2018年1月5日,國務院法制辦公室頒發(fā)了國家食品藥品監(jiān)管總局關于公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)的通知。從法律地位上講,本法已升格為國務院法制辦頒發(fā)。數(shù)據(jù)完整性是對藥品監(jiān)管的法規(guī)要求。數(shù)據(jù)不完整是目前制藥企業(yè)普遍存在的客觀事實。要想實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整,就要對過往和當前存在的數(shù)據(jù)不完整性問題,采取差距分析、彌補、糾正和預防等措施。
為此,制藥沙龍將于2018年3月23日—25日在廣東省韶關市召開“嶺南國際DI高峰論壇”,邀請制藥工業(yè)的藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)精英,共聚嶺南,高峰論道,就數(shù)據(jù)不完整的現(xiàn)狀、糾正和預防展開研討,迎接和擁抱DI的到來!論壇也將組織國內(nèi)藥企、外資藥企和監(jiān)管部門對《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)暢談己見,形成意見稿供監(jiān)管部門參考。
具體事宜如下:
一、主辦方:制藥沙龍
承辦方:韶關乳源東陽光藥業(yè)有限公司
廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司
媒體支持:《機電信息-中國制藥裝備》雜志
二、論壇時間:2018年3月23日—25日
三、論壇地點:廣東省韶關市(報名后通知具體地點)
四、論壇議程:
3月23日:全天報到
3月24日:08:20—08:30 致歡迎辭
08:30—10:30 數(shù)據(jù)不完整的彌補、糾正與預防策略
———劉德富資深質(zhì)量專家、廣東省局專家組成員
10:40—12:30 無菌制劑生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)不完整案例與預防
——崔京博萊科信誼中國區(qū)質(zhì)量總監(jiān)
14:00—17:00 從有效的OOS看數(shù)據(jù)完整性
——李老師某制藥集團質(zhì)量部總工、CDE授課老師
3月25日:08:30—10:00 數(shù)據(jù)完整性沙龍圓桌討論
——潘老師強生中國區(qū)質(zhì)量總監(jiān)
10:10—12:30 《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)討論
——全體與會人員
五、報名及收費:
1、報名條件:從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理或注冊工作3年以上。
2、收費標準:2 800元/人。早期報名優(yōu)惠:2月9日前報名2 200元/人;3月9日前報名2 500元/人。
3、對公轉(zhuǎn)賬賬號:
單位名稱:廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司
開戶銀行:中國工商銀行廣州市第三支行
帳 號:3602 0289 0920 0672 481
4、本次論壇不設現(xiàn)場收費,拒絕臨時報名參加。
5、聯(lián)系方式:賴先生 13922271761 22059504@qq.com