監(jiān)管系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對(duì)接情況；對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作界面上的各功能進(jìn)行模擬試驗(yàn)，查看能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能；查看人員是否經(jīng)過培訓(xùn)且合格。

續(xù)表

續(xù)表

表4 立體倉庫的管理系統(tǒng)檢查記錄

5.2.1 內(nèi)容

立體倉庫的管理系統(tǒng)檢查記錄如表4所示。

同步系統(tǒng)檢查記錄如表5所示。

江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)如表6所示。

倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的培訓(xùn)情況檢查如表7所示。

續(xù)表

續(xù)表

續(xù)表

表5 同步系統(tǒng)檢查記錄

表6 江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)

表7 系統(tǒng)培訓(xùn)情況檢查

5.2.2 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論

此處省略。

6 結(jié)語

制藥企業(yè)涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)備、系統(tǒng)很多，通常其確認(rèn)方案都包含概述、風(fēng)險(xiǎn)分析、人員職責(zé)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)等內(nèi)容，而計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)有其特殊性，倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)更側(cè)重于其與入庫、出庫需求的符合性。本文以倉儲(chǔ)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)為例，對(duì)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)進(jìn)行了探討，以供同行交流，共同提高制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)工作的水平。